腕神経叢ブロックの下で前腕手術を受ける患者におけるブピバカインとロピバカインの比較
腋窩腕神経叢ブロックの下で前腕手術を受ける患者におけるブピバカインとロピバカインの比較:前向き比較ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
これは、腋窩腕神経叢ブロックの下で前腕手術を受ける患者におけるブピバカインとロピバカインを比較する前向き比較ランダム化研究です。 包含基準と除外基準を満たすサンプル サイズ 100 人が選択され、コンピューター生成のランダム化を使用して 50 人ずつ 2 つのグループに分けられ、密封された連続番号が付けられた容器の不透明封筒技術 (SNOSE) を使用して割り当ての隠蔽が行われました。 1 つのグループにはブピバカインが投与され、もう 1 つのグループにはロピバカインが投与されます。 患者はこの研究を知らなかった。 ブピバカイン群では、0.5%ブピバカイン30mlを均等に分割して4本の神経(筋皮膚神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経)に注射した。 ロピバカイン群では、0.5% ロピバカインを含む溶液 30 ml を等分して 4 本の神経に注射しました。 感覚ブロックは、ピンプリック テストを使用して 22 ゲージの皮下注射針でテストされ、対側の手と比較されました。 感覚ブロックは、グレード 0: 鋭利なピンを感じる、グレード 1: 鎮痛、鈍い感覚、グレード 2: 麻酔、感覚なしとしてグレード化されました。 運動機能は修正ブロマージュスケールに従って評価されました。 0: 伸ばした腕を 90 度まで 2 秒間上げることができる、1: 肘を曲げて指を動かすことができるが、伸ばした腕を上げることができない、2: 肘を曲げることはできないが、指と指を動かすことはできる3:腕、肘、指を動かすことができない。 感覚遮断の発症は、治験薬の注射完了から針刺し感覚の喪失までの時間によって評価した。 1分ごとに評価されました。 運動遮断の発症は、グレード 1 の運動遮断があった場合に評価されました。 1分ごとに評価されました。 感覚遮断の持続時間は、感覚遮断の開始から鈍い感覚がピン刺しに戻るまでの時間によって評価した。 .15分ごとに評価されました。 運動遮断の持続時間は、運動遮断の開始と患者が最初に指を動かせるようになるまでの時間によって評価した。 15分ごとに評価されました。 鎮痛の持続時間は、感覚ブロックの開始と患者の最初の鎮痛要求の間の時間間隔です。 注射の形での救済鎮痛剤。 ジクロフェナクナトリウム(1.5mg/kg)を筋肉内投与した。 感覚麻酔が 30 分以内に達成されなかった場合、ブロックは失敗したとみなされました。 これらの患者にはその後全身麻酔が施され、研究からは除外された。 繰り返しますが、介入に対してアレルギー反応を示した患者も研究から除外されました。
統計分析 - 正規分布した量的データは平均値 ± SD として表示され、正規分布していないデータは中央値 (IQR) として表示されました。 2 つのグループ間の量的データを比較する際、正規分布する量的データについては、独立したスチューデント t 検定が使用され、一方、マンホイットニー検定が使用されました。 質的変数を比較するために、カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定が必要に応じて適用されました。 反復測定データの場合、混合効果 ANOVA が使用されました。 すべてのテストについて、P 値 < 0.05 は有意であるとみなされ、P 値 < 0.001 は高度に有意であるとみなされます。 データ分析には SPSS バージョン 21 (IBM、ニューヨーク) を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意が得られ、待機的前腕手術の候補者となった ASA クラス I および II の患者。
除外基準:
- ロピバカイン、ブピバカイン、リグノカインに対するアレルギー反応。
- 高血圧、心臓、肝臓、腎臓の疾患のあるすべての患者。
- 妊婦、薬物乱用者、精神病患者。
- 上肢に解剖学的異常または血管異常のある患者。
- 出血素因。
- 腋窩の局所感染。
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ B 、ブピバカインを投与された患者
0.5% ブピバカイン 30 ml を均等に分割して 4 つの神経 (筋皮膚神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経) に注射しました。
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腋窩経路による腕神経叢ブロックは、B グループでは 30 ml の 0.5% ブピバカイン、R グループでは 30 ml の 0.5% ロピバカインを使用して投与されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ - R、ロピバカインを投与された患者
0.5% ロピバカインを含む溶液 30 ml を均等に分割し、4 本の神経 (筋皮膚神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経) に注射しました。
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腋窩経路による腕神経叢ブロックは、B グループでは 30 ml の 0.5% ブピバカイン、R グループでは 30 ml の 0.5% ロピバカインを使用して投与されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの発症
時間枠:研究薬の注射が完了してからピンを刺す感覚がなくなるまでの時間(分)。研究薬の注射から感覚ブロックの発症までの推定時間枠は 15 分です。
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感覚ブロックは、ピンプリック テストを使用して 22 ゲージの皮下注射針でテストされ、反対側の手と比較されました。
感覚ブロックは、グレード 0: 鋭利なピンを感じる、グレード 1: 鎮痛、鈍い感覚、グレード 2: 麻酔、感覚なしとしてグレード化されました。
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研究薬の注射が完了してからピンを刺す感覚がなくなるまでの時間(分)。研究薬の注射から感覚ブロックの発症までの推定時間枠は 15 分です。
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感覚ブロックの持続時間
時間枠:感覚遮断の開始から鈍い感覚が針で刺すまでに戻るまでの時間(分)。感覚ブロックの持続時間の推定時間は 540 分です。
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期間は、ピンを刺す感覚の喪失から感覚の回復まで評価されました。
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感覚遮断の開始から鈍い感覚が針で刺すまでに戻るまでの時間(分)。感覚ブロックの持続時間の推定時間は 540 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックの始まり
時間枠:治験薬の注射が完了してから患者が指を動かすことができなくなるまでの時間。運動ブロックが始まるまでの推定時間枠は 20 分です。
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運動機能は修正ブロマージスケールに従って評価されました。
0: 伸ばした腕を 90°まで 2 秒間完全に上げることができる、1: 肘を曲げて指を動かすことができるが、伸ばした腕を上げることができない、2: 肘を曲げることはできないが、指を動かすことができる、および 3 :腕、肘、指を動かすことができません。
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治験薬の注射が完了してから患者が指を動かすことができなくなるまでの時間。運動ブロックが始まるまでの推定時間枠は 20 分です。
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モーターブロックの持続時間
時間枠:運動遮断の開始から患者が最初に指を動かせるようになるまでの時間(分単位)。モーターブロックの継続時間の推定時間は 480 分です。
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期間は、運動機能の喪失から機能の回復まで評価されました。
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運動遮断の開始から患者が最初に指を動かせるようになるまでの時間(分単位)。モーターブロックの継続時間の推定時間は 480 分です。
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鎮痛の持続時間
時間枠:感覚ブロックの開始から患者の最初の鎮痛要求までの時間(分)。鎮痛持続時間は600分です。
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感覚機能の喪失が始まり、患者が痛みを感じるまでの期間を評価しました。
注射の形での救済鎮痛剤。
ジクロフェナクナトリウム(1.5mg/kg)を筋肉内投与した。
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感覚ブロックの開始から患者の最初の鎮痛要求までの時間(分)。鎮痛持続時間は600分です。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AssamMC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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