Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom bupivakain og ropivakain hos pasienter som gjennomgår underarmsoperasjoner under brachial pleksusblokk

7. februar 2021 oppdatert av: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Sammenligning mellom bupivakain og ropivakain hos pasienter som gjennomgår underarmsoperasjoner under aksillær brachial pleksusblokk: en prospektiv sammenlignende randomisert studie

Denne prospektive komparative randomiserte studien ble gjort for å sammenligne Bupivacaine og Ropivacaine hos pasienter som gjennomgikk underarmsoperasjoner under aksillær brachial plexus blokk. Studien sammenligner begynnelse og varighet av sensorisk blokkering, begynnelse og varighet av motorisk blokkering og varighet av analgesi mellom disse to legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv komparativ randomisert studie for å sammenligne Bupivacaine og Ropivacaine hos pasienter som gjennomgår underarmsoperasjoner under aksillær brachial plexus blokk. En prøvestørrelse på 100 ble vurdert som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og delt inn i to grupper på 50 hver ved bruk av datamaskingenerert randomisering og tildelingsskjul ble gjort ved bruk av forseglede sekvensielt nummererte beholdere, ugjennomsiktig konvoluttteknikk (SNOSE). Den ene gruppen vil få Bupivacaine og den andre Ropivacaine. Pasientene var blinde for studien. I Bupivacaine-gruppen ble 30 ml 0,5 % bupivacain injisert likt fordelt og injisert i fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare). I Ropivacaine-gruppen ble 30 ml av en løsning som inneholdt 0,5 % ropivacain delt likt og injisert i de fire nervene. Sensorisk blokkering ble testet med en 22-gauge hypodermisk nål ved å bruke nålestikktesten og sammenlignet med den kontralaterale hånden. Sensorisk blokkering ble gradert som Grad 0: Skarp pinnefilt, Grad 1: Analgesi, matt følelse og Grad 2: Anestesi, ingen følelse følt. Motorisk funksjon ble vurdert i henhold til den modifiserte Bromage-skalaen. 0: Kan heve den forlengede armen til 90 grader i hele 2 sek., 1: Kan bøye albuen og bevege fingrene, men kan ikke heve den forlengede armen 3: Kan ikke bevege armen, albuen eller fingrene. Utbruddet av sensorisk blokkade ble vurdert etter tiden fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til tap av nålestikkfølelse. Det ble vurdert hvert minutt. Utbruddet av motorisk blokade ble vurdert når det var grad 1 motorblokade. Det ble vurdert hvert minutt. Varigheten av sensorisk blokade ble vurdert av tiden mellom utbruddet av sensorisk blokade og tilbakevending av matt følelse til nålestikk. .Det ble vurdert hvert 15. minutt. Varigheten av motorblokkaden ble vurdert etter tiden mellom utbruddet av motorblokkaden og tidspunktet da pasientene først kunne bevege fingrene. Det ble vurdert hvert 15. minutt. Varighet av analgesi er tidsintervallet mellom utbruddet av sensorisk blokkering og pasientens første analgetiske forespørsel. Redningsanalgesien i form av inj. Diklofenaknatrium (1,5 mg/kg) ble gitt intramuskulært. Blokk ble ansett for å ha mislyktes når sensorisk anestesi ikke ble oppnådd innen 30 min. Generell anestesi ble gitt senere til disse pasientene og ble ekskludert fra studien. Igjen ble en pasient som viste en allergisk reaksjon på intervensjonen også trukket fra studien.

Statistisk analyse - Normalfordelte kvantitative data ble presentert som gjennomsnitt ± SD, mens data som ikke var normalfordelt ble presentert som median (IQR). Ved sammenligning av kvantitative data mellom de to gruppene, for normalfordelte kvantitative data, ble Independent student t-test brukt, på den annen side ble Mann-Whitney test brukt. For å sammenligne kvalitativ variabel chi-kvadrat eller Fischer eksakt test ble brukt etter behov. Ved gjentatte måledata ble blandet effekt ANOVA brukt. For alle tester ble P-verdi på < 0,05 ansett som signifikant og P-verdi < 0,001 ble ansett som svært signifikant. SPSS versjon 21 (IBM, Newyork) ble brukt til dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med ASA klasse I og II som ga samtykke og var kandidater til elektive underarmsoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle allergiske reaksjoner på ropivakain, bupivakain og lignokain.
  2. Alle pasienter med hypertensjon, hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
  3. Gravide kvinner, rusmisbrukere og psykiatriske pasienter.
  4. Pasient som hadde en anatomisk eller vaskulær abnormitet i overekstremiteten.
  5. Blødende diatese.
  6. Lokal infeksjon i aksillen.
  7. Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe - B, Pasienter som mottok Bupivacaine
30 ml 0,5 % bupivakain ble injisert likt fordelt og injisert i fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare)
Brachial plexus blokkering via aksillær vei ble administrert ved bruk av 30 ml 0,5 % bupivakain i gruppe B og 30 ml 0,5 % ropivakain i gruppe R
Andre navn:
  • Brachial plexus blokk for underarmsoperasjoner
Aktiv komparator: Gruppe - R , Pasienter som fikk Ropivacaine
30 ml av en oppløsning som inneholdt 0,5 % ropivakain ble delt likt og injisert i de fire nervene (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare)
Brachial plexus blokkering via aksillær vei ble administrert ved bruk av 30 ml 0,5 % bupivakain i gruppe B og 30 ml 0,5 % ropivakain i gruppe R
Andre navn:
  • Brachial plexus blokk for underarmsoperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Tid i minutter fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til tap av nålestikkfølelse. Den estimerte tidsrammen fra injeksjon av studiemedikament til utbruddet av sensorisk blokkering er 15 minutter.
Sensorisk blokkering ble testet med en 22-gauge hypodermisk nål ved å bruke nålestikktesten og sammenlignet med den kontralaterale hånden. Sensorisk blokkering ble gradert som Grad 0: Skarp pinnefilt, Grad 1: Analgesi, matt følelse og Grad 2: Anestesi, ingen følelse følt.
Tid i minutter fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til tap av nålestikkfølelse. Den estimerte tidsrammen fra injeksjon av studiemedikament til utbruddet av sensorisk blokkering er 15 minutter.
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Tid i minutter mellom utbruddet av sensorisk blokade og tilbakevending av kjedelig følelse til nålestikk. Den estimerte tidsrammen for varigheten av sensorisk blokkering er 540 minutter.
Varigheten ble vurdert fra tap av nålestikkfølelse til tilbakevending av følelsen.
Tid i minutter mellom utbruddet av sensorisk blokade og tilbakevending av kjedelig følelse til nålestikk. Den estimerte tidsrammen for varigheten av sensorisk blokkering er 540 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av motorblokk
Tidsramme: Tid fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til pasienten ikke er i stand til å bevege fingrene. Den estimerte tidsrammen for start av motorblokk er 20 minutter.
Motorisk funksjon ble vurdert i henhold til modifisert bromage-skala. 0: Kan heve den forlengede armen til 90o i hele 2 sek. : Kan ikke bevege armen, albuen eller fingrene.
Tid fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til pasienten ikke er i stand til å bevege fingrene. Den estimerte tidsrammen for start av motorblokk er 20 minutter.
Varighet av motorblokk
Tidsramme: Tid i minutter mellom utbruddet av motorblokkering og tidspunktet da pasienten først kunne bevege fingrene. Den estimerte tidsrammen for varigheten av motorblokken er 480 minutter.
Varigheten ble vurdert fra tap av motorisk funksjon til funksjonen kom tilbake.
Tid i minutter mellom utbruddet av motorblokkering og tidspunktet da pasienten først kunne bevege fingrene. Den estimerte tidsrammen for varigheten av motorblokken er 480 minutter.
Varighet av analgesi
Tidsramme: Tid i minutter mellom utbruddet av sensorisk blokkering og pasientens første analgetiske forespørsel. Tidsramme for varighet av analgesi er 600 minutter
Varigheten ble vurdert fra begynnelsen av tap av sensorisk funksjon til pasienten føler smerte. Redningsanalgesien i form av inj. Diklofenaknatrium (1,5 mg/kg) ble gitt intramuskulært.
Tid i minutter mellom utbruddet av sensorisk blokkering og pasientens første analgetiske forespørsel. Tidsramme for varighet av analgesi er 600 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AssamMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere