- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04727866
Мозг плюс спинальная стимуляция при травмах шейного отдела позвоночника
Motor Cortex Plus Стимуляция спинного мозга при хронической травме шейного отдела спинного мозга
Целью этого проекта является укрепление соединений остаточного корково-спинномозгового пути (CST) после частичной травмы с использованием комбинированной стимуляции моторной коры и спинного мозга для улучшения функции руки и кисти после травмы спинного мозга (SCI).
Для этого исследователи протестируют комбинацию транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с чрескожной спинальной стимуляцией постоянным током (tsDCS) у людей с хронической травмой шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для людей с травмой шейного отдела позвоночника восстановление функции рук является наивысшим приоритетом. Большинство ТСМ являются двигательными неполными, и даже когда они завершены, часто остается значительное количество сохранного белого вещества спинного мозга. Целью этого проекта является укрепление связей остаточного корково-спинномозгового тракта (CST) после частичной травмы с использованием комбинированной стимуляции моторной коры и спинного мозга для улучшения функции руки и кисти.
Исследование группы на крысах, которое было усовершенствовано в течение более десяти лет, демонстрирует, что стимуляция головного и спинного мозга полностью восстанавливает двигательные навыки у крыс после травмы CST. Наиболее значимо для популяции людей, живущих с ТСМ, этот подход эффективен в хронической фазе травмы.
Недавно исследователи преобразовали этот протокол электростимуляции в протокол, который можно быстро перенести на людей с помощью неинвазивных методов. У крыс комбинированная электрическая прерывистая тета-стимуляция (iTBS) моторной коры с чрескожной стимуляцией спинного мозга постоянным током (tsDCS) активирует шейный отдел спинного мозга. Этот протокол, который применяется всего 30 минут в день в течение 10 дней, вызывает крупномасштабное прорастание соединений CST и полное восстановление функции передних конечностей. Таким образом, при сочетании электростимуляции головного и спинного мозга у грызунов с поражением кортикоспинальной системы достигается прочное прорастание аксонов КСТ, усиление связей КСТ и восстановление.
В этом предложении исследователи намерены применить этот многообещающий терапевтический подход к людям с травмой шейного отдела позвоночника. Команда будет изучать людей с хронической неполной двигательной травмой спинного мозга, чтобы проверить безопасность и осуществимость этого подхода. Подход исследователей является неинвазивным и, если будет доказана его эффективность, его можно быстро интегрировать в текущую клиническую практику, чтобы помочь восстановить функцию руки у людей с хронической травмой спинного мозга.
Каждый субъект пройдет четыре сеанса стимуляции продолжительностью 4 часа или меньше. Результаты сосредоточены на безопасности и нейрофизиологической передаче. Первый сеанс используется для определения целевой мышцы, оптимального участка скальпа для стимуляции ТМС, оценки переносимости цДКС шеи и измерения максимальной силы сокращения пальцев, запястья и локтя. Со второго по четвертый сеансы будут оцениваться острая переносимость и эффекты tsDCS с различной интенсивностью и конфигурациями электродов в рандомизированном порядке. Каждая сессия будет тестировать другую конфигурацию электродов и будет разделена на два этапа. На первом этапе будут случайным образом доставлены три 5-минутных блока tsDCS с различной рандомизированной интенсивностью (100%, 66% и 0% (фиктивная) переносимой интенсивности, как определено в сеансе 1) и оценены изменения кортикоспинальной и спинальной возбудимости в ответ на ТМС и стимуляция периферических нервов (ПНС) целевой мышцы. На втором этапе будут оцениваться острые эффекты 20-минутной цДКС, проводимой при двух третях максимальной переносимости, на реакции, вызванные ТМС и ПНС, и на выполнение двигательной задачи. Безопасность и переносимость будут постоянно контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Трудоспособные участники
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Нет известных центральных или периферических неврологических заболеваний или травм.
участники SCI
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Хроническая (> 12 месяцев) ТСМ между неврологическими уровнями C1-C8;
- Оценка 2, 3 или 4 (из 5) при мануальном мышечном тестировании сгибания локтя, разгибания запястья, сгибания запястья, разгибания пальцев, сгибания пальцев или отведения пальцев левой или правой руки;
Критерий исключения:
- Множественные поражения спинного мозга;
- История судорог;
- зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия;
- Использование лекарств, которые значительно снижают судорожный порог, таких как амфетамины, нейролептики, далфампридин и бупропион;
- История инсульта, опухоли головного мозга или абсцесса головного мозга;
- Травма головы средней или тяжелой степени в анамнезе (потеря сознания более чем на один час или признаки ушиба головного мозга, кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации);
- Наличие в анамнезе имплантированных стимуляторов мозга/позвоночника/нервов, зажимов для аневризм, ферромагнитных металлических имплантатов или кардиостимуляторов/дефибрилляторов;
- Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости;
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) рецидивирующей вегетативной дисрефлексии, определяемой как синдром внезапного повышения систолического давления более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического давления более чем на 10 мм рт. покраснение лица, потливость, заложенность носа и расплывчатое зрение (это будет тщательно контролироваться во время всех процедур скрининга и тестирования);
- Биполярное расстройство в анамнезе;
- История попытки самоубийства;
- активный психоз;
- Злоупотребление алкоголем (более эквивалента 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов;
- Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках;
- Беременность;
- Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ростральный цДКС
Катод DCS над ~C3-C5 сзади, анод над ~C5-T1 спереди
|
20-минутная tsDCS будет доставлена при 66% максимально переносимой интенсивности с катодом DCS над ~ C3-C5 сзади, анодом над ~ C5-T1 спереди.
3 минуты iTBS (форма повторяющейся TMS) будут доставлены в течение 5-минутного интервала DCS.
|
|
Экспериментальный: Каудальная цDCS
Катод DCS над ~ T1-T4 сзади, анод над ~ C5-T1 спереди
|
3 минуты iTBS (форма повторяющейся TMS) будут доставлены в течение 5-минутного интервала DCS.
20-минутная tsDCS будет доставлена при 66% максимально переносимой интенсивности с катодом DCS над ~ T1-T4 сзади, анодом над ~ C5-T1 спереди
|
|
Экспериментальный: Корональный цDCS
Катод DCS над поперечным отростком C5-C7 на стороне мишени, анод над поперечным отростком C5-C7 на стороне, не являющейся мишенью.
|
20 минут tsDCS будет подаваться при 66% максимально допустимой интенсивности с катодом над поперечным отростком C5-C7 на целевой стороне, анодом над поперечным отростком C5-C7 на стороне, не являющейся мишенью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: Смена сразу после процедуры
|
Ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию мышц кисти и предплечья
|
Смена сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда Н-рефлекса
Временное ограничение: Смена сразу после процедуры
|
Ответ на стимуляцию периферических нервов лучевого разгибателя и сгибателя запястья
|
Смена сразу после процедуры
|
|
Мышечная динамометрия
Временное ограничение: Смена сразу после процедуры
|
Сила сжатия и разгибания запястья будет измеряться с помощью динамометрии.
|
Смена сразу после процедуры
|
|
Внутрикорковое торможение и фасилитация
Временное ограничение: Смена сразу после процедуры
|
Изменение амплитуды ВМО при доставке подпороговых кондиционирующих импульсов с различными межстимульными интервалами
|
Смена сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAR-19-57
- C31291 (Другой номер гранта/финансирования: New York State Department of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные индивидуального уровня будут храниться в соответствующих общедоступных репозиториях, таких как Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Фигшер или другие.
Это позволит проводить более мощный метаанализ разрозненных небольших исследований, что еще более актуально в нейрореабилитации, чем в других областях, которые более поддаются крупным исследованиям лекарственных средств.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии.
Соглашение об использовании данных (DUA) указывает на соблюдение любых применимых положений об информированном согласии и запрещает получателю идентифицировать или повторно идентифицировать любое лицо, чьи данные включены в набор данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .