- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727866
Stimulation vertébrale Brain Plus pour la lésion médullaire cervicale
Motor Cortex Plus Stimulation de la moelle épinière pour les lésions chroniques de la moelle épinière cervicale
L'objectif de ce projet est de renforcer les connexions résiduelles du tractus corticospinal (CST) après une lésion partielle en utilisant la stimulation combinée du cortex moteur et de la moelle épinière pour améliorer la fonction du bras et de la main après une lésion de la moelle épinière (SCI).
Pour ce faire, les chercheurs testeront la combinaison de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec la stimulation transcutanée de la colonne vertébrale à courant continu (tsDCS) chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: stimulation transcutanée de la colonne vertébrale par courant continu (tsDCS) - rostrale
- Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS)
- Dispositif: stimulation rachidienne transcutanée à courant continu (tsDCS) - caudale
- Dispositif: stimulation rachidienne transcutanée à courant continu (tsDCS) - coronale
Description détaillée
Pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale, retrouver la fonction de la main est leur priorité absolue. La plupart des lésions médullaires sont motrices incomplètes, et même lorsqu'elles sont complètes, il y a souvent des quantités importantes de substance blanche de la moelle épinière épargnée. L'objectif de ce projet est de renforcer les connexions résiduelles du tractus corticospinal (CST) après une blessure partielle en utilisant la stimulation combinée du cortex moteur et de la moelle épinière pour améliorer la fonction du bras et de la main.
Les recherches de l'équipe sur les rats, qui ont été affinées au cours de plus d'une décennie d'études, démontrent que la stimulation du cerveau et de la moelle épinière restaure complètement les capacités motrices des rats après une lésion CST. Plus importante pour la population de personnes vivant avec une lésion médullaire, cette approche est efficace dans la phase chronique de la blessure.
Récemment, les chercheurs ont traduit ce protocole de stimulation électrique en un protocole qui peut être rapidement traduit chez les personnes utilisant des techniques non invasives. Chez les rats, la stimulation intermittente électrique thêta combinée (iTBS) du cortex moteur avec la stimulation transcutanée du courant continu spinal (tsDCS) active la moelle épinière cervicale. Ce protocole, qui n'est administré que 30 minutes par jour pendant 10 jours, provoque une germination à grande échelle des connexions CST et une récupération complète de la fonction des membres antérieurs. Ainsi, en combinant la stimulation électrique du cerveau et de la moelle épinière chez les rongeurs avec une lésion du système corticospinal, une germination axonale CST durable, un renforcement des connexions CST et une récupération sont obtenus.
Dans cette proposition, les chercheurs ont l'intention d'apporter cette approche thérapeutique prometteuse aux humains atteints de lésion médullaire cervicale. L'équipe étudiera des personnes atteintes de lésions médullaires chroniques, motrices incomplètes, afin de tester la sécurité et la faisabilité de cette approche. L'approche des chercheurs est non invasive et, si elle s'avère efficace, peut être rapidement intégrée à la pratique clinique actuelle pour aider à restaurer la fonction de la main chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques.
Chaque sujet subira quatre séances de stimulation de 4 heures ou moins. Les résultats portent sur la sécurité et la transmission neurophysiologique. La première session est utilisée pour déterminer le muscle cible, le site optimal du cuir chevelu pour la stimulation TMS, évaluer la tolérance cervicale tsDCS et mesurer la force de contraction maximale des doigts, du poignet et du coude. Les deuxième à quatrième sessions évalueront la tolérance aiguë et les effets du tsDCS avec différentes intensités et configurations d'électrodes dans un ordre aléatoire. Chaque session testera une configuration d'électrode différente et sera divisée en deux étapes. La première étape délivrera au hasard trois blocs de 5 minutes de tsDCS à différentes intensités aléatoires (100 %, 66 % et 0 % (simulacre) d'intensité tolérée, comme déterminé lors de la session 1) et évaluera les changements d'excitabilité corticospinale et spinale en réponse à TMS et stimulation nerveuse périphérique (PNS) du muscle cible. La deuxième étape évaluera les effets aigus de 20 minutes de tsDCS délivrées aux deux tiers de la tolérance maximale sur les réponses évoquées par TMS et PNS et la performance d'une tâche motrice. La sécurité et la tolérabilité seront surveillées de près à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynda M Murray, PhD
- E-mail: lynda.murray@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noam Harel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1742 718-584-9000
- E-mail: noam.harel@va.gov
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants valides
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Aucune maladie ou lésion neurologique centrale ou périphérique connue.
Participants aux LM
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- SCI chronique (> 12 mois) entre les niveaux neurologiques C1-C8 ;
- Score de 2, 3 ou 4 (sur 5) au test musculaire manuel de flexion du coude, d'extension du poignet, de flexion du poignet, d'extension des doigts, de flexion des doigts ou d'abduction des doigts dans la main gauche ou droite ;
Critère d'exclusion:
- Lésions multiples de la moelle épinière ;
- Antécédents de convulsions ;
- Dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable ;
- Utilisation de médicaments qui abaissent considérablement le seuil épileptogène, tels que les amphétamines, les neuroleptiques, la dalfampridine et le bupropion ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale ou d'abcès cérébral ;
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (perte de conscience pendant plus d'une heure ou preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure) ;
- Antécédents d'implantation de stimulateurs cérébraux/rachidiens/nerfs, de clips d'anévrisme, d'implants métalliques ferromagnétiques ou de stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
- Maladie grave des artères coronaires ou de la conduction cardiaque ;
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de dysréflexie autonome récurrente, définie comme un syndrome d'augmentation soudaine de la pression systolique supérieure à 20 mm Hg ou de la pression diastolique supérieure à 10 mm Hg, sans augmentation de la fréquence cardiaque, accompagnée de symptômes tels que maux de tête, rougeur du visage, transpiration, congestion nasale et vision floue (ceci sera étroitement surveillé pendant toutes les procédures de dépistage et de test);
- Antécédents de trouble bipolaire ;
- Antécédents de tentative de suicide ;
- Psychose active ;
- Forte consommation d'alcool (supérieure à l'équivalent de 5 oz d'alcool) au cours des 48 heures précédentes ;
- Lésions cutanées ouvertes sur le visage, le cou, les épaules ou les bras ;
- Grossesse;
- Ne convient pas à la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TsDCS rostral
Cathode DCS sur ~C3-C5 en arrière, anode sur ~C5-T1 en avant
|
Dispositif: stimulation transcutanée de la colonne vertébrale par courant continu (tsDCS) - rostrale
20 minutes de tsDCS seront délivrées à 66 % de l'intensité maximale tolérée avec une cathode DCS sur ~ C3-C5 postérieurement, une anode sur ~ C5-T1 antérieurement
3 minutes d'iTBS (une forme de TMS répétitif) seront délivrées pendant un intervalle de 5 minutes de DCS
|
Expérimental: TsDCS caudal
Cathode DCS sur ~T1-T4 en arrière, anode sur ~C5-T1 en avant
|
3 minutes d'iTBS (une forme de TMS répétitif) seront délivrées pendant un intervalle de 5 minutes de DCS
20 minutes de tsDCS seront délivrées à 66 % de l'intensité maximale tolérée avec une cathode DCS sur ~ T1-T4 postérieurement, une anode sur ~ C5-T1 antérieurement
|
Expérimental: TsDCS coronale
Cathode DCS sur le processus transverse C5-C7 du côté cible, anode sur le processus transverse C5-C7 du côté non cible.
|
20 minutes de tsDCS seront délivrées à 66 % de l'intensité maximale tolérée avec une cathode sur le processus transverse C5-C7 du côté cible, une anode sur le processus transverse C5-C7 du côté non cible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitudes du potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Changer immédiatement après la procédure
|
Réponse à la stimulation magnétique transcrânienne dans les muscles de la main et de l'avant-bras
|
Changer immédiatement après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitudes du réflexe H
Délai: Changer immédiatement après la procédure
|
Réponse à la stimulation des nerfs périphériques dans l'extenseur et le fléchisseur radial du carpe
|
Changer immédiatement après la procédure
|
Dynamométrie musculaire
Délai: Changer immédiatement après la procédure
|
La force de pincement et d'extension du poignet sera mesurée par dynamométrie
|
Changer immédiatement après la procédure
|
Inhibition et facilitation intracorticales
Délai: Changer immédiatement après la procédure
|
Modification de l'amplitude du MEP lorsque des impulsions de conditionnement inférieures au seuil sont délivrées à des intervalles interstimulus variables
|
Changer immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAR-19-57
- C31291 (Autre subvention/numéro de financement: New York State Department of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau individuel seront déposées dans des référentiels publics appropriés, tels que Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, ou autres.
Cela permettra une méta-analyse plus puissante d'études disparates plus petites, un besoin encore plus urgent en neuroréadaptation que dans d'autres domaines qui se prêtent davantage à de grandes études sur les médicaments.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données identifiables individuellement seront partagées conformément à l'autorisation HIPAA valide, au consentement éclairé et à un accord écrit approprié limitant l'utilisation des données aux conditions décrites dans l'autorisation et le consentement.
Un accord d'utilisation des données (DUA) indiquera le respect de toutes les dispositions applicables en matière de consentement éclairé et interdit au destinataire d'identifier ou de ré-identifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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