Eficácia da ESP Guiada por Ultrassom Vs Colocação de Cateter PVB Videoassistida em Cirurgia Torácica Minimamente Invasiva

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) surgiu como uma nova técnica de anestesia regional que teve resultados iniciais promissores na atenuação da dor aguda intensa associada à cirurgia torácica minimamente invasiva (MITS). Em um recente estudo de controle randomizado entre pacientes com MITS, o bloqueio ESP de injeção única melhorou o escore de qualidade de recuperação (QoR-15) e reduziu as complicações gerais em 24 horas em comparação com o bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) de injeção única.

O bloqueio paravertebral (PVB) tem sido amplamente utilizado para analgesia após cirurgia torácica por mais de duas décadas porque reduz a dor pós-operatória e a necessidade de opioides. Quando comparada à analgesia sistêmica e ao lado da analgesia peridural, é considerada o "padrão ouro" para as técnicas de analgesia regional torácica. Tanto o ESP quanto o PVB geralmente são descritos como uma técnica de tiro único. No entanto, as técnicas de cateter oferecem a perspectiva de flexibilidade e analgesia prolongada.

A colocação de um cateter torácico PVB pode ser conseguida por um marco anatômico ou técnica de ultrassom. A técnica de ultrassom tem maior taxa de sucesso e perfil mais seguro quando comparada à técnica de referência, mas é tecnicamente desafiadora. No entanto, no MITS surge uma oportunidade para a colocação diretamente visualizada de um cateter PVB pelo cirurgião sob orientação toracoscópica. A inserção do cateter PVB e a verificação pelo cirurgião sob visão direta podem ser um método mais confiável e seguro, mas há poucos estudos randomizados controlados que examinam a eficácia dessa técnica. Além disso, existem estudos de eficácia clínica limitada na técnica de analgesia ESP baseada em cateter usando resultados centrados no paciente. Além disso, nenhum estudo avaliou o efeito da analgesia aguda durante 24-48 horas com bloqueio nervoso regional contínuo no CPSP 3 meses após MITS.

Portanto, os investigadores pretendem concluir um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para testar a hipótese de que a analgesia por cateter ESP guiada por ultrassom administrada por anestesiologista é equivalente à analgesia por cateter PVB videoassistida administrada por cirurgião, em termos de recuperação precoce (QoR-15), função espirométrica respiratória em 24-48 horas e CPSP em 3 meses após a cirurgia MITS.

Cenário do estudo: Este estudo será realizado entre três hospitais acadêmicos de nível quatro na República da Irlanda (Mater Misericordiae University Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH e St Jame's University Hospital-SJH).

Padrão de atendimento: O padrão de atendimento será idêntico em ambos os grupos. A única diferença será que um grupo receberá uma colocação guiada por ultrassom do anestesiologista de um cateter eretor da espinha (ESP) e o outro receberá uma colocação assistida por vídeo do cirurgião de um cateter de bloqueio paravertebral (PVB). Os pacientes de ambos os grupos receberão anestesia geral como parte de seus cuidados. Todos os pacientes serão intubados com um tubo endotraqueal de duplo lúmen e uma linha arterial radial será posicionada para monitoramento hemodinâmico contínuo. O acesso venoso ficará a critério do anestesiologista consultor. O objetivo hemodinâmico será manter a pressão arterial sistólica dentro de 20% da linha de base e evitar uma frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto. A hipertensão persistente e/ou taquicardia acima desse ponto desencadeará a administração de um opioide (oxicodona, morfina ou fentanil) por via intravenosa. A frequência e a dosagem ficarão a critério da equipe de anestesiologia.

Intervenção do estudo: Os participantes serão randomizados para o grupo ESP ou PVB. Nenhuma outra forma de técnica de analgesia regional (p. Opioides intratecais, analgesia peridural e infiltração subcutânea de anestésico local) serão usados ​​durante este estudo.

Relatórios de segurança: Quaisquer complicações inesperadas que possam surgir deste estudo serão documentadas e relatadas ao investigador principal, consultor cirúrgico e ao conselho de segurança do paciente do hospital relevante.

Tamanho da amostra e justificativa: O desfecho primário será o escore QoR-15 em 24 horas de pós-operatório. A diferença clinicamente importante mínima estabelecida em QoR-15 é 8,0 e o SD das pontuações QoR-15 é tipicamente entre 10-16. [intervalo de pontuação QoR é 1-150]. Escolhemos um SD de 12 para refletir nossa população de estudo. Portanto, assumindo o erro Tipo I = 0,05 e o erro Tipo II = 0,2 (80% de poder para detectar essa diferença), então n = 36 pacientes serão necessários em cada grupo. Nosso objetivo é inscrever n = 40 em cada grupo para permitir a perda de acompanhamento, falta de dados ou retirada do consentimento.

Recrutamento: Os participantes em potencial para este estudo serão identificados por um membro da equipe cirúrgica, anestésica ou de pesquisa. Uma lista de pacientes programados para ter MITS será disponibilizada um dia antes do procedimento. Os prontuários eletrônicos desses pacientes passarão por uma revisão preliminar para determinar se são candidatos em potencial para este estudo, ou seja, se os participantes atendem aos critérios de inclusão e não têm exclusões.

O paciente adequado será abordado na noite anterior à cirurgia, se disponível. Alternativamente, os pacientes serão abordados na enfermaria na manhã da cirurgia e sua adequação para participar do estudo será confirmada. O objetivo do estudo, os bloqueios de nervos periféricos (incluindo benefícios e riscos) e o método de acompanhamento serão explicados ao paciente. Um folheto informativo e abrangente será dado a cada paciente e eles terão uma quantidade adequada de tempo (mínimo 10 minutos) para estudá-lo. Os participantes serão informados de que sua participação no estudo é totalmente voluntária e terão a oportunidade de desistir do estudo a qualquer momento e isso não afetará a qualidade do atendimento que recebem. Depois disso, os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas relevantes e expressar quaisquer preocupações em potencial. Se ele/ela manifestar interesse em participar do estudo, será obtido um consentimento por escrito. Este processo será concluído antes de transferir o paciente para o ambiente de sala de cirurgia.

Os participantes do estudo serão acompanhados no dia 1 e no dia 2 de pós-operatório para QoR-15 e pontuação espirométrica. Um membro da equipe de pesquisa telefonará para o paciente 3 meses após a data da cirurgia e será solicitado que ele preencha dois questionários para avaliar o CPSP (BPI e SF-12)

Manutenção de registros: Todos os dados de pacientes coletados serão tratados de acordo com os Regulamentos Gerais de Proteção de Dados da União Europeia (EU 2016/679). Os dados serão inicialmente recolhidos manualmente e depois transcritos para o Microsoft Excel. Os dados coletados de cada local do hospital serão armazenados de forma segura no Departamento de Anestesiologia do respectivo hospital, em um computador desktop protegido por senha armazenado em um escritório trancado, de modo que apenas os investigadores designados para processamento e análise de dados tenham acesso.

Análise estatística: Os dados brutos coletados serão inicialmente inspecionados quanto a erros, incluindo, entre outros, erros de entrada dupla, dados ausentes e dados inseridos incorretamente. Os pacientes com dados ausentes ou incorretos serão excluídos do estudo e esses dados não serão incluídos na análise final. Os dados serão testados para distribuição normal de acordo com o teste de Shapiro-Wilk. Os dados distribuídos normalmente serão comparados entre os dois grupos usando o teste t de Student não pareado e os dados distribuídos não normais serão comparados usando o teste U de Mann-Whitney. Todos os dados serão resumidos como média + desvio padrão e valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Financiamento e Seguro/Indenização: Os investigadores em cada hospital serão cobertos pelo esquema de indenização clínica (CIS). Nenhum financiamento foi procurado para conduzir este ensaio clínico. Os recursos existentes disponíveis para os investigadores são suficientes para atender aos objetivos do estudo.