Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen bupivacaïne en ropivacaïne bij patiënten die onderarmoperaties ondergaan onder brachiale plexusblokkade

7 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Vergelijking tussen bupivacaïne en ropivacaïne bij patiënten die onderarmoperaties ondergaan onder axillaire brachiale plexusblokkade: een prospectieve vergelijkende gerandomiseerde studie

Deze prospectieve vergelijkende gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om bupivacaïne en ropivacaïne te vergelijken bij patiënten die een onderarmoperatie ondergingen onder een oksel-brachiale plexusblokkade. De studie vergelijkt het begin en de duur van de sensorische blokkade, het begin en de duur van de motorische blokkade en de duur van de analgesie tussen deze twee geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie om bupivacaïne en ropivacaïne te vergelijken bij patiënten die een onderarmoperatie ondergaan onder een oksel-brachiale plexusblokkade. Er werd een steekproef van 100 personen geselecteerd die aan de in- en uitsluitingscriteria voldeden, en verdeeld in twee groepen van elk 50 met behulp van computergegenereerde randomisatie en toewijzingsverberging werd gedaan met behulp van verzegelde, opeenvolgend genummerde containers, ondoorzichtige enveloptechniek (SNOSE). De ene groep krijgt bupivacaine en de andere ropivacaïne. Patiënten waren blind voor het onderzoek. In de bupivacaïnegroep werd 30 ml 0,5% bupivacaïne gelijkmatig verdeeld geïnjecteerd en geïnjecteerd in vier zenuwen (musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen). In de ropivacaïnegroep werd 30 ml van een oplossing met 0,5% ropivacaïne gelijkmatig verdeeld en geïnjecteerd in de vier zenuwen. Sensorische blokkade werd getest met een 22-gauge injectienaald door gebruik te maken van de speldenpriktest en vergeleken met de contralaterale hand. Sensorische blokkade werd beoordeeld als Graad 0: Scherpe naaldvilt, Graad 1: Analgesie, dof gevoel gevoeld en Graad 2: Verdoving, geen gevoel gevoeld. De motorische functie werd beoordeeld volgens de gemodificeerde Bromage-schaal. 0: in staat om de gestrekte arm gedurende 2 seconden 90 graden te heffen, 1: in staat om de elleboog te buigen en de vingers te bewegen, maar niet in staat om de uitgestrekte arm op te heffen, 2: niet in staat om de elleboog te buigen maar in staat om de vingers te bewegen en 3: Kan de arm, elleboog of vingers niet bewegen. Het begin van de sensorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de tijd vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van het speldenprikgevoel. Het werd elke minuut beoordeeld. Het begin van de motorische blokkade werd beoordeeld toen er een graad 1 motorische blokkade was. Het werd elke minuut beoordeeld. De duur van de sensorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de tijd tussen het begin van de sensorische blokkade en de terugkeer van een dof gevoel naar een speldenprik. .Het werd elke 15 minuten beoordeeld. De duur van de motorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de tijd tussen het begin van de motorische blokkade en het tijdstip waarop patiënten voor het eerst hun vingers konden bewegen. Het werd elke 15 minuten beoordeeld. De duur van de analgesie is het tijdsinterval tussen het begin van de sensorische blokkade en het eerste analgetische verzoek van de patiënt. De reddingsanalgesie in de vorm van inj. Diclofenacnatrium (1,5 mg/kg) werd intramusculair toegediend. Blokkering werd als mislukt beschouwd wanneer sensorische anesthesie niet binnen 30 minuten werd bereikt. Algemene anesthesie werd vervolgens aan deze patiënten gegeven en werd uitgesloten van het onderzoek. Ook hier werd een patiënt die een allergische reactie op de ingreep vertoonde, uit het onderzoek teruggetrokken.

Statistische analyse - Normaal verdeelde kwantitatieve gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde ± SD, terwijl niet normaal verdeelde gegevens werden gepresenteerd als mediaan (IQR). Bij het vergelijken van kwantitatieve gegevens tussen de twee groepen, werd voor normaal verdeelde kwantitatieve gegevens de Independent Student t-test gebruikt, aan de andere kant werd de Mann-Whitney-test gebruikt. Voor het vergelijken van kwalitatieve variabelen werd chi-kwadraat of Fischer exact-test toegepast, indien van toepassing. In het geval van herhaalde meetgegevens werd ANOVA met gemengd effect gebruikt. Voor alle tests werd een P-waarde van < 0,05 als significant beschouwd en werd een P-waarde < 0,001 als zeer significant beschouwd. SPSS versie 21 (IBM, Newyork) werd gebruikt voor data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met ASA klasse I en II die toestemming gaven en kandidaat waren voor electieve onderarmoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergische reacties op ropivacaïne, bupivacaïne en lignocaïne.
  2. Alle patiënten met hypertensie, hart-, lever- of nieraandoeningen.
  3. Zwangere vrouwen, drugsverslaafden en psychiatrische patiënten.
  4. Patiënt met een anatomische of vasculaire afwijking in de bovenste extremiteit.
  5. Bloedingsdiathese.
  6. Lokale infectie van de oksel.
  7. Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep - B, patiënten die bupivacaïne kregen
30 ml 0,5% bupivacaïne werd gelijkmatig verdeeld geïnjecteerd en geïnjecteerd in vier zenuwen (musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen).
Brachiale plexusblokkade via axillaire route werd toegediend met 30 ml 0,5% bupivacaïne in groep B en 30 ml 0,5% ropivacaïne in groep R
Andere namen:
  • Brachiale plexusblokkade voor onderarmoperaties
Actieve vergelijker: Groep - R, Patiënten die Ropivacaïne kregen
30 ml van een oplossing met 0,5% ropivacaïne werd gelijkmatig verdeeld en geïnjecteerd in de vier zenuwen (musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen).
Brachiale plexusblokkade via axillaire route werd toegediend met 30 ml 0,5% bupivacaïne in groep B en 30 ml 0,5% ropivacaïne in groep R
Andere namen:
  • Brachiale plexusblokkade voor onderarmoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tijd in minuten vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van het speldenprikgevoel. Het geschatte tijdsbestek vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de sensorische blokkade is 15 minuten.
Sensorische blokkade werd getest met een 22-gauge injectienaald door gebruik te maken van de speldenpriktest en vergeleken met de contralaterale hand. Sensorische blokkade werd beoordeeld als Graad 0: Scherpe naaldvilt, Graad 1: Analgesie, dof gevoel gevoeld en Graad 2: Verdoving, geen gevoel gevoeld.
Tijd in minuten vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van het speldenprikgevoel. Het geschatte tijdsbestek vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de sensorische blokkade is 15 minuten.
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tijd in minuten tussen het begin van de sensorische blokkade en de terugkeer van een dof gevoel tot een speldenprik. Het geschatte tijdsbestek voor de duur van de sensorische blokkade is 540 minuten.
De duur werd beoordeeld vanaf verlies van speldenprikgevoel tot terugkeer van gevoel.
Tijd in minuten tussen het begin van de sensorische blokkade en de terugkeer van een dof gevoel tot een speldenprik. Het geschatte tijdsbestek voor de duur van de sensorische blokkade is 540 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: Tijd vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt zijn vingers niet meer kan bewegen. Het geschatte tijdsbestek voor het ontstaan ​​van een motorische blokkade is 20 minuten.
De motorische functie werd beoordeeld volgens de gemodificeerde Bromage-schaal. 0: in staat om de gestrekte arm gedurende 2 seconden tot 90o op te heffen, 1: in staat om de elleboog te buigen en de vingers te bewegen, maar niet in staat om de uitgestrekte arm op te heffen, 2: niet in staat om de elleboog te buigen maar in staat om de vingers te bewegen en 3 : Kan de arm, elleboog of vingers niet bewegen.
Tijd vanaf de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de patiënt zijn vingers niet meer kan bewegen. Het geschatte tijdsbestek voor het ontstaan ​​van een motorische blokkade is 20 minuten.
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Tijd in minuten tussen het begin van de motorblokkade en het moment waarop de patiënt voor het eerst zijn vingers kon bewegen. Het geschatte tijdsbestek voor de duur van de motorblokkade is 480 minuten.
De duur werd beoordeeld vanaf het verlies van de motorische functie tot de terugkeer van de functie.
Tijd in minuten tussen het begin van de motorblokkade en het moment waarop de patiënt voor het eerst zijn vingers kon bewegen. Het geschatte tijdsbestek voor de duur van de motorblokkade is 480 minuten.
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Tijd in minuten tussen het begin van de sensorische blokkade en het eerste analgetische verzoek van de patiënt. Het tijdsbestek voor de duur van de analgesie is 600 minuten
De duur werd beoordeeld vanaf het begin van verlies van sensorische functie totdat de patiënt pijn voelt. De reddingsanalgesie in de vorm van inj. Diclofenacnatrium (1,5 mg/kg) werd intramusculair toegediend.
Tijd in minuten tussen het begin van de sensorische blokkade en het eerste analgetische verzoek van de patiënt. Het tijdsbestek voor de duur van de analgesie is 600 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AssamMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren