Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální stimulace Brain Plus pro cervikální SCI

15. ledna 2024 aktualizováno: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Motor Cortex Plus stimulace míchy pro chronické poranění krční míchy

Cílem tohoto projektu je posílit spojení reziduálního kortikospinálního traktu (CST) po částečném poranění pomocí kombinované stimulace motorického kortexu a míchy ke zlepšení funkce paže a ruky po poranění míchy (SCI).

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé testovat kombinaci transkraniální magnetické stimulace (TMS) s transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) u jedinců s chronickou cervikální SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro lidi s cervikálním SCI je obnovení funkce ruky jejich nejvyšší prioritou. Většina SCI je motoricky neúplná, a i když je kompletní, často existuje značné množství ušetřených míšních bílých hmot. Cílem tohoto projektu je posílit spojení reziduálního kortikospinálního traktu (CST) po částečném poranění pomocí kombinované stimulace motorického kortexu a míchy ke zlepšení funkce paže a ruky.

Výzkum týmu na krysách, který byl zdokonalen během více než deseti let studií, ukazuje, že stimulace mozku a míchy plně obnovuje motorické dovednosti u krys po poranění CST. Nejvýznamnější pro populaci lidí žijících s SCI je tento přístup účinný v chronické fázi poranění.

Nedávno výzkumníci převedli tento protokol elektrické stimulace do protokolu, který lze rychle převést na lidi pomocí neinvazivních technik. U potkanů ​​kombinovaná elektrická intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) motorické kůry s transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) aktivuje krční míchu. Tento protokol, který je podáván pouze 30 minut denně po dobu 10 dnů, způsobuje rozsáhlé narůstání spojení CST a úplné obnovení funkce předních končetin. Kombinací elektrické stimulace mozku a míchy u hlodavců s poškozením kortikospinálního systému je tedy dosaženo trvalého vyrůstání axonů CST, posílení spojení CST a zotavení.

V tomto návrhu mají výzkumníci v úmyslu přinést tento slibný terapeutický přístup lidem s cervikální SCI. Tým bude studovat lidi s chronickým, motoricky nekompletním, SCI, aby otestoval bezpečnost a proveditelnost tohoto přístupu. Přístup výzkumníků je neinvazivní a pokud se ukáže jako účinný, může být rychle integrován do současné klinické praxe, aby pomohl obnovit funkci ruky u lidí s chronickou SCI.

Každý subjekt podstoupí čtyři stimulační sezení po 4 hodinách nebo méně. Výsledky se zaměřují na bezpečnost a neurofyziologický přenos. První sezení se používá k určení cílového svalu, optimálního místa na temeni hlavy pro stimulaci TMS, posouzení snášenlivosti cervikálního tsDCS a měření maximální síly kontrakce prstů, zápěstí a lokte. Druhé až čtvrté sezení zhodnotí akutní snášenlivost a účinky tsDCS s různou intenzitou a konfigurací elektrod v náhodném pořadí. Každé sezení bude testovat jinou konfiguraci elektrod a bude rozděleno do dvou fází. První fáze náhodně dodá tři 5minutové bloky tsDCS v různých randomizovaných intenzitách (100 %, 66 % a 0 % (předstírané) tolerované intenzity, jak bylo stanoveno v relaci 1) a vyhodnotí změny v kortikospinální a spinální dráždivosti v reakci na TMS a stimulace periferních nervů (PNS) cílového svalu. Druhá fáze bude hodnotit akutní účinky 20minutového tsDCS podaného při dvou třetinách maximální snášenlivosti na TMS a PNS-evokované odpovědi a výkon motorického úkolu. Bezpečnost a snášenlivost budou po celou dobu pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdatní účastníci

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Žádné známé centrální nebo periferní neurologické onemocnění nebo poranění.

účastníci SCI

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Chronická (> 12 měsíců) SCI mezi neurologickými úrovněmi C1-C8;
  3. Skóre 2, 3 nebo 4 (z 5) při manuálním svalovém testování flexe lokte, extenze zápěstí, flexe zápěstí, extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu v levé nebo pravé ruce;

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetné míšní léze;
  2. Historie záchvatů;
  3. Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
  4. Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
  5. Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru nebo mozkového abscesu;
  6. Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
  7. Historie implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
  8. Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce;
  9. Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
  10. Anamnéza bipolární poruchy;
  11. Historie pokusu o sebevraždu;
  12. Aktivní psychóza;
  13. Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí alkoholu) během předchozích 48 hodin;
  14. Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
  15. Těhotenství;
  16. Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rostrální tsDCS
DCS katoda přes ~C3-C5 posteriorně, anoda přes ~C5-T1 anteriorně
Přístroj: transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) - rostr
20 minut tsDCS bude aplikováno při 66 % maximální tolerované intenzity s DCS katodou přes ~C3-C5 posteriorně, anodou přes ~C5-T1 anteriorně
Přístroj: přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
3 minuty iTBS (forma opakovaného TMS) budou dodány během 5minutového intervalu DCS
Experimentální: Kaudální tsDCS
DCS katoda přes ~T1-T4 posteriorně, anoda přes ~C5-T1 anteriorně
Přístroj: přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
3 minuty iTBS (forma opakovaného TMS) budou dodány během 5minutového intervalu DCS
Přístroj: transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) - kaudální
20 minut tsDCS bude aplikováno při 66 % maximální tolerované intenzity s DCS katodou přes ~T1-T4 posteriorně, anodou přes ~C5-T1 anteriorně
Experimentální: Koronální tsDCS
Katoda DCS přes příčný proces C5-C7 na cílové straně, anoda přes příčný proces C5-C7 na necílové straně.
Přístroj: transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) - koronální
20 minut tsDCS bude aplikováno při 66 % maximální tolerované intenzity s katodou přes příčný proces C5-C7 na straně cíle, anodou přes příčný proces C5-C7 na necílové straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP).
Časové okno: Vyměňte ihned po zákroku
Reakce na transkraniální magnetickou stimulaci svalů ruky a předloktí
Vyměňte ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudy H-reflexu
Časové okno: Vyměňte ihned po zákroku
Odpověď na stimulaci periferního nervu v extenzoru a flexor carpi radialis
Vyměňte ihned po zákroku
Svalová dynamometrie
Časové okno: Vyměňte ihned po zákroku
Síla sevření a natažení zápěstí bude měřena pomocí dynamometrie
Vyměňte ihned po zákroku
Intrakortikální inhibice a facilitace
Časové okno: Vyměňte ihned po zákroku
Změna amplitudy MEP, když podprahové kondicionační pulzy dodávají v různých interstimulačních intervalech
Vyměňte ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx VA Medical Center

Spolupracovníci

New York State Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAR-19-57
  • C31291 (Jiné číslo grantu/financování: New York State Department of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na individuální úrovni budou uložena do příslušných veřejných úložišť, jako je Open Data Commons pro poranění míchy (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare nebo jiné.

To umožní výkonnější metaanalýzu různorodých menších studií, což je potřeba v neurorehabilitaci ještě naléhavější než v jiných oborech, které jsou přístupnější velkým studiím léků.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od přípravy rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v autorizaci a souhlasu.

Smlouva o používání dat (DUA) bude uvádět dodržování všech příslušných ustanovení o informovaném souhlasu a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat jakoukoli osobu, jejíž údaje jsou zahrnuty v datové sadě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) - rostr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit