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Comparaison entre la bupivacaïne et la ropivacaïne chez les patients subissant des chirurgies de l'avant-bras sous bloc du plexus brachial

7 février 2021 mis à jour par: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Comparaison entre la bupivacaïne et la ropivacaïne chez les patients subissant des chirurgies de l'avant-bras sous bloc du plexus brachial axillaire : une étude prospective comparative randomisée

Cette étude prospective comparative randomisée a été réalisée pour comparer la Bupivacaïne et la Ropivacaïne chez des patients subissant des chirurgies de l'avant-bras sous bloc du plexus brachial axillaire. L'étude compare l'apparition et la durée du bloc sensoriel, l'apparition et la durée du bloc moteur et la durée de l'analgésie entre ces deux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective comparative randomisée visant à comparer la Bupivacaïne et la Ropivacaïne chez des patients subissant des chirurgies de l'avant-bras sous bloc du plexus brachial axillaire. Une taille d'échantillon de 100 personnes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion a été sélectionnée et divisée en deux groupes de 50 chacun à l'aide de la randomisation générée par ordinateur et la dissimulation de l'allocation a été réalisée à l'aide de la technique de l'enveloppe opaque des conteneurs numérotés séquentiellement scellés (SNOSE). Un groupe recevra de la bupivacaïne et l'autre de la ropivacaïne. Les patients étaient aveugles à l'étude. Dans le groupe bupivacaïne, 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés en parts égales et injectés dans quatre nerfs (nerfs musculo-cutané, médian, radial et ulnaire). Dans le groupe Ropivacaïne, 30 ml d'une solution contenant 0,5 % de ropivacaïne ont été divisés en parts égales et injectés dans les quatre nerfs. Le bloc sensoriel a été testé avec une aiguille hypodermique de calibre 22 en utilisant le test de la piqûre d'épingle et comparé à la main controlatérale. Le bloc sensoriel a été classé comme Grade 0 : Épingle pointue ressentie, Grade 1 : Analgésie, sensation sourde ressentie et Grade 2 : Anesthésie, aucune sensation ressentie. La fonction motrice a été évaluée selon l'échelle de Bromage modifiée. 0 : Capable de lever le bras tendu à 90 degrés pendant 2 secondes complètes, 1 : Capable de fléchir le coude et de bouger les doigts mais incapable de lever le bras tendu, 2 : Impossible de fléchir le coude mais capable de bouger les doigts et 3 : Impossible de bouger le bras, le coude ou les doigts. Le début du blocage sensoriel a été évalué par le temps écoulé entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et la perte de la sensation de piqûre d'épingle. Il a été évalué chaque minute. Le début du bloc moteur a été évalué lorsqu'il y avait un bloc moteur de grade 1. Il a été évalué chaque minute. La durée du blocage sensoriel a été évaluée par le temps entre le début du blocage sensoriel et le retour de la sensation sourde à la piqûre. .Il a été évalué toutes les 15 minutes. La durée du blocage moteur a été évaluée par le temps écoulé entre le début du blocage moteur et le moment où les patients pouvaient bouger leurs doigts pour la première fois. Il a été évalué toutes les 15 minutes. La durée de l'analgésie est l'intervalle de temps entre le début du bloc sensoriel et la première demande d'analgésie du patient. L'analgésie de secours sous forme d'inj. Du diclofénac sodique (1,5 mg/kg) a été administré par voie intramusculaire. Le bloc était considéré comme ayant échoué lorsque l'anesthésie sensorielle n'était pas réalisée dans les 30 minutes. Une anesthésie générale a été administrée par la suite à ces patients et a été exclue de l'étude. Encore une fois, un patient présentant une réaction allergique à l'intervention a également été retiré de l'étude.

Analyse statistique - Les données quantitatives normalement distribuées ont été présentées sous forme de moyenne ± ET, tandis que les données non normalement distribuées ont été présentées sous forme de médiane (IQR). Lors de la comparaison des données quantitatives entre les deux groupes, pour les données quantitatives normalement distribuées, le test t de Student indépendant a été utilisé, d'autre part, le test de Mann-Whitney a été utilisé. Pour comparer la variable qualitative, le test du chi carré ou le test exact de Fischer ont été appliqués, le cas échéant. En cas de données de mesures répétées, une ANOVA à effet mixte a été utilisée. Pour tous les tests, une valeur P < 0,05 a été considérée comme significative et une valeur P < 0,001 a été considérée comme hautement significative. SPSS version 21 (IBM, Newyork) a été utilisé pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients de classes ASA I et II qui ont donné leur consentement et étaient candidats à des chirurgies électives de l'avant-bras.

Critère d'exclusion:

  1. Toute réaction allergique à la ropivacaïne, la bupivacaïne et la lidocaïne.
  2. Tous les patients souffrant d'hypertension, de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
  3. Femmes enceintes, toxicomanes et patients psychiatriques.
  4. Patient présentant une anomalie anatomique ou vasculaire du membre supérieur.
  5. Diathèse hémorragique.
  6. Infection locale de l'aisselle.
  7. Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe - B , Patients ayant reçu de la bupivacaïne
30 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés en parts égales et injectés dans quatre nerfs (nerfs musculo-cutané, médian, radial et cubital)
Le bloc du plexus brachial par voie axillaire a été administré en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans le groupe B et 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans le groupe R
Autres noms:
  • Bloc du plexus brachial pour les chirurgies de l'avant-bras
Comparateur actif: Groupe - R , Patients ayant reçu de la Ropivacaïne
30 ml d'une solution contenant 0,5% de ropivacaïne ont été divisés en parts égales et injectés dans les quatre nerfs (nerfs musculo-cutané, médian, radial et cubital)
Le bloc du plexus brachial par voie axillaire a été administré en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans le groupe B et 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans le groupe R
Autres noms:
  • Bloc du plexus brachial pour les chirurgies de l'avant-bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un bloc sensoriel
Délai: Temps en minutes entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et la perte de la sensation de piqûre d'épingle. Le délai estimé entre l'injection du médicament à l'étude et l'apparition du bloc sensoriel est de 15 minutes.
Le bloc sensoriel a été testé avec une aiguille hypodermique de calibre 22 en utilisant le test de la piqûre d'épingle et comparé à la main controlatérale. Le bloc sensoriel a été classé comme Grade 0 : Épingle pointue ressentie, Grade 1 : Analgésie, sensation sourde ressentie et Grade 2 : Anesthésie, aucune sensation ressentie.
Temps en minutes entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et la perte de la sensation de piqûre d'épingle. Le délai estimé entre l'injection du médicament à l'étude et l'apparition du bloc sensoriel est de 15 minutes.
Durée du bloc sensoriel
Délai: Temps en minutes entre le début du blocage sensoriel et le retour de la sensation sourde à la piqûre d'épingle. La durée estimée du bloc sensoriel est de 540 minutes.
La durée a été évaluée à partir de la perte de la sensation de piqûre d'épingle jusqu'au retour de la sensation.
Temps en minutes entre le début du blocage sensoriel et le retour de la sensation sourde à la piqûre d'épingle. La durée estimée du bloc sensoriel est de 540 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un bloc moteur
Délai: Temps écoulé entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et le moment où le patient est incapable de bouger ses doigts. Le délai estimé pour l'apparition du bloc moteur est de 20 minutes.
La fonction motrice a été évaluée selon l'échelle de Bromage modifiée. 0 : Capable de lever le bras tendu à 90° pendant 2 secondes complètes, 1 : Capable de fléchir le coude et de bouger les doigts mais incapable de lever le bras tendu, 2 : Impossible de fléchir le coude mais capable de bouger les doigts et 3 : Incapable de bouger le bras, le coude ou les doigts .
Temps écoulé entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et le moment où le patient est incapable de bouger ses doigts. Le délai estimé pour l'apparition du bloc moteur est de 20 minutes.
Durée du blocage moteur
Délai: Temps en minutes entre le début du blocage moteur et le moment où le patient peut bouger ses doigts pour la première fois. Le délai estimé pour la durée du bloc moteur est de 480 minutes.
La durée a été évaluée à partir de la perte de la fonction motrice jusqu'au retour de la fonction.
Temps en minutes entre le début du blocage moteur et le moment où le patient peut bouger ses doigts pour la première fois. Le délai estimé pour la durée du bloc moteur est de 480 minutes.
Durée de l'analgésie
Délai: Temps en minutes entre le début du bloc sensoriel et la première demande d'analgésique du patient. La durée de l'analgésie est de 600 minutes
La durée a été évaluée à partir du début de la perte de la fonction sensorielle jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur. L'analgésie de secours sous forme d'inj. Du diclofénac sodique (1,5 mg/kg) a été administré par voie intramusculaire.
Temps en minutes entre le début du bloc sensoriel et la première demande d'analgésique du patient. La durée de l'analgésie est de 600 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssamMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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