Ultraääniohjatun ESP:n tehokkuus vs. videoavusteisen PVB-katetrin sijoittelu minimiinvasiivisessa rintakehäkirurgiassa

Erector Spinae Plane (ESP) -tukos on noussut uudeksi aluepuudutustekniikaksi, jolla on ollut lupaavia tuloksia varhaisessa vaiheessa minimaalisen invasiivisen rintakehän kirurgian (MITS) aiheuttaman vakavan akuutin kivun lievittämisessä. Äskettäisessä MITS-potilaiden satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ESP-salpaus paransi Quality of Recovery -pisteitä (QoR-15) ja vähensi yleisiä komplikaatioita 24 tunnin kohdalla verrattuna yhden pistoksen serratus anterior plan blokkoosi (SAP).

Paravertebraalisalpausta (PVB) on käytetty laajalti rintakehän leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen yli kahden vuosikymmenen ajan, koska se vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita. Verrattuna systeemiseen kivunlievitykseen ja epiduraalikivunlievitykseen, sitä pidetään "kultastandardina" rintakehän alueellisessa analgesiassa. Sekä ESP:tä että PVB:tä on yleensä kuvattu yhden laukauksen tekniikaksi. Katetritekniikat tarjoavat kuitenkin mahdollisuuden joustavuuteen ja pitkäaikaiseen kivunlievitykseen.

Rintakehän PVB-katetrin sijoittaminen voidaan suorittaa anatomisella maamerkillä tai ultraäänitekniikalla. Ultraäänitekniikalla on korkeampi onnistumisprosentti ja turvallisempi profiili verrattuna maamerkkitekniikkaan, mutta se on teknisesti haastava. MITS:ssä on kuitenkin mahdollisuus, että kirurgi sijoittaa PVB-katetrin suoraan visualisoidusti torakoskooppisen ohjauksen alaisena. PVB-katetrin asettaminen ja kirurgin suorittama tarkastus suoran näön alaisuudessa voisi olla luotettavampi ja turvallisempi menetelmä, mutta tämän tekniikan tehokkuutta tutkivia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on rajoitetusti. Katetriin perustuvalla ESP-kipulääketekniikalla on myös rajoitetusti kliinistä tehokkuutta koskevia tutkimuksia, joissa käytetään potilaskeskeisiä tuloksia. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu 24-48 tunnin ajan jatkuvan alueellisen hermosalkun akuutin analgesian vaikutusta CPSP:hen 3 kuukautta MITS:n jälkeen.

Siksi tutkijat pyrkivät saattamaan päätökseen monikeskus-, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen kokeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan anestesialääkärin antama, ultraääniohjattu ESP-katetrianalgesia vastaa kirurgin antamaa, videoavusteista PVB-katetrikipua. varhaisen toipumisen (QoR-15), hengitysspirometrisen toiminnan 24-48 tunnin kohdalla ja CPSP:n 3 kuukauden kuluttua MITS-leikkauksesta.

Tutkimusympäristö: Tämä tutkimus tehdään kolmen Irlannin tasavallan akateemisen tason neljän tason sairaalan välillä (Mater Misericordiae Univeristy Hospital-MMUH, St Vincentin yliopistollinen sairaala-SVUH ja St Jame's University Hospital-SJH).

Hoitostandardi: Hoidon taso on sama molemmissa ryhmissä. Ainoa ero on se, että yksi ryhmä saa anestesiologin ultraääniohjatun sijoituksen erector spinae (ESP) -katetrin ja toinen saa kirurgin videoavusteisen paravertebral block (PVB) -katetrin. Molempien ryhmien potilaille annetaan yleisanestesia osana hoitoa. Kaikki potilaat intuboidaan kaksoisonteloisella endotrakeaalisella putkella ja säteittäinen valtimolinja sijoitetaan jatkuvaa hemodynaamista seurantaa varten. Laskimopääsy on konsulttianestesiologin harkinnan mukaan. Hemodynaaminen tavoite on säilyttää systolinen verenpaine 20 prosentin sisällä lähtötasosta ja välttää yli 100 lyöntiä minuutissa. Jatkuva verenpainetauti ja/tai takykardia tämän pisteen yläpuolella laukaisee opioidin (oksikodoni, morfiini tai fentanyyli) annostelun laskimoon. Anestesiologiaryhmän harkinnan mukaan tämän tiheys ja annostus.

Tutkimusinterventio: Osallistujat satunnaistetaan joko ESP- tai PVB-ryhmään. Ei muita alueellisia analgesiatekniikoita (esim. Tämän tutkimuksen aikana käytetään intratekaalisia opioideja, epiduraalista analgesiaa ja paikallispuudutuksen ihonalaista infiltraatiota.

Turvallisuusraportointi: Tästä tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat odottamattomat komplikaatiot dokumentoidaan ja niistä ilmoitetaan päätutkijalle, kirurgiselle konsultille ja asianomaiselle sairaalan potilasturvallisuuslautakunnalle.

Otoskoko ja perustelut: Ensisijainen tulos on QoR-15-pistemäärä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Todettu kliinisesti tärkeä vähimmäisero QoR-15:ssä on 8,0 ja QoR-15-pisteiden SD on tyypillisesti välillä 10-16. [QoR-pisteiden vaihteluväli on 1-150]. Olemme valinneet SD:ksi 12 vastaamaan tutkimuspopulaatiotamme. Siksi olettaen, että tyypin I virhe = 0,05 ja tyypin II virhe = 0,2 (80 %:n teho tämän eron havaitsemiseen), kussakin ryhmässä tarvitaan n = 36 potilasta. Pyrimme ilmoittamaan jokaiseen ryhmään n=40, jotta voidaan ottaa huomioon seurantatietojen katoaminen, tietojen puuttuminen tai suostumuksen peruuttaminen.

Rekrytointi: Tämän tutkimuksen potentiaaliset osallistujat tunnistaa kirurgisen, anestesia- tai tutkimusryhmän jäsen. Luettelo potilaista, joille on määrä saada MITS, julkaistaan ​​toimenpidettä edeltävänä päivänä. Näiden potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan alustavasti sen määrittämiseksi, ovatko he mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen, eli täyttävätkö osallistujat osallistumiskriteerit ja heillä ei ole poissulkemisia.

Sopiva potilas lähestyy leikkausta edeltävänä iltana, mikäli mahdollista. Vaihtoehtoisesti potilaita lähestytään osastolla leikkausaamuna ja heidän soveltuvuutensa tutkimukseen varmistetaan. Potilaalle selostetaan tutkimuksen tarkoitus, ääreishermosolut (mukaan lukien hyödyt ja riskit) ja seurantamenetelmä. Jokaiselle potilaalle annetaan kattava ja informatiivinen esite, jonka tutkimiseen varataan riittävästi aikaa (vähintään 10 minuuttia). Osallistujille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa tutkimukseen on täysin vapaaehtoista ja heillä on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, eikä tämä vaikuta heidän saamansa hoidon laatuun. Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan tilaisuus esittää kaikki asiaankuuluvat kysymykset ja ilmaista mahdolliset huolenaiheensa. Jos hän ilmoittaa olevansa kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänelle hankitaan kirjallinen suostumus. Tämä prosessi suoritetaan ennen potilaan siirtämistä teatteriympäristöön.

Tutkimuksen osallistujia seurataan päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen QoR-15:n ja spirometrisen pistemäärän määrittämiseksi. Tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja häntä pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta CPSP:n (BPI ja SF-12) arvioimiseksi.

Tietojen säilyttäminen: Kaikki kerätyt potilastiedot käsitellään Euroopan unionin yleisten tietosuoja-asetusten (EU 2016/679) mukaisesti. Tiedot kerätään aluksi manuaalisesti ja kopioidaan sitten Microsoft Exceliin. Kustakin sairaalapaikasta kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti kyseisen sairaalan anestesiologian osastolle, salasanasuojatulle pöytätietokoneelle, joka säilytetään lukitussa toimistossa siten, että vain tietojenkäsittelyyn ja analysointiin määrätyt tutkijat pääsevät käsiksi.

Tilastollinen analyysi: Kerätyt raakatiedot tarkistetaan aluksi mahdollisten virheiden varalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaksoissyöttövirheet, puuttuvat tiedot ja väärin syötetyt tiedot. Potilaat, joiden tiedot puuttuvat tai ovat virheellisiä, suljetaan pois tutkimuksesta, eikä näitä tietoja oteta mukaan lopulliseen analyysiin. Data testataan normaalijakauman suhteen Shapiro-Wilk-testin mukaisesti. Normaalisti jakautunutta dataa verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä paritonta opiskelijan t-testiä ja ei-normaalijakaumaa dataa Mann-Whitney U -testillä. Kaikki tiedot lasketaan yhteen keskiarvona + keskihajontana ja p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Rahoitus ja vakuutus/korvaus: Kunkin sairaalan tutkijat kuuluvat kliinisen korvausjärjestelmän (CIS) piiriin. Tämän kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ei ole haettu rahoitusta. Tutkijoiden käytettävissä olevat resurssit riittävät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.