Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin ja ropivakaiinin vertailu potilailla, joille tehdään kyynärvarren leikkauksia olkavarren pleksikatkon alla

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Bupivakaiinin ja ropivakaiinin vertailu potilailla, joille tehdään kyynärvarren leikkauksia kainaloleikkauslohkon alla: tuleva vertaileva satunnaistettu tutkimus

Tämä prospektiivinen vertaileva satunnaistettu tutkimus tehtiin bupivakaiinin ja ropivakaiinin vertaamiseksi potilailla, joille tehdään kyynärvarren leikkauksia kainalopunoksen tukoksen vuoksi. Tutkimuksessa verrataan aistinvaraisen salpauksen alkamista ja kestoa, motorisen blokauksen alkamista ja kestoa sekä analgesian kestoa näiden kahden lääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen vertaileva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan bupivakaiinia ja ropivakaiinia potilailla, joille tehdään kyynärvarren leikkauksia kainaloleikkauksen yhteydessä. Valittiin 100 otoskoko, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja jaettiin kahteen 50 hengen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamista ja allokointi piilotettiin käyttämällä suljettuja peräkkäin numeroituja säiliöitä opaque envelope -tekniikkaa (SNOSE). Toinen ryhmä saa bupivakaiinia ja toinen ropivakaiinia. Potilaat olivat sokeita tutkimukselle. Bupivakaiiniryhmässä injektoitiin 30 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia tasaisesti jaettuna ja ruiskutettiin neljään hermoon (lihaskutaaninen, mediaani-, säteittäinen ja kyynärvarsi). Ropivakaiiniryhmässä 30 ml liuosta, joka sisälsi 0,5 % ropivakaiinia, jaettiin tasan ja ruiskutettiin neljään hermoon. Sensorinen salpaus testattiin 22 gaugen hypodermisellä neulalla käyttäen neulanpistotestiä ja sitä verrattiin kontralateraaliseen käteen. Sensorinen esto luokiteltiin luokkaan 0: terävä neulahuopa, luokka 1: kivunlievitys, tylsä ​​tunne ja luokka 2: anestesia, ei tunnetuntoa. Motorinen toiminta arvioitiin muokatun Bromagen asteikon mukaisesti. 0: Pystyy nostamaan ojennettua käsivartta 90 asteeseen täydet 2 sekunniksi, 1: Pystyy koukistamaan kyynärpäätä ja liikuttamaan sormia, mutta ei pysty nostamaan ojennettua käsivartta, 2: Kyynärpäätä ei pysty taivuttamaan, mutta pystyy liikuttamaan sormia ja 3: Ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä tai sormia. Sensorisen salpauksen alkamista arvioitiin ajan perusteella, joka kului tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä neulanpistotuntemuksen häviämiseen. Sitä arvioitiin minuutin välein. Motorisen salpauksen alkaminen arvioitiin, kun oli luokan 1 motorinen salpaus. Sitä arvioitiin minuutin välein. Sensorisen salpauksen kesto arvioitiin aistinvaraisen salpauksen alkamisen ja tylsän tunteen paluun neulanpistoon välillä. .Se arvioitiin 15 minuutin välein. Motorisen salpauksen kesto arvioitiin motorisen salpauksen alkamisen ja sen ajan välillä, jolloin potilaat saattoivat ensin liikuttaa sormiaan. Se arvioitiin 15 minuutin välein. Analgesian kesto on aika, joka kuluu aistikatkon alkamisen ja potilaan ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä. Pelastava analgesia inj. Diklofenaakkinatriumia (1,5 mg/kg) annettiin lihakseen. Eston katsottiin epäonnistuneen, jos sensorista anestesiaa ei saavutettu 30 minuutin kuluessa. Näille potilaille annettiin myöhemmin yleisanestesia, ja se suljettiin pois tutkimuksesta. Jälleen potilas, jolla oli allerginen reaktio interventioon, poistettiin myös tutkimuksesta.

Tilastollinen analyysi - Normaalisti jakautuneet kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvona ± SD, kun taas tiedot, jotka eivät jakaantuneet normaalisti, esitettiin mediaanina (IQR). Verrattaessa kvantitatiivisia tietoja kahden ryhmän välillä, normaalijakauman kvantitatiivisille tiedoille käytettiin itsenäisen opiskelijan t-testiä ja toisaalta Mann-Whitneyn testiä. Kvalitatiivisen muuttujan vertailuun sovellettiin chi-neliö- tai Fischer-testiä. Toistuvien mittaustietojen tapauksessa käytettiin sekavaikutteista ANOVAa. Kaikille testeille P-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä ja P-arvoa < 0,001 erittäin merkitsevänä. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS-versiota 21 (IBM, Newyork).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on ASA-luokat I ja II, jotka antoivat suostumuksensa ja olivat ehdokkaita valinnaisiin kyynärvarren leikkauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergiset reaktiot ropivakaiinille, bupivakaiinille ja lignokaiinille.
  2. Kaikki potilaat, joilla on verenpainetauti, sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
  3. Raskaana olevat naiset, huumeiden väärinkäyttäjät ja psykiatriset potilaat.
  4. Potilas, jolla oli anatominen tai verisuoniston poikkeavuus yläraajoissa.
  5. Verenvuotodiateesi.
  6. Paikallinen kainalotulehdus.
  7. Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä - B, potilaat, jotka saivat bupivakaiinia
30 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektoitiin tasaisesti jaettuna ja ruiskutettiin neljään hermoon (lihas-kutaaninen, mediaani-, säteittäinen ja kyynärvarsi)
Brachial plexus-salpaus annettiin kainaloreittiä käyttäen käyttäen 30 ml 0,5 % bupivakaiinia ryhmässä B ja 30 ml 0,5 % ropivakaiinia ryhmässä R
Muut nimet:
  • Brachial plexus block kyynärvarren leikkauksiin
Active Comparator: Ryhmä - R , Potilaat, jotka saivat ropivakaiinia
30 ml liuosta, joka sisälsi 0,5 % ropivakaiinia, jaettiin tasan ja ruiskutettiin neljään hermoon (lihas-kutaaninen, mediaani-, säteittäinen ja kyynärvarsi)
Brachial plexus-salpaus annettiin kainaloreittiä käyttäen käyttäen 30 ml 0,5 % bupivakaiinia ryhmässä B ja 30 ml 0,5 % ropivakaiinia ryhmässä R
Muut nimet:
  • Brachial plexus block kyynärvarren leikkauksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: Aika minuutteina tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä neulanpiston tunteen häviämiseen. Arvioitu aika tutkimuslääkkeen injektiosta sensorisen blokauksen alkamiseen on 15 minuuttia.
Sensorinen salpaus testattiin 22 gaugen hypodermisellä neulalla käyttämällä neulanpistotestiä ja verrattiin vastakkaiseen käteen. Sensorinen esto luokiteltiin luokkaan 0: terävä neulahuopa, luokka 1: kivunlievitys, tylsä ​​tunne ja luokka 2: anestesia, ei tunnetuntoa.
Aika minuutteina tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä neulanpiston tunteen häviämiseen. Arvioitu aika tutkimuslääkkeen injektiosta sensorisen blokauksen alkamiseen on 15 minuuttia.
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: Aika minuutteina aistinvaraisen salpauksen alkamisen ja tylsän tunteen palautumisen välillä neulapistoksen jälkeen. Arvioitu kesto aistinvaraisen estoksen kesto on 540 minuuttia.
Kesto arvioitiin neulanpistotuntemuksen häviämisestä sensaation palautumiseen.
Aika minuutteina aistinvaraisen salpauksen alkamisen ja tylsän tunteen palautumisen välillä neulapistoksen jälkeen. Arvioitu kesto aistinvaraisen estoksen kesto on 540 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä siihen asti, kun potilas ei pysty liikuttamaan sormiaan. Arvioitu aikaraja moottorin tukoksen alkamiselle on 20 minuuttia.
Motorinen toiminta arvioitiin muokatun Bromage-asteikon mukaisesti. 0: Pystyy nostamaan ojennetun käsivarren 90o kulmaan täydet 2 sekunniksi, 1: pystyy taivuttamaan kyynärpäätä ja liikuttamaan sormia, mutta ei pysty nostamaan ojennettua käsivartta, 2: ei pysty taivuttamaan kyynärpäätä, mutta pystyy liikuttamaan sormia ja 3 : Ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä tai sormia.
Aika tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä siihen asti, kun potilas ei pysty liikuttamaan sormiaan. Arvioitu aikaraja moottorin tukoksen alkamiselle on 20 minuuttia.
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Aika minuutteina motorisen salpauksen alkamisen ja ajan välillä, jolloin potilas saattoi ensin liikuttaa sormiaan. Moottorilohkon arvioitu kestoaika on 480 minuuttia.
Kesto arvioitiin motorisen toiminnan katoamisesta toiminnan palautumiseen.
Aika minuutteina motorisen salpauksen alkamisen ja ajan välillä, jolloin potilas saattoi ensin liikuttaa sormiaan. Moottorilohkon arvioitu kestoaika on 480 minuuttia.
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Aika minuutteina sensorisen salpauksen alkamisen ja potilaan ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä. Analgesian kesto on 600 minuuttia
Kesto arvioitiin aistitoiminnan menetyksen alkamisesta siihen asti, kunnes potilas tuntee kipua. Pelastava analgesia inj. Diklofenaakkinatriumia (1,5 mg/kg) annettiin lihakseen.
Aika minuutteina sensorisen salpauksen alkamisen ja potilaan ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä. Analgesian kesto on 600 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AssamMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa