- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04729842
Confronto tra bupivacaina e ropivacaina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'avambraccio con blocco del plesso brachiale
Confronto tra bupivacaina e ropivacaina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'avambraccio con blocco del plesso brachiale ascellare: uno studio randomizzato comparativo prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato comparativo prospettico per confrontare bupivacaina e ropivacaina in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'avambraccio sotto blocco del plesso brachiale ascellare. È stata considerata una dimensione del campione di 100 persone che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, e suddivisa in due gruppi di 50 ciascuno utilizzando la randomizzazione generata dal computer e l'occultamento dell'allocazione è stato eseguito utilizzando la tecnica della busta opaca di contenitori numerati in sequenza (SNOSE). Un gruppo riceverà bupivacaina e l'altro ropivacaina. I pazienti erano ciechi allo studio. Nel gruppo Bupivacaina, 30 ml di bupivacaina allo 0,5% sono stati iniettati equamente divisi e iniettati in quattro nervi (muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare). Nel gruppo Ropivacaina, 30 ml di una soluzione contenente lo 0,5% di ropivacaina sono stati equamente divisi e iniettati nei quattro nervi. Il blocco sensoriale è stato testato con un ago ipodermico calibro 22 utilizzando il test della puntura di spillo e confrontato con la mano controlaterale. Il blocco sensoriale è stato classificato come Grado 0: sensazione di spillo appuntito, Grado 1: analgesia, sensazione di noia e Grado 2: anestesia, nessuna sensazione. La funzione motoria è stata valutata secondo la scala di Bromage modificata. 0: in grado di sollevare il braccio esteso a 90 gradi per 2 secondi interi, 1: in grado di flettere il gomito e muovere le dita ma incapace di sollevare il braccio esteso, 2: incapace di flettere il gomito ma in grado di muovere le dita e 3: Impossibile muovere il braccio, il gomito o le dita. L'insorgenza del blocco sensoriale è stata valutata dal tempo dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo. È stato valutato ogni minuto. L'insorgenza del blocco motorio è stata valutata in presenza di blocco motorio di grado 1. È stato valutato ogni minuto. La durata del blocco sensoriale è stata valutata in base al tempo che intercorre tra l'inizio del blocco sensoriale e il ritorno della sensazione sorda alla puntura di spillo. .È stato valutato ogni 15 minuti. La durata del blocco motorio è stata valutata in base al tempo tra l'inizio del blocco motorio e il momento in cui i pazienti potevano muovere per la prima volta le dita. È stato valutato ogni 15 minuti. La durata dell'analgesia è l'intervallo di tempo che intercorre tra l'inizio del blocco sensoriale e la prima richiesta analgesica del paziente. L'analgesia di salvataggio sotto forma di inj. È stato somministrato diclofenac sodico (1,5 mg/kg) per via intramuscolare. Il blocco è stato considerato fallito quando l'anestesia sensoriale non è stata raggiunta entro 30 minuti. L'anestesia generale è stata somministrata successivamente a questi pazienti ed è stata esclusa dallo studio. Ancora una volta, anche un paziente che mostrava una reazione allergica all'intervento è stato ritirato dallo studio.
Analisi statistica - I dati quantitativi normalmente distribuiti sono stati presentati come media ± DS, mentre i dati non distribuiti normalmente sono stati presentati come mediana (IQR). Durante il confronto dei dati quantitativi tra i due gruppi, per i dati quantitativi normalmente distribuiti, è stato utilizzato il test t dello studente indipendente, d'altra parte, è stato utilizzato il test di Mann-Whitney. Per confrontare la variabile qualitativa chi-quadro o il test esatto di Fischer è stato applicato a seconda dei casi. In caso di dati di misura ripetuti, è stata utilizzata l'ANOVA ad effetto misto. Per tutti i test il valore P <0,05 è stato considerato significativo e il valore P <0,001 è stato considerato altamente significativo. SPSS versione 21 (IBM, Newyork) è stata utilizzata per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con classi ASA I e II che hanno dato il consenso e sono stati candidati per interventi chirurgici elettivi dell'avambraccio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali reazioni allergiche a ropivacaina, bupivacaina e lignocaina.
- Tutti i pazienti con ipertensione, malattie cardiache, epatiche o renali.
- Donne incinte, tossicodipendenti e pazienti psichiatrici.
- Paziente che presentava un'anomalia anatomica o vascolare dell'arto superiore.
- Diatesi sanguinante.
- Infezione locale dell'ascella.
- Rifiuto paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo - B, Pazienti che hanno ricevuto bupivacaina
30 ml di bupivacaina allo 0,5% sono stati iniettati equamente divisi e iniettati in quattro nervi (muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare)
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Il blocco del plesso brachiale per via ascellare è stato somministrato utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,5% nel gruppo B e 30 ml di ropivacaina allo 0,5% nel gruppo R
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo - R, Pazienti che hanno ricevuto Ropivacaina
30 ml di una soluzione contenente lo 0,5% di ropivacaina sono stati equamente divisi e iniettati nei quattro nervi (muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare)
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Il blocco del plesso brachiale per via ascellare è stato somministrato utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,5% nel gruppo B e 30 ml di ropivacaina allo 0,5% nel gruppo R
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Tempo in minuti dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo. L'intervallo di tempo stimato dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio all'insorgenza del blocco sensoriale è di 15 minuti.
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Il blocco sensoriale è stato testato con un ago ipodermico calibro 22 utilizzando il test della puntura di spillo e confrontato con la mano controlaterale.
Il blocco sensoriale è stato classificato come Grado 0: sensazione di spillo appuntito, Grado 1: analgesia, sensazione di noia e Grado 2: anestesia, nessuna sensazione.
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Tempo in minuti dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo. L'intervallo di tempo stimato dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio all'insorgenza del blocco sensoriale è di 15 minuti.
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Tempo in minuti tra l'inizio del blocco sensoriale e il ritorno della sensazione sorda alla puntura di spillo. L'intervallo di tempo stimato per la durata del blocco sensoriale è di 540 minuti.
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La durata è stata valutata dalla perdita della sensazione di puntura di spillo al ritorno della sensazione.
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Tempo in minuti tra l'inizio del blocco sensoriale e il ritorno della sensazione sorda alla puntura di spillo. L'intervallo di tempo stimato per la durata del blocco sensoriale è di 540 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Tempo dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino a quando il paziente non è in grado di muovere le dita. L'intervallo di tempo stimato per l'insorgenza del blocco motorio è di 20 minuti.
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La funzione motoria è stata valutata secondo la scala di Bromage modificata.
0: in grado di sollevare il braccio esteso a 90° per 2 secondi interi, 1: in grado di flettere il gomito e muovere le dita ma incapace di sollevare il braccio esteso, 2: incapace di flettere il gomito ma in grado di muovere le dita e 3 : Impossibile muovere il braccio, il gomito o le dita.
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Tempo dal completamento dell'iniezione del farmaco in studio fino a quando il paziente non è in grado di muovere le dita. L'intervallo di tempo stimato per l'insorgenza del blocco motorio è di 20 minuti.
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: Tempo in minuti tra l'inizio del blocco motorio e il momento in cui il paziente può muovere per la prima volta le dita. L'intervallo di tempo stimato per la durata del blocco motorio è di 480 minuti.
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La durata è stata valutata dalla perdita della funzione motoria fino al ritorno della funzione.
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Tempo in minuti tra l'inizio del blocco motorio e il momento in cui il paziente può muovere per la prima volta le dita. L'intervallo di tempo stimato per la durata del blocco motorio è di 480 minuti.
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Tempo in minuti tra l'inizio del blocco sensoriale e la prima richiesta analgesica del paziente. L'intervallo di tempo per la durata dell'analgesia è di 600 minuti
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La durata è stata valutata dall'inizio della perdita della funzione sensoriale fino a quando il paziente avverte dolore.
L'analgesia di salvataggio sotto forma di inj.
È stato somministrato diclofenac sodico (1,5 mg/kg) per via intramuscolare.
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Tempo in minuti tra l'inizio del blocco sensoriale e la prima richiesta analgesica del paziente. L'intervallo di tempo per la durata dell'analgesia è di 600 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
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