Effektiviteten av ultralydveiledet ESP vs videoassistert PVB-kateterplassering ved minimalt invasiv thoraxkirurgi

Erector Spinae Plane (ESP) blokk har dukket opp som en ny regional anestesiteknikk som har gitt lovende tidlige resultater i å dempe alvorlige akutte smerter assosiert med Minimal Invasive Thoracic Surgery (MITS). I en nylig randomisert kontrollstudie blant MITS-pasienter, forbedret enkeltskudds ESP-blokkering Quality of Recovery-score (QoR-15) og reduserte generelle komplikasjoner etter 24 timer sammenlignet med enkeltskudds serratus anterior plane-blokk (SAP).

Paravertebral blokkering (PVB) har vært mye brukt til analgesi etter thoraxkirurgi i over to tiår fordi det reduserer postoperativ smerte og opioidbehov. Sammenlignet med systemisk analgesi og sammen med epidural analgesi, regnes det som "gullstandarden" for thorax regional analgesiteknikker. Både ESP og PVB har vanligvis blitt beskrevet som en enkeltskuddsteknikk. Imidlertid gir kateterteknikker muligheten til fleksibilitet og langvarig analgesi.

Plassering av et thorax PVB-kateter kan oppnås ved et anatomisk landemerke eller ultralydteknikk. Ultralydteknikk har en høyere suksessrate og sikrere profil sammenlignet med landemerketeknikken, men er teknisk utfordrende. I MITS oppstår det imidlertid en mulighet for direkte visualisert plassering av et PVB-kateter av kirurgen under torakoskopisk veiledning. Innsetting av PVB-kateter og verifisering av kirurgen under direkte syn kan være en mer pålitelig og tryggere metode, men det er begrensede randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av denne teknikken. Det er også begrensede kliniske effektivitetsforsøk på den kateterbaserte ESP-analgesiteknikken ved bruk av pasientsentrerte utfall. Videre har ingen studie evaluert effekten av akutt analgesi over 24-48 timer med kontinuerlig regional nerveblokk på CPSP 3 måneder etter MITS.

Derfor tar etterforskerne sikte på å fullføre en multisenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at anestesiolog-administrert, ultralydveiledet ESP-kateteranalgesi er ekvivalent med kirurg-administrert, videoassistert PVB-kateteranalgesi. av tidlig utvinning (QoR-15), respiratorisk spirometrisk funksjon ved 24-48 timer og CPSP ved 3 måneder etter MITS-operasjon.

Studiesetting: Denne studien vil finne sted mellom tre akademiske sykehus på nivå fire i Irland (Mater Misericordiae Univeristy Hospital-MMUH, St Vincent's University Hospital-SVUH og St James University Hospital-SJH).

Omsorgsstandard: Omsorgsstandard vil være identisk i begge grupper. Den eneste forskjellen vil være at den ene gruppen vil få en anestesilege ultralydveiledet plassering av et erector spinae (ESP) kateter og den andre vil motta en kirurg videoassistert plassering av et paravertebral blokk (PVB) kateter. Pasienter i begge grupper vil få generell anestesi som en del av behandlingen. Alle pasienter vil bli intubert med en dobbellumen endotrakeal tube og en radiell arteriell linje vil bli plassert for kontinuerlig hemodynamisk overvåking. Venøs tilgang vil skje etter anestesilege. Det hemodynamiske målet vil være å opprettholde et systolisk blodtrykk innenfor 20 % av baseline og å unngå en hjertefrekvens på over 100 slag per minutt. Vedvarende hypertensjon og/eller takykardi over dette punktet vil utløse et opioid (oksykodon, morfin eller fentanyl) som skal gis intravenøst. Hyppigheten og doseringen av dette vil avgjøres av anestesiteamet.

Studieintervensjon: Deltakerne vil bli randomisert til enten ESP- eller PVB-gruppen. Ingen andre former for regionale analgesiteknikker (f.eks. Intratekale opioider, epidural analgesi og subkutan infiltrasjon av lokalbedøvelse) vil bli brukt under denne studien.

Sikkerhetsrapportering: Eventuelle uventede komplikasjoner som kan oppstå fra denne utprøvingen vil bli dokumentert og rapportert til hovedetterforskeren, kirurgisk konsulent og det relevante pasientsikkerhetsrådet på sykehuset.

Prøvestørrelse og begrunnelse: Det primære resultatet vil være QoR-15 poengsum 24 timer etter operasjonen. Den etablerte minste klinisk viktige forskjellen i QoR-15 er 8,0 og SD for QoR-15 skårer er typisk mellom 10-16. [område for QoR-poeng er 1-150]. Vi har valgt en SD på 12 for å gjenspeile vår studiepopulasjon. Derfor, forutsatt at Type I-feil = 0,05 og Type II-feil = 0,2 (80 % kraft for å oppdage denne forskjellen), vil det være nødvendig med n=36 pasienter i hver gruppe. Vi tar sikte på å registrere n=40 hver gruppe for å tillate tap for å følge opp, manglende data eller tilbaketrekking av samtykke.

Rekruttering: Potensielle deltakere for denne studien vil bli identifisert av et medlem av det kirurgiske, anestetiske eller forskningsteamet. En liste over pasienter som skal ha MITS vil bli gjort tilgjengelig dagen før prosedyren. Disse pasientenes elektroniske journaler vil gjennomgå en foreløpig gjennomgang for å avgjøre om de er potensielle kandidater for denne studien, det vil si om deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen ekskluderinger.

Den passende pasienten vil bli kontaktet kvelden før operasjonen hvis tilgjengelig. Alternativt vil pasienter bli oppsøkt på avdelingen operasjonsmorgenen og deres egnethet til å delta i forsøket vil bli bekreftet. Formålet med forsøket, perifere nerveblokker (inkludert fordeler og risikoer) og oppfølgingsmetode vil bli forklart til pasienten. En omfattende og informativ brosjyre vil bli gitt til hver pasient, og de vil få tilstrekkelig tid (minimum 10 minutter) til å studere den. Deltakerne vil bli informert om at deres deltakelse i studien er helt frivillig og de vil ha mulighet til å trekke seg fra studien når som helst og dette vil ikke påvirke kvaliteten på omsorgen de mottar. Etter dette vil deltakerne bli tilbudt en mulighet til å stille relevante spørsmål og gi uttrykk for potensielle bekymringer. Dersom han/hun erklærer interesse for å delta i rettssaken vil skriftlig samtykke innhentes. Denne prosessen vil bli fullført før pasienten overføres til teatermiljøet.

Studiedeltakere vil bli fulgt på dag 1 og dag 2 postoperativt for QoR-15 og spirometrisk poengsum. Et medlem av forskerteamet vil ringe pasienten 3 måneder etter operasjonsdatoen, og de vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer for å vurdere for CPSP (BPI og SF-12)

Journalføring: Alle pasientdata som samles inn vil bli håndtert i samsvar med EUs generelle databeskyttelsesforskrifter (EU 2016/679). Data vil først bli samlet inn manuelt og deretter transkribert til Microsoft Excel. Data som samles inn fra hvert sykehusområde vil bli lagret sikkert i anestesiologisk avdeling ved det respektive sykehuset, på en passordbeskyttet stasjonær datamaskin som er lagret på et låst kontor, slik at kun etterforskere som er tildelt databehandling og analyse vil ha tilgang til.

Statistisk analyse: De innsamlede rådataene vil i utgangspunktet bli inspisert for eventuelle feil, dette inkluderer, men er ikke begrenset til, dobbeltregistreringsfeil, manglende data og data som ble angitt feil. Pasienter med manglende eller feil data vil bli ekskludert fra studien, og disse dataene vil ikke inkluderes i den endelige analysen. Dataene vil bli testet for normalfordeling i henhold til Shapiro-Wilk-testen. Normalfordelte data vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av uparrede student t-test og ikke-normalfordelte data vil bli sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U test. Alle data vil bli oppsummert som gjennomsnitt + standardavvik og p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Finansiering og forsikring/erstatning: Etterforskere på hvert sykehus vil være omfattet av den kliniske erstatningsordningen (CIS). Det er ikke søkt om finansiering for å gjennomføre denne kliniske studien. Eksisterende ressurser tilgjengelig for etterforskerne er tilstrekkelig for å oppfylle målene med studien.