- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04727866
Brain Plus Wirbelsäulenstimulation für zervikale SCI
Motor Cortex Plus Rückenmarkstimulation bei chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung
Das Ziel dieses Projekts ist die Stärkung der verbleibenden Verbindungen des kortikospinalen Trakts (CST) nach Teilverletzungen unter Verwendung einer kombinierten Stimulation des motorischen Kortex und des Rückenmarks, um die Arm- und Handfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) zu verbessern.
Dazu werden die Forscher die Kombination von transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei Personen mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Menschen mit zervikaler Querschnittlähmung hat die Wiedererlangung der Handfunktion höchste Priorität. Die meisten SCIs sind motorisch unvollständig, und selbst wenn sie vollständig sind, bleiben oft erhebliche Mengen an weißer Substanz des Rückenmarks verschont. Das Ziel dieses Projekts ist es, die verbleibenden Verbindungen des Corticospinaltrakts (CST) nach Teilverletzungen durch kombinierte Stimulation des motorischen Kortex und des Rückenmarks zu stärken, um die Arm- und Handfunktion zu verbessern.
Die Forschung des Teams an Ratten, die in über einem Jahrzehnt der Studien verfeinert wurde, zeigt, dass die Hirn- und Rückenmarkstimulation die motorischen Fähigkeiten bei Ratten nach einer CST-Verletzung vollständig wiederherstellt. Dieser Ansatz ist für die Population von Menschen mit Querschnittlähmung von größter Bedeutung, da er in der chronischen Phase der Verletzung wirksam ist.
Kürzlich haben die Ermittler dieses elektrische Stimulationsprotokoll in ein Protokoll übersetzt, das Menschen mit nicht-invasiven Techniken schnell übertragen werden kann. Bei Ratten aktiviert eine kombinierte elektrische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des motorischen Kortex mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) das zervikale Rückenmark. Dieses Protokoll, das 10 Tage lang nur 30 Minuten pro Tag verabreicht wird, bewirkt ein großflächiges Sprießen von CST-Verbindungen und eine vollständige Wiederherstellung der Funktion der Vorderbeine. Somit wird durch die Kombination der elektrischen Stimulation von Gehirn und Rückenmark bei Nagetieren mit einer Verletzung des kortikospinalen Systems ein dauerhaftes CST-Axon-Sprossen, eine Stärkung der CST-Verbindungen und eine Erholung erreicht.
In diesem Vorschlag beabsichtigen die Forscher, diesen vielversprechenden therapeutischen Ansatz Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zugänglich zu machen. Das Team wird Menschen mit chronischer, motorisch unvollständiger Querschnittlähmung untersuchen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu testen. Der Ansatz der Forscher ist nicht-invasiv und kann, wenn er sich als wirksam erweist, schnell in die aktuelle klinische Praxis integriert werden, um die Wiederherstellung der Handfunktion bei Menschen mit chronischer QSL zu unterstützen.
Jeder Proband wird vier Stimulationssitzungen von 4 Stunden oder weniger unterzogen. Die Ergebnisse konzentrieren sich auf Sicherheit und neurophysiologische Übertragung. Die erste Sitzung wird verwendet, um den Zielmuskel, die optimale Kopfhautstelle für die TMS-Stimulation zu bestimmen, die zervikale tsDCS-Verträglichkeit zu beurteilen und die maximale Kontraktionskraft der Finger, des Handgelenks und des Ellbogens zu messen. In der zweiten bis vierten Sitzung werden die akute Verträglichkeit und die Wirkungen von tsDCS mit unterschiedlichen Intensitäten und Elektrodenkonfigurationen in randomisierter Reihenfolge bewertet. Jede Sitzung testet eine andere Elektrodenkonfiguration und ist in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden zufällig drei 5-minütige Blöcke von tsDCS mit unterschiedlichen randomisierten Intensitäten (100 %, 66 % und 0 % (Schein) der tolerierten Intensität, wie in Sitzung 1 bestimmt) abgegeben und Änderungen der kortikospinalen und spinalen Erregbarkeit als Reaktion darauf bewertet TMS und periphere Nervenstimulation (PNS) des Zielmuskels. In der zweiten Phase werden die akuten Wirkungen einer 20-minütigen tsDCS bewertet, die bei zwei Dritteln der maximalen Verträglichkeit auf TMS- und PNS-evozierte Reaktionen und die Ausführung einer motorischen Aufgabe abgegeben wird. Sicherheit und Verträglichkeit werden jederzeit genau überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lynda M Murray, PhD
- E-Mail: lynda.murray@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noam Harel, MD, PhD
- Telefonnummer: 1742 718-584-9000
- E-Mail: noam.harel@va.gov
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nichtbehinderte Teilnehmer
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Keine bekannte zentrale oder periphere neurologische Erkrankung oder Verletzung.
SCI-Teilnehmer
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Chronische (> 12 Monate) Rückenmarksverletzung zwischen den neurologischen Ebenen C1-C8;
- Punktzahl 2, 3 oder 4 (von 5) beim manuellen Muskeltest von Ellbogenbeugung, Handgelenkstreckung, Handgelenkbeugung, Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion in der linken oder rechten Hand;
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Läsionen des Rückenmarks;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle;
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken, wie Amphetamine, Neuroleptika, Dalfampridin und Bupropion;
- Schlaganfall, Hirntumor oder Hirnabszess in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei früherer Bildgebung);
- Geschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetischen Metallimplantaten oder Herzschrittmachern/Defibrillatoren;
- Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung;
- Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene rezidivierende autonome Dysreflexie, definiert als Syndrom eines plötzlichen Anstiegs des systolischen Drucks auf mehr als 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks auf mehr als 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (dies wird während aller Screening- und Testverfahren genau überwacht);
- Geschichte der bipolaren Störung;
- Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
- Aktive Psychose;
- Starker Alkoholkonsum (mehr als 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden;
- Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen;
- Schwangerschaft;
- Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rostral tsDCS
DCS-Kathode über ~C3-C5 posterior, Anode über ~C5-T1 anterior
|
20 Minuten tsDCS werden mit 66 % der maximal tolerierten Intensität mit DCS-Kathode über ~C3-C5 posterior, Anode über ~C5-T1 anterior abgegeben
3 Minuten iTBS (eine Form von repetitivem TMS) werden während eines 5-minütigen DCS-Intervalls geliefert
|
Experimental: Kaudal tsDCS
DCS-Kathode über ~T1-T4 posterior, Anode über ~C5-T1 anterior
|
3 Minuten iTBS (eine Form von repetitivem TMS) werden während eines 5-minütigen DCS-Intervalls geliefert
20 Minuten tsDCS werden mit 66 % der maximal tolerierten Intensität mit DCS-Kathode über ~T1-T4 posterior, Anode über ~C5-T1 anterior abgegeben
|
Experimental: Koronare tsDCS
DCS-Kathode über C5-C7-Querfortsatz auf Targetseite, Anode über C5-C7-Querfortsatz auf Nicht-Targetseite.
|
20 Minuten tsDCS werden bei 66 % der maximal tolerierten Intensität mit Kathode über C5-C7-Querfortsatz auf der Targetseite und Anode über C5-C7-Querfortsatz auf der Nicht-Targetseite abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Amplituden des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff wechseln
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Reaktion auf transkranielle Magnetstimulation in Hand- und Unterarmmuskeln
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Sofort nach dem Eingriff wechseln
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
H-Reflex-Amplituden
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff wechseln
|
Reaktion auf periphere Nervenstimulation in Extensor und Flexor carpi radialis
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Sofort nach dem Eingriff wechseln
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Muskeldynamometrie
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff wechseln
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Die Klemm- und Streckkraft des Handgelenks wird mittels Dynamometrie gemessen
|
Sofort nach dem Eingriff wechseln
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Intrakortikale Hemmung und Erleichterung
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff wechseln
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Änderung der MEP-Amplitude, wenn unterschwellige Konditionierungsimpulse in unterschiedlichen Interstimulusintervallen abgegeben werden
|
Sofort nach dem Eingriff wechseln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAR-19-57
- C31291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York State Department of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Daten auf individueller Ebene werden in geeigneten öffentlichen Repositories hinterlegt, wie z. B. Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare oder andere.
Dies wird eine aussagekräftigere Meta-Analyse unterschiedlicher kleinerer Studien ermöglichen, ein Bedarf, der in der Neurorehabilitation sogar noch dringender ist als in anderen Bereichen, die für große Arzneimittelstudien zugänglicher sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, informierter Zustimmung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung weitergegeben, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt.
Eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) weist auf die Einhaltung aller geltenden Bestimmungen zur Einverständniserklärung hin und verbietet es dem Empfänger, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren, deren Daten im Datensatz enthalten sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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