- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727866
Brain Plus Spinal Stimulering för cervikal SCI
Motor Cortex Plus ryggmärgsstimulering för kronisk cervikal ryggmärgsskada
Målet med detta projekt är att stärka resterande kortikospinalkanal (CST) förbindelser efter partiell skada med hjälp av kombinerad motorisk cortex och ryggmärgsstimulering för att förbättra arm- och handfunktion efter ryggmärgsskada (SCI).
För att göra detta kommer utredarna att testa kombinationen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) hos individer med kronisk cervikal SCI.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För personer med cervikal SCI är det högsta prioritet att återfå handfunktionen. De flesta SCI är motoriska ofullständiga, och även när de är fullständiga finns det ofta betydande mängder av ryggmärgsvita ämnen som sparats. Målet med detta projekt är att stärka resterande kortikospinalkanal (CST) förbindelser efter partiell skada med hjälp av kombinerad motorisk cortex och ryggmärgsstimulering för att förbättra arm- och handfunktion.
Teamets forskning på råttor, som har förfinats under mer än ett decenniums studier, visar att hjärn- och ryggmärgsstimulering helt återställer motorik hos råttor efter CST-skada. Det här tillvägagångssättet är mest betydelsefullt för befolkningen som lever med SCI, och är effektivt i den kroniska fasen av skada.
Nyligen översatte utredarna detta elektriska stimuleringsprotokoll till ett som snabbt kan översättas till personer som använder icke-invasiva tekniker. Hos råttor aktiverar kombinerad elektrisk intermittent theta burst-stimulering (iTBS) av motorisk cortex med transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) den cervikala ryggmärgen. Detta protokoll, som administreras endast 30 minuter om dagen i 10 dagar, orsakar storskalig spiring av CST-anslutningar och fullständig återhämtning av frambensfunktionen. Genom att kombinera elektrisk stimulering av hjärnan och ryggmärgen hos gnagare med kortikospinalsystemskada uppnås varaktig CST axonal groning, förstärkning av CST-förbindelser och återhämtning.
I detta förslag avser utredarna att föra denna lovande terapeutiska metod till människor med cervikal SCI. Teamet kommer att studera personer med kronisk, motorisk ofullständig, SCI för att testa säkerheten och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt. Utredarnas tillvägagångssätt är icke-invasivt och, om det visar sig vara effektivt, kan det snabbt integreras i nuvarande klinisk praxis för att hjälpa till att återställa handfunktionen hos personer med kronisk SCI.
Varje försöksperson kommer att genomgå fyra stimuleringssessioner på 4 timmar eller mindre. Resultaten fokuserar på säkerhet och neurofysiologisk överföring. Den första sessionen används för att bestämma målmuskeln, optimal hårbotten för TMS-stimulering, bedöma cervikal tsDCS-tolerabilitet och mäta maximal sammandragningskraft för fingrarna, handleden och armbågen. Den andra till fjärde sessionen kommer att bedöma den akuta tolerabiliteten och effekterna av tsDCS med olika intensiteter och elektrodkonfigurationer i en randomiserad ordning. Varje session kommer att testa en annan elektrodkonfiguration och delas upp i två steg. Det första steget kommer slumpmässigt att leverera tre 5-minutersblock av tsDCS med olika randomiserade intensiteter (100 %, 66 % och 0 % (blandat) av tolererad intensitet, som bestäms i session 1) och bedöma förändringar i kortikospinal och spinal excitabilitet som svar på TMS och perifer nervstimulering (PNS) av målmuskeln. Det andra steget kommer att bedöma de akuta effekterna av 20-minuters tsDCS levererat med två tredjedelar av maximal tolerabilitet på TMS- och PNS-framkallade svar och utförandet av en motorisk uppgift. Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas noggrant hela tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Arbetsföra deltagare
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Ingen känd central eller perifer neurologisk sjukdom eller skada.
SCI-deltagare
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Kronisk (> 12 månader) SCI mellan neurologiska nivåer C1-C8;
- Poäng på 2, 3 eller 4 (av 5) på manuell muskeltestning av armbågsflexion, handledsförlängning, handledsflexion, fingerextension, fingerflexion eller fingerabduktion i vänster eller höger hand;
Exklusions kriterier:
- Flera ryggmärgsskador;
- Historik av anfall;
- Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe;
- Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom amfetamin, neuroleptika, dalfamridin och bupropion;
- Historik av stroke, hjärntumör eller hjärnabscess;
- Anamnes med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
- Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat eller pacemaker/defibrillator;
- Signifikant kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom;
- Den senaste tiden (inom de senaste 6 månaderna) av återkommande autonom dysreflexi, definierad som ett syndrom med plötslig ökning av systoliskt tryck över 20 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 10 mm Hg, utan ökning av hjärtfrekvensen, åtföljd av symtom som huvudvärk, rodnad i ansiktet, svettning, nästäppa och suddig syn (detta kommer att övervakas noga under alla screening- och testprocedurer);
- Historik av bipolär sjukdom;
- Historia om självmordsförsök;
- Aktiv psykos;
- Stor alkoholkonsumtion (mer än motsvarande 5 oz sprit) under de föregående 48 timmarna;
- Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar;
- Graviditet;
- Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rostral tsDCS
DCS katod över ~C3-C5 posteriort, anod över ~C5-T1 anteriort
|
20 minuter av tsDCS kommer att levereras med 66 % av maximal tolererad intensitet med DCS-katod över ~C3-C5 baktill, anod över ~C5-T1 anteriort
3 minuters iTBS (en form av repetitiv TMS) kommer att levereras under ett 5-minutersintervall av DCS
|
|
Experimentell: Caudal tsDCS
DCS katod över ~T1-T4 posteriort, anod över ~C5-T1 anteriort
|
3 minuters iTBS (en form av repetitiv TMS) kommer att levereras under ett 5-minutersintervall av DCS
20 minuter av tsDCS kommer att levereras med 66 % av maximal tolererad intensitet med DCS-katod över ~T1-T4 baktill, anod över ~C5-T1 anteriort
|
|
Experimentell: Coronal tsDCS
DCS katod över C5-C7 tvärgående process på målsidan, anod över C5-C7 tvärgående process på icke-målsidan.
|
20 minuters tsDCS kommer att levereras med 66 % av maximal tolererad intensitet med katod över C5-C7 tvärgående process på målsidan, anod över C5-C7 tvärgående process på icke-målsidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor evoked potential (MEP) amplituder
Tidsram: Byt omedelbart efter proceduren
|
Svar på transkraniell magnetisk stimulering i hand- och underarmsmuskler
|
Byt omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H-reflex amplituder
Tidsram: Byt omedelbart efter proceduren
|
Svar på perifer nervstimulering i extensor och flexor carpi radialis
|
Byt omedelbart efter proceduren
|
|
Muskeldynamometri
Tidsram: Byt omedelbart efter proceduren
|
Nyp- och handledsförlängningskraft kommer att mätas med dynamometri
|
Byt omedelbart efter proceduren
|
|
Intrakortikal hämning och underlättande
Tidsram: Byt omedelbart efter proceduren
|
Förändring i MEP-amplitud när subtröskelkonditioneringspulser levereras med varierande interstimulusintervall
|
Byt omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAR-19-57
- C31291 (Annat bidrag/finansieringsnummer: New York State Department of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data på individnivå kommer att deponeras till lämpliga offentliga arkiv, såsom Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, eller andra.
Detta kommer att möjliggöra mer kraftfull metaanalys av olika mindre studier, ett behov som är ännu mer akut inom neurorehabilitering än inom andra områden som är mer mottagliga för stora läkemedelsstudier.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-auktorisering, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av data till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket.
Ett dataanvändningsavtal (DUA) kommer att indikera att alla tillämpliga bestämmelser om informerat samtycke följs och förbjuder mottagaren att identifiera eller omidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .