Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om te leren hoeveel rivaroxaban in het bloed terechtkomt wanneer het in verschillende vormen wordt ingenomen en hoe veilig ze zijn bij gezonde mannen

25 januari 2021 bijgewerkt door: Bayer

Single-dose, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie van 20 mg granulaat voor orale suspensie Rivaroxaban versus 20 mg tabletten Rivaroxaban onder gevoede toestand bij gezonde proefpersonen

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om veneuze trombo-embolische aandoeningen, ook wel bekend als VTE, te behandelen. Bij mensen met VTE vormen zich bloedstolsels in de aderen van de benen, lies of armen. Deze stolsels of een stukje van een stolsel kunnen losraken en in de bloedvaten door het lichaam bewegen. Deze stolsels kunnen kleine bloedvaten blokkeren, waardoor andere aandoeningen zoals hoge bloeddruk, hartaanval en beroerte kunnen ontstaan.

Voordat mensen met een medische aandoening een goedgekeurde behandeling in een nieuwe vorm kunnen ondergaan, doen onderzoekers proeven bij gezonde proefpersonen. Dit helpt hen te begrijpen hoe de nieuwe vorm in het lichaam werkt en om de veiligheid ervan beter te begrijpen.

In dit onderzoek zullen de onderzoekers vergelijken hoeveel van de proefbehandeling in het bloed terechtkomt wanneer het in 2 verschillende vormen wordt ingenomen bij een klein aantal deelnemers. Bij het proces zullen ongeveer 30 mannen tussen de 18 en 55 jaar betrokken zijn.

In deze proef zullen er 2 groepen deelnemers zijn. De deelnemers nemen rivaroxaban in de huidige tabletvorm en in een nieuwe vloeibare vorm 1 keer. Dit was een "cross-over"-proef. Bij een cross-over trial ondergaan alle deelnemers beide vormen van de behandelingen, maar in een andere volgorde.

Tijdens de proef blijven de deelnemers 2 keer 5 dagen op hun proefplaats. Maar de deelnemers kunnen tot ongeveer 6 weken in de proef zitten. Tijdens de proef nemen de artsen bloed- en urinemonsters en controleren ze de gezondheid van het hart van de deelnemers met behulp van een elektrocardiogram (ECG) en meten ze de bloeddruk. De deelnemers zullen ook vragen beantwoorden over hoe ze zich voelen, of ze medische problemen hebben en over eventuele medicijnen die ze gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen.
  • Leeftijd: 18 t/m 55 jaar bij het bevolkingsonderzoek/bezoek.
  • Ras: blank (Opmerking: Clinical Data Interchange Standards Consortium-definitie van blank: duidt een persoon aan met Europese, Midden-Oosterse of Noord-Afrikaanse voorouderlijke afkomst die zich identificeert of wordt geïdentificeerd als blank (Food and Drug Administration [FDA]).
  • Body mass index (BMI): hoger/gelijk aan 18 en lager/gelijk aan 29,9 kg/m2.
  • Mogelijkheid om instructies te begrijpen en op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Bekende of vermoede leveraandoeningen en galafscheiding/stroom
  • Proefpersonen met schildklieraandoeningen zoals blijkt uit beoordeling van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) -spiegels buiten het normale referentiebereik bij screening
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van genetische spierziekten
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
  • Bekende ernstige allergieën b.v. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen, urticaria) of significante niet-allergische geneesmiddelreacties
  • Bekende aandoeningen met verhoogd risico op bloedingen (bijv. parodontose, aambeien, acute gastritis, maagzweer)
  • Bekende gevoeligheid voor veelvoorkomende oorzaken van bloedingen (bijv. nasaal)
  • Klinisch relevante bevindingen in het elektrocardiogram (ECG), zoals een tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, verlenging van het QRS-complex (QRS-interval in ECG) van meer dan 120 msec of van het QTc-interval van meer dan 450 msec bij de eerste screening bezoek
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van aritmische stoornissen; of bekende congenitale QT-verlenging (QT-interval in ECG).
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg
  • Hartslag onder de 50 of boven de 90 slagen/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A: Eenmalige orale dosis van een 20 mg tablet rivaroxaban

2-weg crossover: De proefpersonen krijgen de volgende behandelingen in willekeurige volgorde:

  • Behandeling A: Eenmalige orale dosis van een 20 mg tablet rivaroxaban, toegediend onder gevoede omstandigheden
  • Behandeling B: Eenmalige orale dosis van 20 mg rivaroxaban, granulaat voor orale suspensie, toegediend onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: 20 mg tablet rivaroxaban
Eenmalige orale dosis van een 20 mg tablet rivaroxaban, toegediend onder gevoede omstandigheden
EXPERIMENTEEL: Behandeling B: Eenmalige orale dosis van 20 mg rivaroxaban, granulaat

2-weg crossover: De proefpersonen krijgen de volgende behandelingen in willekeurige volgorde:

  • Behandeling A: Eenmalige orale dosis van een 20 mg tablet rivaroxaban, toegediend onder gevoede omstandigheden
  • Behandeling B: Eenmalige orale dosis van 20 mg rivaroxaban, granulaat voor orale suspensie, toegediend onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: 20 mg rivaroxaban, granulaat voor orale suspensie
Eenmalige orale dosis van 20 mg rivaroxaban, granulaat voor orale suspensie, toegediend onder gevoede omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van rivaroxaban granulaat voor orale suspensie vs. rivaroxaban tablet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel

AUC = oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis

Rivaroxaban Bloedafname voor de farmacokinetiek van rivaroxaban in plasma.
Van pre-dosis tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-tlast) van rivaroxaban granulaat voor orale suspensie vs. rivaroxaban tablet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel

AUC(0-tlast) = AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt > ondergrens van kwantificering (LLOQ)

Rivaroxaban Bloedafname voor de farmacokinetiek van rivaroxaban in plasma.
Van pre-dosis tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van rivaroxaban granulaat voor orale suspensie vs. rivaroxaban tablet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel.

Cmax = maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis

Rivaroxaban Bloedafname voor de farmacokinetiek van rivaroxaban in plasma.
Van pre-dosis tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7-14 dagen na de laatste toediening
Bijwerkingen die zich voordoen in de periode tussen de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het einde van de follow-upfase.
Tot 7-14 dagen na de laatste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19366
  • 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op 20 mg tablet rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren