- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727866
Brain Plus Spinal Stimulation per la SCI cervicale
Motor Cortex Plus Stimolazione del midollo spinale per lesioni croniche del midollo spinale cervicale
L'obiettivo di questo progetto è rafforzare le connessioni del tratto corticospinale residuo (CST) dopo una lesione parziale utilizzando la stimolazione combinata della corteccia motoria e del midollo spinale per migliorare la funzione del braccio e della mano dopo una lesione del midollo spinale (SCI).
Per fare questo, i ricercatori testeranno la combinazione di stimolazione magnetica transcranica (TMS) con stimolazione transcutanea spinale a corrente continua (tsDCS) in individui con SCI cervicale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) - rostrale
- Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
- Dispositivo: stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) - caudale
- Dispositivo: stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) - coronale
Descrizione dettagliata
Per le persone con LM cervicale, recuperare la funzione della mano è la loro massima priorità. La maggior parte delle LM sono motorie incomplete e, anche quando complete, vi sono spesso quantità significative di sostanza bianca del midollo spinale risparmiata. L'obiettivo di questo progetto è rafforzare le connessioni del tratto corticospinale residuo (CST) dopo una lesione parziale utilizzando la stimolazione combinata della corteccia motoria e del midollo spinale per migliorare la funzione del braccio e della mano.
La ricerca del team sui ratti, perfezionata in oltre un decennio di studi, dimostra che la stimolazione del cervello e del midollo spinale ripristina completamente le capacità motorie nei ratti dopo una lesione CST. Più significativo per la popolazione di persone che vivono con LM, questo approccio è efficace nella fase cronica della lesione.
Recentemente, i ricercatori hanno tradotto questo protocollo di stimolazione elettrica in uno che può essere rapidamente tradotto in persone che utilizzano tecniche non invasive. Nei ratti, la stimolazione elettrica intermittente combinata theta burst (iTBS) della corteccia motoria con la stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) attiva il midollo spinale cervicale. Questo protocollo, che viene somministrato solo 30 minuti al giorno per 10 giorni, provoca la germinazione su larga scala delle connessioni CST e il pieno recupero della funzione degli arti anteriori. Pertanto, combinando la stimolazione elettrica del cervello e del midollo spinale nei roditori con lesioni del sistema corticospinale, si ottiene la germinazione assonale CST duratura, il rafforzamento delle connessioni CST e il recupero.
In questa proposta, i ricercatori intendono portare questo promettente approccio terapeutico agli esseri umani con SCI cervicale. Il team studierà le persone con LM cronica, motoria incompleta, per testare la sicurezza e la fattibilità di questo approccio. L'approccio dei ricercatori non è invasivo e, se dimostrato di essere efficace, può essere rapidamente integrato nell'attuale pratica clinica per aiutare a ripristinare la funzione della mano nelle persone con LM cronica.
Ogni soggetto subirà quattro sessioni di stimolazione di 4 ore o meno. I risultati si concentrano sulla sicurezza e sulla trasmissione neurofisiologica. La prima sessione viene utilizzata per determinare il muscolo bersaglio, il sito ottimale del cuoio capelluto per la stimolazione TMS, valutare la tollerabilità cervicale tsDCS e misurare la forza di contrazione massima delle dita, del polso e del gomito. Dalla seconda alla quarta sessione si valuterà la tollerabilità acuta e gli effetti della tsDCS con diverse intensità e configurazioni degli elettrodi in un ordine randomizzato. Ogni sessione testerà una diversa configurazione degli elettrodi e sarà suddivisa in due fasi. La prima fase fornirà in modo casuale tre blocchi di 5 minuti di tsDCS a diverse intensità randomizzate (100%, 66% e 0% (sham) dell'intensità tollerata, come determinato nella sessione 1) e valuterà i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale e spinale in risposta a TMS e stimolazione dei nervi periferici (PNS) del muscolo bersaglio. La seconda fase valuterà gli effetti acuti di 20 minuti di tsDCS erogati a due terzi della massima tollerabilità sulle risposte evocate da TMS e PNS e sull'esecuzione di un compito motorio. La sicurezza e la tollerabilità saranno attentamente monitorate in ogni momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynda M Murray, PhD
- Email: lynda.murray@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noam Harel, MD, PhD
- Numero di telefono: 1742 718-584-9000
- Email: noam.harel@va.gov
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti normodotati
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Nessuna malattia o lesione neurologica centrale o periferica nota.
partecipanti SCI
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- LM cronica (> 12 mesi) tra i livelli neurologici C1-C8;
- Punteggio di 2, 3 o 4 (su 5) al test muscolare manuale di flessione del gomito, estensione del polso, flessione del polso, estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita nella mano sinistra o destra;
Criteri di esclusione:
- Lesioni multiple del midollo spinale;
- Storia di convulsioni;
- Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia patente;
- Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come anfetamine, neurolettici, dalfampridina e bupropione;
- Storia di ictus, tumore al cervello o ascesso cerebrale;
- Storia di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza per più di un'ora o evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa su immagini precedenti);
- Storia di stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati, clip per aneurisma, impianti metallici ferromagnetici o pacemaker/defibrillatore cardiaco;
- Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca;
- Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di disreflessia autonomica ricorrente, definita come una sindrome di aumento improvviso della pressione sistolica superiore a 20 mm Hg o della pressione diastolica superiore a 10 mm Hg, senza aumento della frequenza cardiaca, accompagnata da sintomi come cefalea, arrossamento del viso, sudorazione, congestione nasale e visione offuscata (questo sarà attentamente monitorato durante tutte le procedure di screening e test);
- Storia del disturbo bipolare;
- Storia del tentativo di suicidio;
- Psicosi attiva;
- Consumo pesante di alcol (superiore all'equivalente di 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti;
- Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia;
- Gravidanza;
- Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TsDCS rostrale
Catodo DCS su ~C3-C5 posteriormente, anodo su ~C5-T1 anteriormente
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20 minuti di tsDCS verranno erogati al 66% dell'intensità massima tollerata con catodo DCS su ~ C3-C5 posteriormente, anodo su ~ C5-T1 anteriormente
3 minuti di iTBS (una forma di TMS ripetitivo) verranno erogati durante un intervallo di 5 minuti di DCS
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Sperimentale: Caudale tsDCS
Catodo DCS sopra ~T1-T4 posteriormente, anodo sopra ~C5-T1 anteriormente
|
3 minuti di iTBS (una forma di TMS ripetitivo) verranno erogati durante un intervallo di 5 minuti di DCS
20 minuti di tsDCS verranno erogati al 66% dell'intensità massima tollerata con catodo DCS sopra ~T1-T4 posteriormente, anodo sopra ~C5-T1 anteriormente
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Sperimentale: DCS coronale
Catodo DCS su processo trasversale C5-C7 sul lato target, anodo su processo trasversale C5-C7 sul lato non target.
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20 minuti di tsDCS verranno erogati al 66% dell'intensità massima tollerata con catodo su processo trasversale C5-C7 sul lato target, anodo su processo trasversale C5-C7 sul lato non target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: Cambiare subito dopo la procedura
|
Risposta alla stimolazione magnetica transcranica nei muscoli della mano e dell'avambraccio
|
Cambiare subito dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezze del riflesso H
Lasso di tempo: Cambiare subito dopo la procedura
|
Risposta alla stimolazione del nervo periferico in estensore e flessore radiale del carpo
|
Cambiare subito dopo la procedura
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Dinamometria muscolare
Lasso di tempo: Cambiare subito dopo la procedura
|
La forza di pizzico e di estensione del polso sarà misurata utilizzando la dinamometria
|
Cambiare subito dopo la procedura
|
Inibizione e facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: Cambiare subito dopo la procedura
|
Variazione dell'ampiezza MEP quando gli impulsi di condizionamento sottosoglia vengono erogati a intervalli di interstimolo variabili
|
Cambiare subito dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAR-19-57
- C31291 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York State Department of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati non identificati a livello individuale saranno depositati in archivi pubblici appropriati, come Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, o altri.
Ciò consentirà una meta-analisi più potente di piccoli studi disparati, un'esigenza ancora più urgente nella neuroriabilitazione che in altri campi che sono più suscettibili a grandi studi sui farmaci.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati identificabili individualmente saranno condivisi in base all'autorizzazione HIPAA valida, al consenso informato e a un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso.
Un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) indicherà l'adesione a qualsiasi disposizione del consenso informato applicabile e proibirà al destinatario di identificare o reidentificare qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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