Stymulacja rdzenia kręgowego Brain Plus w przypadku SCI szyjki macicy
Stymulacja rdzenia kręgowego Motor Cortex Plus w przypadku przewlekłego urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Celem tego projektu jest wzmocnienie resztkowych połączeń układu korowo-rdzeniowego (CST) po częściowym urazie za pomocą połączonej stymulacji kory ruchowej i rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji ręki i ręki po urazie rdzenia kręgowego (SCI).
W tym celu badacze przetestują połączenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z przezskórną rdzeniową stymulacją prądem stałym (tsDCS) u osób z przewlekłym SCI szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla osób z SCI szyjki macicy odzyskanie funkcji ręki jest ich najwyższym priorytetem. Większość urazów rdzenia kręgowego jest niekompletna pod względem motorycznym, a nawet po zakończeniu często pozostaje znaczna ilość oszczędzonej istoty białej rdzenia kręgowego. Celem tego projektu jest wzmocnienie resztkowych połączeń układu korowo-rdzeniowego (CST) po częściowym urazie za pomocą połączonej stymulacji kory ruchowej i rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji rąk i dłoni.
Badania zespołu na szczurach, które zostały udoskonalone w ciągu ponad dekady badań, pokazują, że stymulacja mózgu i rdzenia kręgowego w pełni przywraca zdolności motoryczne u szczurów po urazie CST. Co najważniejsze dla populacji osób żyjących z SCI, podejście to jest skuteczne w przewlekłej fazie urazu.
Niedawno badacze przetłumaczyli ten protokół stymulacji elektrycznej na taki, który można szybko przenieść na ludzi przy użyciu nieinwazyjnych technik. U szczurów połączona elektryczna przerywana stymulacja impulsu theta (iTBS) kory ruchowej z przezskórną stymulacją prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) aktywuje szyjny rdzeń kręgowy. Protokół ten, podawany tylko przez 30 minut dziennie przez 10 dni, powoduje wyrastanie połączeń CST na dużą skalę i pełne przywrócenie funkcji kończyny przedniej. W ten sposób, łącząc stymulację elektryczną mózgu i rdzenia kręgowego u gryzoni z uszkodzeniem układu korowo-rdzeniowego, uzyskuje się trwałe kiełkowanie aksonów CST, wzmocnienie połączeń CST i powrót do zdrowia.
W tej propozycji badacze zamierzają wprowadzić to obiecujące podejście terapeutyczne do ludzi z SCI szyjki macicy. Zespół będzie badał osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie, SCI, aby przetestować bezpieczeństwo i wykonalność tego podejścia. Podejście badaczy jest nieinwazyjne i, jeśli okaże się skuteczne, może zostać szybko włączone do obecnej praktyki klinicznej, aby pomóc przywrócić funkcję ręki u osób z przewlekłym SCI.
Każdy pacjent zostanie poddany czterem sesjom stymulacji trwającym maksymalnie 4 godziny. Wyniki koncentrują się na bezpieczeństwie i transmisji neurofizjologicznej. Pierwsza sesja służy do określenia docelowego mięśnia, optymalnego miejsca na skórze głowy do stymulacji TMS, oceny tolerancji tsDCS w odcinku szyjnym oraz pomiaru maksymalnej siły skurczu palców, nadgarstka i łokcia. Sesje od drugiej do czwartej będą oceniać ostrą tolerancję i efekty tsDCS przy różnych intensywnościach i konfiguracjach elektrod w losowej kolejności. Każda sesja będzie testować inną konfigurację elektrod i będzie podzielona na dwa etapy. Pierwszy etap polega na losowym podaniu trzech 5-minutowych bloków tsDCS przy różnych randomizowanych intensywnościach (100%, 66% i 0% (pozorowana) tolerowanej intensywności, jak określono w sesji 1) oraz ocenie zmian pobudliwości korowo-rdzeniowej i rdzeniowej w odpowiedzi na TMS i stymulacja nerwów obwodowych (PNS) docelowego mięśnia. Drugi etap oceni ostry wpływ 20-minutowego tsDCS dostarczanego przy dwóch trzecich maksymalnej tolerancji na reakcje wywołane przez TMS i PNS oraz wykonanie zadania motorycznego. Bezpieczeństwo i tolerancja będą przez cały czas ściśle monitorowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy sprawni
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Brak znanych centralnych lub obwodowych chorób neurologicznych lub urazów.
uczestnicy SCI
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Przewlekły (> 12 miesięcy) SCI między poziomami neurologicznymi C1-C8;
- Wynik 2, 3 lub 4 (na 5) w ręcznym badaniu mięśni zgięcia łokcia, wyprostu nadgarstka, zgięcia nadgarstka, wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca lewej lub prawej ręki;
Kryteria wyłączenia:
- Liczne uszkodzenia rdzenia kręgowego;
- Historia napadów padaczkowych;
- Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii;
- Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak amfetaminy, neuroleptyki, dalfamprydyna i bupropion;
- Historia udaru, guza mózgu lub ropnia mózgu;
- Umiarkowany lub ciężki uraz głowy w wywiadzie (utrata przytomności na ponad godzinę lub stłuczenie mózgu lub krwotok lub złamanie kości czaszki w badaniu obrazowym);
- Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, zacisków tętniaków, metalowych implantów ferromagnetycznych lub rozrusznika serca/defibrylatora;
- Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca;
- Przebyta niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nawracająca dysrefleksja autonomiczna, definiowana jako zespół nagłego wzrostu ciśnienia skurczowego o ponad 20 mm Hg lub ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mm Hg, bez przyspieszenia akcji serca, z towarzyszącymi objawami, takimi jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, przekrwienie błony śluzowej nosa i niewyraźne widzenie (będzie to ściśle monitorowane podczas wszystkich procedur przesiewowych i testowych);
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Historia prób samobójczych;
- Aktywna psychoza;
- Duże spożycie alkoholu (powyżej równowartości 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach;
- Ciąża;
- Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rostral tsDCS
Katoda DCS nad ~C3-C5 z tyłu, anoda nad ~C5-T1 z przodu
|
20 minut tsDCS zostanie dostarczone przy 66% maksymalnej tolerowanej intensywności z katodą DCS nad ~C3-C5 z tyłu, anodą nad ~C5-T1 z przodu
3 minuty iTBS (forma powtarzalnego TMS) będą dostarczane podczas 5-minutowej przerwy DCS
|
|
Eksperymentalny: Ogonowy tsDCS
Katoda DCS nad ~T1-T4 z tyłu, anoda nad ~C5-T1 z przodu
|
3 minuty iTBS (forma powtarzalnego TMS) będą dostarczane podczas 5-minutowej przerwy DCS
20 minut tsDCS zostanie dostarczone przy 66% maksymalnej tolerowanej intensywności z katodą DCS nad ~T1-T4 z tyłu, anodą nad ~C5-T1 z przodu
|
|
Eksperymentalny: Koronalny tsDCS
Katoda DCS nad procesem poprzecznym C5-C7 po stronie docelowej, anoda nad procesem poprzecznym C5-C7 po stronie niedocelowej.
|
20 minut tsDCS zostanie dostarczone przy 66% maksymalnej tolerowanej intensywności z katodą nad procesem poprzecznym C5-C7 po stronie docelowej, anodą nad procesem poprzecznym C5-C7 po stronie niedocelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: Zmień natychmiast po zabiegu
|
Odpowiedź na przezczaszkową stymulację magnetyczną mięśni dłoni i przedramienia
|
Zmień natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplitudy odruchu H
Ramy czasowe: Zmień natychmiast po zabiegu
|
Odpowiedź na stymulację nerwów obwodowych prostowników i zginaczy promieniowych nadgarstka
|
Zmień natychmiast po zabiegu
|
|
Dynametria mięśniowa
Ramy czasowe: Zmień natychmiast po zabiegu
|
Siła ściśnięcia i wyprostu nadgarstka zostanie zmierzona za pomocą dynamometrii
|
Zmień natychmiast po zabiegu
|
|
Wewnątrzkorowe hamowanie i ułatwianie
Ramy czasowe: Zmień natychmiast po zabiegu
|
Zmiana amplitudy MEP, gdy podprogowe impulsy kondycjonujące dostarczane są w różnych odstępach między bodźcami
|
Zmień natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAR-19-57
- C31291 (Inny numer grantu/finansowania: New York State Department of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane na poziomie indywidualnym zostaną zdeponowane w odpowiednich publicznych repozytoriach, takich jak Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://sccrunch.org/odc-sci), Figshare lub inne.
Umożliwi to potężniejszą metaanalizę odmiennych mniejszych badań, potrzebę, która jest jeszcze pilniejsza w neurorehabilitacji niż w innych dziedzinach, które są bardziej podatne na duże badania nad lekami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane umożliwiające identyfikację osoby będą udostępniane na podstawie ważnej autoryzacji HIPAA, świadomej zgody oraz odpowiedniej pisemnej umowy ograniczającej wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie.
Umowa o wykorzystywaniu danych (DUA) będzie wskazywała na przestrzeganie wszelkich obowiązujących postanowień dotyczących świadomej zgody i zabrania odbiorcy identyfikowania lub ponownego identyfikowania jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .