Efficacité de la pose d'un cathéter PVB assistée par vidéo et ESP guidée par ultrasons dans la chirurgie thoracique mini-invasive

Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est devenu une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui a eu des résultats précoces prometteurs dans l'atténuation de la douleur aiguë sévère associée à la chirurgie thoracique mini-invasive (MITS). Dans un récent essai contrôlé randomisé chez des patients MITS, le bloc ESP à un seul coup a amélioré le score de qualité de récupération (QoR-15) et réduit les complications globales à 24 heures par rapport au bloc du plan antérieur du dentelé à un coup (SAP).

Le bloc paravertébral (PVB) est largement utilisé pour l'analgésie après une chirurgie thoracique depuis plus de deux décennies, car il réduit la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes. Comparée à l'analgésie systémique et parallèlement à l'analgésie péridurale, elle est considérée comme le «gold standard» pour les techniques d'analgésie régionale thoracique. L'ESP et le PVB ont généralement été décrits comme une technique à un seul coup. Cependant, les techniques de cathéter offrent la perspective d'une flexibilité et d'une analgésie prolongée.

La mise en place d'un cathéter PVB thoracique peut être réalisée par un repère anatomique ou une technique échographique. La technique échographique a un taux de réussite plus élevé et un profil plus sûr par rapport à la technique de référence, mais elle est techniquement difficile. Cependant, dans MITS, une opportunité se présente pour le placement directement visualisé d'un cathéter PVB par le chirurgien sous guidage thoracoscopique. L'insertion du cathéter PVB et la vérification par le chirurgien sous vision directe pourraient être une méthode plus fiable et plus sûre, mais il existe peu d'essais contrôlés randomisés examinant l'efficacité de cette technique. De plus, il existe des essais d'efficacité clinique limités sur la technique d'analgésie par cathéter ESP utilisant des résultats centrés sur le patient. De plus, aucune étude n'a évalué l'effet de l'analgésie aiguë sur 24 à 48 h avec bloc nerveux régional continu sur le CPSP à 3 mois après MITS.

Par conséquent, les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif, à double insu et randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle l'analgésie par cathéter ESP guidée par ultrasons administrée par un anesthésiste est équivalente à l'analgésie par cathéter PVB assistée par vidéo administrée par un chirurgien, en termes de récupération précoce (QoR-15), fonction spirométrique respiratoire à 24-48 h et CPSP à 3 mois après la chirurgie MITS.

Cadre de l'étude : Cette étude se déroulera entre trois hôpitaux universitaires de niveau quatre en République d'Irlande (Mater Misericordiae University Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH et St Jame's University Hospital-SJH).

Norme de soins : la norme de soins sera identique dans les deux groupes. La seule différence sera qu'un groupe recevra un placement guidé par échographie d'un anesthésiste d'un cathéter érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et l'autre recevra un placement vidéo-assisté par un chirurgien d'un cathéter de bloc paravertébral (PVB). Les patients des deux groupes recevront une anesthésie générale dans le cadre de leurs soins. Tous les patients seront intubés avec un tube endotrachéal à double lumière et une ligne artérielle radiale sera implantée pour une surveillance hémodynamique continue. L'accès veineux sera à la discrétion de l'anesthésiste consultant. L'objectif hémodynamique sera de maintenir une pression artérielle systolique à moins de 20 % de la ligne de base et d'éviter une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute. Une hypertension persistante et/ou une tachycardie au-dessus de ce point déclencheront l'administration d'un opioïde (oxycodone, morphine ou fentanyl) par voie intraveineuse. La fréquence et la posologie seront à la discrétion de l'équipe d'anesthésiologie.

Intervention de l'étude : les participants seront randomisés dans le groupe ESP ou PVB. Aucune autre forme de technique d'analgésie régionale (par ex. Les opioïdes intrathécaux, l'analgésie péridurale et l'infiltration sous-cutanée d'anesthésique local) seront utilisés au cours de cet essai.

Rapports de sécurité : toute complication inattendue pouvant survenir au cours de cet essai sera documentée et signalée à l'investigateur principal, au consultant en chirurgie et au comité de sécurité des patients de l'hôpital concerné.

Taille de l'échantillon et justification : Le résultat principal sera le score QoR-15 à 24 heures après l'opération. La différence cliniquement importante minimale établie dans QoR-15 est de 8,0 et l'écart-type des scores QoR-15 est généralement compris entre 10 et 16. [la plage de score QoR est de 1 à 150]. Nous avons choisi un SD de 12 pour refléter notre population d'étude. Par conséquent, en supposant une erreur de type I = 0,05 et une erreur de type II = 0,2 (puissance de 80 % pour détecter cette différence), alors n = 36 patients seront nécessaires dans chaque groupe. Notre objectif est d'inscrire n = 40 chaque groupe pour tenir compte de la perte de suivi, des données manquantes ou du retrait du consentement.

Recrutement : Les participants potentiels à cet essai seront identifiés par un membre de l'équipe chirurgicale, anesthésique ou de recherche. Une liste des patients devant subir une MITS sera mise à disposition la veille de l'intervention. Les dossiers médicaux électroniques de ces patients feront l'objet d'un examen préliminaire afin de déterminer s'ils sont des candidats potentiels pour cet essai, c'est-à-dire si les participants répondent aux critères d'inclusion et n'ont aucune exclusion.

Le patient approprié sera approché la veille de la chirurgie si disponible. Alternativement, les patients seront approchés dans le service le matin de la chirurgie et leur aptitude à participer à l'essai sera confirmée. Le but de l'essai, les blocs nerveux périphériques (y compris les avantages et les risques) et la méthode de suivi seront expliqués au patient. Un dépliant complet et informatif sera remis à chaque patient et un temps suffisant (minimum 10 minutes) lui sera accordé pour l'étudier. Les participants seront informés que leur participation à l'étude est entièrement volontaire et qu'ils auront la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment et cela n'affectera pas la qualité des soins qu'ils reçoivent. Ensuite, les participants auront l'occasion de poser des questions pertinentes et d'exprimer toute préoccupation potentielle. S'il déclare être intéressé à participer à l'essai, un consentement écrit sera obtenu. Ce processus sera terminé avant le transfert du patient dans l'environnement du bloc opératoire.

Les participants à l'étude seront suivis le jour 1 et le jour 2 après l'opération pour QoR-15 et score spirométrique. Un membre de l'équipe de recherche téléphonera au patient 3 mois après la date de la chirurgie et il lui sera demandé de remplir deux questionnaires pour évaluer le CPSP (BPI et SF-12)

Tenue des dossiers : toutes les données des patients collectées seront traitées conformément au Règlement général sur la protection des données de l'Union européenne (UE 2016/679). Les données seront d'abord collectées manuellement puis transcrites sur Microsoft Excel. Les données recueillies sur chaque site hospitalier seront stockées en toute sécurité dans le département d'anesthésiologie de l'hôpital respectif, sur un ordinateur de bureau protégé par mot de passe stocké dans un bureau verrouillé, de sorte que seuls les enquêteurs affectés au traitement et à l'analyse des données auront accès.

Analyse statistique : les données brutes collectées seront initialement inspectées pour détecter toute erreur, y compris, mais sans s'y limiter, les erreurs de double saisie, les données manquantes et les données saisies de manière incorrecte. Les patients avec des données manquantes ou incorrectes seront exclus de l'essai et ces données ne seront pas incluses dans l'analyse finale. Les données seront testées pour la distribution normale selon le test de Shapiro-Wilk. Les données distribuées normalement seront comparées entre les deux groupes à l'aide du test t étudiant non apparié et les données distribuées non normales seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Toutes les données seront résumées sous forme de moyenne + écart type et la valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Financement et assurance/indemnisation : les enquêteurs de chaque hôpital seront couverts par le régime d'indemnisation clinique (CIS). Aucun financement n'a été recherché pour mener cet essai clinique. Les ressources existantes à la disposition des enquêteurs sont suffisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.