Wirksamkeit von ultraschallgeführter ESP im Vergleich zur videogestützten PVB-Katheterplatzierung in der minimalinvasiven Thoraxchirurgie

Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block hat sich als eine neue Regionalanästhesietechnik herausgestellt, die vielversprechende frühe Ergebnisse bei der Linderung schwerer akuter Schmerzen im Zusammenhang mit minimalinvasiver Thoraxchirurgie (MITS) gezeigt hat. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie bei MITS-Patienten verbesserte der Single-Shot-ESP-Block den Quality of Recovery-Score (QoR-15) und reduzierte die Gesamtkomplikationen nach 24 Stunden im Vergleich zum Single-Shot-Serratus-Anterior-Plane-Block (SAP).

Die paravertebrale Blockade (PVB) wird seit über zwei Jahrzehnten häufig zur Analgesie nach Thoraxoperationen eingesetzt, da sie postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf reduziert. Im Vergleich zur systemischen Analgesie gilt sie neben der Epiduralanalgesie als „Goldstandard“ für thorakale regionale Analgesietechniken. Sowohl ESP als auch PVB wurden üblicherweise als Single-Shot-Technik beschrieben. Kathetertechniken bieten jedoch die Aussicht auf Flexibilität und verlängerte Analgesie.

Die Platzierung eines thorakalen PVB-Katheters kann durch eine anatomische Landmarke oder eine Ultraschalltechnik erreicht werden. Die Ultraschalltechnik hat im Vergleich zur wegweisenden Technik eine höhere Erfolgsrate und ein sichereres Profil, ist jedoch technisch anspruchsvoll. Bei MITS ergibt sich jedoch die Möglichkeit zur direkt visualisierten Platzierung eines PVB-Katheters durch den Chirurgen unter thorakoskopischer Führung. Das Einführen des PVB-Katheters und die Überprüfung durch den Chirurgen unter direkter Sicht könnten eine zuverlässigere und sicherere Methode sein, aber es gibt nur begrenzte randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit dieser Technik untersuchen. Außerdem gibt es begrenzte klinische Wirksamkeitsstudien zur katheterbasierten ESP-Analgesietechnik mit patientenorientierten Ergebnissen. Darüber hinaus hat keine Studie die Wirkung einer akuten Analgesie über 24-48 Stunden mit kontinuierlicher regionaler Nervenblockade auf CPSP 3 Monate nach MITS untersucht.

Daher zielen die Forscher darauf ab, eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass die von Anästhesisten verabreichte, ultraschallgeführte ESP-Katheter-Analgesie der chirurgisch verabreichten, videogestützten PVB-Katheter-Analgesie in Bezug auf gleichwertig ist der frühen Genesung (QoR-15), respiratorische spirometrische Funktion bei 24–48 h und CPSP bei 3 Monaten nach MITS-Operation.

Studienumfeld: Diese Studie wird zwischen drei akademischen Krankenhäusern der vierten Stufe in der Republik Irland (Mater Misericordiae University Hospital-MMUH, St. Vincent's University Hospital-SVUH und St. James's University Hospital-SJH) durchgeführt.

Pflegestandard: Der Pflegestandard ist in beiden Gruppen identisch. Der einzige Unterschied besteht darin, dass eine Gruppe eine ultraschallgeführte Platzierung eines Erector Spinae (ESP)-Katheters durch einen Anästhesisten und die andere eine videounterstützte Platzierung eines Paravertebralblocks (PVB)-Katheters durch einen Chirurgen erhält. Patienten in beiden Gruppen erhalten im Rahmen ihrer Behandlung eine Vollnarkose. Alle Patienten werden mit einem doppellumigen Endotrachealtubus intubiert und ein radialer arterieller Zugang wird zur kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung gelegt. Der venöse Zugang liegt im Ermessen des Facharztes für Anästhesiologie. Das hämodynamische Ziel besteht darin, einen systolischen Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten und eine Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute zu vermeiden. Anhaltender Bluthochdruck und/oder Tachykardie über diesem Punkt lösen die intravenöse Verabreichung eines Opioids (Oxycodon, Morphin oder Fentanyl) aus. Die Häufigkeit und Dosierung liegt im Ermessen des Anästhesieteams.

Studienintervention: Die Teilnehmer werden entweder in die ESP- oder PVB-Gruppe randomisiert. Keine anderen Formen regionaler Analgesietechniken (z. Während dieser Studie werden intrathekale Opioide, Epiduralanästhesie und subkutane Infiltration von Lokalanästhetika verwendet.

Sicherheitsberichterstattung: Alle unerwarteten Komplikationen, die sich aus dieser Studie ergeben können, werden dokumentiert und dem leitenden Prüfarzt, dem chirurgischen Berater und dem zuständigen Patientensicherheitsausschuss des Krankenhauses gemeldet.

Stichprobengröße und Begründung: Das primäre Ergebnis ist der QoR-15-Score 24 Stunden nach der Operation. Der etablierte minimale klinisch relevante Unterschied in QoR-15 beträgt 8,0 und die Standardabweichung der QoR-15-Scores liegt typischerweise zwischen 10 und 16. [Bereich des QoR-Scores ist 1-150]. Wir haben eine SD von 12 gewählt, um unsere Studienpopulation widerzuspiegeln. Unter der Annahme eines Fehlers 1. Art = 0,05 und eines Fehlers 2. Art = 0,2 (80 % Aussagekraft zur Erkennung dieses Unterschieds) sind in jeder Gruppe n=36 Patienten erforderlich. Wir zielen darauf ab, n=40 in jede Gruppe aufzunehmen, um Nachverfolgungsverluste, fehlende Daten oder den Widerruf der Einwilligung zu berücksichtigen.

Rekrutierung: Potenzielle Teilnehmer für diese Studie werden von einem Mitglied des Operations-, Anästhesie- oder Forschungsteams identifiziert. Eine Liste der Patienten, für die MITS geplant ist, wird am Tag vor dem Eingriff zur Verfügung gestellt. Die elektronischen Krankenakten dieser Patienten werden einer vorläufigen Überprüfung unterzogen, um festzustellen, ob sie potenzielle Kandidaten für diese Studie sind, d. h. ob die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlüsse haben.

Falls verfügbar, wird der geeignete Patient am Abend vor der Operation angesprochen. Alternativ werden die Patienten am Morgen der Operation auf der Station angesprochen und ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie bestätigt. Der Zweck der Studie, periphere Nervenblockaden (einschließlich Nutzen und Risiken) und die Methode der Nachsorge werden dem Patienten erklärt. Jedem Patienten wird eine umfassende und informative Broschüre ausgehändigt, und ihm wird ausreichend Zeit (mindestens 10 Minuten) gewährt, um sie zu studieren. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und sie die Möglichkeit haben, die Studie jederzeit abzubrechen, ohne dass dies die Qualität der erhaltenen Versorgung beeinträchtigt. Anschließend erhalten die Teilnehmer Gelegenheit, relevante Fragen zu stellen und mögliche Bedenken zu äußern. Bekundet er/sie Interesse an der Teilnahme an der Studie, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Dieser Vorgang wird abgeschlossen, bevor der Patient in die OP-Umgebung verlegt wird.

Die Studienteilnehmer werden an Tag 1 und Tag 2 postoperativ für QoR-15 und spirometrischen Score nachbeobachtet. Ein Mitglied des Forschungsteams wird den Patienten 3 Monate nach dem Datum der Operation anrufen und sie werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen, um sie auf CPSP (BPI und SF-12) zu beurteilen.

Aufzeichnungen: Alle gesammelten Patientendaten werden gemäß den Allgemeinen Datenschutzbestimmungen der Europäischen Union (EU 2016/679) behandelt. Die Daten werden zunächst manuell erhoben und dann in Microsoft Excel transkribiert. Die an jedem Krankenhausstandort gesammelten Daten werden sicher in der Abteilung für Anästhesiologie des jeweiligen Krankenhauses auf einem passwortgeschützten Desktop-Computer gespeichert, der in einem abgeschlossenen Büro aufbewahrt wird, sodass nur die mit der Datenverarbeitung und -analyse beauftragten Ermittler darauf zugreifen können.

Statistische Auswertung: Die erhobenen Rohdaten werden zunächst auf Fehler überprüft, dies beinhaltet unter anderem Doppeleingabefehler, fehlende Daten und falsch eingegebene Daten. Patienten mit fehlenden oder falschen Daten werden von der Studie ausgeschlossen und diese Daten werden nicht in die endgültige Analyse aufgenommen. Die Daten werden nach dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung geprüft. Normalverteilte Daten werden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests verglichen, und nicht normalverteilte Daten werden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Alle Daten werden als Mittelwert + Standardabweichung zusammengefasst und ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Finanzierung und Versicherung/Entschädigung: Prüfer in jedem Krankenhaus werden durch das Clinical Indemnity Scheme (CIS) abgedeckt. Für die Durchführung dieser klinischen Studie wurde keine Finanzierung beantragt. Die den Forschern zur Verfügung stehenden Ressourcen reichen aus, um die Ziele der Studie zu erreichen.