- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727866
Brain Plus Estimulação Espinhal para LME Cervical
Estimulação da medula espinhal do córtex motor mais para lesão crônica da medula espinhal cervical
O objetivo deste projeto é fortalecer as conexões residuais do trato corticospinal (CST) após lesão parcial usando estimulação combinada do córtex motor e da medula espinhal para melhorar a função do braço e da mão após lesão da medula espinhal (SCI).
Para fazer isso, os pesquisadores testarão a combinação de estimulação magnética transcraniana (EMT) com estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) em indivíduos com lesão medular cervical crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) - rostral
- Dispositivo: estimulação theta burst intermitente (iTBS)
- Dispositivo: estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) - caudal
- Dispositivo: estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) - coronal
Descrição detalhada
Para pessoas com LME cervical, recuperar a função da mão é sua maior prioridade. A maioria das SCIs são motoras incompletas e, mesmo quando completas, muitas vezes há quantidades significativas de substância branca da medula espinhal poupada. O objetivo deste projeto é fortalecer as conexões residuais do trato corticospinal (CST) após lesão parcial usando estimulação combinada do córtex motor e da medula espinhal para melhorar a função do braço e da mão.
A pesquisa da equipe em ratos, que foi refinada em mais de uma década de estudo, demonstra que a estimulação do cérebro e da medula espinhal restaura totalmente as habilidades motoras em ratos após lesão CST. Mais significativo para a população de pessoas que vivem com SCI, esta abordagem é eficaz na fase crônica da lesão.
Recentemente, os pesquisadores traduziram este protocolo de estimulação elétrica em um que pode ser rapidamente traduzido em pessoas usando técnicas não invasivas. Em ratos, a estimulação elétrica combinada de rajada teta intermitente (iTBS) do córtex motor com a estimulação transcutânea de corrente contínua espinhal (tsDCS) ativa a medula espinhal cervical. Este protocolo, que é administrado apenas 30 minutos por dia durante 10 dias, causa o surgimento em larga escala de conexões CST e a recuperação total da função dos membros anteriores. Assim, combinando a estimulação elétrica do cérebro e da medula espinhal em roedores com lesão do sistema corticospinal, o brotamento axonal durável do CST, o fortalecimento das conexões do CST e a recuperação são alcançados.
Nesta proposta, os investigadores pretendem trazer esta promissora abordagem terapêutica para humanos com lesão medular cervical. A equipe estudará pessoas com LM crônica motora incompleta para testar a segurança e a viabilidade dessa abordagem. A abordagem dos pesquisadores não é invasiva e, se comprovadamente eficaz, pode ser rapidamente integrada à prática clínica atual para ajudar a restaurar a função da mão em pessoas com LME crônica.
Cada sujeito passará por quatro sessões de estimulação de 4 horas ou menos. Os resultados se concentram na segurança e na transmissão neurofisiológica. A primeira sessão é usada para determinar o músculo-alvo, o local ideal do couro cabeludo para estimulação TMS, avaliar a tolerabilidade cervical tsDCS e medir a força de contração máxima dos dedos, punho e cotovelo. A segunda até a quarta sessão avaliará a tolerabilidade aguda e os efeitos do tsDCS com diferentes intensidades e configurações de eletrodos em ordem aleatória. Cada sessão testará uma configuração de eletrodo diferente e será dividida em duas etapas. A primeira etapa fornecerá aleatoriamente três blocos de 5 minutos de tsDCS em diferentes intensidades aleatórias (100%, 66% e 0% (simulação) da intensidade tolerada, conforme determinado na Sessão 1) e avaliará as alterações na excitabilidade corticoespinal e espinhal em resposta a TMS e estimulação nervosa periférica (PNS) do músculo alvo. A segunda etapa avaliará os efeitos agudos de 20 minutos de tsDCS entregues em dois terços da tolerabilidade máxima em respostas evocadas por TMS e PNS e desempenho de uma tarefa motora. A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas de perto em todos os momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes fisicamente aptos
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Nenhuma doença ou lesão neurológica central ou periférica conhecida.
participantes SCI
- Idade entre 18 e 75 anos;
- LM crônica (> 12 meses) entre níveis neurológicos C1-C8;
- Pontuação de 2, 3 ou 4 (de 5) no teste muscular manual de flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do punho, extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo na mão esquerda ou direita;
Critério de exclusão:
- Múltiplas lesões da medula espinhal;
- Histórico de convulsões;
- Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente;
- Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina e bupropiona;
- História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou abscesso cerebral;
- História de traumatismo craniano moderado ou grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em imagens anteriores);
- História de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca;
- História recente (nos últimos 6 meses) de disreflexia autonômica recorrente, definida como uma síndrome de aumento súbito da pressão sistólica superior a 20 mm Hg ou pressão diastólica superior a 10 mm Hg, sem aumento da frequência cardíaca, acompanhada de sintomas como dor de cabeça, rubor facial, sudorese, congestão nasal e visão embaçada (isso será monitorado de perto durante todos os procedimentos de triagem e teste);
- Histórico de transtorno bipolar;
- Histórico de tentativa de suicídio;
- psicose ativa;
- Consumo pesado de álcool (maior que o equivalente a 5 onças de licor) nas 48 horas anteriores;
- Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços;
- Gravidez;
- Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rostral tsDCS
Cátodo DCS sobre ~C3-C5 posteriormente, ânodo sobre ~C5-T1 anteriormente
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20 minutos de tsDCS serão administrados a 66% da intensidade máxima tolerada com cátodo DCS sobre ~C3-C5 posteriormente, ânodo sobre ~C5-T1 anteriormente
3 minutos de iTBS (uma forma de TMS repetitivo) serão administrados durante um intervalo de 5 minutos de DCS
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Experimental: ETsDCS caudal
Cátodo DCS sobre ~T1-T4 posteriormente, ânodo sobre ~C5-T1 anteriormente
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3 minutos de iTBS (uma forma de TMS repetitivo) serão administrados durante um intervalo de 5 minutos de DCS
20 minutos de tsDCS serão administrados a 66% da intensidade máxima tolerada com cátodo DCS sobre ~T1-T4 posteriormente, ânodo sobre ~C5-T1 anteriormente
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Experimental: Coronal tsDCS
Cátodo DCS sobre o processo transversal C5-C7 no lado alvo, ânodo sobre o processo transversal C5-C7 no lado não-alvo.
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20 minutos de tsDCS serão administrados a 66% da intensidade máxima tolerada com cátodo sobre o processo transversal C5-C7 no lado alvo, ânodo sobre o processo transversal C5-C7 no lado não-alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitudes do potencial evocado motor (MEP)
Prazo: Mudança imediatamente após o procedimento
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Resposta à estimulação magnética transcraniana nos músculos da mão e antebraço
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Mudança imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitudes do reflexo H
Prazo: Mudança imediatamente após o procedimento
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Resposta à estimulação nervosa periférica no extensor e flexor radial do carpo
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Mudança imediatamente após o procedimento
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Dinamometria muscular
Prazo: Mudança imediatamente após o procedimento
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A força de pinça e extensão do punho será medida usando dinamometria
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Mudança imediatamente após o procedimento
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Inibição e facilitação intracortical
Prazo: Mudança imediatamente após o procedimento
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Alteração na amplitude do MEP quando pulsos de condicionamento sublimiar são entregues em vários intervalos interestímulos
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Mudança imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAR-19-57
- C31291 (Número de outro subsídio/financiamento: New York State Department of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados de nível individual não identificados serão depositados em repositórios públicos apropriados, como Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, ou outros.
Isso permitirá metanálises mais poderosas de estudos menores díspares, uma necessidade que é ainda mais urgente na neurorreabilitação do que em outros campos que são mais receptivos a grandes estudos de drogas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individualmente identificáveis serão compartilhados de acordo com a Autorização válida da HIPAA, Consentimento Informado e um acordo por escrito apropriado limitando o uso dos dados às condições descritas na autorização e consentimento.
Um Contrato de Uso de Dados (DUA) indicará adesão a quaisquer disposições de Consentimento Informado aplicáveis e proíbe o destinatário de identificar ou reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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