Účinnost ultrazvukově naváděného ESP versus video-asistované umístění PVB katétru v minimálně invazivní hrudní chirurgii

Blok Erector Spinae Plane (ESP) se objevil jako nová technika regionální anestezie, která měla slibné rané výsledky při zmírňování těžké akutní bolesti spojené s miniinvazivní torakální chirurgií (MITS). V nedávné randomizované kontrolní studii mezi pacienty s MITS zlepšil jednorázový blok ESP skóre kvality zotavení (QoR-15) a snížil celkové komplikace po 24 hodinách ve srovnání s jednorázovým blokem serratus anterior roviny (SAP).

Paravertebrální blokáda (PVB) je široce používána pro analgezii po hrudní chirurgii již více než dvě desetiletí, protože snižuje pooperační bolest a potřebu opioidů. Ve srovnání se systémovou analgezií a spolu s epidurální analgezií je považována za „zlatý standard“ pro techniky hrudní regionální analgezie. Jak ESP, tak PVB byly obvykle popisovány jako jednorázová technika. Katétrové techniky však nabízejí vyhlídku na flexibilitu a prodlouženou analgezii.

Umístění hrudního PVB katétru lze dosáhnout anatomickým orientačním bodem nebo ultrazvukovou technikou. Ultrazvuková technika má vyšší úspěšnost a bezpečnější profil ve srovnání s orientační technikou, ale je technicky náročná. U MITS však vzniká příležitost pro přímo vizualizované umístění PVB katétru chirurgem pod torakoskopickým vedením. Zavedení PVB katétru a ověření chirurgem pod přímým viděním by mohlo být spolehlivější a bezpečnější metodou, ale existují omezené randomizované kontrolované studie zkoumající účinnost této techniky. Existují také omezené klinické studie účinnosti techniky ESP analgezie založené na katetru s použitím výsledků zaměřených na pacienta. Kromě toho žádná studie nehodnotila účinek akutní analgezie během 24-48 hodin s kontinuální regionální nervovou blokádou na CPSP 3 měsíce po MITS.

Výzkumníci se proto snaží dokončit multicentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby ověřili hypotézu, že analgezie katetru ESP pod ultrazvukovým vedením anesteziologem je ekvivalentní analgezii PVB katetru s videopomocí chirurga, pokud jde o časného zotavení (QoR-15), respirační spirometrické funkce za 24-48 hodin a CPSP za 3 měsíce po operaci MITS.

Studijní prostředí: Tato studie bude probíhat mezi akademickými nemocnicemi třetí úrovně 4 v Irské republice (Univerzitní nemocnice Mater Misericordiae-MMUH, Fakultní nemocnice sv. Vincenta-SVUH a Fakultní nemocnice sv. Jakuba-SJH).

Standard péče: Standard péče bude shodný v obou skupinách. Jediný rozdíl bude v tom, že jedna skupina dostane anesteziologem ultrazvukem řízené zavedení katétru erector spinae (ESP) a druhá skupina dostane chirurg video-asistované zavedení katétru paravertebrálního bloku (PVB). Pacientům v obou skupinách bude v rámci péče podávána celková anestetika. Všichni pacienti budou intubováni dvoulumenovou endotracheální rourou a radiální arteriální linka bude umístěna pro kontinuální hemodynamické monitorování. Venózní přístup bude na uvážení konzultanta anesteziologa. Hemodynamickým cílem bude udržet systolický krevní tlak v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a vyhnout se srdeční frekvenci vyšší než 100 tepů za minutu. Přetrvávající hypertenze a/nebo tachykardie nad tímto bodem spustí intravenózní podání opioidu (oxykodon, morfin nebo fentanyl). Frekvence a dávkování závisí na uvážení anesteziologického týmu.

Studijní intervence: Účastníci budou randomizováni do skupiny ESP nebo PVB. Žádné jiné formy technik regionální analgezie (např. Během této studie budou použity intratekální opioidy, epidurální analgezie a subkutánní infiltrace lokálního anestetika).

Hlášení o bezpečnosti: Jakékoli neočekávané komplikace, které mohou vyplynout z této studie, budou zdokumentovány a oznámeny hlavnímu zkoušejícímu, chirurgickému konzultantovi a příslušnému výboru pro bezpečnost pacientů v nemocnici.

Velikost vzorku a zdůvodnění: Primárním výsledkem bude skóre QoR-15 24 hodin po operaci. Stanovený minimální klinicky významný rozdíl v QoR-15 je 8,0 a SD skóre QoR-15 je typicky mezi 10-16. [rozsah skóre QoR je 1-150]. Zvolili jsme SD 12, aby odrážela naši studovanou populaci. Proto za předpokladu chyby typu I = 0,05 a chyby typu II = 0,2 (80% síla k detekci tohoto rozdílu), bude v každé skupině zapotřebí n = 36 pacientů. Naším cílem je zapsat n=40 každé skupiny, abychom umožnili ztrátu sledování, chybějící data nebo odvolání souhlasu.

Nábor: Potenciální účastníky této studie určí člen chirurgického, anesteziologického nebo výzkumného týmu. Seznam pacientů, u kterých je plánována MITS, bude k dispozici den před výkonem. Elektronické lékařské záznamy těchto pacientů projdou předběžnou kontrolou, aby se zjistilo, zda jsou potenciálními kandidáty pro tuto studii, tj. zda účastníci splňují kritéria pro zařazení a nemají žádné výjimky.

Vhodný pacient bude osloven večer před operací, pokud je k dispozici. Případně budou pacienti osloveni na oddělení ráno v den operace a bude potvrzena jejich vhodnost k účasti ve studii. Pacientovi bude vysvětlen účel studie, blokády periferních nervů (včetně přínosů a rizik) a způsob sledování. Každý pacient obdrží obsáhlou a informativní příbalovou informaci a bude mu poskytnuta dostatečná doba (minimálně 10 minut) na její prostudování. Účastníci budou informováni, že jejich účast ve studii je zcela dobrovolná a budou mít možnost ze studie kdykoli odstoupit, což neovlivní kvalitu péče, které se jim dostává. Poté bude účastníkům nabídnuta příležitost klást jakékoli relevantní otázky a vyjádřit případné obavy. Pokud projeví zájem o účast ve zkoušce, obdrží písemný souhlas. Tento proces bude dokončen před převozem pacienta do prostředí divadla.

Účastníci studie budou sledováni 1. a 2. den po operaci na QoR-15 a spirometrické skóre. Člen výzkumného týmu zavolá pacientovi 3 měsíce po datu operace a bude požádán o vyplnění dvou dotazníků k posouzení CPSP (BPI a SF-12).

Uchovávání záznamů: Se všemi shromážděnými údaji o pacientech bude nakládáno v souladu s obecnými nařízeními Evropské unie o ochraně osobních údajů (EU 2016/679). Data budou zpočátku shromažďována ručně a poté přepsána do aplikace Microsoft Excel. Data shromážděná z každé nemocnice budou bezpečně uložena na oddělení anesteziologie v příslušné nemocnici na heslem chráněném stolním počítači uloženém v uzamčené kanceláři, takže k nim budou mít přístup pouze vyšetřovatelé pověření zpracováním a analýzou dat.

Statistická analýza: Shromážděná nezpracovaná data budou zpočátku zkontrolována, zda neobsahují nějaké chyby, což zahrnuje, ale není omezeno na chyby dvojitého zadání, chybějící data a data, která byla zapsána nesprávně. Pacienti s chybějícími nebo nesprávnými údaji budou ze studie vyloučeni a tato data nebudou zahrnuta do konečné analýzy. Data budou testována na normální rozdělení podle Shapiro-Wilkova testu. Normálně distribuovaná data budou porovnána mezi dvěma skupinami pomocí nepárového studentského t-testu a data s nenormálně distribuovanými daty budou porovnána pomocí Mann-Whitney U testu. Všechna data budou shrnuta jako průměr + standardní odchylka a hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Financování a pojištění/odškodnění: Na vyšetřovatele v každé nemocnici se bude vztahovat schéma klinického odškodnění (CIS). Na provedení této klinické studie se nehledalo žádné financování. Stávající zdroje, které mají výzkumníci k dispozici, jsou dostatečné ke splnění cílů studie.