Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Brain Plus Estimulação Espinhal para LME Cervical

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Estimulação da medula espinhal do córtex motor mais para lesão crônica da medula espinhal cervical

O objetivo deste projeto é fortalecer as conexões residuais do trato corticospinal (CST) após lesão parcial usando estimulação combinada do córtex motor e da medula espinhal para melhorar a função do braço e da mão após lesão da medula espinhal (SCI).

Para fazer isso, os pesquisadores testarão a combinação de estimulação magnética transcraniana (EMT) com estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) em indivíduos com lesão medular cervical crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para pessoas com LME cervical, recuperar a função da mão é sua maior prioridade. A maioria das SCIs são motoras incompletas e, mesmo quando completas, muitas vezes há quantidades significativas de substância branca da medula espinhal poupada. O objetivo deste projeto é fortalecer as conexões residuais do trato corticospinal (CST) após lesão parcial usando estimulação combinada do córtex motor e da medula espinhal para melhorar a função do braço e da mão.

A pesquisa da equipe em ratos, que foi refinada em mais de uma década de estudo, demonstra que a estimulação do cérebro e da medula espinhal restaura totalmente as habilidades motoras em ratos após lesão CST. Mais significativo para a população de pessoas que vivem com SCI, esta abordagem é eficaz na fase crônica da lesão.

Recentemente, os pesquisadores traduziram este protocolo de estimulação elétrica em um que pode ser rapidamente traduzido em pessoas usando técnicas não invasivas. Em ratos, a estimulação elétrica combinada de rajada teta intermitente (iTBS) do córtex motor com a estimulação transcutânea de corrente contínua espinhal (tsDCS) ativa a medula espinhal cervical. Este protocolo, que é administrado apenas 30 minutos por dia durante 10 dias, causa o surgimento em larga escala de conexões CST e a recuperação total da função dos membros anteriores. Assim, combinando a estimulação elétrica do cérebro e da medula espinhal em roedores com lesão do sistema corticospinal, o brotamento axonal durável do CST, o fortalecimento das conexões do CST e a recuperação são alcançados.

Nesta proposta, os investigadores pretendem trazer esta promissora abordagem terapêutica para humanos com lesão medular cervical. A equipe estudará pessoas com LM crônica motora incompleta para testar a segurança e a viabilidade dessa abordagem. A abordagem dos pesquisadores não é invasiva e, se comprovadamente eficaz, pode ser rapidamente integrada à prática clínica atual para ajudar a restaurar a função da mão em pessoas com LME crônica.

Cada sujeito passará por quatro sessões de estimulação de 4 horas ou menos. Os resultados se concentram na segurança e na transmissão neurofisiológica. A primeira sessão é usada para determinar o músculo-alvo, o local ideal do couro cabeludo para estimulação TMS, avaliar a tolerabilidade cervical tsDCS e medir a força de contração máxima dos dedos, punho e cotovelo. A segunda até a quarta sessão avaliará a tolerabilidade aguda e os efeitos do tsDCS com diferentes intensidades e configurações de eletrodos em ordem aleatória. Cada sessão testará uma configuração de eletrodo diferente e será dividida em duas etapas. A primeira etapa fornecerá aleatoriamente três blocos de 5 minutos de tsDCS em diferentes intensidades aleatórias (100%, 66% e 0% (simulação) da intensidade tolerada, conforme determinado na Sessão 1) e avaliará as alterações na excitabilidade corticoespinal e espinhal em resposta a TMS e estimulação nervosa periférica (PNS) do músculo alvo. A segunda etapa avaliará os efeitos agudos de 20 minutos de tsDCS entregues em dois terços da tolerabilidade máxima em respostas evocadas por TMS e PNS e desempenho de uma tarefa motora. A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas de perto em todos os momentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes fisicamente aptos

  1. Idade entre 18 e 75 anos;
  2. Nenhuma doença ou lesão neurológica central ou periférica conhecida.

participantes SCI

  1. Idade entre 18 e 75 anos;
  2. LM crônica (> 12 meses) entre níveis neurológicos C1-C8;
  3. Pontuação de 2, 3 ou 4 (de 5) no teste muscular manual de flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do punho, extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo na mão esquerda ou direita;

Critério de exclusão:

  1. Múltiplas lesões da medula espinhal;
  2. Histórico de convulsões;
  3. Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente;
  4. Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina e bupropiona;
  5. História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou abscesso cerebral;
  6. História de traumatismo craniano moderado ou grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em imagens anteriores);
  7. História de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
  8. Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca;
  9. História recente (nos últimos 6 meses) de disreflexia autonômica recorrente, definida como uma síndrome de aumento súbito da pressão sistólica superior a 20 mm Hg ou pressão diastólica superior a 10 mm Hg, sem aumento da frequência cardíaca, acompanhada de sintomas como dor de cabeça, rubor facial, sudorese, congestão nasal e visão embaçada (isso será monitorado de perto durante todos os procedimentos de triagem e teste);
  10. Histórico de transtorno bipolar;
  11. Histórico de tentativa de suicídio;
  12. psicose ativa;
  13. Consumo pesado de álcool (maior que o equivalente a 5 onças de licor) nas 48 horas anteriores;
  14. Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços;
  15. Gravidez;
  16. Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rostral tsDCS
Cátodo DCS sobre ~C3-C5 posteriormente, ânodo sobre ~C5-T1 anteriormente
20 minutos de tsDCS serão administrados a 66% da intensidade máxima tolerada com cátodo DCS sobre ~C3-C5 posteriormente, ânodo sobre ~C5-T1 anteriormente
3 minutos de iTBS (uma forma de TMS repetitivo) serão administrados durante um intervalo de 5 minutos de DCS
Experimental: ETsDCS caudal
Cátodo DCS sobre ~T1-T4 posteriormente, ânodo sobre ~C5-T1 anteriormente
3 minutos de iTBS (uma forma de TMS repetitivo) serão administrados durante um intervalo de 5 minutos de DCS
20 minutos de tsDCS serão administrados a 66% da intensidade máxima tolerada com cátodo DCS sobre ~T1-T4 posteriormente, ânodo sobre ~C5-T1 anteriormente
Experimental: Coronal tsDCS
Cátodo DCS sobre o processo transversal C5-C7 no lado alvo, ânodo sobre o processo transversal C5-C7 no lado não-alvo.
20 minutos de tsDCS serão administrados a 66% da intensidade máxima tolerada com cátodo sobre o processo transversal C5-C7 no lado alvo, ânodo sobre o processo transversal C5-C7 no lado não-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitudes do potencial evocado motor (MEP)
Prazo: Mudança imediatamente após o procedimento
Resposta à estimulação magnética transcraniana nos músculos da mão e antebraço
Mudança imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitudes do reflexo H
Prazo: Mudança imediatamente após o procedimento
Resposta à estimulação nervosa periférica no extensor e flexor radial do carpo
Mudança imediatamente após o procedimento
Dinamometria muscular
Prazo: Mudança imediatamente após o procedimento
A força de pinça e extensão do punho será medida usando dinamometria
Mudança imediatamente após o procedimento
Inibição e facilitação intracortical
Prazo: Mudança imediatamente após o procedimento
Alteração na amplitude do MEP quando pulsos de condicionamento sublimiar são entregues em vários intervalos interestímulos
Mudança imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HAR-19-57
  • C31291 (Número de outro subsídio/financiamento: New York State Department of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de nível individual não identificados serão depositados em repositórios públicos apropriados, como Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, ou outros.

Isso permitirá metanálises mais poderosas de estudos menores díspares, uma necessidade que é ainda mais urgente na neurorreabilitação do que em outros campos que são mais receptivos a grandes estudos de drogas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 6 meses após a preparação do manuscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individualmente identificáveis ​​serão compartilhados de acordo com a Autorização válida da HIPAA, Consentimento Informado e um acordo por escrito apropriado limitando o uso dos dados às condições descritas na autorização e consentimento.

Um Contrato de Uso de Dados (DUA) indicará adesão a quaisquer disposições de Consentimento Informado aplicáveis ​​e proíbe o destinatário de identificar ou reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever