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Brain Plus Wirbelsäulenstimulation für zervikale SCI

15. Januar 2024 aktualisiert von: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Motor Cortex Plus Rückenmarkstimulation bei chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung

Das Ziel dieses Projekts ist die Stärkung der verbleibenden Verbindungen des kortikospinalen Trakts (CST) nach Teilverletzungen unter Verwendung einer kombinierten Stimulation des motorischen Kortex und des Rückenmarks, um die Arm- und Handfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) zu verbessern.

Dazu werden die Forscher die Kombination von transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei Personen mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Menschen mit zervikaler Querschnittlähmung hat die Wiedererlangung der Handfunktion höchste Priorität. Die meisten SCIs sind motorisch unvollständig, und selbst wenn sie vollständig sind, bleiben oft erhebliche Mengen an weißer Substanz des Rückenmarks verschont. Das Ziel dieses Projekts ist es, die verbleibenden Verbindungen des Corticospinaltrakts (CST) nach Teilverletzungen durch kombinierte Stimulation des motorischen Kortex und des Rückenmarks zu stärken, um die Arm- und Handfunktion zu verbessern.

Die Forschung des Teams an Ratten, die in über einem Jahrzehnt der Studien verfeinert wurde, zeigt, dass die Hirn- und Rückenmarkstimulation die motorischen Fähigkeiten bei Ratten nach einer CST-Verletzung vollständig wiederherstellt. Dieser Ansatz ist für die Population von Menschen mit Querschnittlähmung von größter Bedeutung, da er in der chronischen Phase der Verletzung wirksam ist.

Kürzlich haben die Ermittler dieses elektrische Stimulationsprotokoll in ein Protokoll übersetzt, das Menschen mit nicht-invasiven Techniken schnell übertragen werden kann. Bei Ratten aktiviert eine kombinierte elektrische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des motorischen Kortex mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) das zervikale Rückenmark. Dieses Protokoll, das 10 Tage lang nur 30 Minuten pro Tag verabreicht wird, bewirkt ein großflächiges Sprießen von CST-Verbindungen und eine vollständige Wiederherstellung der Funktion der Vorderbeine. Somit wird durch die Kombination der elektrischen Stimulation von Gehirn und Rückenmark bei Nagetieren mit einer Verletzung des kortikospinalen Systems ein dauerhaftes CST-Axon-Sprossen, eine Stärkung der CST-Verbindungen und eine Erholung erreicht.

In diesem Vorschlag beabsichtigen die Forscher, diesen vielversprechenden therapeutischen Ansatz Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zugänglich zu machen. Das Team wird Menschen mit chronischer, motorisch unvollständiger Querschnittlähmung untersuchen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu testen. Der Ansatz der Forscher ist nicht-invasiv und kann, wenn er sich als wirksam erweist, schnell in die aktuelle klinische Praxis integriert werden, um die Wiederherstellung der Handfunktion bei Menschen mit chronischer QSL zu unterstützen.

Jeder Proband wird vier Stimulationssitzungen von 4 Stunden oder weniger unterzogen. Die Ergebnisse konzentrieren sich auf Sicherheit und neurophysiologische Übertragung. Die erste Sitzung wird verwendet, um den Zielmuskel, die optimale Kopfhautstelle für die TMS-Stimulation zu bestimmen, die zervikale tsDCS-Verträglichkeit zu beurteilen und die maximale Kontraktionskraft der Finger, des Handgelenks und des Ellbogens zu messen. In der zweiten bis vierten Sitzung werden die akute Verträglichkeit und die Wirkungen von tsDCS mit unterschiedlichen Intensitäten und Elektrodenkonfigurationen in randomisierter Reihenfolge bewertet. Jede Sitzung testet eine andere Elektrodenkonfiguration und ist in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden zufällig drei 5-minütige Blöcke von tsDCS mit unterschiedlichen randomisierten Intensitäten (100 %, 66 % und 0 % (Schein) der tolerierten Intensität, wie in Sitzung 1 bestimmt) abgegeben und Änderungen der kortikospinalen und spinalen Erregbarkeit als Reaktion darauf bewertet TMS und periphere Nervenstimulation (PNS) des Zielmuskels. In der zweiten Phase werden die akuten Wirkungen einer 20-minütigen tsDCS bewertet, die bei zwei Dritteln der maximalen Verträglichkeit auf TMS- und PNS-evozierte Reaktionen und die Ausführung einer motorischen Aufgabe abgegeben wird. Sicherheit und Verträglichkeit werden jederzeit genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noam Harel, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1742 718-584-9000
  • E-Mail: noam.harel@va.gov

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nichtbehinderte Teilnehmer

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Keine bekannte zentrale oder periphere neurologische Erkrankung oder Verletzung.

SCI-Teilnehmer

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Chronische (> 12 Monate) Rückenmarksverletzung zwischen den neurologischen Ebenen C1-C8;
  3. Punktzahl 2, 3 oder 4 (von 5) beim manuellen Muskeltest von Ellbogenbeugung, Handgelenkstreckung, Handgelenkbeugung, Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion in der linken oder rechten Hand;

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Läsionen des Rückenmarks;
  2. Vorgeschichte von Anfällen;
  3. Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle;
  4. Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken, wie Amphetamine, Neuroleptika, Dalfampridin und Bupropion;
  5. Schlaganfall, Hirntumor oder Hirnabszess in der Vorgeschichte;
  6. Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei früherer Bildgebung);
  7. Geschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetischen Metallimplantaten oder Herzschrittmachern/Defibrillatoren;
  8. Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung;
  9. Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene rezidivierende autonome Dysreflexie, definiert als Syndrom eines plötzlichen Anstiegs des systolischen Drucks auf mehr als 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks auf mehr als 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (dies wird während aller Screening- und Testverfahren genau überwacht);
  10. Geschichte der bipolaren Störung;
  11. Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
  12. Aktive Psychose;
  13. Starker Alkoholkonsum (mehr als 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden;
  14. Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen;
  15. Schwangerschaft;
  16. Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rostral tsDCS
DCS-Kathode über ~C3-C5 posterior, Anode über ~C5-T1 anterior
20 Minuten tsDCS werden mit 66 % der maximal tolerierten Intensität mit DCS-Kathode über ~C3-C5 posterior, Anode über ~C5-T1 anterior abgegeben
3 Minuten iTBS (eine Form von repetitivem TMS) werden während eines 5-minütigen DCS-Intervalls geliefert
Experimental: Kaudal tsDCS
DCS-Kathode über ~T1-T4 posterior, Anode über ~C5-T1 anterior
3 Minuten iTBS (eine Form von repetitivem TMS) werden während eines 5-minütigen DCS-Intervalls geliefert
20 Minuten tsDCS werden mit 66 % der maximal tolerierten Intensität mit DCS-Kathode über ~T1-T4 posterior, Anode über ~C5-T1 anterior abgegeben
Experimental: Koronare tsDCS
DCS-Kathode über C5-C7-Querfortsatz auf Targetseite, Anode über C5-C7-Querfortsatz auf Nicht-Targetseite.
20 Minuten tsDCS werden bei 66 % der maximal tolerierten Intensität mit Kathode über C5-C7-Querfortsatz auf der Targetseite und Anode über C5-C7-Querfortsatz auf der Nicht-Targetseite abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplituden des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff wechseln
Reaktion auf transkranielle Magnetstimulation in Hand- und Unterarmmuskeln
Sofort nach dem Eingriff wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H-Reflex-Amplituden
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff wechseln
Reaktion auf periphere Nervenstimulation in Extensor und Flexor carpi radialis
Sofort nach dem Eingriff wechseln
Muskeldynamometrie
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff wechseln
Die Klemm- und Streckkraft des Handgelenks wird mittels Dynamometrie gemessen
Sofort nach dem Eingriff wechseln
Intrakortikale Hemmung und Erleichterung
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff wechseln
Änderung der MEP-Amplitude, wenn unterschwellige Konditionierungsimpulse in unterschiedlichen Interstimulusintervallen abgegeben werden
Sofort nach dem Eingriff wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAR-19-57
  • C31291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York State Department of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten auf individueller Ebene werden in geeigneten öffentlichen Repositories hinterlegt, wie z. B. Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare oder andere.

Dies wird eine aussagekräftigere Meta-Analyse unterschiedlicher kleinerer Studien ermöglichen, ein Bedarf, der in der Neurorehabilitation sogar noch dringender ist als in anderen Bereichen, die für große Arzneimittelstudien zugänglicher sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Erstellung des Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, informierter Zustimmung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung weitergegeben, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt.

Eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) weist auf die Einhaltung aller geltenden Bestimmungen zur Einverständniserklärung hin und verbietet es dem Empfänger, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren, deren Daten im Datensatz enthalten sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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