Pokus o zjištění, kolik rivaroxabanu se dostává do krve, když je užíván v různých formách, a jak bezpečné jsou u zdravých mužů
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená bioekvivalenční studie 20 mg granulí pro perorální suspenzi Rivaroxaban versus 20 mg tablety Rivaroxaban pod jídlem u zdravých subjektů
Vědci hledají lepší způsob léčby žilní tromboembolické nemoci, známé také jako VTE. U lidí s VTE se tvoří krevní sraženiny v žilách nohou, třísel nebo paží. Tyto sraženiny nebo část sraženiny se mohou uvolnit a pohybovat se po těle v krevních cévách. Tyto sraženiny mohou blokovat malé krevní cévy a způsobit další stavy, jako je vysoký krevní tlak, srdeční infarkt a mrtvice.
Než mohou lidé se zdravotním stavem přijmout schválenou léčbu v nové formě, vědci provádějí testy na zdravých účastnících. To jim pomáhá pochopit, jak nová forma působí v těle, a lépe porozumět její bezpečnosti.
V této studii budou vědci porovnávat, kolik ze zkušební léčby se dostane do krve, když se užívá ve 2 různých formách u malého počtu účastníků. Soudu se zúčastní asi 30 mužů ve věku 18 až 55 let.
V tomto testu budou 2 skupiny účastníků. Účastníci vezmou rivaroxaban v aktuální tabletové formě a v nové tekuté formě 1x. Jednalo se o „crossover“ soud. V křížové zkoušce budou všichni účastníci užívat obě formy léčby, ale v jiném pořadí.
Během zkušebního období zůstanou účastníci na svém zkušebním místě dvakrát po dobu 5 dnů. Účastníci však mohou být ve studii po dobu až 6 týdnů. Během zkoušky lékaři odeberou vzorky krve a moči a zkontrolují zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG) a změří krevní tlak. Účastníci budou také odpovídat na otázky, jak se cítí, zda mají nějaké zdravotní problémy a jaké léky užívají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty.
- Věk: 18 až 55 let (včetně) při screeningovém vyšetření/návštěvě.
- Rasa: Bílá (Poznámka: Definice konsorcia pro standardy Clinical Data Interchange Standards of White: Označuje osobu původem z Evropy, Středního východu nebo Severní Afriky, která se identifikuje nebo je identifikována jako bílá (Food and Drug Administration [FDA]).
- Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovno 18 a pod/rovno 29,9 kg/m2.
- Schopnost porozumět pokynům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Známé nebo suspektní poruchy jater a sekrece/toku žluči
- Subjekty s poruchami štítné žlázy, jak bylo prokázáno hodnocením hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozmezí při screeningu
- Osobní nebo rodinná anamnéza geneticky podmíněných svalových onemocnění
- Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
- Známé těžké alergie, např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní cesty dýchací – alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, kopřivka) nebo významné nealergické lékové reakce
- Známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení (např. parodontóza, hemoroidy, akutní gastritida, peptický vřed)
- Známá citlivost na běžné příčiny krvácení (např. nosní)
- Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako je atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení komplexu QRS (QRS interval na EKG) nad 120 ms nebo QTc intervalu nad 450 ms na prvním promítací návštěva
- Přítomnost nebo anamnéza arytmických poruch; nebo známé vrozené prodloužení QT (QT interval na EKG).
- Systolický krevní tlak pod 100 nebo nad 140 mmHg
- Diastolický krevní tlak pod 50 nebo nad 90 mmHg
- Srdeční frekvence pod 50 nebo nad 90 tepů/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A: Jedna perorální dávka 20 mg tablety rivaroxabanu
Dvoucestné zkřížení: Subjekty dostanou následující léčbu v náhodném pořadí:
|
Jedna perorální dávka 20 mg tablety rivaroxabanu, podávaná za nasycených podmínek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B: Jedna perorální dávka 20 mg rivaroxabanu, granule
Dvoucestné zkřížení: Subjekty dostanou následující léčbu v náhodném pořadí:
|
Jednorázová perorální dávka 20 mg rivaroxabanu, granule pro perorální suspenzi podávaná za nasycených podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC granulí rivaroxabanu pro perorální suspenzi vs. tableta rivaroxabanu
Časové okno: Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání léku
|
AUC = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce Rivaroxaban Odběr krve pro farmakokinetiku rivaroxabanu v plazmě. |
Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání léku
|
|
AUC(0-tlast) granulí rivaroxabanu pro perorální suspenzi vs. tableta rivaroxabanu
Časové okno: Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání léku
|
AUC(0-tlast) = AUC od času 0 do posledního datového bodu > dolní mez kvantifikace (LLOQ) Rivaroxaban Odběr krve pro farmakokinetiku rivaroxabanu v plazmě. |
Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání léku
|
|
Cmax granulí rivaroxabanu pro perorální suspenzi vs. tableta rivaroxabanu
Časové okno: Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání léku.
|
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky Rivaroxaban Odběr krve pro farmakokinetiku rivaroxabanu v plazmě. |
Od před podáním dávky až do 72 hodin po podání léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 7-14 dní po posledním podání
|
Nežádoucí události vyskytující se v období mezi podpisem informovaného souhlasu a ukončením následné fáze.
|
Až 7-14 dní po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .