子宮頸部 SCI のための脳プラス脊椎刺激
慢性頸椎損傷に対する運動皮質プラス脊髄刺激
このプロジェクトの目標は、脊髄損傷 (SCI) 後の腕と手の機能を改善するために、運動皮質と脊髄刺激を組み合わせて部分損傷後の残存皮質脊髄路 (CST) 接続を強化することです。
これを行うために、研究者は、慢性頸部SCIを持つ個人で経頭蓋磁気刺激（TMS）と経皮的脊髄直流刺激（tsDCS）の組み合わせをテストします。
調査の概要
状態
詳細な説明
子宮頸部SCIの人にとって、手の機能を取り戻すことは彼らの最優先事項です. ほとんどの SCI は運動が不完全であり、完全な場合でも、かなりの量の脊髄白質が残っていることがよくあります。 このプロジェクトの目標は、運動皮質と脊髄刺激を組み合わせて腕と手の機能を改善することにより、部分的な損傷後の残存皮質脊髄路 (CST) 接続を強化することです。
10年以上の研究で洗練されたラットでのチームの研究は、脳と脊髄の刺激がCST損傷後のラットの運動能力を完全に回復させることを示しています. SCI と共に生きる人々にとって最も重要なことは、このアプローチが損傷の慢性期に効果的であることです。
最近、研究者はこの電気刺激プロトコルを、非侵襲的技術を使用して人々に迅速に変換できるプロトコルに変換しました。 ラットでは、運動皮質の電気間欠的シータ バースト刺激 (iTBS) と経皮的脊髄直流刺激 (tsDCS) を組み合わせると、頸髄が活性化されます。 10 日間、1 日 30 分だけ投与されるこのプロトコルは、CST 接続の大規模な発芽と前肢機能の完全な回復を引き起こします。 したがって、げっ歯類の脳と脊髄の電気刺激を皮質脊髄系損傷の耐久性のあるCST軸索発芽と組み合わせることにより、CST接続の強化、および回復が達成されます。
この提案では、研究者は、この有望な治療アプローチを子宮頸部SCIのヒトにもたらすつもりです. チームは、このアプローチの安全性と実現可能性をテストするために、慢性的な運動不全の SCI を持つ人々を研究します。 研究者らのアプローチは非侵襲的であり、有効であることが示されれば、現在の臨床診療に迅速に統合して、慢性 SCI を持つ人々の手の機能を回復させることができます。
各被験者は、4時間以下の刺激セッションを4回受けます。 結果は、安全性と神経生理学的伝達に焦点を当てています。 最初のセッションは、ターゲットの筋肉、TMS 刺激に最適な頭皮部位を決定し、頸部 tsDCS の耐性を評価し、指、手首、および肘の最大収縮力を測定するために使用されます。 2 番目から 4 番目のセッションでは、さまざまな強度と電極構成をランダムな順序で使用した tsDCS の急性耐性と効果を評価します。 各セッションは異なる電極構成をテストし、2 つの段階に分けられます。 第 1 段階では、tsDCS の 5 分間ブロックを 3 回ランダムに異なる強度 (セッション 1 で決定された許容強度の 100%、66%、および 0% (偽)) で提供し、それに応じた皮質脊髄および脊髄の興奮性の変化を評価します。ターゲット筋肉の TMS および末梢神経刺激 (PNS)。 第 2 段階では、20 分間の tsDCS の急性効果を、TMS および PNS 誘発反応に対する最大耐容性の 3 分の 2 で提供し、運動課題のパフォーマンスを評価します。 安全性と忍容性は常に綿密に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健常者
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -既知の中枢神経系または末梢神経系の疾患または損傷はありません。
SCI参加者
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -神経学的レベルC1〜C8の間の慢性（> 12か月）SCI;
- 左手または右手の肘の屈曲、手首の伸展、手首の屈曲、指の伸展、指の屈曲、または指の外転の手動筋力テストで、2、3、または 4 (5 点満点中) のスコア。
除外基準:
- 複数の脊髄病変;
- 発作の病歴;
- 人工呼吸器依存または気管切開部位の特許;
- アンフェタミン、神経弛緩薬、ダルファンプリジン、ブプロピオンなどの発作閾値を大幅に下げる薬物の使用;
- 脳卒中、脳腫瘍、または脳膿瘍の病歴;
- -中等度または重度の頭部外傷の病歴（1時間以上の意識喪失、または以前の画像検査での脳挫傷または出血または陥没頭蓋骨骨折の証拠）;
- -脳/脊椎/神経刺激装置、動脈瘤クリップ、強磁性金属インプラント、または心臓ペースメーカー/除細動器の埋め込みの歴史;
- 重大な冠動脈または心伝導疾患;
- -20 mm Hgを超える収縮期血圧または10 mm Hgを超える拡張期血圧の急激な上昇の症候群として定義される再発性の自律神経反射異常症の最近の病歴（過去6か月以内）、心拍数の上昇なし、頭痛などの症状を伴う、顔面紅潮、発汗、鼻づまり、かすみ目（これは、すべてのスクリーニングおよび検査手順で綿密に監視されます）;
- 双極性障害の病歴;
- 自殺未遂の履歴;
- 活動的な精神病;
- 過去 48 時間以内に大量のアルコールを消費した（酒 5 オンス以上）。
- 顔、首、肩、または腕に開いた皮膚病変;
- 妊娠;
- -研究の医師によって決定された研究への参加には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吻側 tsDCS
DCS カソードは ~C3-C5 後方、アノードは ~C5-T1 前方
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20 分間の tsDCS は、最大許容強度の 66% で配信され、DCS 陰極は ~C3-C5 後方、陽極は ~C5-T1 前方
3分間のiTBS（反復TMSの一種）は、DCSの5分間のインターバル中に配信されます
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実験的：尾側tsDCS
DCS 陰極は ~T1-T4 後方、陽極は ~C5-T1 前方
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3分間のiTBS（反復TMSの一種）は、DCSの5分間のインターバル中に配信されます
20 分間の tsDCS は、最大許容強度の 66% で配信され、DCS カソードは後方に ~T1-T4、アノードは ~C5-T1 に前方
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実験的：冠状tsDCS
ターゲット側の C5-C7 横プロセス上の DCS カソード、非ターゲット側の C5-C7 横プロセス上のアノード。
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20 分間の tsDCS は、最大許容強度の 66% で配信され、ターゲット側の C5-C7 横方向プロセスでカソード、非ターゲット側の C5-C7 横方向プロセスでアノードを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位 (MEP) の振幅
時間枠：手続き後すぐに変更
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手と前腕の筋肉における経頭蓋磁気刺激への反応
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手続き後すぐに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H反射振幅
時間枠：手続き後すぐに変更
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橈側手根伸筋および屈筋における末梢神経刺激に対する反応
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手続き後すぐに変更
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筋力測定
時間枠：手続き後すぐに変更
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ダイナモメトリーを使用して、ピンチと手首の伸展力を測定します
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手続き後すぐに変更
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皮質内抑制と促進
時間枠：手続き後すぐに変更
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サブスレッショルド コンディショニング パルスがさまざまな刺激間隔で配信されたときの MEP 振幅の変化
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手続き後すぐに変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Noam Y Harel, MD, PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HAR-19-57
- C31291 (その他の助成金/資金番号：New York State Department of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された個人レベルのデータは、Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci)、 Figshare、またはその他。
これにより、異種の小規模な研究のより強力なメタ分析が可能になります。これは、大規模な薬物研究に適している他の分野よりも神経リハビリテーションでさらに緊急の必要性があります.
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
個人を特定できるデータは、有効な HIPAA 認可、インフォームド コンセント、および認可と同意に記載された条件にデータの使用を制限する適切な書面による同意に従って共有されます。
データ使用契約 (DUA) は、該当するインフォームド コンセントの規定を遵守していることを示し、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を特定または再特定することを禁止します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。