- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04727866
Brain Plus Spinal stimulaatio kohdunkaulan SCI:lle
Motor Cortex Plus -selkäydinstimulaatio krooniseen kohdunkaulan selkäytimen vammaan
Tämän projektin tavoitteena on vahvistaa osittaisen vamman jälkeen jäännöskortikospinaalikanavan (CST) yhteyksiä käyttämällä yhdistettyä motorista aivokuoren ja selkäytimen stimulaatiota käsivarren ja käden toiminnan parantamiseksi selkäydinvamman (SCI) jälkeen.
Tätä varten tutkijat testaavat transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja transkutaanisen spinaalisen tasavirtastimulaation (tsDCS) yhdistelmää henkilöillä, joilla on krooninen kohdunkaulan SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisille, joilla on kohdunkaulan SCI, käden toiminnan palauttaminen on tärkein prioriteetti. Useimmat SCI:t ovat motorisesti epätäydellisiä, ja jopa täydellisinä, selkäytimen valko-ainetta on usein säästetty. Tämän projektin tavoitteena on vahvistaa osittaisen vamman jälkeisiä jäännöskortikospinaalialueen (CST) yhteyksiä käyttämällä yhdistettyä motorista aivokuoren ja selkäytimen stimulaatiota käsivarsien ja käden toiminnan parantamiseksi.
Ryhmän rotilla tekemä tutkimus, jota on jalostettu yli vuosikymmenen tutkimuksessa, osoittaa, että aivojen ja selkäytimen stimulaatio palauttaa täysin rottien motoriset taidot CST-vamman jälkeen. Merkittävin SCI:tä sairastavien ihmisten väestölle, tämä lähestymistapa on tehokas vamman kroonisessa vaiheessa.
Äskettäin tutkijat käänsivät tämän sähköstimulaatioprotokollan sellaiseksi, joka voidaan nopeasti muuttaa ihmisiksi käyttämällä ei-invasiivisia tekniikoita. Rotilla motorisen aivokuoren yhdistetty sähköinen ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) ja transkutaaninen selkäytimen tasavirtastimulaatio (tsDCS) aktivoi kohdunkaulan selkäytimen. Tämä protokolla, jota annetaan vain 30 minuuttia päivässä 10 päivän ajan, aiheuttaa laajamittaisen CST-yhteyksien itämisen ja eturaajan toiminnan täydellisen palautumisen. Siten yhdistämällä aivo- ja selkäytimen sähköstimulaatio jyrsijöillä, joilla on kortikospinaalijärjestelmän vamma, saavutetaan kestävä CST-aksonien itäminen, CST-yhteyksien vahvistuminen ja palautuminen.
Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tuoda tämän lupaavan terapeuttisen lähestymistavan ihmisille, joilla on kohdunkaulan SCI. Ryhmä tutkii ihmisiä, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, testatakseen tämän lähestymistavan turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkijoiden lähestymistapa on ei-invasiivinen, ja jos se osoittautuu tehokkaaksi, se voidaan nopeasti integroida nykyiseen kliiniseen käytäntöön auttamaan käsien toiminnan palauttamisessa ihmisillä, joilla on krooninen SCI.
Jokainen koehenkilö käy läpi neljä stimulaatioistuntoa, jotka kestävät enintään 4 tuntia. Tulokset keskittyvät turvallisuuteen ja neurofysiologiseen välittymiseen. Ensimmäisellä istunnolla määritetään kohdelihas, optimaalinen päänahan paikka TMS-stimulaatiolle, arvioidaan kohdunkaulan tsDCS:n siedettävyys ja mitataan sormien, ranteen ja kyynärpään maksimaalinen supistusvoima. Toisesta neljänteen istuntoon arvioidaan tsDCS:n akuuttia siedettävyyttä ja vaikutuksia eri intensiteetillä ja elektrodikonfiguraatioilla satunnaistetussa järjestyksessä. Jokainen istunto testaa eri elektrodikokoonpanoa ja jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa annetaan satunnaisesti kolme 5 minuutin tsDCS-lohkoa eri satunnaistetuilla intensiteetillä (100 %, 66 % ja 0 % (huijaus) siedetystä intensiteetistä, kuten määritetään istunnossa 1) ja arvioidaan muutoksia kortikospinaalisessa ja selkärangan kiihtyvyydessä vasteena Kohdelihaksen TMS ja perifeerinen hermostimulaatio (PNS). Toisessa vaiheessa arvioidaan 20 minuutin tsDCS:n akuutit vaikutukset TMS:n ja PNS:n aiheuttamiin reaktioihin ja motorisen tehtävän suoritukseen. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tarkasti koko ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Työkykyiset osallistujat
- Ikä 18-75 vuotta;
- Ei tunnettua keskus- tai perifeeristä neurologista sairautta tai vammaa.
SCI:n osallistujia
- Ikä 18-75 vuotta;
- Krooninen (> 12 kuukautta) SCI neurologisten tasojen C1-C8 välillä;
- Pistemäärä 2, 3 tai 4 (5:stä) manuaalisessa lihastestauksessa kyynärpään taivutuksen, ranteen venytyksen, ranteen taivutuksen, sormen ojentamisen, sormen taivutuksen tai sormen sieppauksen vasemmassa tai oikeassa kädessä;
Poissulkemiskriteerit:
- Useita selkäytimen vaurioita;
- Kohtausten historia;
- Hengityslaitteen riippuvuus tai avoin trakeostomiakohta;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä, kuten amfetamiinit, neuroleptit, dalfampridiini ja bupropioni;
- Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain tai aivopaise;
- Aiempi kohtalainen tai vakava päävamma (tajunnan menetys yli tunnin ajan tai merkkejä aivoruhjeesta tai verenvuodosta tai masentuneesta kallonmurtosta aikaisemmassa kuvantamisessa);
- Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit, ferromagneettiset metalliset implantit tai sydämentahdistin/defibrillaattori;
- Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus;
- Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) toistuva autonominen dysrefleksia, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa systolinen paine nousee äkillisesti yli 20 mm Hg tai diastolinen paine yli 10 mm Hg, ilman sydämen sykkeen nousua, johon liittyy oireita, kuten päänsärky, kasvojen punoitus, hikoilu, nenän tukkoisuus ja näön hämärtyminen (tätä seurataan tarkasti kaikkien seulonta- ja testaustoimenpiteiden aikana);
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia;
- Itsemurhayrityshistoria;
- Aktiivinen psykoosi;
- Runsas alkoholin kulutus (yli 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana;
- Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli;
- Raskaus;
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rostral tsDCS
DCS-katodi ~C3-C5:n päällä takana, anodi ~C5-T1:n päällä edessä
|
20 minuuttia tsDCS:ää toimitetaan 66 %:lla suurimmasta siedetystä intensiteetistä DCS-katodilla ~C3-C5:n yläpuolella takana ja anodilla ~C5-T1:n yläpuolella edessä.
3 minuuttia iTBS:ää (toistuvan TMS:n muoto) toimitetaan 5 minuutin DCS-jakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Kaudaalinen tsDCS
DCS-katodi yli ~T1-T4 takana, anodi yli ~C5-T1 edessä
|
3 minuuttia iTBS:ää (toistuvan TMS:n muoto) toimitetaan 5 minuutin DCS-jakson aikana.
20 minuuttia tsDCS:ää toimitetaan 66 %:lla suurimmasta siedetystä intensiteetistä DCS-katodin ollessa ~T1-T4 takana ja anodi yli ~C5-T1 edessä
|
|
Kokeellinen: Coronal tsDCS
DCS-katodi C5-C7 poikittaisprosessin yli kohdepuolella, anodi C5-C7 poikittaisprosessin yli ei-kohdepuolella.
|
20 minuuttia tsDCS:ää toimitetaan 66 %:lla suurimmasta sallitusta intensiteetistä katodilla C5-C7 poikittaisprosessin yli kohdepuolella, anodi C5-C7 poikittaisprosessin yli ei-kohteen puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin herätetyn potentiaalin (MEP) amplitudit
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Reaktio transkraniaaliseen magneettistimulaatioon käden ja kyynärvarren lihaksissa
|
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-refleksin amplitudit
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vaste ääreishermostimulaatioon ojentaja- ja flexor carpi radialisissa
|
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasdynamometria
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Puristus- ja ranteen venytysvoima mitataan dynamometrialla
|
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Intrakortikaalinen esto ja helpotus
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos MEP-amplitudissa, kun kynnyksen alapuolella olevia ehdollistamispulsseja toimitetaan vaihtelevilla ärsykkeiden väliajoilla
|
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAR-19-57
- C31291 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York State Department of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat, yksilötason tiedot tallennetaan asianmukaisiin julkisiin tietovarastoihin, kuten Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare tai muut.
Tämä mahdollistaa erilaisten pienempien tutkimusten tehokkaamman meta-analyysin, mikä on vieläkin kiireellisempi neurorehabilitaatiossa kuin muilla aloilla, jotka ovat soveltuvampia laajoihin lääketutkimuksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin.
Tietojen käyttösopimus (DUA) osoittaa kaikkien sovellettavien tietoisen suostumuksen säännösten noudattamisen ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .