一项旨在了解以不同形式服用时有多少利伐沙班进入血液以及它们在健康男性中的安全性的试验
在健康受试者进食条件下,20 mg 利伐沙班口服混悬剂颗粒与 20 mg 利伐沙班片剂的单剂量、开放标签、随机、2 路交叉生物等效性研究
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞性疾病,也称为 VTE。 在 VTE 患者中,腿部、腹股沟或手臂的静脉中会形成血块。 这些凝块或一块凝块可以挣脱并在血管中在身体周围移动。 这些凝块会阻塞小血管,导致其他疾病,如高血压、心脏病和中风。
在患有疾病的人可以接受新形式的批准治疗之前,研究人员会对健康参与者进行试验。 这有助于他们了解新形式在体内的作用并更好地了解其安全性。
在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以 2 种不同形式服用时有多少试验治疗药物进入血液。 该试验将包括大约 30 名年龄在 18 至 55 岁之间的男性。
在这个试验中,将有 2 组参与者。 参与者将服用当前片剂形式和新液体形式的利伐沙班 1 次。 这是一次“交叉”试验。 在交叉试验中,所有参与者都将接受两种形式的治疗,但顺序不同。
试验期间,参与者将在试验地点停留 2 次,为期 5 天。 但是,参与者最多可以参加大约 6 周的试验。 在试验期间,医生将采集血液和尿液样本,并使用心电图 (ECG) 检查参与者的心脏健康状况并测量血压。 参与者还将回答有关他们感觉如何、是否有任何医疗问题以及正在服用的药物的问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的男性受试者。
- 年龄:18 至 55 岁(含)在筛选检查/访视时。
- 种族:白人(注:临床数据交换标准协会对白人的定义:表示具有欧洲、中东或北非祖先血统的人,他们认定或被认定为白人(食品和药物管理局 [FDA])。
- 体重指数 (BMI):高于/等于 18 和低于/等于 29.9 kg/m2。
- 理解和遵守指示的能力。
排除标准:
- 可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常的既往疾病
- 已知或疑似肝脏疾病和胆汁分泌/流动
- 筛选时甲状腺刺激激素 (TSH) 水平超出正常参考范围的评估证明患有甲状腺疾病的受试者
- 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
- 已知对研究药物(制剂的活性物质或赋形剂)过敏
- 已知的严重过敏,例如 对超过 3 种过敏原过敏,影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应
- 已知的出血风险增加的疾病(例如牙周炎、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡)
- 已知对常见出血原因的敏感性(例如 鼻音)
- 心电图 (ECG) 中的临床相关发现,例如二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、QRS(ECG 中的 QRS 间期)复合波延长超过 120 毫秒或 QTc 间期首次延长超过 450 毫秒筛选访问
- 心律失常的存在或病史;或已知的先天性 QT(ECG 中的 QT 间期)延长
- 收缩压低于 100 或高于 140 mmHg
- 舒张压低于 50 或高于 90 mmHg
- 心率低于 50 次或高于 90 次/分钟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗 A:单次口服 20 毫克片剂利伐沙班
双向交叉:受试者将以随机顺序接受以下治疗:
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单次口服 20 毫克片剂利伐沙班,在进食条件下给药
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实验性的:治疗 B:单次口服 20 mg 利伐沙班,颗粒剂
双向交叉:受试者将以随机顺序接受以下治疗:
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单次口服剂量为 20 mg 利伐沙班,在进食条件下口服混悬液颗粒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利伐沙班口服混悬液颗粒与利伐沙班片剂的 AUC
大体时间:从给药前至给药后 72 小时
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AUC = 单次(第一次)剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 利伐沙班 血浆中利伐沙班药代动力学的血液采样。 |
从给药前至给药后 72 小时
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利伐沙班口服混悬液颗粒与利伐沙班片剂的 AUC(0-tlast)
大体时间:从给药前至给药后 72 小时
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AUC(0-tlast) = 从时间 0 到最后一个数据点的 AUC > 量化下限 (LLOQ) 利伐沙班 血浆中利伐沙班药代动力学的血液采样。 |
从给药前至给药后 72 小时
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利伐沙班口服混悬液颗粒与利伐沙班片剂的 Cmax
大体时间:从给药前到给药后 72 小时。
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Cmax = 单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度 利伐沙班 血浆中利伐沙班药代动力学的血液采样。 |
从给药前到给药后 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件数量
大体时间:最后一次给药后最多 7-14 天
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签署知情同意书至随访阶段结束期间发生的不良事件。
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最后一次给药后最多 7-14 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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20 毫克片剂利伐沙班的临床试验
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