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Confronto tra bupivacaina e ropivacaina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'avambraccio con blocco del plesso brachiale

7 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Confronto tra bupivacaina e ropivacaina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'avambraccio con blocco del plesso brachiale ascellare: uno studio randomizzato comparativo prospettico

Questo studio randomizzato comparativo prospettico è stato condotto per confrontare bupivacaina e ropivacaina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'avambraccio sotto blocco del plesso brachiale ascellare. Lo studio confronta l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale, l'insorgenza e la durata del blocco motorio e la durata dell'analgesia tra questi due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato comparativo prospettico per confrontare bupivacaina e ropivacaina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'avambraccio sotto blocco del plesso brachiale ascellare. È stata considerata una dimensione del campione di 100 persone che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, e suddivisa in due gruppi di 50 ciascuno utilizzando la randomizzazione generata dal computer e l'occultamento dell'allocazione è stato eseguito utilizzando la tecnica della busta opaca di contenitori numerati in sequenza (SNOSE). Un gruppo riceverà bupivacaina e l'altro ropivacaina. I pazienti erano ciechi allo studio. Nel gruppo Bupivacaina, 30 ml di bupivacaina allo 0,5% sono stati iniettati equamente divisi e iniettati in quattro nervi (muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare). Nel gruppo Ropivacaina, 30 ml di una soluzione contenente lo 0,5% di ropivacaina sono stati equamente divisi e iniettati nei quattro nervi. Il blocco sensoriale è stato testato con un ago ipodermico calibro 22 utilizzando il test della puntura di spillo e confrontato con la mano controlaterale. Il blocco sensoriale è stato classificato come Grado 0: sensazione di spillo appuntito, Grado 1: analgesia, sensazione di noia e Grado 2: anestesia, nessuna sensazione. La funzione motoria è stata valutata secondo la scala di Bromage modificata. 0: in grado di sollevare il braccio esteso a 90 gradi per 2 secondi interi, 1: in grado di flettere il gomito e muovere le dita ma incapace di sollevare il braccio esteso, 2: incapace di flettere il gomito ma in grado di muovere le dita e 3: Impossibile muovere il braccio, il gomito o le dita. L'insorgenza del blocco sensoriale è stata valutata dal tempo dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo. È stato valutato ogni minuto. L'insorgenza del blocco motorio è stata valutata in presenza di blocco motorio di grado 1. È stato valutato ogni minuto. La durata del blocco sensoriale è stata valutata in base al tempo che intercorre tra l'inizio del blocco sensoriale e il ritorno della sensazione sorda alla puntura di spillo. .È stato valutato ogni 15 minuti. La durata del blocco motorio è stata valutata in base al tempo tra l'inizio del blocco motorio e il momento in cui i pazienti potevano muovere per la prima volta le dita. È stato valutato ogni 15 minuti. La durata dell'analgesia è l'intervallo di tempo che intercorre tra l'inizio del blocco sensoriale e la prima richiesta analgesica del paziente. L'analgesia di salvataggio sotto forma di inj. È stato somministrato diclofenac sodico (1,5 mg/kg) per via intramuscolare. Il blocco è stato considerato fallito quando l'anestesia sensoriale non è stata raggiunta entro 30 minuti. L'anestesia generale è stata somministrata successivamente a questi pazienti ed è stata esclusa dallo studio. Ancora una volta, anche un paziente che mostrava una reazione allergica all'intervento è stato ritirato dallo studio.

Analisi statistica - I dati quantitativi normalmente distribuiti sono stati presentati come media ± DS, mentre i dati non distribuiti normalmente sono stati presentati come mediana (IQR). Durante il confronto dei dati quantitativi tra i due gruppi, per i dati quantitativi normalmente distribuiti, è stato utilizzato il test t dello studente indipendente, d'altra parte, è stato utilizzato il test di Mann-Whitney. Per confrontare la variabile qualitativa chi-quadro o il test esatto di Fischer è stato applicato a seconda dei casi. In caso di dati di misura ripetuti, è stata utilizzata l'ANOVA ad effetto misto. Per tutti i test il valore P <0,05 è stato considerato significativo e il valore P <0,001 è stato considerato altamente significativo. SPSS versione 21 (IBM, Newyork) è stata utilizzata per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con classi ASA I e II che hanno dato il consenso e sono stati candidati per interventi chirurgici elettivi dell'avambraccio.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali reazioni allergiche a ropivacaina, bupivacaina e lignocaina.
  2. Tutti i pazienti con ipertensione, malattie cardiache, epatiche o renali.
  3. Donne incinte, tossicodipendenti e pazienti psichiatrici.
  4. Paziente che presentava un'anomalia anatomica o vascolare dell'arto superiore.
  5. Diatesi sanguinante.
  6. Infezione locale dell'ascella.
  7. Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo - B, Pazienti che hanno ricevuto bupivacaina
30 ml di bupivacaina allo 0,5% sono stati iniettati equamente divisi e iniettati in quattro nervi (muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare)
Il blocco del plesso brachiale per via ascellare è stato somministrato utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,5% nel gruppo B e 30 ml di ropivacaina allo 0,5% nel gruppo R
Altri nomi:
  • Blocco del plesso brachiale per interventi chirurgici all'avambraccio
Comparatore attivo: Gruppo - R, Pazienti che hanno ricevuto Ropivacaina
30 ml di una soluzione contenente lo 0,5% di ropivacaina sono stati equamente divisi e iniettati nei quattro nervi (muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare)
Il blocco del plesso brachiale per via ascellare è stato somministrato utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,5% nel gruppo B e 30 ml di ropivacaina allo 0,5% nel gruppo R
Altri nomi:
  • Blocco del plesso brachiale per interventi chirurgici all'avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Tempo in minuti dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo. L'intervallo di tempo stimato dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio all'insorgenza del blocco sensoriale è di 15 minuti.
Il blocco sensoriale è stato testato con un ago ipodermico calibro 22 utilizzando il test della puntura di spillo e confrontato con la mano controlaterale. Il blocco sensoriale è stato classificato come Grado 0: sensazione di spillo appuntito, Grado 1: analgesia, sensazione di noia e Grado 2: anestesia, nessuna sensazione.
Tempo in minuti dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo. L'intervallo di tempo stimato dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio all'insorgenza del blocco sensoriale è di 15 minuti.
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Tempo in minuti tra l'inizio del blocco sensoriale e il ritorno della sensazione sorda alla puntura di spillo. L'intervallo di tempo stimato per la durata del blocco sensoriale è di 540 minuti.
La durata è stata valutata dalla perdita della sensazione di puntura di spillo al ritorno della sensazione.
Tempo in minuti tra l'inizio del blocco sensoriale e il ritorno della sensazione sorda alla puntura di spillo. L'intervallo di tempo stimato per la durata del blocco sensoriale è di 540 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Tempo dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino a quando il paziente non è in grado di muovere le dita. L'intervallo di tempo stimato per l'insorgenza del blocco motorio è di 20 minuti.
La funzione motoria è stata valutata secondo la scala di Bromage modificata. 0: in grado di sollevare il braccio esteso a 90° per 2 secondi interi, 1: in grado di flettere il gomito e muovere le dita ma incapace di sollevare il braccio esteso, 2: incapace di flettere il gomito ma in grado di muovere le dita e 3 : Impossibile muovere il braccio, il gomito o le dita.
Tempo dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino a quando il paziente non è in grado di muovere le dita. L'intervallo di tempo stimato per l'insorgenza del blocco motorio è di 20 minuti.
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: Tempo in minuti tra l'inizio del blocco motorio e il momento in cui il paziente può muovere per la prima volta le dita. L'intervallo di tempo stimato per la durata del blocco motorio è di 480 minuti.
La durata è stata valutata dalla perdita della funzione motoria fino al ritorno della funzione.
Tempo in minuti tra l'inizio del blocco motorio e il momento in cui il paziente può muovere per la prima volta le dita. L'intervallo di tempo stimato per la durata del blocco motorio è di 480 minuti.
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Tempo in minuti tra l'inizio del blocco sensoriale e la prima richiesta analgesica del paziente. L'intervallo di tempo per la durata dell'analgesia è di 600 minuti
La durata è stata valutata dall'inizio della perdita della funzione sensoriale fino a quando il paziente avverte dolore. L'analgesia di salvataggio sotto forma di inj. È stato somministrato diclofenac sodico (1,5 mg/kg) per via intramuscolare.
Tempo in minuti tra l'inizio del blocco sensoriale e la prima richiesta analgesica del paziente. L'intervallo di tempo per la durata dell'analgesia è di 600 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssamMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto della droga

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale ascellare

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