Eficacia de la ESP guiada por ultrasonido frente a la colocación de catéter PVB asistida por video en cirugía torácica mínimamente invasiva

El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) ha surgido como una nueva técnica de anestesia regional que ha tenido resultados tempranos prometedores en la atenuación del dolor agudo severo asociado con la cirugía torácica mínimamente invasiva (MITS). En un ensayo de control aleatorizado reciente entre pacientes de MITS, el bloqueo ESP de un solo disparo mejoró la puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) y redujo las complicaciones generales a las 24 horas en comparación con el bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) de un solo disparo.

El bloqueo paravertebral (PVB) se ha utilizado ampliamente para la analgesia después de la cirugía torácica durante más de dos décadas porque reduce el dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos. Cuando se compara con la analgesia sistémica y junto con la analgesia epidural, se considera el "estándar de oro" para las técnicas de analgesia regional torácica. Tanto ESP como PVB generalmente se han descrito como una técnica de un solo disparo. Sin embargo, las técnicas con catéter ofrecen la posibilidad de flexibilidad y analgesia prolongada.

La colocación de un catéter PVB torácico se puede lograr mediante una técnica de referencia anatómica o de ultrasonido. La técnica de ultrasonido tiene una mayor tasa de éxito y un perfil más seguro en comparación con la técnica de puntos de referencia, pero es técnicamente desafiante. Sin embargo, en MITS surge una oportunidad para que el cirujano visualice directamente la colocación de un catéter de PVB bajo guía toracoscópica. La inserción del catéter de PVB y la verificación por parte del cirujano bajo visión directa podría ser un método más confiable y seguro, pero existen ensayos controlados aleatorios limitados que examinan la eficacia de esta técnica. Además, existen ensayos de eficacia clínica limitados sobre la técnica de analgesia ESP basada en catéter que utilizan resultados centrados en el paciente. Además, ningún estudio ha evaluado el efecto de la analgesia aguda durante 24 a 48 horas con bloqueo nervioso regional continuo sobre la CPSP 3 meses después de la MITS.

Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo completar un ensayo clínico controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego, multicéntrico para probar la hipótesis de que la analgesia con catéter ESP guiada por ultrasonido y administrada por un anestesiólogo es equivalente a la analgesia con catéter PVB asistida por video y administrada por un cirujano, en términos de de recuperación temprana (QoR-15), función respiratoria espirométrica a las 24-48 h y CPSP a los 3 meses de la cirugía MITS.

Entorno del estudio: Este estudio se llevará a cabo entre tres hospitales académicos de nivel cuatro en la República de Irlanda (Mater Misericordiae Univeristy Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH y St Jame's University Hospital-SJH).

Estándar de atención: El estándar de atención será idéntico en ambos grupos. La única diferencia será que un grupo recibirá la colocación guiada por ultrasonido de un anestesiólogo de un catéter erector de la columna (ESP) y el otro recibirá la colocación asistida por video de un cirujano de un catéter de bloqueo paravertebral (PVB). A los pacientes de ambos grupos se les administrará anestesia general como parte de su atención. Todos los pacientes serán intubados con un tubo endotraqueal de doble luz y se colocará una vía arterial radial para monitorización hemodinámica continua. El acceso venoso quedará a discreción del anestesiólogo consultor. El objetivo hemodinámico será mantener una presión arterial sistólica dentro del 20 % de la línea de base y evitar una frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto. La hipertensión persistente o la taquicardia por encima de este punto provocarán la administración intravenosa de un opioide (oxicodona, morfina o fentanilo). La frecuencia y dosificación de los mismos quedará a criterio del equipo de anestesiología.

Intervención del estudio: los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo ESP o PVB. Ninguna otra forma de técnicas de analgesia regional (p. Durante este ensayo se utilizarán opioides intratecales, analgesia epidural e infiltración subcutánea de anestésico local.

Informes de seguridad: cualquier complicación inesperada que pueda surgir de este ensayo se documentará y se informará al investigador principal, al consultor quirúrgico y a la junta de seguridad del paciente del hospital correspondiente.

Tamaño de la muestra y justificación: el resultado primario será la puntuación QoR-15 a las 24 horas después de la operación. La diferencia clínicamente importante mínima establecida en QoR-15 es 8,0 y la DE de las puntuaciones QoR-15 suele estar entre 10 y 16. [rango de puntuación QoR es 1-150]. Hemos elegido una SD de 12 para reflejar nuestra población de estudio. Por lo tanto, suponiendo un error de tipo I = 0,05 y un error de tipo II = 0,2 (poder del 80 % para detectar esta diferencia), se necesitarán n = 36 pacientes en cada grupo. Nuestro objetivo es inscribir n = 40 en cada grupo para permitir la pérdida durante el seguimiento, la falta de datos o la retirada del consentimiento.

Reclutamiento: Los participantes potenciales para este ensayo serán identificados por un miembro del equipo quirúrgico, anestésico o de investigación. Una lista de pacientes programados para MITS estará disponible el día antes del procedimiento. Los registros médicos electrónicos de estos pacientes se someterán a una revisión preliminar para determinar si son candidatos potenciales para este ensayo, es decir, si los participantes cumplen con los criterios de inclusión y no tienen exclusiones.

Se abordará al paciente adecuado la noche anterior a la cirugía, si está disponible. Alternativamente, se abordará a los pacientes en la sala la mañana de la cirugía y se confirmará su idoneidad para participar en el ensayo. Se le explicará al paciente el propósito del ensayo, los bloqueos nerviosos periféricos (incluidos los beneficios y los riesgos) y el método de seguimiento. A cada paciente se le entregará un folleto completo e informativo y se le otorgará un tiempo adecuado (mínimo 10 min) para estudiarlo. Se informará a los participantes que su participación en el estudio es totalmente voluntaria y tendrán la oportunidad de retirarse del estudio en cualquier momento y esto no afectará la calidad de la atención que reciben. Después de esto, a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de hacer cualquier pregunta relevante y expresar cualquier inquietud potencial. Si manifiesta interés en participar en el ensayo, se obtendrá su consentimiento por escrito. Este proceso se completará antes de transferir al paciente al entorno del quirófano.

Los participantes del estudio serán seguidos el día 1 y el día 2 después de la operación para QoR-15 y la puntuación espirométrica. Un miembro del equipo de investigación llamará por teléfono al paciente a los 3 meses de la fecha de la cirugía y se le pedirá que complete dos cuestionarios para evaluar la CPSP (BPI y SF-12)

Mantenimiento de registros: todos los datos de los pacientes recopilados se manejarán de acuerdo con las Regulaciones generales de protección de datos de la Unión Europea (UE 2016/679). Los datos se recopilarán inicialmente de forma manual y luego se transcribirán en Microsoft Excel. Los datos recopilados de cada sitio del hospital se almacenarán de forma segura en el Departamento de Anestesiología del hospital respectivo, en una computadora de escritorio protegida con contraseña almacenada en una oficina cerrada, a la que solo tendrán acceso los investigadores asignados al procesamiento y análisis de datos.

Análisis estadístico: los datos sin procesar recopilados se inspeccionarán inicialmente en busca de errores, esto incluye, entre otros, errores de doble entrada, datos faltantes y datos que se ingresaron incorrectamente. Los pacientes con datos faltantes o incorrectos serán excluidos del ensayo y estos datos no se incluirán en el análisis final. Se probará la distribución normal de los datos de acuerdo con la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos normalmente distribuidos se compararán entre los dos grupos usando la prueba t de Student no pareada y los datos distribuidos no normales se compararán usando la prueba U de Mann-Whitney. Todos los datos se resumirán como media + desviación estándar y el valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Financiamiento y Seguro/Indemnización: Los investigadores de cada hospital estarán cubiertos por el esquema de indemnización clínica (CIS). No se ha buscado financiación para realizar este ensayo clínico. Los recursos existentes disponibles para los investigadores son suficientes para cumplir con los objetivos del estudio.