- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04729842
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin vertailu potilailla, joille tehdään kyynärvarren leikkauksia olkavarren pleksikatkon alla
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin vertailu potilailla, joille tehdään kyynärvarren leikkauksia kainaloleikkauslohkon alla: tuleva vertaileva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen vertaileva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan bupivakaiinia ja ropivakaiinia potilailla, joille tehdään kyynärvarren leikkauksia kainaloleikkauksen yhteydessä. Valittiin 100 otoskoko, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja jaettiin kahteen 50 hengen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamista ja allokointi piilotettiin käyttämällä suljettuja peräkkäin numeroituja säiliöitä opaque envelope -tekniikkaa (SNOSE). Toinen ryhmä saa bupivakaiinia ja toinen ropivakaiinia. Potilaat olivat sokeita tutkimukselle. Bupivakaiiniryhmässä injektoitiin 30 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia tasaisesti jaettuna ja ruiskutettiin neljään hermoon (lihaskutaaninen, mediaani-, säteittäinen ja kyynärvarsi). Ropivakaiiniryhmässä 30 ml liuosta, joka sisälsi 0,5 % ropivakaiinia, jaettiin tasan ja ruiskutettiin neljään hermoon. Sensorinen salpaus testattiin 22 gaugen hypodermisellä neulalla käyttäen neulanpistotestiä ja sitä verrattiin kontralateraaliseen käteen. Sensorinen esto luokiteltiin luokkaan 0: terävä neulahuopa, luokka 1: kivunlievitys, tylsä tunne ja luokka 2: anestesia, ei tunnetuntoa. Motorinen toiminta arvioitiin muokatun Bromagen asteikon mukaisesti. 0: Pystyy nostamaan ojennettua käsivartta 90 asteeseen täydet 2 sekunniksi, 1: Pystyy koukistamaan kyynärpäätä ja liikuttamaan sormia, mutta ei pysty nostamaan ojennettua käsivartta, 2: Kyynärpäätä ei pysty taivuttamaan, mutta pystyy liikuttamaan sormia ja 3: Ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä tai sormia. Sensorisen salpauksen alkamista arvioitiin ajan perusteella, joka kului tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä neulanpistotuntemuksen häviämiseen. Sitä arvioitiin minuutin välein. Motorisen salpauksen alkaminen arvioitiin, kun oli luokan 1 motorinen salpaus. Sitä arvioitiin minuutin välein. Sensorisen salpauksen kesto arvioitiin aistinvaraisen salpauksen alkamisen ja tylsän tunteen paluun neulanpistoon välillä. .Se arvioitiin 15 minuutin välein. Motorisen salpauksen kesto arvioitiin motorisen salpauksen alkamisen ja sen ajan välillä, jolloin potilaat saattoivat ensin liikuttaa sormiaan. Se arvioitiin 15 minuutin välein. Analgesian kesto on aika, joka kuluu aistikatkon alkamisen ja potilaan ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä. Pelastava analgesia inj. Diklofenaakkinatriumia (1,5 mg/kg) annettiin lihakseen. Eston katsottiin epäonnistuneen, jos sensorista anestesiaa ei saavutettu 30 minuutin kuluessa. Näille potilaille annettiin myöhemmin yleisanestesia, ja se suljettiin pois tutkimuksesta. Jälleen potilas, jolla oli allerginen reaktio interventioon, poistettiin myös tutkimuksesta.
Tilastollinen analyysi - Normaalisti jakautuneet kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvona ± SD, kun taas tiedot, jotka eivät jakaantuneet normaalisti, esitettiin mediaanina (IQR). Verrattaessa kvantitatiivisia tietoja kahden ryhmän välillä, normaalijakauman kvantitatiivisille tiedoille käytettiin itsenäisen opiskelijan t-testiä ja toisaalta Mann-Whitneyn testiä. Kvalitatiivisen muuttujan vertailuun sovellettiin chi-neliö- tai Fischer-testiä. Toistuvien mittaustietojen tapauksessa käytettiin sekavaikutteista ANOVAa. Kaikille testeille P-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä ja P-arvoa < 0,001 erittäin merkitsevänä. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS-versiota 21 (IBM, Newyork).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-luokat I ja II, jotka antoivat suostumuksensa ja olivat ehdokkaita valinnaisiin kyynärvarren leikkauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiset reaktiot ropivakaiinille, bupivakaiinille ja lignokaiinille.
- Kaikki potilaat, joilla on verenpainetauti, sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
- Raskaana olevat naiset, huumeiden väärinkäyttäjät ja psykiatriset potilaat.
- Potilas, jolla oli anatominen tai verisuoniston poikkeavuus yläraajoissa.
- Verenvuotodiateesi.
- Paikallinen kainalotulehdus.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä - B, potilaat, jotka saivat bupivakaiinia
30 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektoitiin tasaisesti jaettuna ja ruiskutettiin neljään hermoon (lihas-kutaaninen, mediaani-, säteittäinen ja kyynärvarsi)
|
Brachial plexus-salpaus annettiin kainaloreittiä käyttäen käyttäen 30 ml 0,5 % bupivakaiinia ryhmässä B ja 30 ml 0,5 % ropivakaiinia ryhmässä R
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä - R , Potilaat, jotka saivat ropivakaiinia
30 ml liuosta, joka sisälsi 0,5 % ropivakaiinia, jaettiin tasan ja ruiskutettiin neljään hermoon (lihas-kutaaninen, mediaani-, säteittäinen ja kyynärvarsi)
|
Brachial plexus-salpaus annettiin kainaloreittiä käyttäen käyttäen 30 ml 0,5 % bupivakaiinia ryhmässä B ja 30 ml 0,5 % ropivakaiinia ryhmässä R
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: Aika minuutteina tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä neulanpiston tunteen häviämiseen. Arvioitu aika tutkimuslääkkeen injektiosta sensorisen blokauksen alkamiseen on 15 minuuttia.
|
Sensorinen salpaus testattiin 22 gaugen hypodermisellä neulalla käyttämällä neulanpistotestiä ja verrattiin vastakkaiseen käteen.
Sensorinen esto luokiteltiin luokkaan 0: terävä neulahuopa, luokka 1: kivunlievitys, tylsä tunne ja luokka 2: anestesia, ei tunnetuntoa.
|
Aika minuutteina tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä neulanpiston tunteen häviämiseen. Arvioitu aika tutkimuslääkkeen injektiosta sensorisen blokauksen alkamiseen on 15 minuuttia.
|
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: Aika minuutteina aistinvaraisen salpauksen alkamisen ja tylsän tunteen palautumisen välillä neulapistoksen jälkeen. Arvioitu kesto aistinvaraisen estoksen kesto on 540 minuuttia.
|
Kesto arvioitiin neulanpistotuntemuksen häviämisestä sensaation palautumiseen.
|
Aika minuutteina aistinvaraisen salpauksen alkamisen ja tylsän tunteen palautumisen välillä neulapistoksen jälkeen. Arvioitu kesto aistinvaraisen estoksen kesto on 540 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä siihen asti, kun potilas ei pysty liikuttamaan sormiaan. Arvioitu aikaraja moottorin tukoksen alkamiselle on 20 minuuttia.
|
Motorinen toiminta arvioitiin muokatun Bromage-asteikon mukaisesti.
0: Pystyy nostamaan ojennetun käsivarren 90o kulmaan täydet 2 sekunniksi, 1: pystyy taivuttamaan kyynärpäätä ja liikuttamaan sormia, mutta ei pysty nostamaan ojennettua käsivartta, 2: ei pysty taivuttamaan kyynärpäätä, mutta pystyy liikuttamaan sormia ja 3 : Ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä tai sormia.
|
Aika tutkimuslääkkeen injektion päättymisestä siihen asti, kun potilas ei pysty liikuttamaan sormiaan. Arvioitu aikaraja moottorin tukoksen alkamiselle on 20 minuuttia.
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Aika minuutteina motorisen salpauksen alkamisen ja ajan välillä, jolloin potilas saattoi ensin liikuttaa sormiaan. Moottorilohkon arvioitu kestoaika on 480 minuuttia.
|
Kesto arvioitiin motorisen toiminnan katoamisesta toiminnan palautumiseen.
|
Aika minuutteina motorisen salpauksen alkamisen ja ajan välillä, jolloin potilas saattoi ensin liikuttaa sormiaan. Moottorilohkon arvioitu kestoaika on 480 minuuttia.
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Aika minuutteina sensorisen salpauksen alkamisen ja potilaan ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä. Analgesian kesto on 600 minuuttia
|
Kesto arvioitiin aistitoiminnan menetyksen alkamisesta siihen asti, kunnes potilas tuntee kipua.
Pelastava analgesia inj.
Diklofenaakkinatriumia (1,5 mg/kg) annettiin lihakseen.
|
Aika minuutteina sensorisen salpauksen alkamisen ja potilaan ensimmäisen analgeettisen pyynnön välillä. Analgesian kesto on 600 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Armstrong KP, Cherry RA. Brachial plexus anesthesia compared to general anesthesia when a block room is available. Can J Anaesth. 2004 Jan;51(1):41-4. doi: 10.1007/BF03018545.
- Clarkson CW, Hondeghem LM. Mechanism for bupivacaine depression of cardiac conduction: fast block of sodium channels during the action potential with slow recovery from block during diastole. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):396-405.
- Hickey R, Hoffman J, Ramamurthy S. A comparison of ropivacaine 0.5% and bupivacaine 0.5% for brachial plexus block. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):639-42. doi: 10.1097/00000542-199104000-00002.
- De Andres J, Sala-Blanch X. Peripheral nerve stimulation in the practice of brachial plexus anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2001 Sep-Oct;26(5):478-83. doi: 10.1053/rapm.2001.26485. No abstract available.
- Cline E, Franz D, Polley RD, Maye J, Burkard J, Pellegrini J. Analgesia and effectiveness of levobupivacaine compared with ropivacaine in patients undergoing an axillary brachial plexus block. AANA J. 2004 Oct;72(5):339-45.
- Thornton KL, Sacks MD, Hall R, Bingham R. Comparison of 0.2% ropivacaine and 0.25% bupivacaine for axillary brachial plexus blocks in paediatric hand surgery. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):409-12. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01065.x.
- Kooloth RA, Patel SN, Mehta MK. A comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block -. National Journal of Medical Research. 2015;5(1):67-70.
- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssamMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .