- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729842
Sammenligning mellom bupivakain og ropivakain hos pasienter som gjennomgår underarmsoperasjoner under brachial pleksusblokk
Sammenligning mellom bupivakain og ropivakain hos pasienter som gjennomgår underarmsoperasjoner under aksillær brachial pleksusblokk: en prospektiv sammenlignende randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv komparativ randomisert studie for å sammenligne Bupivacaine og Ropivacaine hos pasienter som gjennomgår underarmsoperasjoner under aksillær brachial plexus blokk. En prøvestørrelse på 100 ble vurdert som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og delt inn i to grupper på 50 hver ved bruk av datamaskingenerert randomisering og tildelingsskjul ble gjort ved bruk av forseglede sekvensielt nummererte beholdere, ugjennomsiktig konvoluttteknikk (SNOSE). Den ene gruppen vil få Bupivacaine og den andre Ropivacaine. Pasientene var blinde for studien. I Bupivacaine-gruppen ble 30 ml 0,5 % bupivacain injisert likt fordelt og injisert i fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare). I Ropivacaine-gruppen ble 30 ml av en løsning som inneholdt 0,5 % ropivacain delt likt og injisert i de fire nervene. Sensorisk blokkering ble testet med en 22-gauge hypodermisk nål ved å bruke nålestikktesten og sammenlignet med den kontralaterale hånden. Sensorisk blokkering ble gradert som Grad 0: Skarp pinnefilt, Grad 1: Analgesi, matt følelse og Grad 2: Anestesi, ingen følelse følt. Motorisk funksjon ble vurdert i henhold til den modifiserte Bromage-skalaen. 0: Kan heve den forlengede armen til 90 grader i hele 2 sek., 1: Kan bøye albuen og bevege fingrene, men kan ikke heve den forlengede armen 3: Kan ikke bevege armen, albuen eller fingrene. Utbruddet av sensorisk blokkade ble vurdert etter tiden fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til tap av nålestikkfølelse. Det ble vurdert hvert minutt. Utbruddet av motorisk blokade ble vurdert når det var grad 1 motorblokade. Det ble vurdert hvert minutt. Varigheten av sensorisk blokade ble vurdert av tiden mellom utbruddet av sensorisk blokade og tilbakevending av matt følelse til nålestikk. .Det ble vurdert hvert 15. minutt. Varigheten av motorblokkaden ble vurdert etter tiden mellom utbruddet av motorblokkaden og tidspunktet da pasientene først kunne bevege fingrene. Det ble vurdert hvert 15. minutt. Varighet av analgesi er tidsintervallet mellom utbruddet av sensorisk blokkering og pasientens første analgetiske forespørsel. Redningsanalgesien i form av inj. Diklofenaknatrium (1,5 mg/kg) ble gitt intramuskulært. Blokk ble ansett for å ha mislyktes når sensorisk anestesi ikke ble oppnådd innen 30 min. Generell anestesi ble gitt senere til disse pasientene og ble ekskludert fra studien. Igjen ble en pasient som viste en allergisk reaksjon på intervensjonen også trukket fra studien.
Statistisk analyse - Normalfordelte kvantitative data ble presentert som gjennomsnitt ± SD, mens data som ikke var normalfordelt ble presentert som median (IQR). Ved sammenligning av kvantitative data mellom de to gruppene, for normalfordelte kvantitative data, ble Independent student t-test brukt, på den annen side ble Mann-Whitney test brukt. For å sammenligne kvalitativ variabel chi-kvadrat eller Fischer eksakt test ble brukt etter behov. Ved gjentatte måledata ble blandet effekt ANOVA brukt. For alle tester ble P-verdi på < 0,05 ansett som signifikant og P-verdi < 0,001 ble ansett som svært signifikant. SPSS versjon 21 (IBM, Newyork) ble brukt til dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA klasse I og II som ga samtykke og var kandidater til elektive underarmsoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allergiske reaksjoner på ropivakain, bupivakain og lignokain.
- Alle pasienter med hypertensjon, hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
- Gravide kvinner, rusmisbrukere og psykiatriske pasienter.
- Pasient som hadde en anatomisk eller vaskulær abnormitet i overekstremiteten.
- Blødende diatese.
- Lokal infeksjon i aksillen.
- Pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe - B, Pasienter som mottok Bupivacaine
30 ml 0,5 % bupivakain ble injisert likt fordelt og injisert i fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare)
|
Brachial plexus blokkering via aksillær vei ble administrert ved bruk av 30 ml 0,5 % bupivakain i gruppe B og 30 ml 0,5 % ropivakain i gruppe R
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe - R , Pasienter som fikk Ropivacaine
30 ml av en oppløsning som inneholdt 0,5 % ropivakain ble delt likt og injisert i de fire nervene (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare)
|
Brachial plexus blokkering via aksillær vei ble administrert ved bruk av 30 ml 0,5 % bupivakain i gruppe B og 30 ml 0,5 % ropivakain i gruppe R
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Tid i minutter fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til tap av nålestikkfølelse. Den estimerte tidsrammen fra injeksjon av studiemedikament til utbruddet av sensorisk blokkering er 15 minutter.
|
Sensorisk blokkering ble testet med en 22-gauge hypodermisk nål ved å bruke nålestikktesten og sammenlignet med den kontralaterale hånden.
Sensorisk blokkering ble gradert som Grad 0: Skarp pinnefilt, Grad 1: Analgesi, matt følelse og Grad 2: Anestesi, ingen følelse følt.
|
Tid i minutter fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til tap av nålestikkfølelse. Den estimerte tidsrammen fra injeksjon av studiemedikament til utbruddet av sensorisk blokkering er 15 minutter.
|
|
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Tid i minutter mellom utbruddet av sensorisk blokade og tilbakevending av kjedelig følelse til nålestikk. Den estimerte tidsrammen for varigheten av sensorisk blokkering er 540 minutter.
|
Varigheten ble vurdert fra tap av nålestikkfølelse til tilbakevending av følelsen.
|
Tid i minutter mellom utbruddet av sensorisk blokade og tilbakevending av kjedelig følelse til nålestikk. Den estimerte tidsrammen for varigheten av sensorisk blokkering er 540 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av motorblokk
Tidsramme: Tid fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til pasienten ikke er i stand til å bevege fingrene. Den estimerte tidsrammen for start av motorblokk er 20 minutter.
|
Motorisk funksjon ble vurdert i henhold til modifisert bromage-skala.
0: Kan heve den forlengede armen til 90o i hele 2 sek. : Kan ikke bevege armen, albuen eller fingrene.
|
Tid fra fullført injeksjon av studiemedikamentet til pasienten ikke er i stand til å bevege fingrene. Den estimerte tidsrammen for start av motorblokk er 20 minutter.
|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: Tid i minutter mellom utbruddet av motorblokkering og tidspunktet da pasienten først kunne bevege fingrene. Den estimerte tidsrammen for varigheten av motorblokken er 480 minutter.
|
Varigheten ble vurdert fra tap av motorisk funksjon til funksjonen kom tilbake.
|
Tid i minutter mellom utbruddet av motorblokkering og tidspunktet da pasienten først kunne bevege fingrene. Den estimerte tidsrammen for varigheten av motorblokken er 480 minutter.
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Tid i minutter mellom utbruddet av sensorisk blokkering og pasientens første analgetiske forespørsel. Tidsramme for varighet av analgesi er 600 minutter
|
Varigheten ble vurdert fra begynnelsen av tap av sensorisk funksjon til pasienten føler smerte.
Redningsanalgesien i form av inj.
Diklofenaknatrium (1,5 mg/kg) ble gitt intramuskulært.
|
Tid i minutter mellom utbruddet av sensorisk blokkering og pasientens første analgetiske forespørsel. Tidsramme for varighet av analgesi er 600 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Armstrong KP, Cherry RA. Brachial plexus anesthesia compared to general anesthesia when a block room is available. Can J Anaesth. 2004 Jan;51(1):41-4. doi: 10.1007/BF03018545.
- Clarkson CW, Hondeghem LM. Mechanism for bupivacaine depression of cardiac conduction: fast block of sodium channels during the action potential with slow recovery from block during diastole. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):396-405.
- Hickey R, Hoffman J, Ramamurthy S. A comparison of ropivacaine 0.5% and bupivacaine 0.5% for brachial plexus block. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):639-42. doi: 10.1097/00000542-199104000-00002.
- De Andres J, Sala-Blanch X. Peripheral nerve stimulation in the practice of brachial plexus anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2001 Sep-Oct;26(5):478-83. doi: 10.1053/rapm.2001.26485. No abstract available.
- Cline E, Franz D, Polley RD, Maye J, Burkard J, Pellegrini J. Analgesia and effectiveness of levobupivacaine compared with ropivacaine in patients undergoing an axillary brachial plexus block. AANA J. 2004 Oct;72(5):339-45.
- Thornton KL, Sacks MD, Hall R, Bingham R. Comparison of 0.2% ropivacaine and 0.25% bupivacaine for axillary brachial plexus blocks in paediatric hand surgery. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):409-12. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01065.x.
- Kooloth RA, Patel SN, Mehta MK. A comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block -. National Journal of Medical Research. 2015;5(1):67-70.
- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AssamMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .