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腕神経叢ブロックの下で前腕手術を受ける患者におけるブピバカインとロピバカインの比較

2021年2月7日 更新者:Dr Karuna Kumar Das、Assam Medical College

腋窩腕神経叢ブロックの下で前腕手術を受ける患者におけるブピバカインとロピバカインの比較:前向き比較ランダム化研究

この前向き比較ランダム化研究は、腋窩腕神経叢ブロックの下で前腕手術を受ける患者におけるブピバカインとロピバカインを比較するために行われました。 この研究では、これら 2 つの薬剤の間で、感覚ブロックの発症と持続時間、運動ブロックの発症と持続時間、鎮痛持続時間が比較されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、腋窩腕神経叢ブロックの下で前腕手術を受ける患者におけるブピバカインとロピバカインを比較する前向き比較ランダム化研究です。 包含基準と除外基準を満たすサンプル サイズ 100 人が選択され、コンピューター生成のランダム化を使用して 50 人ずつ 2 つのグループに分けられ、密封された連続番号が付けられた容器の不透明封筒技術 (SNOSE) を使用して割り当ての隠蔽が行われました。 1 つのグループにはブピバカインが投与され、もう 1 つのグループにはロピバカインが投与されます。 患者はこの研究を知らなかった。 ブピバカイン群では、0.5%ブピバカイン30mlを均等に分割して4本の神経(筋皮膚神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経)に注射した。 ロピバカイン群では、0.5% ロピバカインを含む溶液 30 ml を等分して 4 本の神経に注射しました。 感覚ブロックは、ピンプリック テストを使用して 22 ゲージの皮下注射針でテストされ、対側の手と比較されました。 感覚ブロックは、グレード 0: 鋭利なピンを感じる、グレード 1: 鎮痛、鈍い感覚、グレード 2: 麻酔、感覚なしとしてグレード化されました。 運動機能は修正ブロマージュスケールに従って評価されました。 0: 伸ばした腕を 90 度まで 2 秒間上げることができる、1: 肘を曲げて指を動かすことができるが、伸ばした腕を上げることができない、2: 肘を曲げることはできないが、指と指を動かすことはできる3:腕、肘、指を動かすことができない。 感覚遮断の発症は、治験薬の注射完了から針刺し感覚の喪失までの時間によって評価した。 1分ごとに評価されました。 運動遮断の発症は、グレード 1 の運動遮断があった場合に評価されました。 1分ごとに評価されました。 感覚遮断の持続時間は、感覚遮断の開始から鈍い感覚がピン刺しに戻るまでの時間によって評価した。 .15分ごとに評価されました。 運動遮断の持続時間は、運動遮断の開始と患者が最初に指を動かせるようになるまでの時間によって評価した。 15分ごとに評価されました。 鎮痛の持続時間は、感覚ブロックの開始と患者の最初の鎮痛要求の間の時間間隔です。 注射の形での救済鎮痛剤。 ジクロフェナクナトリウム(1.5mg/kg)を筋肉内投与した。 感覚麻酔が 30 分以内に達成されなかった場合、ブロックは失敗したとみなされました。 これらの患者にはその後全身麻酔が施され、研究からは除外された。 繰り返しますが、介入に対してアレルギー反応を示した患者も研究から除外されました。

統計分析 - 正規分布した量的データは平均値 ± SD として表示され、正規分布していないデータは中央値 (IQR) として表示されました。 2 つのグループ間の量的データを比較する際、正規分布する量的データについては、独立したスチューデント t 検定が使用され、一方、マンホイットニー検定が使用されました。 質的変数を比較するために、カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定が必要に応じて適用されました。 反復測定データの場合、混合効果 ANOVA が使用されました。 すべてのテストについて、P 値 < 0.05 は有意であるとみなされ、P 値 < 0.001 は高度に有意であるとみなされます。 データ分析には SPSS バージョン 21 (IBM、ニューヨーク) を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 同意が得られ、待機的前腕手術の候補者となった ASA クラス I および II の患者。

除外基準:

  1. ロピバカイン、ブピバカイン、リグノカインに対するアレルギー反応。
  2. 高血圧、心臓、肝臓、腎臓の疾患のあるすべての患者。
  3. 妊婦、薬物乱用者、精神病患者。
  4. 上肢に解剖学的異常または血管異常のある患者。
  5. 出血素因。
  6. 腋窩の局所感染。
  7. 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ B 、ブピバカインを投与された患者
0.5% ブピバカイン 30 ml を均等に分割して 4 つの神経 (筋皮膚神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経) に注射しました。
腋窩経路による腕神経叢ブロックは、B グループでは 30 ml の 0.5% ブピバカイン、R グループでは 30 ml の 0.5% ロピバカインを使用して投与されました。
他の名前:
  • 前腕手術用腕神経叢ブロック
アクティブコンパレータ:グループ - R、ロピバカインを投与された患者
0.5% ロピバカインを含む溶液 30 ml を均等に分割し、4 本の神経 (筋皮膚神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経) に注射しました。
腋窩経路による腕神経叢ブロックは、B グループでは 30 ml の 0.5% ブピバカイン、R グループでは 30 ml の 0.5% ロピバカインを使用して投与されました。
他の名前:
  • 前腕手術用腕神経叢ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの発症
時間枠:研究薬の注射が完了してからピンを刺す感覚がなくなるまでの時間(分)。研究薬の注射から感覚ブロックの発症までの推定時間枠は 15 分です。
感覚ブロックは、ピンプリック テストを使用して 22 ゲージの皮下注射針でテストされ、反対側の手と比較されました。 感覚ブロックは、グレード 0: 鋭利なピンを感じる、グレード 1: 鎮痛、鈍い感覚、グレード 2: 麻酔、感覚なしとしてグレード化されました。
研究薬の注射が完了してからピンを刺す感覚がなくなるまでの時間(分)。研究薬の注射から感覚ブロックの発症までの推定時間枠は 15 分です。
感覚ブロックの持続時間
時間枠:感覚遮断の開始から鈍い感覚が針で刺すまでに戻るまでの時間(分)。感覚ブロックの持続時間の推定時間は 540 分です。
期間は、ピンを刺す感覚の喪失から感覚の回復まで評価されました。
感覚遮断の開始から鈍い感覚が針で刺すまでに戻るまでの時間(分)。感覚ブロックの持続時間の推定時間は 540 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの始まり
時間枠:治験薬の注射が完了してから患者が指を動かすことができなくなるまでの時間。運動ブロックが始まるまでの推定時間枠は 20 分です。
運動機能は修正ブロマージスケールに従って評価されました。 0: 伸ばした腕を 90°まで 2 秒間完全に上げることができる、1: 肘を曲げて指を動かすことができるが、伸ばした腕を上げることができない、2: 肘を曲げることはできないが、指を動かすことができる、および 3 :腕、肘、指を動かすことができません。
治験薬の注射が完了してから患者が指を動かすことができなくなるまでの時間。運動ブロックが始まるまでの推定時間枠は 20 分です。
モーターブロックの持続時間
時間枠:運動遮断の開始から患者が最初に指を動かせるようになるまでの時間(分単位)。モーターブロックの継続時間の推定時間は 480 分です。
期間は、運動機能の喪失から機能の回復まで評価されました。
運動遮断の開始から患者が最初に指を動かせるようになるまでの時間(分単位)。モーターブロックの継続時間の推定時間は 480 分です。
鎮痛の持続時間
時間枠:感覚ブロックの開始から患者の最初の鎮痛要求までの時間(分)。鎮痛持続時間は600分です。
感覚機能の喪失が始まり、患者が痛みを感じるまでの期間を評価しました。 注射の形での救済鎮痛剤。 ジクロフェナクナトリウム(1.5mg/kg)を筋肉内投与した。
感覚ブロックの開始から患者の最初の鎮痛要求までの時間(分)。鎮痛持続時間は600分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月7日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AssamMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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