최소 침습 흉부 수술에서 초음파 유도 ESP 대 비디오 보조 PVB 카테터 배치의 효능

ESP(Elector Spinae Plane) 블록은 최소 침습 흉부 수술(MITS)과 관련된 심한 급성 통증을 완화하는 유망한 초기 결과를 가진 새로운 국소 마취 기술로 등장했습니다. MITS 환자를 대상으로 한 최근의 무작위 대조군 시험에서 단발 ESP 블록은 단발 SAP(serratus anterior plane block)에 비해 회복 품질 점수(QoR-15)를 개선하고 24시간에 전반적인 합병증을 감소시켰습니다.

Paravertebral block(PVB)은 수술 후 통증과 오피오이드 요구량을 줄이기 때문에 20년 넘게 흉부 수술 후 진통제로 널리 사용되었습니다. 전신 진통제 및 경막외 진통제와 함께 비교할 때 흉부 국소 진통제 기술의 "황금 표준"으로 간주됩니다. ESP와 PVB는 일반적으로 단일 샷 기술로 설명되었습니다. 그러나 카테터 기술은 유연성과 장기간의 진통 가능성을 제공합니다.

흉부 PVB 카테터의 배치는 해부학적 랜드마크 또는 초음파 기술로 달성할 수 있습니다. 초음파 기술은 랜드마크 기술에 비해 성공률이 더 높고 더 안전하지만 기술적으로 까다롭습니다. 그러나 MITS에서는 흉강경 안내 하에 외과의가 PVB 카테터를 직접 시각화하여 배치할 수 있는 기회가 생깁니다. PVB 카테터를 삽입하고 외과의가 직접 시야를 확인하는 것이 더 안정적이고 안전한 방법이 될 수 있지만 이 기술의 효능을 조사하는 무작위 통제 시험은 제한적입니다. 또한 환자 중심 결과를 사용하는 카테터 기반 ESP 진통 기술에 대한 임상적 유효성 시험은 제한적입니다. 또한, MITS 후 3개월에 CPSP에 대한 지속적인 국소 신경 차단과 함께 24-48시간에 걸친 급성 진통 효과를 평가한 연구는 없습니다.

따라서 조사관은 마취과 의사가 관리하는 초음파 유도 ESP 카테터 진통제가 외과의가 관리하는 비디오 보조 PVB 카테터 진통제와 동일하다는 가설을 테스트하기 위해 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험을 완료하는 것을 목표로 합니다. MITS 수술 후 조기 회복(QoR-15), 24-48시간의 호흡 폐활량 측정 기능 및 3개월의 CPSP.

연구 환경: 이 연구는 아일랜드 공화국에 있는 3개의 레벨 4 학술 병원(Mater Misericordiae Univeristy Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH 및 St Jame's University Hospital-SJH) 사이에서 진행됩니다.

치료 표준: 치료 표준은 두 그룹에서 동일합니다. 유일한 차이점은 한 그룹은 척추 기립기(ESP) 카테터의 마취 전문의의 초음파 유도 배치를 받고 다른 그룹은 외과의사 비디오 보조 척추주위 블록(PVB) 카테터 배치를 받게 된다는 것입니다. 두 그룹의 환자는 치료의 일환으로 전신 마취를 받게 됩니다. 모든 환자는 이중 내강 기관내관으로 삽관되고 지속적인 혈류역학 모니터링을 위해 요골 동맥 라인이 배치됩니다. 정맥 접근은 컨설턴트 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 혈류역학적 목표는 수축기 혈압을 기준선의 20% 이내로 유지하고 분당 100회 이상의 심박수를 피하는 것입니다. 지속적인 고혈압 및/또는 이 지점 이상의 빈맥은 아편유사제(옥시코돈, 모르핀 또는 펜타닐)를 정맥 주사하도록 합니다. 이것의 빈도와 복용량은 마취과 팀의 재량에 달려 있습니다.

연구 개입: 참가자는 ESP 또는 PVB 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다른 형태의 국소 진통 기술(예: 경막내 아편유사제, 경막외 진통제 및 국소 마취제의 피하 침윤)이 이 시험 동안 사용될 것이다.

안전성 보고: 이 시험에서 발생할 수 있는 예기치 않은 합병증은 문서화되어 주임 조사자, 외과 컨설턴트 및 관련 병원 환자 안전 위원회에 보고됩니다.

샘플 크기 및 타당성: 일차 결과는 수술 후 24시간의 QoR-15 점수입니다. QoR-15에서 확립된 임상적으로 중요한 최소 차이는 8.0이고 QoR-15 점수의 SD는 일반적으로 10-16 사이입니다. [QoR 점수의 범위는 1-150임]. 연구 모집단을 반영하기 위해 12의 SD를 선택했습니다. 따라서 제1종 오류 = 0.05 및 제2종 오류 = 0.2(이 차이를 감지하는 검정력 80%)라고 가정하면 각 그룹에 n=36명의 환자가 필요합니다. 후속 조치 손실, 데이터 누락 또는 동의 철회를 허용하기 위해 n=40 각 그룹을 등록하는 것을 목표로 합니다.

모집: 이 시험의 잠재적 참가자는 외과, 마취 또는 연구 팀의 구성원에 의해 식별됩니다. MITS가 예정된 환자 목록은 절차 전날 제공됩니다. 이러한 환자의 전자 의료 기록은 예비 검토를 거쳐 이 임상시험의 잠재적 후보인지 여부, 즉 참가자가 포함 기준을 충족하고 제외되지 않는지 여부를 결정합니다.

가능한 경우 수술 전날 저녁에 적합한 환자에게 접근합니다. 또는 수술 당일 아침 병동에서 환자에게 접근하여 임상시험 참여 적합성을 확인합니다. 실험의 목적, 말초 신경 차단(혜택 및 위험 포함) 및 후속 조치 방법을 환자에게 설명합니다. 포괄적이고 유익한 전단지가 각 환자에게 제공되며 충분한 시간(최소 10분)이 주어집니다. 참가자는 연구 참여가 전적으로 자발적이며 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있으며 이는 그들이 받는 치료의 질에 영향을 미치지 않음을 알립니다. 그 후 참가자는 관련 질문을 하고 잠재적인 우려 사항을 표명할 수 있는 기회가 제공됩니다. 그/그녀가 재판에 참여하는 데 관심이 있다고 공언하는 경우 서면 동의를 얻을 것입니다. 이 프로세스는 환자를 극장 환경으로 옮기기 전에 완료됩니다.

QoR-15 및 폐활량 측정 점수에 대해 연구 참가자를 수술 후 1일 및 2일에 추적할 것입니다. 연구팀 구성원은 수술일로부터 3개월 후 환자에게 전화를 걸어 CPSP(BPI 및 SF-12)를 평가하기 위해 두 개의 설문지를 작성하도록 요청합니다.

기록 보관: 수집된 모든 환자 데이터는 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정(EU 2016/679)에 따라 처리됩니다. 데이터는 처음에 수동으로 수집된 다음 Microsoft Excel에 기록됩니다. 각 병원 현장에서 수집된 데이터는 잠긴 사무실에 저장된 암호로 보호된 데스크톱 컴퓨터의 각 병원 마취과에 안전하게 저장되어 데이터 처리 및 분석에 할당된 조사자만 액세스할 수 있습니다.

통계 분석: 수집된 원시 데이터는 이중 입력 오류, 누락된 데이터 및 잘못 입력된 데이터를 포함하되 이에 국한되지 않는 오류에 대해 초기에 검사됩니다. 누락되거나 잘못된 데이터가 있는 환자는 시험에서 제외되며 이 데이터는 최종 분석에 포함되지 않습니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트에 따라 정규 분포에 대해 테스트됩니다. 정규 분포된 데이터는 unpaired student t-test를 사용하여 두 그룹 간에 비교하고 비정규 분포 데이터는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교합니다. 모든 데이터는 평균 + 표준 편차로 요약되며 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

재정 및 보험/보상: 각 병원의 조사자는 임상적 보상 제도(CIS)의 적용을 받습니다. 이 임상 시험을 수행하기 위한 자금 조달을 모색하지 않았습니다. 조사관이 사용할 수 있는 기존 리소스는 연구 목적을 충족하기에 충분합니다.