Próba ustalenia, ile rywaroksabanu dostaje się do krwi, gdy jest przyjmowany w różnych postaciach i jak bezpieczne są u zdrowych mężczyzn
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności 20 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej Rywaroksaban w porównaniu z tabletkami 20 mg Rywaroksaban po posiłku u zdrowych osób
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, znanej również jako ŻChZZ. U osób z ŻChZZ w żyłach nóg, pachwiny lub ramion tworzą się skrzepy krwi. Te skrzepy lub kawałek skrzepu mogą się uwolnić i poruszać się po ciele w naczyniach krwionośnych. Te skrzepy mogą blokować małe naczynia krwionośne, powodując inne stany, takie jak wysokie ciśnienie krwi, zawał serca i udar.
Zanim osoby z chorobą będą mogły skorzystać z zatwierdzonego leczenia w nowej formie, naukowcy przeprowadzają próby na zdrowych uczestnikach. Pomaga im to zrozumieć, jak nowa postać działa w organizmie i lepiej zrozumieć jej bezpieczeństwo.
W tym badaniu naukowcy porównają, ile badanego leku dostaje się do krwi po przyjęciu go w 2 różnych postaciach u niewielkiej liczby uczestników. W procesie weźmie udział około 30 mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat.
W tej próbie będą 2 grupy uczestników. Uczestnicy przyjmą 1 raz rywaroksaban w dotychczasowej postaci tabletki oraz w nowej postaci płynnej. To była próba „krzyżowa”. W próbie krzyżowej wszyscy uczestnicy przyjmą obie formy leczenia, ale w innej kolejności.
Podczas okresu próbnego uczestnicy będą przebywać w ośrodku testowym 2 razy przez 5 dni. Ale uczestnicy mogą być w badaniu przez okres do około 6 tygodni. Podczas próby lekarze pobiorą próbki krwi i moczu oraz sprawdzą stan serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i zmierzą ciśnienie krwi. Uczestnicy odpowiedzą również na pytania o to, jak się czują, czy mają jakieś problemy zdrowotne i jakie leki przyjmują.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni.
- Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu badania/wizyty przesiewowej.
- Rasa: Biała (Uwaga: Definicja rasy białej konsorcjum Clinical Data Interchange Standards: Oznacza osobę pochodzenia europejskiego, bliskowschodniego lub północnoafrykańskiego, która identyfikuje się lub jest identyfikowana jako biała (Agencja ds. Żywności i Leków [FDA]).
- Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 29,9 kg/m2.
- Umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
- Znane lub podejrzewane zaburzenia czynności wątroby i wydzielania/przepływu żółci
- Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy, potwierdzonymi oceną poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego
- Osobista lub rodzinna historia genetycznych chorób mięśni
- Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
- Znane ciężkie alergie, np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych – astma alergiczna, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami, pokrzywka) lub istotne niealergiczne reakcje na leki
- Znane schorzenia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. paradontoza, hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny)
- Znana wrażliwość na typowe przyczyny krwawień (np. nosowy)
- Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS (odstęp QRS w EKG) o ponad 120 ms lub odstępu QTc o ponad 450 ms po pierwszym wizyta przesiewowa
- Obecność lub historia zaburzeń rytmu serca; lub znane wrodzone wydłużenie odstępu QT (odstęp QT w EKG).
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg
- Tętno poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń na minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu w postaci tabletki 20 mg
2-drożny crossover: Pacjenci otrzymają następujące zabiegi w losowej kolejności:
|
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu w postaci tabletki 20 mg, podawana po posiłku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: Pojedyncza dawka doustna 20 mg rywaroksabanu w postaci granulatu
2-drożny crossover: Pacjenci otrzymają następujące zabiegi w losowej kolejności:
|
Pojedyncza dawka doustna 20 mg rywaroksabanu, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, podawana po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z tabletką rywaroksabanu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 72 godzin po podaniu leku
|
AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki Rywaroksaban Pobieranie próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki rywaroksabanu w osoczu. |
Od dawki wstępnej do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC(0-tlast) rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z tabletką rywaroksabanu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 72 godzin po podaniu leku
|
AUC(0-tlast) = AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > dolna granica oznaczalności (LLOQ) Rywaroksaban Pobieranie próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki rywaroksabanu w osoczu. |
Od dawki wstępnej do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z tabletką rywaroksabanu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 72 godzin po podaniu leku.
|
Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki Rywaroksaban Pobieranie próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki rywaroksabanu w osoczu. |
Od dawki wstępnej do 72 godzin po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 7-14 dni po ostatnim podaniu
|
Zdarzenia niepożądane występujące w okresie między podpisaniem świadomej zgody a zakończeniem fazy obserwacji.
|
Do 7-14 dni po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .