Um teste para saber quanto rivaroxabana entra no sangue quando tomado em diferentes formas e quão seguro eles são em homens saudáveis
Estudo de bioequivalência cruzado de 2 vias, aberto, randomizado, de dose única de grânulos de 20 mg para suspensão oral de rivaroxabana versus comprimidos de 20 mg de rivaroxabana em condições de alimentação em indivíduos saudáveis
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar a doença tromboembólica venosa, também conhecida como TEV. Em pessoas com TEV, coágulos sanguíneos se formam nas veias das pernas, virilha ou braços. Esses coágulos ou um pedaço de coágulo podem se soltar e se mover pelo corpo nos vasos sanguíneos. Esses coágulos podem bloquear pequenos vasos sanguíneos, causando outras condições, como pressão alta, ataque cardíaco e derrame.
Antes que as pessoas com uma condição médica possam fazer um tratamento aprovado em uma nova forma, os pesquisadores fazem testes em participantes saudáveis. Isso os ajuda a entender como a nova forma age no corpo e a entender melhor sua segurança.
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar quanto do tratamento experimental entra no sangue quando tomado em 2 formas diferentes em um pequeno número de participantes. O julgamento incluirá cerca de 30 homens com idades entre 18 e 55 anos.
Neste julgamento, haverá 2 grupos de participantes. Os participantes tomarão rivaroxabana na forma atual de comprimido e em uma nova forma líquida 1 vez. Este foi um julgamento "crossover". Em um estudo cruzado, todos os participantes farão ambas as formas de tratamento, mas em uma ordem diferente.
Durante o teste, os participantes permanecerão em seu local de teste 2 vezes por 5 dias. Mas, os participantes podem estar no julgamento por até cerca de 6 semanas. Durante o teste, os médicos coletarão amostras de sangue e urina e verificarão a saúde cardíaca dos participantes por meio de um eletrocardiograma (ECG) e medirão a pressão arterial. Os participantes também responderão a perguntas sobre como estão se sentindo, se têm algum problema de saúde e sobre os medicamentos que estão tomando.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis.
- Idade: 18 a 55 anos (inclusive) no exame/consulta de triagem.
- Raça: Branca (Observação: Definição de branco do Clinical Data Interchange Standards Consortium: denota uma pessoa com origem ancestral europeia, do Oriente Médio ou do norte da África que se identifica ou é identificada como branca (Food and Drug Administration [FDA]).
- Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 29,9 kg/m2.
- Capacidade de compreender e seguir instruções.
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Distúrbios hepáticos conhecidos ou suspeitos e secreção/fluxo biliar
- Indivíduos com distúrbios da tireoide, conforme evidenciado pela avaliação dos níveis do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo de referência normal na triagem
- História pessoal ou familiar de doenças geneticamente musculares
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
- Alergias graves conhecidas, por ex. alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides, urticária) ou reações medicamentosas não alérgicas significativas
- Distúrbios conhecidos com aumento do risco de sangramento (por exemplo, periodontose, hemorróidas, gastrite aguda, úlcera péptica)
- Sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento (por exemplo, nasal)
- Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), como bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS (intervalo QRS no ECG) acima de 120 ms ou do intervalo QTc acima de 450 ms na primeira visita de triagem
- Presença ou história de distúrbios arrítmicos; ou prolongamento do QT (intervalo QT no ECG) congênito conhecido
- Pressão arterial sistólica abaixo de 100 ou acima de 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica abaixo de 50 ou acima de 90 mmHg
- Frequência cardíaca abaixo de 50 ou acima de 90 batimentos/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento A: Dose oral única de um comprimido de 20 mg de rivaroxabana
Cruzamento de 2 vias: Os indivíduos receberão os seguintes tratamentos em ordem aleatória:
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Dose oral única de um comprimido de 20 mg de rivaroxabana, administrado sob condições de alimentação
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EXPERIMENTAL: Tratamento B: Dose oral única de 20 mg de rivaroxabana, grânulos
Cruzamento de 2 vias: Os indivíduos receberão os seguintes tratamentos em ordem aleatória:
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Dose oral única de 20 mg de rivaroxabana, grânulos para suspensão oral administrados com alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de grânulos de rivaroxabana para suspensão oral vs. comprimidos de rivaroxabana
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a administração do medicamento
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AUC = área sob a concentração versus curva de tempo de zero a infinito após dose única (primeira) Rivaroxabana Amostragem de sangue para farmacocinética da rivaroxabana no plasma. |
Desde a pré-dose até 72 horas após a administração do medicamento
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AUC(0-tlast) de grânulos de rivaroxabana para suspensão oral vs. comprimido de rivaroxabana
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a administração do medicamento
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AUC(0-tlast) = AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > limite inferior de quantificação (LLOQ) Rivaroxabana Amostragem de sangue para farmacocinética da rivaroxabana no plasma. |
Desde a pré-dose até 72 horas após a administração do medicamento
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Cmax de grânulos de rivaroxabana para suspensão oral vs. comprimido de rivaroxabana
Prazo: Desde a pré-dose até 72 horas após a administração do medicamento.
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Cmax = concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única Rivaroxabana Amostragem de sangue para farmacocinética da rivaroxabana no plasma. |
Desde a pré-dose até 72 horas após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 7-14 dias após a última administração
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Eventos adversos ocorridos no período entre a assinatura do consentimento informado e o final da fase de acompanhamento.
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Até 7-14 dias após a última administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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