Werkzaamheid van echogeleide ESP versus video-ondersteunde PVB-katheterplaatsing bij minimaal invasieve thoracale chirurgie

Erector Spinae Plane (ESP)-blok is naar voren gekomen als een nieuwe regionale anesthesietechniek die veelbelovende vroege resultaten heeft opgeleverd bij het verlichten van ernstige acute pijn geassocieerd met Minimal Invasive Thoracic Surgery (MITS). In een recente gerandomiseerde controlestudie onder MITS-patiënten verbeterde een enkelvoudig ESP-blok de Quality of Recovery-score (QoR-15) en verminderde de algehele complicaties na 24 uur in vergelijking met een enkelvoudig schot serratus anterieur vlakblok (SAP).

Paravertebraal blok (PVB) wordt al meer dan twee decennia op grote schaal gebruikt voor analgesie na thoracale chirurgie, omdat het de postoperatieve pijn en de behoefte aan opioïden vermindert. In vergelijking met systemische analgesie en samen met epidurale analgesie, wordt het beschouwd als de "gouden standaard" voor thoracale regionale analgesietechnieken. Zowel ESP als PVB worden meestal beschreven als een enkelvoudige techniek. Kathetertechnieken bieden echter het vooruitzicht van flexibiliteit en langdurige analgesie.

Plaatsing van een thoracale PVB-katheter kan worden bereikt door een anatomisch oriëntatiepunt of ultrasone techniek. Echografietechniek heeft een hoger slagingspercentage en veiliger profiel in vergelijking met de baanbrekende techniek, maar is technisch uitdagend. Bij MITS ontstaat echter de mogelijkheid voor direct gevisualiseerde plaatsing van een PVB-katheter door de chirurg onder thoracoscopische begeleiding. Het inbrengen van de PVB-katheter en verificatie door de chirurg onder direct zicht zou een betrouwbaardere en veiligere methode kunnen zijn, maar er zijn beperkte gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van deze techniek onderzoeken. Ook zijn er beperkte klinische effectiviteitsonderzoeken naar de op katheters gebaseerde ESP-analgesietechniek waarbij patiëntgerichte uitkomsten worden gebruikt. Bovendien heeft geen enkele studie het effect geëvalueerd van acute analgesie gedurende 24-48 uur met continue regionale zenuwblokkade op CPSP 3 maanden na MITS.

Daarom streven de onderzoekers ernaar een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie te voltooien om de hypothese te testen dat door een anesthesioloog toegediende, echogeleide ESP-katheteranalgesie equivalent is aan door een chirurg toegediende, video-ondersteunde PVB-katheteranalgesie, in termen van van vroeg herstel (QoR-15), respiratoire spirometrische functie na 24-48 uur en CPSP na 3 maanden na MITS-operatie.

Studie setting: Deze studie zal plaatsvinden tussen drie academische ziekenhuizen van niveau vier in de Republiek Ierland (Mater Misericordiae Univeristy Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH en St James's University Hospital-SJH).

Zorgstandaard: De zorgstandaard zal in beide groepen identiek zijn. Het enige verschil is dat de ene groep een echogeleide plaatsing van een erector spinae (ESP)-katheter door een anesthesioloog krijgt en de andere door een chirurg video-geassisteerde plaatsing van een paravertebrale blokkade (PVB)-katheter. Patiënten in beide groepen krijgen een algemene verdoving als onderdeel van hun zorg. Alle patiënten zullen worden geïntubeerd met een dubbellumen endotracheale tube en er zal een radiale arteriële lijn worden geplaatst voor continue hemodynamische monitoring. Veneuze toegang is ter beoordeling van de anesthesioloog. Het hemodynamische doel is om een ​​systolische bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarde te handhaven en een hartslag van meer dan 100 slagen per minuut te vermijden. Aanhoudende hypertensie en/of tachycardie boven dit punt zal ertoe leiden dat een opioïde (oxycodon, morfine of fentanyl) intraveneus wordt toegediend. De frequentie en dosering hiervan zijn ter beoordeling van het anesthesiologieteam.

Studieinterventie: Deelnemers worden gerandomiseerd in de ESP- of PVB-groep. Geen andere vormen van regionale analgesietechnieken (bijv. Tijdens deze studie zullen intrathecale opioïden, epidurale analgesie en subcutane infiltratie van lokale verdoving worden gebruikt.

Veiligheidsrapportage: Alle onverwachte complicaties die uit dit onderzoek kunnen voortvloeien, worden gedocumenteerd en gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker, de chirurgische adviseur en de relevante raad voor patiëntveiligheid van het ziekenhuis.

Steekproefomvang en rechtvaardiging: De primaire uitkomst is de QoR-15-score 24 uur na de operatie. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil in QoR-15 is 8,0 en de SD van QoR-15-scores ligt typisch tussen 10-16. [bereik van QoR-score is 1-150]. We hebben een SD van 12 gekozen om onze onderzoekspopulatie weer te geven. Daarom, uitgaande van Type I-fout = 0,05 en Type II-fout = 0,2 (80% vermogen om dit verschil te detecteren), zijn n = 36 patiënten nodig in elke groep. We streven ernaar om n=40 per groep in te schrijven om verlies van follow-up, ontbrekende gegevens of intrekking van toestemming mogelijk te maken.

Werving: Potentiële deelnemers aan dit onderzoek zullen worden geïdentificeerd door een lid van het chirurgische, anesthesie- of onderzoeksteam. De dag voor de ingreep wordt een lijst beschikbaar gesteld met patiënten die MITS zullen krijgen. De elektronische medische dossiers van deze patiënten zullen een voorlopige beoordeling ondergaan om te bepalen of ze potentiële kandidaten zijn voor deze studie, d.w.z. of deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingen hebben.

De geschikte patiënt wordt, indien beschikbaar, de avond voor de operatie benaderd. Als alternatief zullen patiënten op de ochtend van de operatie op de afdeling worden benaderd en zal hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek worden bevestigd. Het doel van de proef, perifere zenuwblokkades (inclusief voordelen en risico's) en de methode van follow-up zullen aan de patiënt worden uitgelegd. Elke patiënt krijgt een uitgebreide en informatieve folder en krijgt voldoende tijd (minimaal 10 minuten) om deze te bestuderen. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat hun deelname aan het onderzoek volledig vrijwillig is en dat ze de mogelijkheid hebben om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek en dit heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg die ze ontvangen. Hierna krijgen deelnemers de gelegenheid om relevante vragen te stellen en mogelijke zorgen te uiten. Als hij/zij aangeeft geïnteresseerd te zijn in deelname aan het onderzoek, zal schriftelijke toestemming worden verkregen. Dit proces wordt voltooid voordat de patiënt naar de theateromgeving wordt overgebracht.

Studiedeelnemers zullen worden gevolgd op dag 1 en dag 2 postoperatief voor QoR-15 en spirometrische score. Een lid van het onderzoeksteam belt de patiënt 3 maanden na de operatiedatum en zal worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen om te beoordelen op CPSP (BPI en SF-12)

Bijhouden van gegevens: Alle verzamelde patiëntgegevens worden behandeld in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Unie (EU 2016/679). De gegevens worden in eerste instantie handmatig verzameld en vervolgens getranscribeerd naar Microsoft Excel. Gegevens die van elke ziekenhuislocatie worden verzameld, worden veilig opgeslagen op de afdeling anesthesiologie van het betreffende ziekenhuis, op een met een wachtwoord beveiligde desktopcomputer die wordt opgeslagen in een afgesloten kantoor, zodat alleen onderzoekers die zijn toegewezen aan gegevensverwerking en -analyse toegang hebben.

Statistische analyse: De verzamelde onbewerkte gegevens worden in eerste instantie gecontroleerd op eventuele fouten, dit omvat maar is niet beperkt tot dubbele invoerfouten, ontbrekende gegevens en gegevens die onjuist zijn ingevoerd. Patiënten met ontbrekende of onjuiste gegevens worden uitgesloten van het onderzoek en deze gegevens worden niet meegenomen in de uiteindelijke analyse. De gegevens worden getest op normale verdeling volgens de Shapiro-Wilk-test. Normaal verdeelde gegevens zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van de ongepaarde student t-test en niet-normaal verdeelde gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Alle gegevens worden samengevat als gemiddelde + standaarddeviatie en p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Financiering en verzekering/vrijwaring: Onderzoekers in elk ziekenhuis vallen onder de klinische vergoedingsregeling (CIS). Er is geen financiering gezocht om deze klinische proef uit te voeren. De bestaande middelen waarover de onderzoekers beschikken, zijn voldoende om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.