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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04729842
상완 신경총 차단 하에서 팔뚝 수술을 받은 환자에서 Bupivacaine과 Ropivacaine의 비교
겨드랑이 상완 신경총 차단 하에 전완 수술을 받은 환자에서 Bupivacaine과 Ropivacaine의 비교: 전향적 비교 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 겨드랑이 상완 신경총 차단 하에서 팔뚝 수술을 받는 환자에서 부피바카인과 로피바카인을 비교하기 위한 전향적 비교 무작위 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 100명의 샘플 크기를 고려하여 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 각각 50명씩 두 그룹으로 나누고 밀봉된 연속 번호 컨테이너 불투명 엔벨로프 기술(SNOSE)을 사용하여 할당 은폐를 수행했습니다. 한 그룹은 부피바카인을, 다른 그룹은 로피바카인을 투여받습니다. 환자들은 연구에 눈이 멀었습니다. 부피바카인 투여군에서는 0.5% 부피바카인 30ml를 4개의 신경(근피신경, 정중신경, 요골신경, 척골신경)에 균등하게 나누어 주사하였다. 로피바카인군에서는 0.5% 로피바카인을 함유한 용액 30ml를 균등하게 나누어 4개의 신경에 주입하였다. 감각차단은 22게이지 피하주사바늘을 사용하여 pinprick test를 이용하여 반대편 손과 비교하였다. 감각차단은 0등급: 날카로운 핀 펠트, 1등급: 무통증, 둔감한 느낌, 2등급: 마취, 감각 없음으로 등급을 매겼다. 운동 기능은 수정된 Bromage 척도에 따라 평가되었습니다. 0: 2초 동안 뻗은 팔을 90도까지 올릴 수 있음, 1: 팔꿈치를 구부리고 손가락을 움직일 수 있으나 뻗은 팔을 들 수 없음, 2: 팔꿈치를 구부릴 수 없지만 손가락과 손가락을 움직일 수 있음 3: 팔, 팔꿈치 또는 손가락을 움직일 수 없습니다. 감각 차단의 개시는 연구 약물의 주입 완료로부터 바늘로 찌르는 듯한 감각이 소실될 때까지의 시간으로 평가하였다. 그것은 매 분마다 평가되었습니다. 운동 차단의 시작은 1등급 운동 차단이 있을 때 평가되었습니다. 그것은 매 분마다 평가되었습니다. 감각 차단의 지속 시간은 감각 차단의 시작과 둔감한 감각이 바늘로 찔러 돌아올 때까지의 시간으로 평가되었습니다. .15분마다 평가하였다. 운동 차단의 지속 시간은 운동 차단의 시작과 환자가 처음으로 손가락을 움직일 수 있는 시간 사이의 시간으로 평가되었습니다. 15분마다 평가되었습니다. 진통 기간은 감각 차단의 시작과 환자의 첫 번째 진통제 요청 사이의 시간 간격입니다. 주사 형태의 구조 진통제. 디클로페낙 나트륨(1.5mg/kg)을 근육주사했습니다. 차단은 감각마취가 30분 이내에 이루어지지 않으면 실패한 것으로 간주하였다. 이 환자들에게는 후속적으로 전신마취를 시행하였고 연구에서 제외하였다. 다시 말하지만, 개입에 대한 알레르기 반응을 보이는 환자도 연구에서 제외되었습니다.
통계분석 - 정량적 데이터는 정규분포를 평균±표준편차로, 정규분포를 하지 않는 데이터는 중앙값(IQR)으로 제시하였다. 두 집단 간의 정량적 자료를 비교할 때 정규분포된 정량적 자료는 Independent student t-test, Mann-Whitney test를 이용하였다. 정성적 변수 비교를 위해 chi-square 또는 Fischer exact test를 적절하게 적용하였다. 반복 측정 데이터의 경우 혼합 효과 ANOVA를 사용했습니다. 모든 테스트에서 < 0.05의 P 값은 유의한 것으로 간주되었고 P 값 < 0.001은 매우 중요한 것으로 간주되었습니다. 데이터 분석에는 SPSS 버전 21(IBM, Newyork)을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 팔뚝 수술에 동의하고 후보자였던 ASA 클래스 I 및 II 환자.
제외 기준:
- 로피바카인, 부피바카인 및 리그노카인에 대한 모든 알레르기 반응.
- 고혈압, 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 모든 환자.
- 임산부, 약물 남용자 및 정신과 환자.
- 상지에 해부학적 또는 혈관 이상이 있는 환자.
- 출혈 체질.
- 겨드랑이의 국소 감염.
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 - B, 부피바카인을 투여받은 환자
0.5% 부피바카인 30ml를 4개의 신경(근피신경, 정중신경, 요골신경, 척골신경)에 균등하게 나누어 주입하였다.
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B군은 0.5% Bupivacaine 30ml, R군은 0.5% Ropivacaine 30ml를 사용하여 겨드랑이 경로를 통한 상완신경총 차단술을 시행하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 - R, 로피바카인을 투여받은 환자
0.5% 로피바카인을 함유한 용액 30ml를 균등하게 나누어 4개의 신경(근피신경, 정중신경, 요골신경, 척골신경)에 주사하였다.
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B군은 0.5% Bupivacaine 30ml, R군은 0.5% Ropivacaine 30ml를 사용하여 겨드랑이 경로를 통한 상완신경총 차단술을 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단의 시작
기간: 연구 약물의 주사 완료로부터 바늘로 찌르는 감각이 소실될 때까지의 시간(분). 연구 약물 주입에서 감각 차단 개시까지의 예상 시간 프레임은 15분입니다.
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감각차단은 22게이지 피하주사바늘을 사용하여 pinprick test를 이용하여 반대편 손과 비교하였다.
감각차단은 0등급: 날카로운 핀 펠트, 1등급: 무통증, 둔감한 느낌, 2등급: 마취, 감각 없음으로 등급을 매겼다.
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연구 약물의 주사 완료로부터 바늘로 찌르는 감각이 소실될 때까지의 시간(분). 연구 약물 주입에서 감각 차단 개시까지의 예상 시간 프레임은 15분입니다.
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감각 차단 기간
기간: 감각 차단이 시작된 후 둔감한 감각이 바늘로 찌르기까지 걸리는 시간(분). 감각 차단 기간의 예상 시간 프레임은 540분입니다.
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지속 시간은 뾰족한 감각의 상실에서 감각의 회복까지 평가되었습니다.
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감각 차단이 시작된 후 둔감한 감각이 바늘로 찌르기까지 걸리는 시간(분). 감각 차단 기간의 예상 시간 프레임은 540분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 블록의 시작
기간: 연구 약물의 주사 완료로부터 환자가 그의 손가락을 움직일 수 없을 때까지의 시간. 운동 차단이 시작되는 예상 시간 프레임은 20분입니다.
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운동 기능은 수정된 Bromage 척도에 따라 평가되었습니다.
0: 2초 동안 뻗은 팔을 90o까지 올릴 수 있음, 1: 팔꿈치를 구부리고 손가락을 움직일 수 있으나 뻗은 팔을 들 수 없음, 2: 팔꿈치를 구부릴 수 없지만 손가락을 움직일 수 있음, 3 : 팔, 팔꿈치 또는 손가락을 움직일 수 없습니다.
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연구 약물의 주사 완료로부터 환자가 그의 손가락을 움직일 수 없을 때까지의 시간. 운동 차단이 시작되는 예상 시간 프레임은 20분입니다.
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모터 차단 시간
기간: 운동 차단의 시작과 환자가 처음으로 손가락을 움직일 수 있는 시간 사이의 시간(분)입니다. 모터 차단 기간의 예상 시간 프레임은 480분입니다.
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기간은 운동 기능 상실에서 기능 회복까지 평가되었습니다.
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운동 차단의 시작과 환자가 처음으로 손가락을 움직일 수 있는 시간 사이의 시간(분)입니다. 모터 차단 기간의 예상 시간 프레임은 480분입니다.
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진통 기간
기간: 감각 차단 시작과 환자의 첫 번째 진통제 요청 사이의 시간(분). 진통 지속 시간은 600분입니다.
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기간은 감각 기능 상실의 개시로부터 환자가 통증을 느낄 때까지 평가하였다.
주사 형태의 구조 진통제.
디클로페낙 나트륨(1.5mg/kg)을 근육주사했습니다.
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감각 차단 시작과 환자의 첫 번째 진통제 요청 사이의 시간(분). 진통 지속 시간은 600분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Armstrong KP, Cherry RA. Brachial plexus anesthesia compared to general anesthesia when a block room is available. Can J Anaesth. 2004 Jan;51(1):41-4. doi: 10.1007/BF03018545.
- Clarkson CW, Hondeghem LM. Mechanism for bupivacaine depression of cardiac conduction: fast block of sodium channels during the action potential with slow recovery from block during diastole. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):396-405.
- Hickey R, Hoffman J, Ramamurthy S. A comparison of ropivacaine 0.5% and bupivacaine 0.5% for brachial plexus block. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):639-42. doi: 10.1097/00000542-199104000-00002.
- De Andres J, Sala-Blanch X. Peripheral nerve stimulation in the practice of brachial plexus anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2001 Sep-Oct;26(5):478-83. doi: 10.1053/rapm.2001.26485. No abstract available.
- Cline E, Franz D, Polley RD, Maye J, Burkard J, Pellegrini J. Analgesia and effectiveness of levobupivacaine compared with ropivacaine in patients undergoing an axillary brachial plexus block. AANA J. 2004 Oct;72(5):339-45.
- Thornton KL, Sacks MD, Hall R, Bingham R. Comparison of 0.2% ropivacaine and 0.25% bupivacaine for axillary brachial plexus blocks in paediatric hand surgery. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):409-12. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01065.x.
- Kooloth RA, Patel SN, Mehta MK. A comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block -. National Journal of Medical Research. 2015;5(1):67-70.
- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
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