低侵襲胸部手術における超音波ガイド ESP とビデオ支援 PVB カテーテル留置の有効性

脊柱起立筋 (ESP) ブロックは、最小限の侵襲的胸部手術 (MITS) に伴う重度の急性疼痛の軽減に有望な早期の結果をもたらした新しい局所麻酔技術として登場しました。 MITS 患者を対象とした最近の無作為対照試験では、シングルショット ESP ブロックは回復の質スコア (QoR-15) を改善し、シングルショット前鋸筋ブロック (SAP) と比較して 24 時間での全体的な合併症を軽減しました。

傍脊椎ブロック (PVB) は、術後の痛みとオピオイドの必要性を軽減するため、胸部手術後の鎮痛に 20 年以上にわたって広く使用されてきました。 全身鎮痛および硬膜外鎮痛と比較すると、胸部局所鎮痛技術の「ゴールド スタンダード」と見なされます。 ESP と PVB はどちらも通常、単発の手法として説明されてきました。 ただし、カテーテル技術は、柔軟性と長期の鎮痛の見通しを提供します。

胸部 PVB カテーテルの配置は、解剖学的ランドマークまたは超音波技術によって実現できます。 超音波技術は、ランドマーク技術と比較して成功率が高く安全なプロファイルを持っていますが、技術的に困難です。 ただし、MITS では、胸腔鏡下で外科医が PVB カテーテルを直接視覚的に配置する機会が生じます。 PVB カテーテルの挿入と直視下での外科医による検証は、より信頼性が高く安全な方法である可能性がありますが、この技術の有効性を調べるランダム化比較試験は限られています。 また、患者中心の結果を使用したカテーテルベースの ESP 鎮痛法に関する臨床効果試験は限られています。 さらに、MITS 後 3 か月での CPSP に対する継続的な局所神経ブロックによる 24 ～ 48 時間にわたる急性鎮痛の効果を評価した研究はありません。

したがって、研究者は、麻酔科医が投与する超音波誘導 ESP カテーテル鎮痛が外科医が投与するビデオ支援 PVB カテーテル鎮痛と同等であるという仮説を検証するために、多施設、前向き、二重盲検、無作為化比較臨床試験を完了することを目指しています。早期回復 (QoR-15)、24 ～ 48 時間での呼吸スパイロメトリー機能、および MITS 手術後 3 か月での CPSP。

研究の設定: この研究は、アイルランド共和国の 3 つのレベル 4 学術病院 (Mater Misericordiae University Hospital-MMUH、St Vincent's University Hospital-SVUH、St James University Hospital-SJH) の間で実施されます。

標準治療：標準治療は両群で同じです。 唯一の違いは、1 つのグループが脊柱起立筋 (ESP) カテーテルの麻酔科医の超音波誘導留置を受け、もう 1 つのグループが傍脊椎ブロック (PVB) カテーテルの外科医のビデオ補助留置を受けることです。 両方のグループの患者には、ケアの一環として全身麻酔が施されます。 すべての患者は、ダブルルーメン気管内チューブで挿管され、橈骨動脈ラインが継続的な血行動態モニタリングのために配置されます。 静脈へのアクセスは、コンサルタント麻酔科医の裁量に委ねられます。 血行動態の目標は、収縮期血圧をベースラインの 20% 以内に維持し、心拍数が毎分 100 回を超えることを避けることです。 この点を超える持続性高血圧および/または頻脈は、オピオイド (オキシコドン、モルヒネまたはフェンタニル) を静脈内投与するきっかけとなります。 この頻度と投与量は、麻酔科チームの裁量に委ねられます。

研究介入: 参加者は ESP または PVB グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 他の形態の局所鎮痛技術はありません（例： 髄腔内オピオイド、硬膜外鎮痛、および局所麻酔薬の皮下浸潤）は、この試験中に使用されます。

安全性報告: この試験から発生する可能性のある予期しない合併症は文書化され、主治医、外科コンサルタント、および関連する病院の患者安全委員会に報告されます。

サンプルサイズと正当化: 主要な結果は、手術後 24 時間の QoR-15 スコアになります。 QoR-15 で確立された臨床的に重要な差の最小値は 8.0 であり、QoR-15 スコアの標準偏差は通常 10 ～ 16 です。 [QoR スコアの範囲は 1 ～ 150]。 調査母集団を反映するために、12 の SD を選択しました。 したがって、タイプ I エラー = 0.05 およびタイプ II エラー = 0.2 (この差を検出する検出力は 80%) と仮定すると、各グループに n=36 人の患者が必要になります。 フォローアップの喪失、データの欠落、または同意の撤回を可能にするために、各グループに n = 40 を登録することを目指しています。

募集：この試験の潜在的な参加者は、外科、麻酔または研究チームのメンバーによって特定されます。 MITSを受ける予定の患者のリストは、手術の前日に入手可能になります。 これらの患者の電子医療記録は、予備審査を受けて、この試験の潜在的な候補者であるかどうか、つまり、参加者が選択基準を満たし、除外がないかどうかを判断します。

適切な患者は、可能な場合、手術の前夜にアプローチされます。 あるいは、患者は手術の朝に病棟でアプローチされ、試験への参加が適切かどうかが確認されます。 治験の目的、末梢神経ブロック（ベネフィットとリスクを含む）、経過観察の方法を患者さんに説明します。 包括的で有益なリーフレットが各患者に渡され、それを研究するのに十分な時間 (最低 10 分) が与えられます。 参加者は、研究への参加は完全に自発的であり、いつでも研究を中止する機会があり、これは彼らが受けるケアの質に影響を与えないことを通知されます. これに続いて、参加者には、関連する質問をしたり、潜在的な懸念を表明したりする機会が提供されます。 彼/彼女が治験に参加することに関心があると公言する場合、書面による同意が得られます。 このプロセスは、患者を劇場環境に移す前に完了します。

研究参加者は、QoR-15およびスパイロメトリックスコアについて、術後1日目および2日目に追跡されます。 研究チームのメンバーは、手術日から 3 か月後に患者に電話をかけ、CPSP (BPI および SF-12) を評価するために 2 つのアンケートに回答するよう求められます。

記録管理: 収集されたすべての患者データは、欧州連合の一般データ保護規則 (EU 2016/679) に従って処理されます。 データは最初に手動で収集され、次に Microsoft Excel に転記されます。 各病院のサイトから収集されたデータは、データ処理と分析に割り当てられた研究者のみがアクセスできるように、ロックされたオフィスに保管されているパスワードで保護されたデスクトップ コンピューターに、それぞれの病院の麻酔科に安全に保管されます。

統計分析: 収集された生データは、最初にエラーがないか検査されます。これには、二重入力エラー、データの欠落、誤って入力されたデータが含まれますが、これらに限定されません。 データが欠落しているか正しくない患者は試験から除外され、このデータは最終分析には含まれません。 データは、Shapiro-Wilk 検定に従って正規分布について検定されます。 対応のないスチューデント t 検定を使用して 2 つのグループ間で正規分布データを比較し、Mann-Whitney U 検定を使用して非正規分布データを比較します。 すべてのデータは平均 + 標準偏差として要約され、p 値 <0.05 は統計的に有意と見なされます。

融資および保険/補償: 各病院の調査官は、臨床補償制度 (CIS) の対象となります。 この臨床試験を実施するための資金は求められていません。 研究者が利用できる既存のリソースは、研究の目的を達成するのに十分です。