- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04727866
Brain Plus Spinal Estimulación para LME cervical
Motor Cortex Plus Estimulación de la médula espinal para lesiones crónicas de la médula espinal cervical
El objetivo de este proyecto es fortalecer las conexiones del tracto corticoespinal residual (CST) después de una lesión parcial utilizando la estimulación combinada de la corteza motora y la médula espinal para mejorar la función del brazo y la mano después de una lesión de la médula espinal (SCI).
Para hacer esto, los investigadores probarán la combinación de estimulación magnética transcraneal (TMS) con estimulación de corriente directa espinal transcutánea (tsDCS) en individuos con SCI cervical crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: estimulación de corriente directa espinal transcutánea (tsDCS) - rostral
- Dispositivo: estimulación intermitente theta burst (iTBS)
- Dispositivo: estimulación de corriente directa espinal transcutánea (tsDCS) - caudal
- Dispositivo: estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS) - coronal
Descripción detallada
Para las personas con SCI cervical, recuperar la función de la mano es su máxima prioridad. La mayoría de las SCI son motoras incompletas, e incluso cuando están completas, a menudo hay cantidades significativas de sustancia blanca de la médula espinal. El objetivo de este proyecto es fortalecer las conexiones del tracto corticoespinal residual (CST) después de una lesión parcial utilizando la estimulación combinada de la corteza motora y la médula espinal para mejorar la función del brazo y la mano.
La investigación del equipo en ratas, que se ha refinado en más de una década de estudio, demuestra que la estimulación del cerebro y la médula espinal restaura completamente las habilidades motoras en ratas después de una lesión CST. Más significativo para la población de personas que viven con SCI, este enfoque es efectivo en la fase crónica de la lesión.
Recientemente, los investigadores convirtieron este protocolo de estimulación eléctrica en uno que se puede aplicar rápidamente a las personas mediante técnicas no invasivas. En ratas, la estimulación eléctrica intermitente theta burst combinada (iTBS) de la corteza motora con la estimulación de corriente directa espinal transcutánea (tsDCS) activa la médula espinal cervical. Este protocolo, que se administra solo 30 minutos al día durante 10 días, provoca el brote a gran escala de las conexiones CST y la recuperación total de la función de las extremidades anteriores. Por lo tanto, al combinar la estimulación eléctrica del cerebro y la médula espinal en roedores con lesión del sistema corticoespinal, se logra un brote axonal CST duradero, el fortalecimiento de las conexiones CST y la recuperación.
En esta propuesta, los investigadores tienen la intención de llevar este enfoque terapéutico prometedor a humanos con SCI cervical. El equipo estudiará a las personas con SCI crónica, motora incompleta, para probar la seguridad y viabilidad de este enfoque. El enfoque de los investigadores no es invasivo y, si se demuestra que es efectivo, puede integrarse rápidamente en la práctica clínica actual para ayudar a restaurar la función de la mano en personas con LME crónica.
Cada sujeto se someterá a cuatro sesiones de estimulación de 4 horas o menos. Los resultados se centran en la seguridad y la transmisión neurofisiológica. La primera sesión se usa para determinar el músculo objetivo, el sitio óptimo del cuero cabelludo para la estimulación TMS, evaluar la tolerabilidad del tsDCS cervical y medir la fuerza de contracción máxima de los dedos, la muñeca y el codo. Las sesiones segunda a cuarta evaluarán la tolerabilidad aguda y los efectos de tsDCS con diferentes intensidades y configuraciones de electrodos en un orden aleatorio. Cada sesión probará una configuración de electrodos diferente y se dividirá en dos etapas. La primera etapa administrará al azar tres bloques de 5 minutos de tsDCS a diferentes intensidades aleatorias (100 %, 66 % y 0 % (simulado) de la intensidad tolerada, según lo determinado en la Sesión 1) y evaluará los cambios en la excitabilidad corticoespinal y espinal en respuesta a TMS y estimulación nerviosa periférica (PNS) del músculo objetivo. La segunda etapa evaluará los efectos agudos de 20 minutos de tsDCS administrados a dos tercios de la tolerabilidad máxima en las respuestas evocadas por TMS y PNS y el desempeño de una tarea motora. La seguridad y tolerabilidad serán monitoreadas de cerca en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes sin discapacidad
- Edad entre 18 y 75 años;
- Sin enfermedad o lesión neurológica central o periférica conocida.
Participantes con LME
- Edad entre 18 y 75 años;
- LME crónica (> 12 meses) entre los niveles neurológicos C1-C8;
- Puntuación de 2, 3 o 4 (de 5) en la prueba muscular manual de flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la muñeca, extensión de los dedos, flexión de los dedos o abducción de los dedos en la mano izquierda o derecha;
Criterio de exclusión:
- Lesiones múltiples de la médula espinal;
- Historial de convulsiones;
- Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable;
- Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina y bupropión;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral o absceso cerebral;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (pérdida del conocimiento durante más de una hora o evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas);
- Historial de estimuladores cerebrales/columna vertebral/nerviosos implantados, clips de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos o marcapasos/desfibrilador cardíaco;
- Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias;
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recurrente, definida como un síndrome de aumento repentino de la presión sistólica superior a 20 mm Hg o presión diastólica superior a 10 mm Hg, sin aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de síntomas como dolor de cabeza, enrojecimiento facial, sudoración, congestión nasal y visión borrosa (esto será monitoreado de cerca durante todos los procedimientos de detección y prueba);
- Antecedentes de trastorno bipolar;
- Historia de intento de suicidio;
- psicosis activa;
- Consumo excesivo de alcohol (más del equivalente de 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores;
- Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos;
- El embarazo;
- No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rostral tsDCS
Cátodo DCS sobre ~C3-C5 posteriormente, ánodo sobre ~C5-T1 anteriormente
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Se administrarán 20 minutos de tsDCS al 66 % de la intensidad máxima tolerada con el cátodo DCS sobre ~C3-C5 posteriormente, el ánodo sobre ~C5-T1 anteriormente
Se administrarán 3 minutos de iTBS (una forma de TMS repetitivo) durante un intervalo de 5 minutos de DCS
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Experimental: TSDC caudal
Cátodo DCS sobre ~T1-T4 posteriormente, ánodo sobre ~C5-T1 anteriormente
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Se administrarán 3 minutos de iTBS (una forma de TMS repetitivo) durante un intervalo de 5 minutos de DCS
Se administrarán 20 minutos de tsDCS al 66 % de la intensidad máxima tolerada con el cátodo DCS sobre ~T1-T4 posteriormente, el ánodo sobre ~C5-T1 anteriormente
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Experimental: TSDC coronal
Cátodo DCS sobre proceso transversal C5-C7 en el lado objetivo, ánodo sobre proceso transversal C5-C7 en el lado no objetivo.
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Se administrarán 20 minutos de tsDCS al 66 % de la intensidad máxima tolerada con el cátodo sobre el proceso transversal C5-C7 en el lado objetivo, el ánodo sobre el proceso transversal C5-C7 en el lado no objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitudes de potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Cambiar inmediatamente después del procedimiento
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Respuesta a la estimulación magnética transcraneal en los músculos de la mano y el antebrazo
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Cambiar inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitudes del reflejo H
Periodo de tiempo: Cambiar inmediatamente después del procedimiento
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Respuesta a la estimulación de los nervios periféricos en extensor y flexor carpi radialis
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Cambiar inmediatamente después del procedimiento
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Dinamometría muscular
Periodo de tiempo: Cambiar inmediatamente después del procedimiento
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La fuerza de pellizco y extensión de la muñeca se medirá mediante dinamometría.
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Cambiar inmediatamente después del procedimiento
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Inhibición y facilitación intracortical
Periodo de tiempo: Cambiar inmediatamente después del procedimiento
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Cambio en la amplitud de MEP cuando los pulsos de acondicionamiento subumbral se administran a intervalos entre estímulos variables
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Cambiar inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAR-19-57
- C31291 (Otro número de subvención/financiamiento: New York State Department of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel individual se depositarán en depósitos públicos apropiados, como Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare u otros.
Esto permitirá un metanálisis más potente de estudios dispares más pequeños, una necesidad que es aún más urgente en la neurorrehabilitación que en otros campos que son más susceptibles a estudios de fármacos de gran tamaño.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de identificación individual se compartirán de conformidad con la autorización HIPAA válida, el consentimiento informado y un acuerdo escrito adecuado que limite el uso de los datos a las condiciones descritas en la autorización y el consentimiento.
Un Acuerdo de uso de datos (DUA, por sus siglas en inglés) indicará el cumplimiento de cualquier disposición de Consentimiento informado aplicable y prohíbe al destinatario identificar o volver a identificar a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .