경추 SCI에 대한 뇌 플러스 척추 자극
만성 경추 척수 손상에 대한 운동 피질 플러스 척수 자극
이 프로젝트의 목표는 척수 손상(SCI) 후 팔과 손 기능을 개선하기 위해 조합된 운동 피질 및 척수 자극을 사용하여 부분 손상 후 잔류 피질척수로(CST) 연결을 강화하는 것입니다.
이를 위해 조사관은 경두개 자기 자극(TMS)과 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)의 조합을 만성 경추 SCI 환자에게 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자궁 경부 SCI 환자의 경우 손 기능 회복이 최우선 과제입니다. 대부분의 SCI는 운동이 불완전하고 완전한 경우에도 상당한 양의 척수 백질이 남는 경우가 많습니다. 이 프로젝트의 목표는 팔과 손의 기능을 개선하기 위해 운동 피질과 척수 자극을 결합하여 부분 손상 후 잔류 피질척수로(CST) 연결을 강화하는 것입니다.
10년 이상의 연구를 통해 개선된 쥐에 대한 팀의 연구는 뇌 및 척수 자극이 CST 손상 후 쥐의 운동 능력을 완전히 회복함을 보여줍니다. 척수손상을 앓고 있는 사람들에게 가장 중요한 이 접근법은 부상의 만성 단계에서 효과적입니다.
최근 조사자들은 이 전기 자극 프로토콜을 비침습적 기술을 사용하여 사람들에게 빠르게 변환할 수 있는 프로토콜로 변환했습니다. 쥐에서 운동 피질의 전기 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)과 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)을 결합하면 경추 척수가 활성화됩니다. 10일 동안 하루 30분만 관리하는 이 프로토콜은 CST 연결의 대규모 발아 및 앞다리 기능의 완전한 회복을 유발합니다. 따라서 설치류의 뇌 및 척수 전기 자극을 피질 척수 시스템 손상과 결합하여 내구성 있는 CST 축삭 발아, CST 연결 강화 및 회복이 이루어집니다.
이 제안에서 연구자들은 자궁 경부 SCI를 가진 인간에게 이 유망한 치료 접근법을 제공하려고 합니다. 팀은 이 접근 방식의 안전성과 실행 가능성을 테스트하기 위해 만성적이고 운동 기능이 불완전한 SCI를 가진 사람들을 연구할 것입니다. 연구자의 접근 방식은 비침습적이며 효과적인 것으로 밝혀지면 만성 SCI 환자의 손 기능 회복을 돕기 위해 현재 임상 실습에 신속하게 통합될 수 있습니다.
각 피험자는 4시간 이하의 자극 세션을 4번 받게 됩니다. 결과는 안전 및 신경생리학적 전달에 중점을 둡니다. 첫 번째 세션은 대상 근육, TMS 자극을 위한 최적의 두피 부위를 결정하고, 자궁경부 tsDCS 내약성을 평가하고, 손가락, 손목 및 팔꿈치의 최대 수축력을 측정하는 데 사용됩니다. 두 번째에서 네 번째 세션은 무작위 순서로 다양한 강도와 전극 구성으로 tsDCS의 급성 내약성과 효과를 평가합니다. 각 세션은 서로 다른 전극 구성을 테스트하며 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 서로 다른 무작위 강도(세션 1에서 결정된 허용 강도의 100%, 66% 및 0%(가짜))에서 3개의 5분 tsDCS 블록을 무작위로 전달하고 다음에 대한 반응으로 피질척수 및 척추 흥분성의 변화를 평가합니다. 표적 근육의 TMS 및 말초 신경 자극(PNS). 두 번째 단계에서는 TMS 및 PNS 유발 반응과 모터 작업 수행에 대한 최대 허용 가능성의 2/3로 전달된 tsDCS의 20분 급성 효과를 평가합니다. 안전성과 내약성은 항상 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 참가자
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 알려진 중추 또는 말초 신경계 질환이나 부상이 없습니다.
SCI 참가자
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 신경 수준 C1-C8 사이의 만성(> 12개월) SCI;
- 왼손 또는 오른손의 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 손목 굴곡, 손가락 신전, 손가락 굴곡 또는 손가락 외전의 수동 근육 검사에서 2, 3 또는 4점(5점 만점);
제외 기준:
- 다발성 척수 병변;
- 발작의 역사;
- 인공호흡기 의존성 또는 특허 기관절개 부위;
- 암페타민, 신경이완제, 달팜프리딘 및 부프로피온과 같이 발작 역치를 상당히 낮추는 약물 사용;
- 뇌졸중, 뇌종양 또는 뇌 농양의 병력;
- 중등도 또는 중증 두부 외상(1시간 이상 의식 상실 또는 이전 영상에서 뇌 타박상 또는 출혈 또는 함몰된 두개골 골절의 증거)의 병력;
- 이식된 뇌/척추/신경 자극기, 동맥류 클립, 강자성 금속 이식 또는 심장 박동 조율기/제세동기의 이력
- 중대한 관상동맥 또는 심전도 질환;
- 최근 6개월 이내의 재발성 자율신경 반사부전증의 병력이 있는 경우, 심박수 상승 없이 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 갑자기 상승하는 증후군으로 정의되며, 두통 등의 증상이 동반되는 경우, 안면 홍조, 발한, 코막힘, 흐릿한 시야
- 양극성 장애의 병력;
- 자살 시도 이력;
- 활동성 정신병;
- 이전 48시간 이내에 과도한 알코올 섭취(5온스 이상의 양주에 해당);
- 얼굴, 목, 어깨 또는 팔에 피부 병변을 엽니다.
- 임신;
- 연구 의사가 결정한 연구 참여에 부적합.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로스트랄 tsDCS
후방 ~C3-C5 위의 DCS 음극, 전방 ~C5-T1 위의 양극
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20분의 tsDCS는 후방 ~C3-C5에 DCS 음극, 전방 ~C5-T1에 양극을 사용하여 최대 허용 강도의 66%로 전달됩니다.
DCS의 5분 간격 동안 3분의 iTBS(반복적인 TMS의 형태)가 전달됩니다.
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실험적: 꼬리 tsDCS
후방 ~T1-T4에 걸친 DCS 음극, 전방 ~C5-T1에 대한 양극
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DCS의 5분 간격 동안 3분의 iTBS(반복적인 TMS의 형태)가 전달됩니다.
20분의 tsDCS는 후방 ~T1-T4에 DCS 음극, 전방 ~C5-T1에 양극을 사용하여 최대 허용 강도의 66%로 전달됩니다.
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실험적: 코로나 tsDCS
타겟 측의 C5-C7 가로 프로세스 위의 DCS 캐소드, 비타겟 사이드의 C5-C7 가로 프로세스 위의 애노드.
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20분의 tsDCS는 타겟 측에서 C5-C7 가로 프로세스를 통해 음극, 비타겟 측면에서 C5-C7 가로 프로세스를 통해 양극으로 최대 허용 강도의 66%로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 전위(MEP) 진폭
기간: 시술 직후 변경
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손과 팔뚝 근육의 경두개 자기 자극에 대한 반응
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시술 직후 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H 반사 진폭
기간: 시술 직후 변경
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요측수근굴근과 신전근의 말초신경자극에 대한 반응
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시술 직후 변경
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근육 동력계
기간: 시술 직후 변경
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핀치 및 손목 확장력은 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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시술 직후 변경
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피질내 억제 및 촉진
기간: 시술 직후 변경
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다양한 자극간 간격으로 전달되는 문턱값 이하 컨디셔닝 펄스의 경우 MEP 진폭의 변화
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시술 직후 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HAR-19-57
- C31291 (기타 보조금/기금 번호: New York State Department of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비식별화된 개인 수준 데이터는 Open Data Commons for Spinal Cord Injury(https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare 또는 기타.
이것은 이질적인 소규모 연구에 대한 보다 강력한 메타 분석을 가능하게 할 것이며, 이는 대규모 약물 연구에 더 적합한 다른 분야보다 신경 재활에서 훨씬 더 시급한 필요성입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
개인 식별 데이터는 유효한 HIPAA 승인, 정보에 입각한 동의 및 데이터 사용을 승인 및 동의에 설명된 조건으로 제한하는 적절한 서면 계약에 따라 공유됩니다.
데이터 사용 계약(DUA)은 해당하는 사전 동의 조항을 준수함을 나타내며 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별하거나 재식별하는 것을 금지합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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