Испытание, чтобы узнать, сколько ривароксабана попадает в кровь при приеме в разных формах и насколько они безопасны для здоровых мужчин
Однодозовое, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности гранул 20 мг для пероральной суспензии ривароксабана по сравнению с таблетками 20 мг ривароксабана в условиях приема пищи у здоровых добровольцев
Исследователи ищут лучший способ лечения венозной тромбоэмболии, также известной как ВТЭ. У людей с ВТЭ тромбы образуются в венах ног, паха или рук. Эти сгустки или часть сгустка могут отрываться и перемещаться по телу в кровеносных сосудах. Эти сгустки могут блокировать мелкие кровеносные сосуды, вызывая другие состояния, такие как высокое кровяное давление, сердечный приступ и инсульт.
Прежде чем люди с заболеваниями смогут принимать одобренное лечение в новой форме, исследователи проводят испытания на здоровых участниках. Это помогает им понять, как новая форма действует в организме, и лучше понять ее безопасность.
В этом испытании исследователи будут сравнивать, какое количество исследуемого препарата попадает в кровь при приеме в двух разных формах у небольшого числа участников. В испытании примут участие около 30 мужчин в возрасте от 18 до 55 лет.
В этом испытании будет 2 группы участников. Участники будут принимать ривароксабан в текущей таблетированной форме и в новой жидкой форме 1 раз. Это был «кроссоверный» суд. В перекрестном испытании все участники будут принимать обе формы лечения, но в другом порядке.
Во время испытания участники будут оставаться на своем испытательном полигоне 2 раза по 5 дней. Но участники могут находиться в испытании примерно до 6 недель. Во время испытания врачи возьмут образцы крови и мочи, проверят здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерят кровяное давление. Участники также ответят на вопросы о том, как они себя чувствуют, есть ли у них проблемы со здоровьем и какие лекарства они принимают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины.
- Возраст: от 18 до 55 лет (включительно) на момент скринингового осмотра/визита.
- Раса: белый (Примечание: определение белого консорциума стандартов обмена клиническими данными: обозначает лицо европейского, ближневосточного или североафриканского происхождения, которое идентифицирует или идентифицируется как белое (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA]).
- Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 29,9 кг/м2.
- Умение понимать и выполнять инструкции.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Известные или подозреваемые заболевания печени и секреция/отток желчи
- Субъекты с заболеваниями щитовидной железы, о чем свидетельствует оценка уровней тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормального референтного диапазона при скрининге.
- Личный или семейный анамнез генетических мышечных заболеваний
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (действующим веществам или вспомогательным веществам препаратов)
- Известные тяжелые аллергии, например. аллергия более чем на 3 аллергена, аллергия, поражающая нижние дыхательные пути (аллергическая астма, аллергия, требующая терапии кортикостероидами, крапивница) или выраженные неаллергические лекарственные реакции
- Известные заболевания с повышенным риском кровотечения (например, пародонтоз, геморрой, острый гастрит, пептическая язва)
- Известная чувствительность к распространенным причинам кровотечения (например, носовой)
- Клинически значимые признаки на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS (интервал QRS на ЭКГ) более 120 мс или интервала QTc более 450 мс при первом визит для скрининга
- Наличие или история аритмических нарушений; или известное врожденное удлинение интервала QT (интервал QT на ЭКГ)
- Систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт.ст.
- ЧСС ниже 50 или выше 90 уд/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение A: однократная пероральная доза ривароксабана в таблетке 20 мг.
Двухсторонний кроссовер: Субъекты будут получать следующие процедуры в случайном порядке:
|
Однократная пероральная доза ривароксабана в таблетках 20 мг, принимаемая во время еды
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B: Однократная пероральная доза ривароксабана 20 мг, гранулы
Двухсторонний кроссовер: Субъекты будут получать следующие процедуры в случайном порядке:
|
Однократная пероральная доза ривароксабана 20 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, принимаемые после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC гранул ривароксабана для пероральной суспензии по сравнению с таблетками ривароксабана
Временное ограничение: От приема до 72 часов после приема препарата
|
AUC = площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы. Ривароксабан Взятие крови на фармакокинетику ривароксабана в плазме. |
От приема до 72 часов после приема препарата
|
|
AUC(0-tlast) гранул ривароксабана для пероральной суспензии по сравнению с таблетками ривароксабана
Временное ограничение: От приема до 72 часов после приема препарата
|
AUC(0-tlast) = AUC от времени 0 до последней точки данных > нижний предел количественного определения (LLOQ) Ривароксабан Взятие крови на фармакокинетику ривароксабана в плазме. |
От приема до 72 часов после приема препарата
|
|
Cmax гранул ривароксабана для пероральной суспензии по сравнению с таблетками ривароксабана
Временное ограничение: От приема до 72 часов после приема препарата.
|
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы. Ривароксабан Взятие крови на фармакокинетику ривароксабана в плазме. |
От приема до 72 часов после приема препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: До 7-14 дней после последнего введения
|
Нежелательные явления, возникшие в период между подписанием информированного согласия и окончанием этапа наблюдения.
|
До 7-14 дней после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .