Rivaroxaban이 다양한 형태로 섭취될 때 얼마나 많은 양의 Rivaroxaban이 혈액에 들어가고 건강한 남성에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 시도
건강한 피험자를 대상으로 경구 현탁제 리바록사반 20mg 정제와 리바록사반 20mg 정제의 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
연구원들은 VTE라고도 알려진 정맥 혈전색전증을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. VTE 환자의 경우 다리, 사타구니 또는 팔의 정맥에 혈전이 형성됩니다. 이러한 혈전 또는 혈전 조각이 떨어져 나와 혈관에서 몸 주위를 이동할 수 있습니다. 이 혈전은 작은 혈관을 막아 고혈압, 심장 마비 및 뇌졸중과 같은 다른 상태를 유발할 수 있습니다.
질병이 있는 사람들이 새로운 형태로 승인된 치료를 받기 전에 연구원들은 건강한 참여자를 대상으로 실험을 수행합니다. 이것은 그들이 새로운 형태가 신체에서 어떻게 작용하는지 이해하고 그 안전성을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다.
이 시험에서 연구원들은 소수의 참가자들에게 2가지 다른 형태로 투여했을 때 시험 치료가 혈액에 얼마나 많이 들어가는지 비교할 것입니다. 재판에는 18세에서 55세 사이의 약 30명의 남성이 포함됩니다.
이 시험에는 두 그룹의 참가자가 있습니다. 참가자는 현재 정제 형태와 새로운 액상 형태의 리바록사반을 1회 복용합니다. 이것은 "교차" 재판이었습니다. 교차 시험에서 모든 참가자는 두 가지 형태의 치료를 받지만 순서는 다릅니다.
평가 기간 동안 참가자는 5일 동안 2회 평가 사이트에 머뭅니다. 그러나 참가자는 최대 약 6주 동안 시험에 참여할 수 있습니다. 시험 기간 동안 의사는 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 확인하고 혈압을 측정합니다. 참가자들은 또한 기분이 어떤지, 의학적 문제가 있는지, 복용 중인 약에 대한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목.
- 연령: 선별 검사/방문 시 18세~55세(포함).
- 인종: 백인(참고: 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄의 백인 정의: 백인으로 식별되거나 식별된 유럽, 중동 또는 북아프리카 조상을 가진 사람을 나타냅니다(Food and Drug Administration [FDA]).
- 체질량 지수(BMI): 18 이상/29.9kg/m2 이하.
- 지시를 이해하고 따르는 능력.
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 기존 질환
- 알려진 또는 의심되는 간 장애 및 담즙 분비/흐름
- 스크리닝 시 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치의 평가에 의해 입증되는 갑상선 질환이 있는 피험자
- 유전적 근육 질환의 개인 또는 가족력
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
- 알려진 심각한 알레르기 예. 3가지 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기-알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 두드러기) 또는 중대한 비알레르기성 약물 반응
- 출혈 위험이 증가하는 것으로 알려진 질환(예: 치주염, 치질, 급성 위염, 소화성 궤양)
- 출혈의 일반적인 원인에 대한 알려진 민감성(예: 코)
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 120msec 이상의 QRS(ECG의 QRS 간격) 복합 또는 처음에 450msec 이상의 QTc 간격 연장과 같은 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 소견 스크리닝 방문
- 부정맥 장애의 존재 또는 병력; 또는 알려진 선천성 QT(ECG의 QT 간격) 연장
- 수축기 혈압 100 미만 또는 140 mmHg 이상
- 확장기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 이상
- 심박수 50 미만 또는 분당 90회 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 A: 리바록사반 20mg 정제의 단회 경구 투여
양방향 교차: 피험자는 무작위 순서로 다음 치료를 받게 됩니다.
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섭식 상태에서 투여되는 리바록사반 20mg 정제의 단일 경구 용량
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실험적: 치료 B: 20 mg 리바록사반의 단일 경구 투여, 과립
양방향 교차: 피험자는 무작위 순서로 다음 치료를 받게 됩니다.
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리바록사반 20 mg 단회 경구 투여량, 경구 현탁액용 과립제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 부유액용 리바록사반 과립 대 리바록사반 정제의 AUC
기간: 투약전부터 투약후 72시간까지
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AUC = 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 리바록사반 혈장 내 리바록사반 약동학을 위한 혈액 샘플링. |
투약전부터 투약후 72시간까지
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경구 현탁액용 리바록사반 과립 대 리바록사반 정제의 AUC(0-tlast)
기간: 투약전부터 투약후 72시간까지
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AUC(0-tlast) = 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > 정량화 하한(LLOQ) 리바록사반 혈장 내 리바록사반 약동학을 위한 혈액 샘플링. |
투약전부터 투약후 72시간까지
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경구 현탁액용 리바록사반 과립 대 리바록사반 정제의 Cmax
기간: 투약 전부터 투약 후 72시간까지.
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Cmax = 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도 리바록사반 혈장 내 리바록사반 약동학을 위한 혈액 샘플링. |
투약 전부터 투약 후 72시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 마지막 투여 후 최대 7-14일
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정보에 입각한 동의 서명과 후속 단계 종료 사이의 기간에 발생하는 부작용.
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마지막 투여 후 최대 7-14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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