Kokeilu sen selvittämiseksi, kuinka paljon rivaroksabaania joutuu vereen eri muodoissa otettuna ja kuinka turvallisia ne ovat terveillä miehillä
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus 20 mg:n rakeista oraalisuspensiota varten Rivaroksabaani vs. 20 mg:n tabletit Rivaroksabaani ruokitussa tilassa terveillä henkilöillä
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa laskimotromboembolista sairautta, joka tunnetaan myös nimellä VTE. Laskimotromboembolia sairastavilla ihmisillä verihyytymiä muodostuu jalkojen, nivusien tai käsivarsien suonissa. Nämä hyytymät tai hyytymän pala voivat irrota ja liikkua kehossa verisuonissa. Nämä hyytymät voivat tukkia pieniä verisuonia ja aiheuttaa muita sairauksia, kuten korkeaa verenpainetta, sydänkohtausta ja aivohalvausta.
Ennen kuin sairaat ihmiset voivat ottaa hyväksytyn hoidon uudessa muodossa, tutkijat tekevät kokeita terveillä osallistujilla. Tämä auttaa heitä ymmärtämään, miten uusi muoto toimii kehossa, ja ymmärtämään paremmin sen turvallisuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat, kuinka suuri osa koehoidosta pääsee vereen, kun se otetaan kahdessa eri muodossa pienelle määrälle osallistujia. Oikeudenkäynnissä on mukana noin 30 18-55-vuotiasta miestä.
Tässä kokeilussa on 2 osallistujaryhmää. Osallistujat ottavat rivaroksabaania nykyisessä tablettimuodossa ja uudessa nestemäisessä muodossa yhden kerran. Tämä oli "crossover" oikeudenkäynti. Crossover-tutkimuksessa kaikki osallistujat ottavat molemmat hoitomuodot, mutta eri järjestyksessä.
Kokeen aikana osallistujat oleskelevat kokeilupaikallaan 2 kertaa 5 päivän ajan. Osallistujat voivat kuitenkin olla kokeessa jopa noin 6 viikkoa. Lääkärit ottavat kokeen aikana veri- ja virtsanäytteitä ja tarkastavat osallistujien sydämen terveyden EKG:n avulla ja mittaavat verenpaineen. Osallistujat vastaavat myös kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia ja mitä lääkkeitä he käyttävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet.
- Ikä: 18-55 vuotta (mukaan lukien) seulontatutkimuksella/käynnillä.
- Rotu: Valkoinen (Huomaa: Clinical Data Interchange Standards Consortium -määritelmä valkoisesta: Tarkoittaa henkilöä, jolla on eurooppalaisen, Lähi-idän tai Pohjois-Afrikan esi-isien alkuperä ja joka tunnistaa valkoisen tai joka on tunnistettu valkoiseksi (Food and Drug Administration [FDA]).
- Painoindeksi (BMI): yli/sama 18 ja alle/saa kuin 29,9 kg/m2.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnetut tai epäillyt maksahäiriöt ja sapen eritys/virtaus
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä, mikä on todistettu arvioimalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt geneettisiä lihassairauksia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
- Tunnetut vakavat allergiat mm. allergiat useammalle kuin kolmelle allergeenille, alahengitysteihin vaikuttavat allergiat - allerginen astma, kortikosteroidihoitoa vaativat allergiat, urtikaria) tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot
- Tunnetut sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. parodontoosi, peräpukamat, akuutti gastriitti, peptinen haava)
- Tunnettu herkkyys yleisille verenvuodon syille (esim. nenän)
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) katkos, QRS-kompleksin (EKG:n QRS-väli) pidentyminen yli 120 ms tai QTc-väli yli 450 ms ensimmäisellä kerralla seulontakäynti
- Rytmihäiriöiden esiintyminen tai historia; tai tunnettu synnynnäinen QT-ajan (QT-ajan EKG:ssa) pidentyminen
- Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg
- Syke alle 50 tai yli 90 lyöntiä/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A: Yksi 20 mg:n rivaroksabaanitablettiannos suun kautta
2-suuntainen crossover: Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot satunnaistetussa järjestyksessä:
|
Yksi oraalinen 20 mg:n tabletin rivaroksabaaniannos, annettuna ruokailun yhteydessä
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B: 20 mg:n kerta-annos rivaroksabaania, rakeita
2-suuntainen crossover: Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot satunnaistetussa järjestyksessä:
|
Suun kautta otettava 20 mg:n kerta-annos rivaroksabaania, rakeet oraalisuspensiota varten ruokittuina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivaroksabaanirakeiden AUC oraalisuspensiota varten vs. rivaroksabaanitabletti
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
AUC = pinta-ala pitoisuuden vs. aikakäyrän alla nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen Rivaroksabaani Verinäytteet rivaroksabaanin farmakokinetiikasta plasmassa. |
Ennen annosta 72 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
Rivaroksabaanirakeiden AUC(0-tlast) oraalisuspensiota varten vs. rivaroksabaanitabletti
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
AUC(0-tlast) = AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > kvantifioinnin alaraja (LLOQ) Rivaroksabaani Verinäytteet rivaroksabaanin farmakokinetiikasta plasmassa. |
Ennen annosta 72 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
Rivaroksabaanirakeiden Cmax oraalisuspensiota varten vs. rivaroksabaanitabletti
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
|
Cmax = suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen Rivaroksabaani Verinäytteet rivaroksabaanin farmakokinetiikasta plasmassa. |
Ennen annosta 72 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7-14 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja seurantavaiheen päättymisen välisenä aikana.
|
Jopa 7-14 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19366
- 2017-000609-18 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .