- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04729842
Vergelijking tussen bupivacaïne en ropivacaïne bij patiënten die onderarmoperaties ondergaan onder brachiale plexusblokkade
Vergelijking tussen bupivacaïne en ropivacaïne bij patiënten die onderarmoperaties ondergaan onder axillaire brachiale plexusblokkade: een prospectieve vergelijkende gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie om bupivacaïne en ropivacaïne te vergelijken bij patiënten die een onderarmoperatie ondergaan onder een oksel-brachiale plexusblokkade. Er werd een steekproef van 100 personen geselecteerd die aan de in- en uitsluitingscriteria voldeden, en verdeeld in twee groepen van elk 50 met behulp van computergegenereerde randomisatie en toewijzingsverberging werd gedaan met behulp van verzegelde, opeenvolgend genummerde containers, ondoorzichtige enveloptechniek (SNOSE). De ene groep krijgt bupivacaine en de andere ropivacaïne. Patiënten waren blind voor het onderzoek. In de bupivacaïnegroep werd 30 ml 0,5% bupivacaïne gelijkmatig verdeeld geïnjecteerd en geïnjecteerd in vier zenuwen (musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen). In de ropivacaïnegroep werd 30 ml van een oplossing met 0,5% ropivacaïne gelijkmatig verdeeld en geïnjecteerd in de vier zenuwen. Sensorische blokkade werd getest met een 22-gauge injectienaald door gebruik te maken van de speldenpriktest en vergeleken met de contralaterale hand. Sensorische blokkade werd beoordeeld als Graad 0: Scherpe naaldvilt, Graad 1: Analgesie, dof gevoel gevoeld en Graad 2: Verdoving, geen gevoel gevoeld. De motorische functie werd beoordeeld volgens de gemodificeerde Bromage-schaal. 0: in staat om de gestrekte arm gedurende 2 seconden 90 graden te heffen, 1: in staat om de elleboog te buigen en de vingers te bewegen, maar niet in staat om de uitgestrekte arm op te heffen, 2: niet in staat om de elleboog te buigen maar in staat om de vingers te bewegen en 3: Kan de arm, elleboog of vingers niet bewegen. Het begin van de sensorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de tijd vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van het speldenprikgevoel. Het werd elke minuut beoordeeld. Het begin van de motorische blokkade werd beoordeeld toen er een graad 1 motorische blokkade was. Het werd elke minuut beoordeeld. De duur van de sensorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de tijd tussen het begin van de sensorische blokkade en de terugkeer van een dof gevoel naar een speldenprik. .Het werd elke 15 minuten beoordeeld. De duur van de motorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de tijd tussen het begin van de motorische blokkade en het tijdstip waarop patiënten voor het eerst hun vingers konden bewegen. Het werd elke 15 minuten beoordeeld. De duur van de analgesie is het tijdsinterval tussen het begin van de sensorische blokkade en het eerste analgetische verzoek van de patiënt. De reddingsanalgesie in de vorm van inj. Diclofenacnatrium (1,5 mg/kg) werd intramusculair toegediend. Blokkering werd als mislukt beschouwd wanneer sensorische anesthesie niet binnen 30 minuten werd bereikt. Algemene anesthesie werd vervolgens aan deze patiënten gegeven en werd uitgesloten van het onderzoek. Ook hier werd een patiënt die een allergische reactie op de ingreep vertoonde, uit het onderzoek teruggetrokken.
Statistische analyse - Normaal verdeelde kwantitatieve gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde ± SD, terwijl niet normaal verdeelde gegevens werden gepresenteerd als mediaan (IQR). Bij het vergelijken van kwantitatieve gegevens tussen de twee groepen, werd voor normaal verdeelde kwantitatieve gegevens de Independent Student t-test gebruikt, aan de andere kant werd de Mann-Whitney-test gebruikt. Voor het vergelijken van kwalitatieve variabelen werd chi-kwadraat of Fischer exact-test toegepast, indien van toepassing. In het geval van herhaalde meetgegevens werd ANOVA met gemengd effect gebruikt. Voor alle tests werd een P-waarde van < 0,05 als significant beschouwd en werd een P-waarde < 0,001 als zeer significant beschouwd. SPSS versie 21 (IBM, Newyork) werd gebruikt voor data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA klasse I en II die toestemming gaven en kandidaat waren voor electieve onderarmoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Allergische reacties op ropivacaïne, bupivacaïne en lignocaïne.
- Alle patiënten met hypertensie, hart-, lever- of nieraandoeningen.
- Zwangere vrouwen, drugsverslaafden en psychiatrische patiënten.
- Patiënt met een anatomische of vasculaire afwijking in de bovenste extremiteit.
- Bloedingsdiathese.
- Lokale infectie van de oksel.
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep - B, patiënten die bupivacaïne kregen
30 ml 0,5% bupivacaïne werd gelijkmatig verdeeld geïnjecteerd en geïnjecteerd in vier zenuwen (musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen).
|
Brachiale plexusblokkade via axillaire route werd toegediend met 30 ml 0,5% bupivacaïne in groep B en 30 ml 0,5% ropivacaïne in groep R
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep - R, Patiënten die Ropivacaïne kregen
30 ml van een oplossing met 0,5% ropivacaïne werd gelijkmatig verdeeld en geïnjecteerd in de vier zenuwen (musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen).
|
Brachiale plexusblokkade via axillaire route werd toegediend met 30 ml 0,5% bupivacaïne in groep B en 30 ml 0,5% ropivacaïne in groep R
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tijd in minuten vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van het speldenprikgevoel. Het geschatte tijdsbestek vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de sensorische blokkade is 15 minuten.
|
Sensorische blokkade werd getest met een 22-gauge injectienaald door gebruik te maken van de speldenpriktest en vergeleken met de contralaterale hand.
Sensorische blokkade werd beoordeeld als Graad 0: Scherpe naaldvilt, Graad 1: Analgesie, dof gevoel gevoeld en Graad 2: Verdoving, geen gevoel gevoeld.
|
Tijd in minuten vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van het speldenprikgevoel. Het geschatte tijdsbestek vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de sensorische blokkade is 15 minuten.
|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tijd in minuten tussen het begin van de sensorische blokkade en de terugkeer van een dof gevoel tot een speldenprik. Het geschatte tijdsbestek voor de duur van de sensorische blokkade is 540 minuten.
|
De duur werd beoordeeld vanaf verlies van speldenprikgevoel tot terugkeer van gevoel.
|
Tijd in minuten tussen het begin van de sensorische blokkade en de terugkeer van een dof gevoel tot een speldenprik. Het geschatte tijdsbestek voor de duur van de sensorische blokkade is 540 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: Tijd vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt zijn vingers niet meer kan bewegen. Het geschatte tijdsbestek voor het ontstaan van een motorische blokkade is 20 minuten.
|
De motorische functie werd beoordeeld volgens de gemodificeerde Bromage-schaal.
0: in staat om de gestrekte arm gedurende 2 seconden tot 90o op te heffen, 1: in staat om de elleboog te buigen en de vingers te bewegen, maar niet in staat om de uitgestrekte arm op te heffen, 2: niet in staat om de elleboog te buigen maar in staat om de vingers te bewegen en 3 : Kan de arm, elleboog of vingers niet bewegen.
|
Tijd vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt zijn vingers niet meer kan bewegen. Het geschatte tijdsbestek voor het ontstaan van een motorische blokkade is 20 minuten.
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Tijd in minuten tussen het begin van de motorblokkade en het moment waarop de patiënt voor het eerst zijn vingers kon bewegen. Het geschatte tijdsbestek voor de duur van de motorblokkade is 480 minuten.
|
De duur werd beoordeeld vanaf het verlies van de motorische functie tot de terugkeer van de functie.
|
Tijd in minuten tussen het begin van de motorblokkade en het moment waarop de patiënt voor het eerst zijn vingers kon bewegen. Het geschatte tijdsbestek voor de duur van de motorblokkade is 480 minuten.
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Tijd in minuten tussen het begin van de sensorische blokkade en het eerste analgetische verzoek van de patiënt. Het tijdsbestek voor de duur van de analgesie is 600 minuten
|
De duur werd beoordeeld vanaf het begin van verlies van sensorische functie totdat de patiënt pijn voelt.
De reddingsanalgesie in de vorm van inj.
Diclofenacnatrium (1,5 mg/kg) werd intramusculair toegediend.
|
Tijd in minuten tussen het begin van de sensorische blokkade en het eerste analgetische verzoek van de patiënt. Het tijdsbestek voor de duur van de analgesie is 600 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Armstrong KP, Cherry RA. Brachial plexus anesthesia compared to general anesthesia when a block room is available. Can J Anaesth. 2004 Jan;51(1):41-4. doi: 10.1007/BF03018545.
- Clarkson CW, Hondeghem LM. Mechanism for bupivacaine depression of cardiac conduction: fast block of sodium channels during the action potential with slow recovery from block during diastole. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):396-405.
- Hickey R, Hoffman J, Ramamurthy S. A comparison of ropivacaine 0.5% and bupivacaine 0.5% for brachial plexus block. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):639-42. doi: 10.1097/00000542-199104000-00002.
- De Andres J, Sala-Blanch X. Peripheral nerve stimulation in the practice of brachial plexus anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2001 Sep-Oct;26(5):478-83. doi: 10.1053/rapm.2001.26485. No abstract available.
- Cline E, Franz D, Polley RD, Maye J, Burkard J, Pellegrini J. Analgesia and effectiveness of levobupivacaine compared with ropivacaine in patients undergoing an axillary brachial plexus block. AANA J. 2004 Oct;72(5):339-45.
- Thornton KL, Sacks MD, Hall R, Bingham R. Comparison of 0.2% ropivacaine and 0.25% bupivacaine for axillary brachial plexus blocks in paediatric hand surgery. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):409-12. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01065.x.
- Kooloth RA, Patel SN, Mehta MK. A comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block -. National Journal of Medical Research. 2015;5(1):67-70.
- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AssamMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .