Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brain Plus Spinal stimulaatio kohdunkaulan SCI:lle

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Motor Cortex Plus -selkäydinstimulaatio krooniseen kohdunkaulan selkäytimen vammaan

Tämän projektin tavoitteena on vahvistaa osittaisen vamman jälkeen jäännöskortikospinaalikanavan (CST) yhteyksiä käyttämällä yhdistettyä motorista aivokuoren ja selkäytimen stimulaatiota käsivarren ja käden toiminnan parantamiseksi selkäydinvamman (SCI) jälkeen.

Tätä varten tutkijat testaavat transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja transkutaanisen spinaalisen tasavirtastimulaation (tsDCS) yhdistelmää henkilöillä, joilla on krooninen kohdunkaulan SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisille, joilla on kohdunkaulan SCI, käden toiminnan palauttaminen on tärkein prioriteetti. Useimmat SCI:t ovat motorisesti epätäydellisiä, ja jopa täydellisinä, selkäytimen valko-ainetta on usein säästetty. Tämän projektin tavoitteena on vahvistaa osittaisen vamman jälkeisiä jäännöskortikospinaalialueen (CST) yhteyksiä käyttämällä yhdistettyä motorista aivokuoren ja selkäytimen stimulaatiota käsivarsien ja käden toiminnan parantamiseksi.

Ryhmän rotilla tekemä tutkimus, jota on jalostettu yli vuosikymmenen tutkimuksessa, osoittaa, että aivojen ja selkäytimen stimulaatio palauttaa täysin rottien motoriset taidot CST-vamman jälkeen. Merkittävin SCI:tä sairastavien ihmisten väestölle, tämä lähestymistapa on tehokas vamman kroonisessa vaiheessa.

Äskettäin tutkijat käänsivät tämän sähköstimulaatioprotokollan sellaiseksi, joka voidaan nopeasti muuttaa ihmisiksi käyttämällä ei-invasiivisia tekniikoita. Rotilla motorisen aivokuoren yhdistetty sähköinen ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) ja transkutaaninen selkäytimen tasavirtastimulaatio (tsDCS) aktivoi kohdunkaulan selkäytimen. Tämä protokolla, jota annetaan vain 30 minuuttia päivässä 10 päivän ajan, aiheuttaa laajamittaisen CST-yhteyksien itämisen ja eturaajan toiminnan täydellisen palautumisen. Siten yhdistämällä aivo- ja selkäytimen sähköstimulaatio jyrsijöillä, joilla on kortikospinaalijärjestelmän vamma, saavutetaan kestävä CST-aksonien itäminen, CST-yhteyksien vahvistuminen ja palautuminen.

Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tuoda tämän lupaavan terapeuttisen lähestymistavan ihmisille, joilla on kohdunkaulan SCI. Ryhmä tutkii ihmisiä, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, testatakseen tämän lähestymistavan turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkijoiden lähestymistapa on ei-invasiivinen, ja jos se osoittautuu tehokkaaksi, se voidaan nopeasti integroida nykyiseen kliiniseen käytäntöön auttamaan käsien toiminnan palauttamisessa ihmisillä, joilla on krooninen SCI.

Jokainen koehenkilö käy läpi neljä stimulaatioistuntoa, jotka kestävät enintään 4 tuntia. Tulokset keskittyvät turvallisuuteen ja neurofysiologiseen välittymiseen. Ensimmäisellä istunnolla määritetään kohdelihas, optimaalinen päänahan paikka TMS-stimulaatiolle, arvioidaan kohdunkaulan tsDCS:n siedettävyys ja mitataan sormien, ranteen ja kyynärpään maksimaalinen supistusvoima. Toisesta neljänteen istuntoon arvioidaan tsDCS:n akuuttia siedettävyyttä ja vaikutuksia eri intensiteetillä ja elektrodikonfiguraatioilla satunnaistetussa järjestyksessä. Jokainen istunto testaa eri elektrodikokoonpanoa ja jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa annetaan satunnaisesti kolme 5 minuutin tsDCS-lohkoa eri satunnaistetuilla intensiteetillä (100 %, 66 % ja 0 % (huijaus) siedetystä intensiteetistä, kuten määritetään istunnossa 1) ja arvioidaan muutoksia kortikospinaalisessa ja selkärangan kiihtyvyydessä vasteena Kohdelihaksen TMS ja perifeerinen hermostimulaatio (PNS). Toisessa vaiheessa arvioidaan 20 minuutin tsDCS:n akuutit vaikutukset TMS:n ja PNS:n aiheuttamiin reaktioihin ja motorisen tehtävän suoritukseen. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tarkasti koko ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Työkykyiset osallistujat

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Ei tunnettua keskus- tai perifeeristä neurologista sairautta tai vammaa.

SCI:n osallistujia

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Krooninen (> 12 kuukautta) SCI neurologisten tasojen C1-C8 välillä;
  3. Pistemäärä 2, 3 tai 4 (5:stä) manuaalisessa lihastestauksessa kyynärpään taivutuksen, ranteen venytyksen, ranteen taivutuksen, sormen ojentamisen, sormen taivutuksen tai sormen sieppauksen vasemmassa tai oikeassa kädessä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita selkäytimen vaurioita;
  2. Kohtausten historia;
  3. Hengityslaitteen riippuvuus tai avoin trakeostomiakohta;
  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä, kuten amfetamiinit, neuroleptit, dalfampridiini ja bupropioni;
  5. Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain tai aivopaise;
  6. Aiempi kohtalainen tai vakava päävamma (tajunnan menetys yli tunnin ajan tai merkkejä aivoruhjeesta tai verenvuodosta tai masentuneesta kallonmurtosta aikaisemmassa kuvantamisessa);
  7. Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit, ferromagneettiset metalliset implantit tai sydämentahdistin/defibrillaattori;
  8. Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus;
  9. Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) toistuva autonominen dysrefleksia, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa systolinen paine nousee äkillisesti yli 20 mm Hg tai diastolinen paine yli 10 mm Hg, ilman sydämen sykkeen nousua, johon liittyy oireita, kuten päänsärky, kasvojen punoitus, hikoilu, nenän tukkoisuus ja näön hämärtyminen (tätä seurataan tarkasti kaikkien seulonta- ja testaustoimenpiteiden aikana);
  10. Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia;
  11. Itsemurhayrityshistoria;
  12. Aktiivinen psykoosi;
  13. Runsas alkoholin kulutus (yli 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana;
  14. Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli;
  15. Raskaus;
  16. Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rostral tsDCS
DCS-katodi ~C3-C5:n päällä takana, anodi ~C5-T1:n päällä edessä
20 minuuttia tsDCS:ää toimitetaan 66 %:lla suurimmasta siedetystä intensiteetistä DCS-katodilla ~C3-C5:n yläpuolella takana ja anodilla ~C5-T1:n yläpuolella edessä.
3 minuuttia iTBS:ää (toistuvan TMS:n muoto) toimitetaan 5 minuutin DCS-jakson aikana.
Kokeellinen: Kaudaalinen tsDCS
DCS-katodi yli ~T1-T4 takana, anodi yli ~C5-T1 edessä
3 minuuttia iTBS:ää (toistuvan TMS:n muoto) toimitetaan 5 minuutin DCS-jakson aikana.
20 minuuttia tsDCS:ää toimitetaan 66 %:lla suurimmasta siedetystä intensiteetistä DCS-katodin ollessa ~T1-T4 takana ja anodi yli ~C5-T1 edessä
Kokeellinen: Coronal tsDCS
DCS-katodi C5-C7 poikittaisprosessin yli kohdepuolella, anodi C5-C7 poikittaisprosessin yli ei-kohdepuolella.
20 minuuttia tsDCS:ää toimitetaan 66 %:lla suurimmasta sallitusta intensiteetistä katodilla C5-C7 poikittaisprosessin yli kohdepuolella, anodi C5-C7 poikittaisprosessin yli ei-kohteen puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin herätetyn potentiaalin (MEP) amplitudit
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
Reaktio transkraniaaliseen magneettistimulaatioon käden ja kyynärvarren lihaksissa
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H-refleksin amplitudit
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vaste ääreishermostimulaatioon ojentaja- ja flexor carpi radialisissa
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lihasdynamometria
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
Puristus- ja ranteen venytysvoima mitataan dynamometrialla
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intrakortikaalinen esto ja helpotus
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos MEP-amplitudissa, kun kynnyksen alapuolella olevia ehdollistamispulsseja toimitetaan vaihtelevilla ärsykkeiden väliajoilla
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAR-19-57
  • C31291 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York State Department of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat, yksilötason tiedot tallennetaan asianmukaisiin julkisiin tietovarastoihin, kuten Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare tai muut.

Tämä mahdollistaa erilaisten pienempien tutkimusten tehokkaamman meta-analyysin, mikä on vieläkin kiireellisempi neurorehabilitaatiossa kuin muilla aloilla, jotka ovat soveltuvampia laajoihin lääketutkimuksiin.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä käsikirjoituksen valmistelusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin.

Tietojen käyttösopimus (DUA) osoittaa kaikkien sovellettavien tietoisen suostumuksen säännösten noudattamisen ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa