Эффективность ESP под ультразвуковым контролем по сравнению с размещением катетера PVB с помощью видео в малоинвазивной торакальной хирургии

Блок Erector Spinae Plane (ESP) появился как новый метод регионарной анестезии, который дал многообещающие ранние результаты в ослаблении сильной острой боли, связанной с малоинвазивной торакальной хирургией (MITS). В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании среди пациентов с MITS однократная блокада ESP улучшила показатель качества восстановления (QoR-15) и уменьшила общие осложнения через 24 часа по сравнению с однократной блокадой передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAP).

Паравертебральная блокада (ПВБ) широко использовалась для обезболивания после торакальной хирургии более двух десятилетий, поскольку она уменьшает послеоперационную боль и потребность в опиоидах. По сравнению с системной анальгезией и наряду с эпидуральной анальгезией она считается «золотым стандартом» методов торакальной регионарной анальгезии. Как ESP, так и PVB обычно описываются как однократные методы. Тем не менее, катетерная техника обеспечивает гибкость и пролонгированную анальгезию.

Размещение торакального катетера PVB может быть достигнуто с помощью анатомического ориентира или ультразвукового метода. Ультразвуковая методика имеет более высокий уровень успеха и более безопасный профиль по сравнению с методикой ориентира, но технически сложна. Однако в MITS появляется возможность для непосредственного визуального размещения катетера PVB хирургом под торакоскопическим контролем. Введение катетера PVB и проверка хирургом под визуальным контролем могли бы быть более надежным и безопасным методом, но существует ограниченное количество рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность этой техники. Кроме того, имеется ограниченное количество клинических испытаний катетерной методики обезболивания ESP с использованием исходов, ориентированных на пациента. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалось влияние острой анальгезии в течение 24-48 часов с непрерывной блокадой регионарного нерва на CPSP через 3 месяца после MITS.

Таким образом, исследователи стремятся завершить многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что обезболивание с помощью катетера ESP, проводимое анестезиологом, эквивалентно обезболиванию с помощью катетера PVB, проводимому хирургом, с точки зрения раннего восстановления (QoR-15), респираторной спирометрии через 24-48 часов и CPSP через 3 месяца после операции MITS.

Место проведения исследования: Это исследование будет проходить в трех академических больницах четвертого уровня в Ирландской Республике (Университетская больница Mater Misericordiae-MMUH, Университетская больница Святого Винсента-SVUH и Университетская больница Святого Джеймса-SJH).

Стандарт ухода: Стандарт ухода будет одинаковым в обеих группах. Единственная разница будет заключаться в том, что одна группа получит катетер для выпрямления позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем анестезиолога, а другая получит катетер паравертебральной блокады (PVB) под видеоассистированием хирурга. Пациенты в обеих группах будут получать общую анестезию в рамках лечения. Все пациенты будут интубированы двухпросветной эндотрахеальной трубкой, а для непрерывного гемодинамического мониторинга будет проведена радиальная артериальная линия. Венозный доступ будет на усмотрение консультанта-анестезиолога. Гемодинамическая цель будет заключаться в поддержании систолического артериального давления в пределах 20% от исходного уровня и во избежание частоты сердечных сокращений более 100 ударов в минуту. Стойкая гипертензия и/или тахикардия выше этой точки вызывают внутривенное введение опиоидов (оксикодон, морфин или фентанил). Частота и дозировка будут на усмотрение анестезиологической бригады.

Вмешательство в исследование: Участники будут рандомизированы в группу ESP или PVB. Никакие другие формы регионарной анальгезии (например, Во время этого исследования будут использоваться интратекальные опиоиды, эпидуральная анальгезия и подкожная инфильтрация местного анестетика).

Отчетность по безопасности: Любые неожиданные осложнения, которые могут возникнуть в ходе этого исследования, будут задокументированы, и о них будет сообщено главному исследователю, хирургическому консультанту и соответствующему совету по безопасности пациентов больницы.

Размер выборки и обоснование. Первичным результатом будет оценка QoR-15 через 24 часа после операции. Установленная минимальная клинически значимая разница в QoR-15 составляет 8,0, а стандартное отклонение оценок QoR-15 обычно составляет от 10 до 16. [диапазон оценки QoR составляет 1-150]. Мы выбрали стандартное отклонение 12, чтобы отразить нашу исследуемую популяцию. Следовательно, если предположить, что ошибка типа I = 0,05, а ошибка типа II = 0,2 (мощность 80% для обнаружения этой разницы), то в каждой группе потребуется n = 36 пациентов. Мы стремимся зарегистрировать n = 40 в каждой группе, чтобы учесть потери для последующего наблюдения, отсутствующие данные или отзыв согласия.

Набор: Потенциальные участники этого испытания будут определены членом хирургической, анестезиологической или исследовательской группы. Список пациентов, которым назначена MITS, будет доступен за день до процедуры. Электронные медицинские карты этих пациентов будут предварительно рассмотрены, чтобы определить, являются ли они потенциальными кандидатами на участие в этом испытании, т. е. соответствуют ли участники критериям включения и нет ли исключений.

К подходящему пациенту придут за вечер до операции, если таковой имеется. В качестве альтернативы, пациенты будут доставлены в палату утром в день операции, и будет подтверждена их пригодность для участия в исследовании. Цель исследования, блокады периферических нервов (включая преимущества и риски) и метод последующего наблюдения будут объяснены пациенту. Каждому пациенту будет предоставлена ​​исчерпывающая и информативная брошюра, и им будет предоставлено достаточное количество времени (минимум 10 минут) для ее изучения. Участники будут проинформированы о том, что их участие в исследовании является полностью добровольным, и у них будет возможность выйти из исследования в любое время, и это не повлияет на качество получаемой ими помощи. После этого участникам будет предложена возможность задать любые соответствующие вопросы и высказать любые возможные опасения. Если он/она заявляет о своей заинтересованности в участии в испытании, будет получено письменное согласие. Этот процесс будет завершен перед переводом пациента в операционную.

Участники исследования будут наблюдаться в день 1 и день 2 после операции для QoR-15 и спирометрической оценки. Член исследовательской группы позвонит пациенту через 3 месяца после даты операции, и его попросят заполнить две анкеты для оценки CPSP (BPI и SF-12).

Ведение документации: все собранные данные пациентов будут обрабатываться в соответствии с Общими правилами защиты данных Европейского Союза (EU 2016/679). Сначала данные будут собираться вручную, а затем транскрибироваться в Microsoft Excel. Данные, собранные в каждой больнице, будут надежно храниться в отделении анестезиологии соответствующей больницы на защищенном паролем настольном компьютере, хранящемся в запертом офисе, так что доступ к ним будут иметь только исследователи, назначенные для обработки и анализа данных.

Статистический анализ: собранные необработанные данные будут первоначально проверены на наличие ошибок, включая, помимо прочего, ошибки двойного ввода, отсутствующие данные и данные, которые были введены неправильно. Пациенты с отсутствующими или неверными данными будут исключены из исследования, и эти данные не будут включены в окончательный анализ. Данные будут проверены на нормальное распределение по критерию Шапиро-Уилка. Данные с нормальным распределением будут сравниваться между двумя группами с использованием непарного t-критерия Стьюдента, а данные с ненормальным распределением будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Все данные будут суммированы как среднее + стандартное отклонение, а значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Финансирование и страхование/компенсация: Исследователи в каждой больнице будут охвачены схемой клинического возмещения (CIS). Финансирование для проведения этого клинического испытания не запрашивалось. Существующие ресурсы, доступные исследователям, достаточны для достижения целей исследования.