Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Plus Spinal Stimulering för cervikal SCI

15 januari 2024 uppdaterad av: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Motor Cortex Plus ryggmärgsstimulering för kronisk cervikal ryggmärgsskada

Målet med detta projekt är att stärka resterande kortikospinalkanal (CST) förbindelser efter partiell skada med hjälp av kombinerad motorisk cortex och ryggmärgsstimulering för att förbättra arm- och handfunktion efter ryggmärgsskada (SCI).

För att göra detta kommer utredarna att testa kombinationen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) hos individer med kronisk cervikal SCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För personer med cervikal SCI är det högsta prioritet att återfå handfunktionen. De flesta SCI är motoriska ofullständiga, och även när de är fullständiga finns det ofta betydande mängder av ryggmärgsvita ämnen som sparats. Målet med detta projekt är att stärka resterande kortikospinalkanal (CST) förbindelser efter partiell skada med hjälp av kombinerad motorisk cortex och ryggmärgsstimulering för att förbättra arm- och handfunktion.

Teamets forskning på råttor, som har förfinats under mer än ett decenniums studier, visar att hjärn- och ryggmärgsstimulering helt återställer motorik hos råttor efter CST-skada. Det här tillvägagångssättet är mest betydelsefullt för befolkningen som lever med SCI, och är effektivt i den kroniska fasen av skada.

Nyligen översatte utredarna detta elektriska stimuleringsprotokoll till ett som snabbt kan översättas till personer som använder icke-invasiva tekniker. Hos råttor aktiverar kombinerad elektrisk intermittent theta burst-stimulering (iTBS) av motorisk cortex med transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) den cervikala ryggmärgen. Detta protokoll, som administreras endast 30 minuter om dagen i 10 dagar, orsakar storskalig spiring av CST-anslutningar och fullständig återhämtning av frambensfunktionen. Genom att kombinera elektrisk stimulering av hjärnan och ryggmärgen hos gnagare med kortikospinalsystemskada uppnås varaktig CST axonal groning, förstärkning av CST-förbindelser och återhämtning.

I detta förslag avser utredarna att föra denna lovande terapeutiska metod till människor med cervikal SCI. Teamet kommer att studera personer med kronisk, motorisk ofullständig, SCI för att testa säkerheten och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt. Utredarnas tillvägagångssätt är icke-invasivt och, om det visar sig vara effektivt, kan det snabbt integreras i nuvarande klinisk praxis för att hjälpa till att återställa handfunktionen hos personer med kronisk SCI.

Varje försöksperson kommer att genomgå fyra stimuleringssessioner på 4 timmar eller mindre. Resultaten fokuserar på säkerhet och neurofysiologisk överföring. Den första sessionen används för att bestämma målmuskeln, optimal hårbotten för TMS-stimulering, bedöma cervikal tsDCS-tolerabilitet och mäta maximal sammandragningskraft för fingrarna, handleden och armbågen. Den andra till fjärde sessionen kommer att bedöma den akuta tolerabiliteten och effekterna av tsDCS med olika intensiteter och elektrodkonfigurationer i en randomiserad ordning. Varje session kommer att testa en annan elektrodkonfiguration och delas upp i två steg. Det första steget kommer slumpmässigt att leverera tre 5-minutersblock av tsDCS med olika randomiserade intensiteter (100 %, 66 % och 0 % (blandat) av tolererad intensitet, som bestäms i session 1) och bedöma förändringar i kortikospinal och spinal excitabilitet som svar på TMS och perifer nervstimulering (PNS) av målmuskeln. Det andra steget kommer att bedöma de akuta effekterna av 20-minuters tsDCS levererat med två tredjedelar av maximal tolerabilitet på TMS- och PNS-framkallade svar och utförandet av en motorisk uppgift. Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas noggrant hela tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Arbetsföra deltagare

  1. Ålder mellan 18 och 75 år;
  2. Ingen känd central eller perifer neurologisk sjukdom eller skada.

SCI-deltagare

  1. Ålder mellan 18 och 75 år;
  2. Kronisk (> 12 månader) SCI mellan neurologiska nivåer C1-C8;
  3. Poäng på 2, 3 eller 4 (av 5) på manuell muskeltestning av armbågsflexion, handledsförlängning, handledsflexion, fingerextension, fingerflexion eller fingerabduktion i vänster eller höger hand;

Exklusions kriterier:

  1. Flera ryggmärgsskador;
  2. Historik av anfall;
  3. Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe;
  4. Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom amfetamin, neuroleptika, dalfamridin och bupropion;
  5. Historik av stroke, hjärntumör eller hjärnabscess;
  6. Anamnes med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
  7. Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat eller pacemaker/defibrillator;
  8. Signifikant kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom;
  9. Den senaste tiden (inom de senaste 6 månaderna) av återkommande autonom dysreflexi, definierad som ett syndrom med plötslig ökning av systoliskt tryck över 20 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 10 mm Hg, utan ökning av hjärtfrekvensen, åtföljd av symtom som huvudvärk, rodnad i ansiktet, svettning, nästäppa och suddig syn (detta kommer att övervakas noga under alla screening- och testprocedurer);
  10. Historik av bipolär sjukdom;
  11. Historia om självmordsförsök;
  12. Aktiv psykos;
  13. Stor alkoholkonsumtion (mer än motsvarande 5 oz sprit) under de föregående 48 timmarna;
  14. Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar;
  15. Graviditet;
  16. Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rostral tsDCS
DCS katod över ~C3-C5 posteriort, anod över ~C5-T1 anteriort
20 minuter av tsDCS kommer att levereras med 66 % av maximal tolererad intensitet med DCS-katod över ~C3-C5 baktill, anod över ~C5-T1 anteriort
3 minuters iTBS (en form av repetitiv TMS) kommer att levereras under ett 5-minutersintervall av DCS
Experimentell: Caudal tsDCS
DCS katod över ~T1-T4 posteriort, anod över ~C5-T1 anteriort
3 minuters iTBS (en form av repetitiv TMS) kommer att levereras under ett 5-minutersintervall av DCS
20 minuter av tsDCS kommer att levereras med 66 % av maximal tolererad intensitet med DCS-katod över ~T1-T4 baktill, anod över ~C5-T1 anteriort
Experimentell: Coronal tsDCS
DCS katod över C5-C7 tvärgående process på målsidan, anod över C5-C7 tvärgående process på icke-målsidan.
20 minuters tsDCS kommer att levereras med 66 % av maximal tolererad intensitet med katod över C5-C7 tvärgående process på målsidan, anod över C5-C7 tvärgående process på icke-målsidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor evoked potential (MEP) amplituder
Tidsram: Byt omedelbart efter proceduren
Svar på transkraniell magnetisk stimulering i hand- och underarmsmuskler
Byt omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H-reflex amplituder
Tidsram: Byt omedelbart efter proceduren
Svar på perifer nervstimulering i extensor och flexor carpi radialis
Byt omedelbart efter proceduren
Muskeldynamometri
Tidsram: Byt omedelbart efter proceduren
Nyp- och handledsförlängningskraft kommer att mätas med dynamometri
Byt omedelbart efter proceduren
Intrakortikal hämning och underlättande
Tidsram: Byt omedelbart efter proceduren
Förändring i MEP-amplitud när subtröskelkonditioneringspulser levereras med varierande interstimulusintervall
Byt omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HAR-19-57
  • C31291 (Annat bidrag/finansieringsnummer: New York State Department of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data på individnivå kommer att deponeras till lämpliga offentliga arkiv, såsom Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, eller andra.

Detta kommer att möjliggöra mer kraftfull metaanalys av olika mindre studier, ett behov som är ännu mer akut inom neurorehabilitering än inom andra områden som är mer mottagliga för stora läkemedelsstudier.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter manuskriptberedning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-auktorisering, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av data till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket.

Ett dataanvändningsavtal (DUA) kommer att indikera att alla tillämpliga bestämmelser om informerat samtycke följs och förbjuder mottagaren att identifiera eller omidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera