Skuteczność ESP pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu do umieszczania cewnika PVB wspomaganego wideo w małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej

Blokada Erector Spinae Plane (ESP) pojawiła się jako nowa technika znieczulenia regionalnego, która przyniosła obiecujące wczesne wyniki w łagodzeniu ostrego bólu związanego z małoinwazyjną chirurgią klatki piersiowej (MITS). W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym wśród pacjentów z MITS, pojedyncza blokada ESP poprawiła wynik jakości wyzdrowienia (QoR-15) i zmniejszyła ogólne powikłania po 24 godzinach w porównaniu z pojedynczą blokadą zębatej przedniej płaszczyzny (SAP).

Blokada przykręgowa (PVB) jest szeroko stosowana do analgezji po operacjach klatki piersiowej od ponad dwóch dekad, ponieważ zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy. W porównaniu z analgezją ogólnoustrojową i obok znieczulenia zewnątrzoponowego uważa się ją za „złoty standard” technik znieczulenia regionalnego klatki piersiowej. Zarówno ESP, jak i PVB były zwykle opisywane jako technika pojedynczego strzału. Jednak techniki cewnikowania oferują perspektywę elastyczności i przedłużonej analgezji.

Umieszczenie cewnika piersiowego PVB można osiągnąć za pomocą anatomicznego punktu orientacyjnego lub techniki ultrasonograficznej. Technika ultrasonograficzna ma wyższy wskaźnik powodzenia i bezpieczniejszy profil w porównaniu z techniką przełomową, ale jest trudna technicznie. Jednak w MITS pojawia się możliwość bezpośredniego zwizualizowania umieszczenia cewnika PVB przez chirurga pod kontrolą torakoskopii. Wprowadzenie cewnika PVB i weryfikacja przez chirurga pod bezpośrednim widzeniem może być bardziej niezawodną i bezpieczniejszą metodą, ale istnieje ograniczona liczba badań z randomizacją oceniających skuteczność tej techniki. Istnieją również ograniczone badania skuteczności klinicznej dotyczące techniki analgezji ESP opartej na cewniku, z wykorzystaniem wyników skoncentrowanych na pacjencie. Ponadto żadne badanie nie oceniało wpływu ostrej analgezji trwającej 24-48 godzin z ciągłą regionalną blokadą nerwów na CPSP po 3 miesiącach od MITS.

Dlatego badacze dążą do zakończenia wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, aby przetestować hipotezę, że znieczulenie przez cewnik ESP pod kontrolą anestezjologa pod kontrolą USG jest równoważne z znieczuleniem przez cewnik PVB wspomaganym wideo przez chirurga pod względem wczesnego powrotu do zdrowia (QoR-15), funkcji spirometrycznej oddechu po 24-48 godzinach i CPSP po 3 miesiącach od operacji MITS.

Miejsce badania: Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech szpitalach akademickich poziomu czwartego w Republice Irlandii (Mater Misericordiae Univeristy Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH i St James's University Hospital-SJH).

Standard opieki: Standard opieki będzie identyczny w obu grupach. Jedyna różnica polega na tym, że jedna grupa otrzyma cewnik prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą anestezjologa, a druga grupa otrzyma cewnik z blokadą przykręgosłupową (PVB) z asystą wideo. W ramach opieki pacjenci w obu grupach otrzymają znieczulenie ogólne. Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani za pomocą rurki intubacyjnej o podwójnym świetle, a tętnica promieniowa zostanie umieszczona w celu ciągłego monitorowania hemodynamicznego. Dostęp żylny będzie zależny od konsultanta anestezjologa. Celem hemodynamicznym będzie utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi w granicach 20% wartości wyjściowej i uniknięcie częstości akcji serca większej niż 100 uderzeń na minutę. Utrzymujące się nadciśnienie i/lub tachykardia powyżej tego punktu spowoduje podanie dożylnego opioidu (oksykodonu, morfiny lub fentanylu). Częstotliwość i dawkowanie będzie zależało od uznania zespołu anestezjologicznego.

Interwencja w badaniu: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ESP lub PVB. Żadne inne formy technik analgezji regionalnej (np. Podczas tego badania zostaną zastosowane opioidy dooponowe, znieczulenie zewnątrzoponowe i podskórna infiltracja środka miejscowo znieczulającego).

Raporty dotyczące bezpieczeństwa: wszelkie nieoczekiwane komplikacje, które mogą wyniknąć z tego badania, zostaną udokumentowane i zgłoszone głównemu badaczowi, konsultantowi chirurgicznemu i odpowiedniej szpitalnej radzie ds. bezpieczeństwa pacjentów.

Wielkość próby i uzasadnienie: Głównym wynikiem będzie wynik QoR-15 po 24 godzinach od operacji. Ustalona minimalna istotna klinicznie różnica w QoR-15 wynosi 8,0, a SD wyników QoR-15 wynosi zazwyczaj 10-16. [zakres wyniku QoR to 1-150]. Wybraliśmy SD równe 12, aby odzwierciedlić naszą badaną populację. W związku z tym, zakładając błąd typu I = 0,05 i błąd typu II = 0,2 (moc 80% do wykrycia tej różnicy), wówczas w każdej grupie będzie wymaganych n=36 pacjentów. Naszym celem jest zarejestrowanie n = 40 każdej grupy, aby umożliwić utratę obserwacji, brakujące dane lub wycofanie zgody.

Rekrutacja: Potencjalni uczestnicy tego badania zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu chirurgicznego, anestezjologicznego lub badawczego. Lista pacjentów planowanych do MITS zostanie udostępniona dzień przed zabiegiem. Elektroniczna dokumentacja medyczna tych pacjentów zostanie poddana wstępnemu przeglądowi w celu ustalenia, czy są oni potencjalnymi kandydatami do tego badania, tj. czy uczestnicy spełniają kryteria włączenia i nie są wykluczeni.

Odpowiedni pacjent zostanie przyjęty wieczorem przed operacją, jeśli będzie dostępny. Alternatywnie, pacjenci będą przyjmowani na oddziale rano w dniu operacji, a ich przydatność do udziału w badaniu zostanie potwierdzona. Cel badania, blokady nerwów obwodowych (w tym korzyści i zagrożenia) oraz sposób obserwacji zostaną wyjaśnione pacjentowi. Każdy pacjent otrzyma obszerną i zawierającą wiele informacji ulotkę, a także zapewni odpowiednią ilość czasu (minimum 10 minut) na zapoznanie się z nią. Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i będą mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, co nie wpłynie na jakość otrzymanej opieki. Następnie uczestnicy będą mieli możliwość zadawania wszelkich istotnych pytań i zgłaszania wszelkich potencjalnych wątpliwości. Jeśli zgłosi zainteresowanie udziałem w badaniu, zostanie uzyskana pisemna zgoda. Proces ten zostanie zakończony przed przeniesieniem pacjenta do środowiska sali operacyjnej.

Uczestnicy badania będą obserwowani w 1. i 2. dniu po operacji pod kątem QoR-15 i wyniku spirometrycznego. Członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta 3 miesiące po dacie operacji i zostanie poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy w celu oceny CPSP (BPI i SF-12)

Przechowywanie dokumentacji: Wszystkie zebrane dane pacjentów będą przetwarzane zgodnie z ogólnymi przepisami Unii Europejskiej o ochronie danych (UE 2016/679). Dane będą początkowo zbierane ręcznie, a następnie przepisywane do programu Microsoft Excel. Dane zebrane z każdego szpitala będą bezpiecznie przechowywane na oddziale anestezjologii odpowiedniego szpitala, na chronionym hasłem komputerze stacjonarnym, przechowywanym w zamkniętym biurze, tak aby dostęp do nich mieli tylko badacze wyznaczeni do przetwarzania i analizy danych.

Analiza statystyczna: Zebrane surowe dane zostaną wstępnie sprawdzone pod kątem błędów, w tym między innymi błędów podwójnego wpisu, brakujących danych i danych wprowadzonych nieprawidłowo. Pacjenci z brakującymi lub nieprawidłowymi danymi zostaną wykluczeni z badania i dane te nie zostaną uwzględnione w analizie końcowej. Dane zostaną przetestowane pod kątem rozkładu normalnego zgodnie z testem Shapiro-Wilka. Dane o rozkładzie normalnym zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą testu t-studenta dla niesparowanych par, a dane o rozkładzie nienormalnym zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wszystkie dane zostaną podsumowane jako średnia + odchylenie standardowe, a wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Finansowanie i ubezpieczenie/odszkodowanie: Badacze w każdym szpitalu będą objęci ubezpieczeniem klinicznym (CIS). Nie starano się o fundusze na przeprowadzenie tego badania klinicznego. Istniejące zasoby dostępne dla badaczy są wystarczające do osiągnięcia celów badania.