Effektiviteten af ​​ultralydsstyret ESP vs videoassisteret PVB-kateterplacering ved minimalt invasiv thoraxkirurgi

Erector Spinae Plane (ESP) blok er dukket op som en ny regional anæstesiteknik, der har haft lovende tidlige resultater i at dæmpe alvorlige akutte smerter forbundet med Minimal Invasiv Thoracic Surgery (MITS). I et nyligt randomiseret kontrolforsøg blandt MITS-patienter forbedrede single-shot ESP-blok Quality of Recovery-score (QoR-15) og reducerede overordnede komplikationer efter 24 timer sammenlignet med single-shot serratus anterior plane-blok (SAP).

Paravertebral blokering (PVB) har været meget brugt til analgesi efter thoraxkirurgi i over to årtier, fordi det reducerer postoperativ smerte og opioidbehov. Sammenlignet med systemisk analgesi og sammen med epidural analgesi, betragtes det som "guldstandarden" for thorax regionale analgesiteknikker. Både ESP og PVB er normalt blevet beskrevet som en enkeltskudsteknik. Kateterteknikker giver dog mulighed for fleksibilitet og langvarig analgesi.

Placering af et thorax PVB-kateter kan opnås ved et anatomisk vartegn eller ultralydsteknik. Ultralydsteknik har en højere succesrate og sikrere profil sammenlignet med den skelsættende teknik, men er teknisk udfordrende. Imidlertid opstår der i MITS en mulighed for direkte visualiseret placering af et PVB-kateter af kirurgen under thorakoskopisk vejledning. Indsættelse af PVB-kateteret og verifikation af kirurgen under direkte syn kunne være en mere pålidelig og sikker metode, men der er begrænsede randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​denne teknik. Der er også begrænsede kliniske effektivitetsforsøg på den kateterbaserede ESP-analgesiteknik ved brug af patientcentrerede resultater. Endvidere har ingen undersøgelse evalueret effekten af ​​akut analgesi over 24-48 timer med kontinuerlig regional nerveblokering på CPSP 3 måneder efter MITS.

Derfor sigter efterforskerne på at gennemføre et multicenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at anæstesiolog-administreret, ultralydsvejledt ESP-kateteranalgesi svarer til kirurg-administreret, video-assisteret PVB-kateteranalgesi, hvad angår af tidlig genopretning (QoR-15), respiratorisk spirometrisk funktion 24-48 timer og CPSP 3 måneder efter MITS-operation.

Studiemiljø: Denne undersøgelse vil finde sted mellem tre niveau fire akademiske hospitaler i Irland (Mater Misericordiae Univeristy Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH og St James University Hospital-SJH).

Omsorgsstandard: Omsorgsstandarden vil være identisk i begge grupper. Den eneste forskel vil være, at den ene gruppe vil modtage en anæstesiolog ultralydsvejledt placering af et erector spinae (ESP) kateter, og den anden vil modtage en kirurg videoassisteret placering af et paravertebralt blok (PVB) kateter. Patienter i begge grupper vil få en generel anæstesi som en del af deres pleje. Alle patienter vil blive intuberet med en dobbelt-lumen endotracheal tube, og en radial arteriel linje vil blive placeret til kontinuerlig hæmodynamisk overvågning. Venøs adgang vil være efter den rådgivende anæstesilæges skøn. Det hæmodynamiske mål vil være at opretholde et systolisk blodtryk inden for 20 % af baseline og at undgå en hjertefrekvens på mere end 100 slag i minuttet. Vedvarende hypertension og/eller takykardi over dette punkt vil udløse et opioid (oxycodon, morfin eller fentanyl), der skal gives intravenøst. Hyppigheden og doseringen af ​​dette vil være op til det anæstesiologiske teams skøn.

Undersøgelsesintervention: Deltagerne vil blive randomiseret i enten ESP- eller PVB-gruppen. Ingen andre former for regionale analgesiteknikker (f.eks. Intratekale opioider, epidural analgesi og subkutan infiltration af lokalbedøvelse) vil blive brugt under dette forsøg.

Sikkerhedsrapportering: Eventuelle uventede komplikationer, der måtte opstå fra dette forsøg, vil blive dokumenteret og rapporteret til den primære investigator, den kirurgiske konsulent og det relevante hospitalspatientsikkerhedsråd.

Prøvestørrelse og begrundelse: Det primære resultat vil være QoR-15-score 24 timer efter operationen. Den etablerede mindste klinisk vigtige forskel i QoR-15 er 8,0 og SD for QoR-15-score er typisk mellem 10-16. [interval for QoR-score er 1-150]. Vi har valgt et SD på 12 for at afspejle vores undersøgelsespopulation. Hvis man derfor antager Type I-fejl = 0,05 og Type II-fejl = 0,2 (80 % effekt til at detektere denne forskel), så vil der være behov for n=36 patienter i hver gruppe. Vi sigter mod at tilmelde n=40 hver gruppe for at give mulighed for tab for at følge op, manglende data eller tilbagetrækning af samtykke.

Rekruttering: Potentielle deltagere til dette forsøg vil blive identificeret af et medlem af det kirurgiske, anæstesi- eller forskningsteam. En liste over patienter, der er planlagt til at have MITS, vil blive gjort tilgængelig dagen før proceduren. Disse patienters elektroniske lægejournaler vil gennemgå en foreløbig gennemgang for at afgøre, om de er potentielle kandidater til dette forsøg, dvs. om deltagerne opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusioner.

Den egnede patient vil blive kontaktet aftenen før operationen, hvis den er tilgængelig. Alternativt vil patienter blive kontaktet på afdelingen om morgenen efter operationen, og deres egnethed til at deltage i forsøget vil blive bekræftet. Formålet med forsøget, perifere nerveblokeringer (inklusive fordele og risici) og metode til opfølgning vil blive forklaret for patienten. En omfattende og informativ folder vil blive givet til hver patient, og de vil få tilstrækkelig tid (minimum 10 minutter) til at studere den. Deltagerne vil blive informeret om, at deres deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og de vil til enhver tid have mulighed for at trække sig fra undersøgelsen, og dette vil ikke påvirke kvaliteten af ​​den pleje, de modtager. Efter dette vil deltagerne få mulighed for at stille relevante spørgsmål og give udtryk for eventuelle bekymringer. Hvis han/hun tilkendegiver interesse i at deltage i forsøget, vil der blive indhentet skriftligt samtykke. Denne proces vil blive afsluttet, før patienten overføres til teatermiljøet.

Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt på dag 1 og dag 2 postoperativt for QoR-15 og spirometrisk score. Et medlem af forskerholdet vil ringe til patienten 3 måneder efter operationsdatoen, og de vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer for at vurdere for CPSP (BPI og SF-12)

Journalføring: Alle indsamlede patientdata vil blive håndteret i overensstemmelse med EU's generelle databeskyttelsesforordninger (EU 2016/679). Data vil i første omgang blive indsamlet manuelt og derefter transskriberet til Microsoft Excel. Data indsamlet fra hvert hospitalssted vil blive opbevaret sikkert i Anæstesiologisk Afdeling på det respektive hospital på en password-beskyttet stationær computer, der er gemt på et aflåst kontor, således at kun efterforskere, der er tildelt databehandling og -analyse, vil have adgang til.

Statistisk analyse: De indsamlede rådata vil i første omgang blive inspiceret for eventuelle fejl, dette omfatter, men er ikke begrænset til, dobbeltindtastningsfejl, manglende data og data, der er indtastet forkert. Patienter med manglende eller forkerte data vil blive udelukket fra forsøget, og disse data vil ikke blive inkluderet i den endelige analyse. Dataene vil blive testet for normalfordeling i henhold til Shapiro-Wilk testen. Normalfordelte data vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af den uparrede elev t-test, og ikke-normalfordelte data vil blive sammenlignet ved at bruge Mann-Whitney U test. Alle data vil blive opsummeret som middelværdi + standardafvigelse, og p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Finansiering og forsikring/erstatning: Efterforskere på hvert hospital vil være omfattet af den kliniske erstatningsordning (CIS). Der er ikke søgt midler til at gennemføre dette kliniske forsøg. Eksisterende ressourcer til rådighed for efterforskerne er tilstrækkelige til at opfylde undersøgelsens mål.