脑加脊髓刺激治疗颈椎 SCI
运动皮层加脊髓刺激治疗慢性颈椎脊髓损伤
该项目的目标是使用联合运动皮层和脊髓刺激来加强部分损伤后残留的皮质脊髓束 (CST) 连接，以改善脊髓损伤 (SCI) 后的手臂和手部功能。
为此，研究人员将在慢性颈椎 SCI 患者中测试经颅磁刺激 (TMS) 与经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 的组合。
研究概览
地位
详细说明
对于颈椎损伤患者，恢复手部功能是他们的重中之重。 大多数 SCI 是运动不完整的，即使是完整的，通常也有大量的脊髓白质。 该项目的目标是使用联合运动皮层和脊髓刺激来加强部分损伤后残留的皮质脊髓束 (CST) 连接，以改善手臂和手的功能。
该团队在十多年的研究中对大鼠进行的研究表明，大脑和脊髓刺激可以完全恢复 CST 损伤后大鼠的运动技能。 对于患有 SCI 的人群来说最重要的是，这种方法在损伤的慢性阶段是有效的。
最近，研究人员将这种电刺激方案转化为一种可以使用非侵入性技术快速转化为人们的方案。 在大鼠中，运动皮层的电间歇 θ 爆发刺激 (iTBS) 与经皮脊髓直流电刺激 (tsDCS) 相结合可激活颈脊髓。 该协议每天仅执行 30 分钟，持续 10 天，导致 CST 连接大规模萌发和前肢功能完全恢复。 因此，通过将啮齿动物的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤相结合，可实现持久的 CST 轴突萌芽、加强 CST 连接和恢复。
在这项提案中，研究人员打算将这种有前途的治疗方法用于患有颈椎 SCI 的人。 该团队将研究患有慢性、运动不完全性 SCI 的人，以测试这种方法的安全性和可行性。 研究人员的方法是非侵入性的，如果被证明是有效的，可以迅速整合到当前的临床实践中，以帮助恢复慢性脊髓损伤患者的手部功能。
每个受试者将接受四次 4 小时或更短时间的刺激疗程。 结果侧重于安全性和神经生理学传播。 第一个会话用于确定目标肌肉、TMS 刺激的最佳头皮部位、评估颈椎 tsDCS 耐受性，并测量手指、手腕和肘部的最大收缩力。 第二至第四节将以随机顺序评估具有不同强度和电极配置的 tsDCS 的急性耐受性和效果。 每个会话将测试不同的电极配置，并将分为两个阶段。 第一阶段将以不同的随机强度（100%、66% 和 0%（假）耐受强度，在第 1 节中确定）随机提供三个 5 分钟的 tsDCS 块，并评估皮质脊髓和脊髓兴奋性的变化以响应目标肌肉的 TMS 和周围神经刺激 (PNS)。 第二阶段将评估 20 分钟的 tsDCS 以最大耐受性的三分之二对 TMS 和 PNS 诱发的反应和运动任务的表现的急性影响。 安全性和耐受性将始终受到密切监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健全参加者
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
- 没有已知的中枢或外周神经系统疾病或损伤。
SCI参加者
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
- 神经水平 C1-C8 之间的慢性（> 12 个月）SCI；
- 在左手或右手的肘部屈曲、腕部伸展、腕部屈曲、手指伸展、手指屈曲或手指外展的手动肌肉测试中得分为 2、3 或 4（满分 5 分）；
排除标准：
- 多发脊髓损伤；
- 癫痫发作史；
- 呼吸机依赖或专利气管切开部位；
- 使用显着降低癫痫发作阈值的药物，如安非他明、抗精神病药、达法吡啶和安非他酮；
- 中风、脑肿瘤或脑脓肿病史；
- 中度或重度头部外伤史（意识丧失超过一小时或先前影像学检查显示脑挫伤或出血或凹陷性颅骨骨折的证据）；
- 植入脑/脊柱/神经刺激器、动脉瘤夹、铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的历史；
- 严重的冠状动脉或心脏传导疾病；
- 近期（过去 6 个月内）复发性自主神经反射异常的病史，定义为收缩压突然升高超过 20 毫米汞柱或舒张压突然升高超过 10 毫米汞柱的综合征，心率不升高，伴有头痛等症状，面部潮红、出汗、鼻塞和视力模糊（这将在所有筛查和测试过程中受到密切监测）；
- 双相情感障碍史；
- 自杀未遂史；
- 活动性精神病；
- 过去 48 小时内大量饮酒（大于等同于 5 盎司的酒）；
- 面部、颈部、肩部或手臂的开放性皮肤损伤；
- 怀孕;
- 由研究医师确定不适合参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头侧 tsDCS
DCS 阴极在 ~C3-C5 后部，阳极在 ~C5-T1 前部
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20 分钟的 tsDCS 将以最大耐受强度的 66% 输送，DCS 阴极在 ~C3-C5 后方，阳极在 ~C5-T1 之前
在 DCS 的 5 分钟间隔期间将提供 3 分钟的 iTBS（一种重复 TMS 形式）
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实验性的：尾部 tsDCS
DCS 阴极在 ~T1-T4 后部，阳极在 ~C5-T1 前部
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在 DCS 的 5 分钟间隔期间将提供 3 分钟的 iTBS（一种重复 TMS 形式）
20 分钟的 tsDCS 将以最大耐受强度的 66% 输送，DCS 阴极在 ~T1-T4 后方，阳极在 ~C5-T1 之前
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实验性的：冠状位 tsDCS
DCS阴极在靶侧C5-C7横突上方，阳极在非靶侧C5-C7横突上方。
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20 分钟的 tsDCS 将以最大耐受强度的 66% 输送，阴极在目标侧的 C5-C7 横突上方，阳极在非目标侧的 C5-C7 横突上方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动诱发电位 (MEP) 振幅
大体时间：程序后立即更改
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手和前臂肌肉对经颅磁刺激的反应
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程序后立即更改
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H 反射振幅
大体时间：程序后立即更改
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桡侧腕伸肌和屈肌对周围神经刺激的反应
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程序后立即更改
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肌肉测力
大体时间：程序后立即更改
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捏力和手腕伸展力将使用测力法测量
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程序后立即更改
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皮质内抑制和促进
大体时间：程序后立即更改
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当以不同的刺激间隔传递亚阈值调节脉冲时，MEP 振幅的变化
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程序后立即更改
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noam Y Harel, MD, PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HAR-19-57
- C31291 (其他赠款/资助编号：New York State Department of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
去识别化的个人级数据将存储到适当的公共存储库，例如脊髓损伤开放数据共享 (https://scicrunch.org/odc-sci)， Figshare 或其他。
这将允许对不同的小型研究进行更强大的荟萃分析，与更适合大型药物研究的其他领域相比，神经康复领域的需求更为迫切。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
个人身份数据将根据有效的 HIPAA 授权、知情同意和适当的书面协议共享，该协议将数据的使用限制在授权和同意中描述的条件下。
数据使用协议 (DUA) 将表明遵守任何适用的知情同意条款，并禁止接收者识别或重新识别其数据包含在数据集中的任何个人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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