- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727866
Brain Plus Spinal Stimulation for Cervikal SCI
Motor Cortex Plus rygmarvsstimulering til kronisk cervikal rygmarvsskade
Målet med dette projekt er at styrke den resterende corticospinalkanal (CST) forbindelser efter delvis skade ved hjælp af kombineret motorisk cortex og rygmarvsstimulering for at forbedre arm- og håndfunktion efter rygmarvsskade (SCI).
For at gøre dette vil efterforskerne teste kombinationen af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) hos personer med kronisk cervikal SCI.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For personer med cervikal SCI er genvinding af håndfunktionen deres højeste prioritet. De fleste SCI'er er motoriske ufuldstændige, og selv når de er fuldstændige, er der ofte betydelige mængder af sparet hvidt stof i rygmarven. Målet med dette projekt er at styrke den resterende corticospinalkanal (CST) forbindelser efter delvis skade ved hjælp af kombineret motorisk cortex og rygmarvsstimulering for at forbedre arm- og håndfunktion.
Holdets forskning i rotter, som er blevet forfinet i mere end ti års studier, viser, at hjerne- og rygmarvsstimulering fuldt ud genopretter motoriske færdigheder hos rotter efter CST-skade. Mest betydningsfuldt for befolkningen af mennesker, der lever med SCI, er denne tilgang effektiv i den kroniske fase af skade.
For nylig oversatte efterforskerne denne elektriske stimulationsprotokol til en, der hurtigt kan oversættes til mennesker, der bruger ikke-invasive teknikker. Hos rotter aktiverer kombineret elektrisk intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) af motorisk cortex med transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) den cervikale rygmarv. Denne protokol, som kun administreres 30 minutter om dagen i 10 dage, forårsager storstilet spiring af CST-forbindelser og fuld genopretning af forbensfunktionen. Ved at kombinere elektrisk stimulering af hjernen og rygmarven hos gnavere med kortikospinal systemskade opnås holdbar CST axonal spiring, styrkelse af CST-forbindelser og restitution.
I dette forslag har efterforskerne til hensigt at bringe denne lovende terapeutiske tilgang til mennesker med cervikal SCI. Holdet vil studere mennesker med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI for at teste sikkerheden og gennemførligheden af denne tilgang. Efterforskernes tilgang er ikke-invasiv og, hvis den viser sig at være effektiv, kan den hurtigt integreres i den nuværende kliniske praksis for at hjælpe med at genoprette håndfunktionen hos mennesker med kronisk SCI.
Hvert forsøgsperson vil gennemgå fire stimulationssessioner på 4 timer eller mindre. Resultater fokuserer på sikkerhed og neurofysiologisk transmission. Den første session bruges til at bestemme målmusklen, det optimale hovedbundssted for TMS-stimulering, vurdere cervikal tsDCS-tolerabilitet og måle maksimal sammentrækningskraft af fingrene, håndleddet og albuen. Den anden til og med fjerde session vil vurdere den akutte tolerabilitet og virkninger af tsDCS med forskellige intensiteter og elektrodekonfigurationer i en randomiseret rækkefølge. Hver session vil teste en anden elektrodekonfiguration og vil blive opdelt i to faser. Det første trin vil tilfældigt levere tre 5-minutters blokke af tsDCS ved forskellige randomiserede intensiteter (100 %, 66 % og 0 % (sham) af tolereret intensitet, som bestemt i session 1) og vurdere ændringer i corticospinal og spinal excitabilitet som svar på TMS og perifer nervestimulation (PNS) af målmusklen. Den anden fase vil vurdere de akutte virkninger af 20-minutters tsDCS leveret ved to tredjedele af den maksimale tolerabilitet på TMS- og PNS-fremkaldte responser og udførelsen af en motorisk opgave. Sikkerhed og tolerabilitet vil til enhver tid blive overvåget nøje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Køredygtige deltagere
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Ingen kendt central eller perifer neurologisk sygdom eller skade.
SCI deltagere
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Kronisk (> 12 måneder) SCI mellem neurologiske niveauer C1-C8;
- Score på 2, 3 eller 4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af albuefleksion, håndledsforlængelse, håndledsfleksion, fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion i venstre eller højre hånd;
Ekskluderingskriterier:
- Flere rygmarvslæsioner;
- Historie om anfald;
- Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
- Brug af medicin, der signifikant sænker anfaldstærsklen, såsom amfetamin, neuroleptika, dalfamridin og bupropion;
- Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor eller hjerneabsces;
- Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
- Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater eller pacemaker/defibrillator;
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom;
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
- Anamnese med bipolar lidelse;
- Historie om selvmordsforsøg;
- Aktiv psykose;
- Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
- Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme;
- Graviditet;
- Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rostral tsDCS
DCS katode over ~C3-C5 bagtil, anode over ~C5-T1 fortil
|
20 minutters tsDCS vil blive leveret ved 66 % af maksimal tolereret intensitet med DCS katode over ~C3-C5 bagtil, anode over ~C5-T1 anteriort
3 minutters iTBS (en form for gentagen TMS) vil blive leveret i løbet af et 5-minutters interval af DCS
|
|
Eksperimentel: Caudal tsDCS
DCS katode over ~T1-T4 bagtil, anode over ~C5-T1 fortil
|
3 minutters iTBS (en form for gentagen TMS) vil blive leveret i løbet af et 5-minutters interval af DCS
20 minutters tsDCS vil blive leveret ved 66 % af maksimal tolereret intensitet med DCS katode over ~T1-T4 bagtil, anode over ~C5-T1 anteriort
|
|
Eksperimentel: Coronal tsDCS
DCS katode over C5-C7 tværgående proces på målsiden, anode over C5-C7 tværgående proces på ikke-målsiden.
|
20 minutters tsDCS vil blive leveret ved 66 % af maksimal tolereret intensitet med katode over C5-C7 tværgående proces på målsiden, anode over C5-C7 tværgående proces på ikke-målside.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituder af motorfremkaldt potentiale (MEP).
Tidsramme: Skift umiddelbart efter proceduren
|
Respons på transkraniel magnetisk stimulation i hånd- og underarmsmuskler
|
Skift umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleks amplituder
Tidsramme: Skift umiddelbart efter proceduren
|
Respons på perifer nervestimulation i extensor og flexor carpi radialis
|
Skift umiddelbart efter proceduren
|
|
Muskeldynamometri
Tidsramme: Skift umiddelbart efter proceduren
|
Knib- og håndledsudvidelseskraft vil blive målt ved hjælp af dynamometri
|
Skift umiddelbart efter proceduren
|
|
Intrakortikal hæmning og facilitering
Tidsramme: Skift umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i MEP-amplitude, når subthreshold-konditioneringsimpulser leveres med varierende interstimulusintervaller
|
Skift umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAR-19-57
- C31291 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York State Department of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data på individuelt niveau vil blive deponeret til passende offentlige depoter, såsom Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare eller andre.
Dette vil muliggøre mere kraftfuld meta-analyse af forskellige mindre undersøgelser, et behov, der er endnu mere presserende i neurorehabilitering end på andre områder, der er mere modtagelige for store lægemiddelundersøgelser.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af dataene til betingelserne beskrevet i autorisationen og samtykket.
En databrugsaftale (DUA) angiver overholdelse af alle gældende bestemmelser om informeret samtykke og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere en person, hvis data er inkluderet i datasættet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) - rostral
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
University of ValenciaTilmelding efter invitationProdromal Alzheimers sygdomSpanien