Efficacia dell'ESP ecoguidata rispetto al posizionamento del catetere PVB video-assistito nella chirurgia toracica minimamente invasiva

Il blocco Erector Spinae Plane (ESP) è emerso come una nuova tecnica di anestesia regionale che ha avuto promettenti risultati iniziali nell'attenuazione del dolore acuto grave associato alla chirurgia toracica minimamente invasiva (MITS). In un recente studio di controllo randomizzato tra pazienti con MITS, il blocco ESP a colpo singolo ha migliorato il punteggio di qualità del recupero (QoR-15) e ha ridotto le complicanze complessive a 24 ore rispetto al blocco del piano anteriore dentato a colpo singolo (SAP).

Il blocco paravertebrale (PVB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia dopo la chirurgia toracica per oltre due decenni perché riduce il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi. Se confrontato con l'analgesia sistemica e insieme all'analgesia epidurale, è considerato il "gold standard" per le tecniche di analgesia regionale toracica. Sia l'ESP che il PVB sono stati generalmente descritti come una tecnica a colpo singolo. Tuttavia, le tecniche del catetere offrono la prospettiva della flessibilità e dell'analgesia prolungata.

Il posizionamento di un catetere toracico PVB può essere ottenuto mediante un punto di repere anatomico o una tecnica a ultrasuoni. La tecnica a ultrasuoni ha un tasso di successo più elevato e un profilo più sicuro rispetto alla tecnica del punto di riferimento, ma è tecnicamente impegnativa. Tuttavia, nel MITS si presenta un'opportunità per il posizionamento direttamente visualizzato di un catetere PVB da parte del chirurgo sotto guida toracoscopica. L'inserimento del catetere PVB e la verifica da parte del chirurgo sotto visione diretta potrebbero essere un metodo più affidabile e più sicuro, ma ci sono limitati studi randomizzati controllati che esaminano l'efficacia di questa tecnica. Inoltre, ci sono studi di efficacia clinica limitati sulla tecnica di analgesia ESP basata su catetere che utilizzano risultati centrati sul paziente. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'effetto dell'analgesia acuta nell'arco di 24-48 ore con blocco nervoso regionale continuo su CPSP a 3 mesi dopo MITS.

Pertanto, i ricercatori mirano a completare uno studio clinico multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato per verificare l'ipotesi che l'analgesia con catetere ESP guidata da ultrasuoni e somministrata da anestesisti sia equivalente all'analgesia con catetere PVB somministrata da chirurgo e video-assistita, in termini di recupero precoce (QoR-15), funzione spirometrica respiratoria a 24-48 ore e CPSP a 3 mesi dopo l'intervento di MITS.

Contesto dello studio: questo studio si svolgerà tra tre ospedali accademici di livello quattro nella Repubblica d'Irlanda (Mater Misericordiae Univeristy Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH e St Jame's University Hospital-SJH).

Standard di cura: lo standard di cura sarà identico in entrambi i gruppi. L'unica differenza sarà che un gruppo riceverà un posizionamento ecoguidato da un anestesista di un catetere erettore spinale (ESP) e l'altro riceverà un posizionamento video-assistito da un chirurgo di un catetere per blocco paravertebrale (PVB). Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà somministrato un anestetico generale come parte della loro cura. Tutti i pazienti saranno intubati con un tubo endotracheale a doppio lume e verrà posizionata una linea arteriosa radiale per il monitoraggio emodinamico continuo. L'accesso venoso sarà a discrezione del consulente anestesista. L'obiettivo emodinamico sarà mantenere una pressione arteriosa sistolica entro il 20% del valore basale ed evitare una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto. L'ipertensione persistente e/o la tachicardia al di sopra di questo punto attiveranno un oppioide (ossicodone, morfina o fentanil) da somministrare per via endovenosa. La frequenza e il dosaggio di questo saranno a discrezione del team di anestesiologi.

Intervento dello studio: i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo ESP o PVB. Nessun'altra forma di tecniche di analgesia regionale (ad es. Durante questo studio verranno utilizzati oppioidi intratecali, analgesia epidurale e infiltrazione sottocutanea di anestetico locale).

Segnalazione sulla sicurezza: eventuali complicazioni impreviste che potrebbero derivare da questo studio saranno documentate e segnalate al ricercatore principale, al consulente chirurgico e al pertinente comitato per la sicurezza dei pazienti dell'ospedale.

Dimensione del campione e giustificazione: l'esito primario sarà il punteggio QoR-15 a 24 ore dall'intervento. La differenza minima clinicamente importante stabilita in QoR-15 è 8,0 e la deviazione standard dei punteggi QoR-15 è tipicamente compresa tra 10 e 16. [l'intervallo del punteggio QoR è 1-150]. Abbiamo scelto una DS di 12 per riflettere la nostra popolazione di studio. Pertanto, supponendo che l'errore di tipo I = 0,05 e l'errore di tipo II = 0,2 (potenza dell'80% per rilevare questa differenza), saranno necessari n=36 pazienti in ciascun gruppo. Il nostro obiettivo è di iscrivere n=40 ogni gruppo per consentire la perdita al follow-up, la mancanza di dati o la revoca del consenso.

Reclutamento: i potenziali partecipanti a questo studio saranno identificati da un membro del team chirurgico, anestetico o di ricerca. Un elenco di pazienti programmati per avere MITS sarà reso disponibile il giorno prima della procedura. Le cartelle cliniche elettroniche di questi pazienti saranno sottoposte a una revisione preliminare per determinare se sono potenziali candidati per questo studio, ovvero se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione e non hanno esclusioni.

Il paziente idoneo verrà contattato la sera prima dell'intervento, se disponibile. In alternativa, i pazienti verranno avvicinati in reparto la mattina dell'intervento e verrà confermata la loro idoneità a partecipare allo studio. Verranno spiegati al paziente lo scopo della sperimentazione, i blocchi dei nervi periferici (compresi benefici e rischi) e il metodo di follow-up. Ad ogni paziente verrà consegnato un opuscolo completo e informativo e verrà concesso loro un adeguato periodo di tempo (minimo 10 minuti) per studiarlo. I partecipanti saranno informati che la loro partecipazione allo studio è interamente volontaria e avranno l'opportunità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e ciò non influirà sulla qualità delle cure che ricevono. Successivamente, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di porre eventuali domande pertinenti e di esprimere eventuali preoccupazioni. Se dichiara di essere interessato a partecipare alla sperimentazione, sarà ottenuto il consenso scritto. Questo processo sarà completato prima di trasferire il paziente nell'ambiente del teatro.

I partecipanti allo studio saranno seguiti il ​​giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento per QoR-15 e punteggio spirometrico. Un membro del gruppo di ricerca telefonerà al paziente 3 mesi dopo la data dell'intervento e gli verrà chiesto di compilare due questionari per valutare la CPSP (BPI e SF-12)

Conservazione dei registri: tutti i dati dei pazienti raccolti saranno trattati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione europea (UE 2016/679). I dati verranno inizialmente raccolti manualmente e poi trascritti su Microsoft excel. I dati raccolti da ciascun sito ospedaliero saranno archiviati in modo sicuro nel Dipartimento di Anestesiologia del rispettivo ospedale, su un computer desktop protetto da password conservato in un ufficio chiuso a chiave, in modo tale che solo gli investigatori assegnati all'elaborazione e all'analisi dei dati avranno accesso.

Analisi statistica: i dati grezzi raccolti verranno inizialmente ispezionati per eventuali errori, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, errori di doppia immissione, dati mancanti e dati inseriti in modo errato. I pazienti con dati mancanti o errati saranno esclusi dallo studio e questi dati non saranno inclusi nell'analisi finale. I dati saranno testati per la distribuzione normale secondo il test di Shapiro-Wilk. I dati con distribuzione normale verranno confrontati tra i due gruppi utilizzando il test t di Student non accoppiato e i dati con distribuzione non normale verranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Tutti i dati saranno riassunti come media + deviazione standard e il valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Finanziamento e assicurazione/indennizzo: gli investigatori in ogni ospedale saranno coperti dal regime di indennizzo clinico (CIS). Nessun finanziamento è stato richiesto per condurre questa sperimentazione clinica. Le risorse esistenti a disposizione dei ricercatori sono sufficienti per raggiungere gli obiettivi dello studio.