Ein Versuch, um zu erfahren, wie viel Rivaroxaban in das Blut gelangt, wenn es in verschiedenen Formen eingenommen wird, und wie sicher es bei gesunden Männern ist
Offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von 20 mg Granulat zur oralen Suspension von Rivaroxaban im Vergleich zu 20 mg Rivaroxaban-Tabletten unter nüchternem Zustand bei gesunden Probanden
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um venöse thromboembolische Erkrankungen, auch bekannt als VTE, zu behandeln. Bei Menschen mit VTE bilden sich Blutgerinnsel in den Venen der Beine, Leisten oder Arme. Diese Gerinnsel oder ein Teil eines Gerinnsels können sich lösen und in den Blutgefäßen durch den Körper wandern. Diese Gerinnsel können kleine Blutgefäße blockieren und andere Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinfarkt und Schlaganfall verursachen.
Bevor Menschen mit einer Erkrankung eine zugelassene Behandlung in einer neuen Form erhalten können, führen Forscher Versuche mit gesunden Teilnehmern durch. Dies hilft ihnen zu verstehen, wie die neue Form im Körper wirkt, und ihre Sicherheit besser zu verstehen.
In dieser Studie werden die Forscher vergleichen, wie viel der Studienbehandlung in das Blut gelangt, wenn sie in zwei verschiedenen Formen bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmern eingenommen wird. An der Studie werden etwa 30 Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen.
In dieser Studie wird es 2 Gruppen von Teilnehmern geben. Die Teilnehmer werden Rivaroxaban in der aktuellen Tablettenform und 1 Mal in einer neuen flüssigen Form einnehmen. Dies war ein „Crossover“-Prozess. In einem Crossover-Versuch erhalten alle Teilnehmer beide Behandlungsformen, jedoch in einer anderen Reihenfolge.
Während des Versuchs bleiben die Teilnehmer 2 Mal für 5 Tage an ihrem Versuchsort. Die Teilnehmer können jedoch bis zu etwa 6 Wochen in der Studie bleiben. Während der Studie werden die Ärzte Blut- und Urinproben entnehmen und die Herzgesundheit der Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen und den Blutdruck messen. Die Teilnehmer beantworten auch Fragen zu ihrem Befinden, zu gesundheitlichen Problemen und zu Medikamenten, die sie einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden.
- Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich) bei der Screening-Untersuchung/Besuch.
- Rasse: Weiß (Hinweis: Definition des Clinical Data Interchange Standards Consortium für Weiß: Bezeichnet eine Person mit europäischer, nahöstlicher oder nordafrikanischer Abstammung, die sich als Weiß identifiziert oder identifiziert wird (Food and Drug Administration [FDA]).
- Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18 und unter/gleich 29,9 kg/m2.
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
- Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen und Gallensekretion/-fluss
- Probanden mit Schilddrüsenerkrankungen, die durch die Beurteilung der Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening nachgewiesen wurden
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von genetisch bedingten Muskelerkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
- Bekannte schwere Allergien z.B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege – allergisches Asthma, Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern, Urtikaria) oder signifikante nicht-allergische Arzneimittelreaktionen
- Bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. Parodontose, Hämorrhoiden, akute Gastritis, Magengeschwür)
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber häufigen Blutungsursachen (z. Nasal)
- Klinisch relevante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) wie ein atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes (QRS-Intervall im EKG) über 120 ms oder des QTc-Intervalls zunächst über 450 ms Screening-Besuch
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von arrhythmischen Störungen; oder bekannte angeborene QT-Verlängerung (QT-Intervall im EKG).
- Systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg
- Diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg
- Herzfrequenz unter 50 oder über 90 Schläge/Min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung A: Orale Einzeldosis einer 20-mg-Tablette Rivaroxaban
2-Wege-Crossover: Die Probanden erhalten die folgenden Behandlungen in randomisierter Reihenfolge:
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Orale Einzeldosis einer 20-mg-Tablette Rivaroxaban, verabreicht unter Nahrungsaufnahme
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EXPERIMENTAL: Behandlung B: Orale Einzeldosis von 20 mg Rivaroxaban, Granulat
2-Wege-Crossover: Die Probanden erhalten die folgenden Behandlungen in randomisierter Reihenfolge:
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Orale Einzeldosis von 20 mg Rivaroxaban, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, verabreicht unter Nahrungsaufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC von Rivaroxaban Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vs. Rivaroxaban Tablette
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis Rivaroxaban Blutentnahme für die Pharmakokinetik von Rivaroxaban im Plasma. |
Von der Vordosis bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC(0-tlast) von Rivaroxaban Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vs. Rivaroxaban Tablette
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC(0-tlast) = AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) Rivaroxaban Blutentnahme für die Pharmakokinetik von Rivaroxaban im Plasma. |
Von der Vordosis bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax von Rivaroxaban Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vs. Rivaroxaban Tablette
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Cmax = maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis Rivaroxaban Blutentnahme für die Pharmakokinetik von Rivaroxaban im Plasma. |
Von der Vordosis bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7-14 Tage nach der letzten Verabreichung
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Unerwünschte Ereignisse, die im Zeitraum zwischen der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und dem Ende der Nachbeobachtungsphase aufgetreten sind.
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Bis zu 7-14 Tage nach der letzten Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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