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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04729842
Comparaison entre la bupivacaïne et la ropivacaïne chez les patients subissant des chirurgies de l'avant-bras sous bloc du plexus brachial
Comparaison entre la bupivacaïne et la ropivacaïne chez les patients subissant des chirurgies de l'avant-bras sous bloc du plexus brachial axillaire : une étude prospective comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective comparative randomisée visant à comparer la Bupivacaïne et la Ropivacaïne chez des patients subissant des chirurgies de l'avant-bras sous bloc du plexus brachial axillaire. Une taille d'échantillon de 100 personnes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion a été sélectionnée et divisée en deux groupes de 50 chacun à l'aide de la randomisation générée par ordinateur et la dissimulation de l'allocation a été réalisée à l'aide de la technique de l'enveloppe opaque des conteneurs numérotés séquentiellement scellés (SNOSE). Un groupe recevra de la bupivacaïne et l'autre de la ropivacaïne. Les patients étaient aveugles à l'étude. Dans le groupe bupivacaïne, 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés en parts égales et injectés dans quatre nerfs (nerfs musculo-cutané, médian, radial et ulnaire). Dans le groupe Ropivacaïne, 30 ml d'une solution contenant 0,5 % de ropivacaïne ont été divisés en parts égales et injectés dans les quatre nerfs. Le bloc sensoriel a été testé avec une aiguille hypodermique de calibre 22 en utilisant le test de la piqûre d'épingle et comparé à la main controlatérale. Le bloc sensoriel a été classé comme Grade 0 : Épingle pointue ressentie, Grade 1 : Analgésie, sensation sourde ressentie et Grade 2 : Anesthésie, aucune sensation ressentie. La fonction motrice a été évaluée selon l'échelle de Bromage modifiée. 0 : Capable de lever le bras tendu à 90 degrés pendant 2 secondes complètes, 1 : Capable de fléchir le coude et de bouger les doigts mais incapable de lever le bras tendu, 2 : Impossible de fléchir le coude mais capable de bouger les doigts et 3 : Impossible de bouger le bras, le coude ou les doigts. Le début du blocage sensoriel a été évalué par le temps écoulé entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et la perte de la sensation de piqûre d'épingle. Il a été évalué chaque minute. Le début du bloc moteur a été évalué lorsqu'il y avait un bloc moteur de grade 1. Il a été évalué chaque minute. La durée du blocage sensoriel a été évaluée par le temps entre le début du blocage sensoriel et le retour de la sensation sourde à la piqûre. .Il a été évalué toutes les 15 minutes. La durée du blocage moteur a été évaluée par le temps écoulé entre le début du blocage moteur et le moment où les patients pouvaient bouger leurs doigts pour la première fois. Il a été évalué toutes les 15 minutes. La durée de l'analgésie est l'intervalle de temps entre le début du bloc sensoriel et la première demande d'analgésie du patient. L'analgésie de secours sous forme d'inj. Du diclofénac sodique (1,5 mg/kg) a été administré par voie intramusculaire. Le bloc était considéré comme ayant échoué lorsque l'anesthésie sensorielle n'était pas réalisée dans les 30 minutes. Une anesthésie générale a été administrée par la suite à ces patients et a été exclue de l'étude. Encore une fois, un patient présentant une réaction allergique à l'intervention a également été retiré de l'étude.
Analyse statistique - Les données quantitatives normalement distribuées ont été présentées sous forme de moyenne ± ET, tandis que les données non normalement distribuées ont été présentées sous forme de médiane (IQR). Lors de la comparaison des données quantitatives entre les deux groupes, pour les données quantitatives normalement distribuées, le test t de Student indépendant a été utilisé, d'autre part, le test de Mann-Whitney a été utilisé. Pour comparer la variable qualitative, le test du chi carré ou le test exact de Fischer ont été appliqués, le cas échéant. En cas de données de mesures répétées, une ANOVA à effet mixte a été utilisée. Pour tous les tests, une valeur P < 0,05 a été considérée comme significative et une valeur P < 0,001 a été considérée comme hautement significative. SPSS version 21 (IBM, Newyork) a été utilisé pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classes ASA I et II qui ont donné leur consentement et étaient candidats à des chirurgies électives de l'avant-bras.
Critère d'exclusion:
- Toute réaction allergique à la ropivacaïne, la bupivacaïne et la lidocaïne.
- Tous les patients souffrant d'hypertension, de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
- Femmes enceintes, toxicomanes et patients psychiatriques.
- Patient présentant une anomalie anatomique ou vasculaire du membre supérieur.
- Diathèse hémorragique.
- Infection locale de l'aisselle.
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe - B , Patients ayant reçu de la bupivacaïne
30 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés en parts égales et injectés dans quatre nerfs (nerfs musculo-cutané, médian, radial et cubital)
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Le bloc du plexus brachial par voie axillaire a été administré en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans le groupe B et 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans le groupe R
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe - R , Patients ayant reçu de la Ropivacaïne
30 ml d'une solution contenant 0,5% de ropivacaïne ont été divisés en parts égales et injectés dans les quatre nerfs (nerfs musculo-cutané, médian, radial et cubital)
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Le bloc du plexus brachial par voie axillaire a été administré en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans le groupe B et 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans le groupe R
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un bloc sensoriel
Délai: Temps en minutes entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et la perte de la sensation de piqûre d'épingle. Le délai estimé entre l'injection du médicament à l'étude et l'apparition du bloc sensoriel est de 15 minutes.
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Le bloc sensoriel a été testé avec une aiguille hypodermique de calibre 22 en utilisant le test de la piqûre d'épingle et comparé à la main controlatérale.
Le bloc sensoriel a été classé comme Grade 0 : Épingle pointue ressentie, Grade 1 : Analgésie, sensation sourde ressentie et Grade 2 : Anesthésie, aucune sensation ressentie.
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Temps en minutes entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et la perte de la sensation de piqûre d'épingle. Le délai estimé entre l'injection du médicament à l'étude et l'apparition du bloc sensoriel est de 15 minutes.
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Durée du bloc sensoriel
Délai: Temps en minutes entre le début du blocage sensoriel et le retour de la sensation sourde à la piqûre d'épingle. La durée estimée du bloc sensoriel est de 540 minutes.
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La durée a été évaluée à partir de la perte de la sensation de piqûre d'épingle jusqu'au retour de la sensation.
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Temps en minutes entre le début du blocage sensoriel et le retour de la sensation sourde à la piqûre d'épingle. La durée estimée du bloc sensoriel est de 540 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un bloc moteur
Délai: Temps écoulé entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et le moment où le patient est incapable de bouger ses doigts. Le délai estimé pour l'apparition du bloc moteur est de 20 minutes.
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La fonction motrice a été évaluée selon l'échelle de Bromage modifiée.
0 : Capable de lever le bras tendu à 90° pendant 2 secondes complètes, 1 : Capable de fléchir le coude et de bouger les doigts mais incapable de lever le bras tendu, 2 : Impossible de fléchir le coude mais capable de bouger les doigts et 3 : Incapable de bouger le bras, le coude ou les doigts .
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Temps écoulé entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et le moment où le patient est incapable de bouger ses doigts. Le délai estimé pour l'apparition du bloc moteur est de 20 minutes.
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Durée du blocage moteur
Délai: Temps en minutes entre le début du blocage moteur et le moment où le patient peut bouger ses doigts pour la première fois. Le délai estimé pour la durée du bloc moteur est de 480 minutes.
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La durée a été évaluée à partir de la perte de la fonction motrice jusqu'au retour de la fonction.
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Temps en minutes entre le début du blocage moteur et le moment où le patient peut bouger ses doigts pour la première fois. Le délai estimé pour la durée du bloc moteur est de 480 minutes.
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Durée de l'analgésie
Délai: Temps en minutes entre le début du bloc sensoriel et la première demande d'analgésique du patient. La durée de l'analgésie est de 600 minutes
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La durée a été évaluée à partir du début de la perte de la fonction sensorielle jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur.
L'analgésie de secours sous forme d'inj.
Du diclofénac sodique (1,5 mg/kg) a été administré par voie intramusculaire.
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Temps en minutes entre le début du bloc sensoriel et la première demande d'analgésique du patient. La durée de l'analgésie est de 600 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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