Un ensayo para saber cuánto rivaroxaban llega a la sangre cuando se toma en diferentes formas y qué tan seguro es en hombres sanos
Estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única de gránulos de 20 mg para suspensión oral de rivaroxabán versus tabletas de 20 mg de rivaroxabán en condiciones de alimentación en sujetos sanos
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar la enfermedad tromboembólica venosa, también conocida como TEV. En las personas con TEV, se forman coágulos de sangre en las venas de las piernas, la ingle o los brazos. Estos coágulos o una parte de un coágulo pueden desprenderse y moverse por el cuerpo en los vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos pequeños y causar otras afecciones, como presión arterial alta, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
Antes de que las personas con una afección médica puedan recibir un tratamiento aprobado en una forma nueva, los investigadores realizan ensayos en participantes sanos. Esto les ayuda a comprender cómo actúa la nueva forma en el cuerpo y comprender mejor su seguridad.
En este ensayo, los investigadores compararán qué cantidad del tratamiento del ensayo llega a la sangre cuando se toma en 2 formas diferentes en un pequeño número de participantes. El ensayo incluirá a unos 30 hombres de entre 18 y 55 años.
En esta prueba, habrá 2 grupos de participantes. Los participantes tomarán rivaroxabán en la forma de tableta actual y en una nueva forma líquida 1 vez. Este fue un ensayo "cruzado". En un ensayo cruzado, todos los participantes tomarán ambas formas de tratamientos, pero en un orden diferente.
Durante la prueba, los participantes permanecerán en su sitio de prueba 2 veces durante 5 días. Sin embargo, los participantes pueden estar en el ensayo hasta por unas 6 semanas. Durante el ensayo, los médicos tomarán muestras de sangre y orina y controlarán la salud del corazón de los participantes mediante un electrocardiograma (ECG) y medirán la presión arterial. Los participantes también responderán preguntas sobre cómo se sienten, si tienen algún problema médico y sobre los medicamentos que están tomando.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos.
- Edad: 18 a 55 años (inclusive) en el examen/visita de selección.
- Raza: Blanca (Nota: Definición de Blanco del Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos: Denota una persona con origen ancestral europeo, del Medio Oriente o del Norte de África que se identifica, o es identificado, como Blanco (Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA]).
- Índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18 y menor/igual a 29,9 kg/m2.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Trastornos hepáticos conocidos o sospechados y secreción/flujo de bilis
- Sujetos con trastornos de la tiroides como lo demuestra la evaluación de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia normal en la selección
- Antecedentes personales o familiares de enfermedades genéticamente musculares
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados)
- Alergias graves conocidas, p. alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan el tracto respiratorio inferior (asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides, urticaria) o reacciones significativas a medicamentos no alérgicos
- Trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado (p. ej., periodontosis, hemorroides, gastritis aguda, úlcera péptica)
- Sensibilidad conocida a las causas comunes de sangrado (p. nasal)
- Hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG), como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS (intervalo QRS en ECG) superior a 120 ms o del intervalo QTc superior a 450 ms en el primer visita de selección
- Presencia o antecedentes de alteraciones arrítmicas; o prolongación congénita conocida del intervalo QT (intervalo QT en el ECG)
- Presión arterial sistólica por debajo de 100 o por encima de 140 mmHg
- Presión arterial diastólica por debajo de 50 o por encima de 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 90 latidos/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A: dosis oral única de un comprimido de 20 mg de rivaroxabán
Cruce de 2 vías: los sujetos recibirán los siguientes tratamientos en un orden aleatorio:
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Dosis oral única de un comprimido de 20 mg de rivaroxabán, administrada con alimentos
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B: dosis oral única de 20 mg de rivaroxabán, granulado
Cruce de 2 vías: los sujetos recibirán los siguientes tratamientos en un orden aleatorio:
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Dosis oral única de 20 mg de rivaroxabán, granulado para suspensión oral administrado con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC de rivaroxabán granulado para suspensión oral frente a rivaroxabán comprimido
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC = área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única Rivaroxaban Muestreo de sangre para la farmacocinética de rivaroxaban en plasma. |
Desde predosis hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC(0-tlast) de rivaroxabán granulado para suspensión oral frente a rivaroxabán comprimido
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC(0-tlast) = AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > límite inferior de cuantificación (LLOQ) Rivaroxaban Muestreo de sangre para la farmacocinética de rivaroxaban en plasma. |
Desde predosis hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Cmax de rivaroxaban granulado para suspensión oral frente a rivaroxaban comprimido
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 72 horas después de la administración del fármaco.
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Cmax = concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única Rivaroxaban Muestreo de sangre para la farmacocinética de rivaroxaban en plasma. |
Desde predosis hasta 72 horas después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7-14 días después de la última administración
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Eventos adversos ocurridos en el período comprendido entre la firma del consentimiento informado y el final de la fase de seguimiento.
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Hasta 7-14 días después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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