- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729842
Jämförelse mellan bupivakain och ropivakain hos patienter som genomgår underarmsoperationer under plexus brachial block
Jämförelse mellan bupivakain och ropivakain hos patienter som genomgår underarmsoperationer under axillärt plexus brachialblock: en prospektiv jämförande randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv jämförande randomiserad studie för att jämföra Bupivacaine och Ropivacaine hos patienter som genomgår underarmsoperationer under axillär plexus brachialis block. En urvalsstorlek på 100 ansågs som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna valdes ut och delade upp i två grupper om 50 vardera med hjälp av datorgenererad randomisering och allokeringsdöljning gjordes med förseglade sekventiellt numrerade behållare opaque envelope-teknik (SNOSE). En grupp kommer att få Bupivacaine och den andra Ropivacaine. Patienterna var blinda för studien. I Bupivacaine-gruppen injicerades 30 ml 0,5 % bupivacain lika uppdelat och injicerades i fyra nerver (muskulokutana nerver, mediannerver, radiella och ulnara nerver). I ropivakaingruppen delades 30 ml av en lösning innehållande 0,5 % ropivakain lika och injicerades i de fyra nerverna. Sensoriskt block testades med en 22-gauge injektionsnål genom att använda nålstickstestet och jämfördes med den kontralaterala handen. Sensorisk blockering graderades som Grad 0: Sharp pin filt, Grad 1: Analgesi, dov känsla kändes och Grad 2: Anestesi, ingen känsla kändes. Motorisk funktion bedömdes enligt den modifierade bromageskalan. 0: Kan höja den förlängda armen till 90 grader i hela 2 sekunder, 1: Kan böja armbågen och röra fingrarna men kan inte höja den förlängda armen, 2: Kan inte böja armbågen men kan röra fingrarna och 3: Kan inte röra armen, armbågen eller fingrarna. Början av sensorisk blockad bedömdes av tiden från det att injektionen av studieläkemedlet avslutades tills att nålstickskänslan försvann. Det utvärderades varje minut. Början av motorblockad bedömdes när det fanns en motorblockad av grad 1. Det utvärderades varje minut. Varaktigheten av sensorisk blockad utvärderades av tiden mellan början av sensorisk blockad och återgång av matt känsla till nålstick. .Det bedömdes var 15:e minut. Varaktigheten av motorblockaden bedömdes av tiden mellan starten av motorblockaden och tidpunkten då patienterna först kunde röra sina fingrar. Det utvärderades var 15:e minut. Varaktigheten av analgesin är tidsintervallet mellan uppkomsten av sensorisk blockering och patientens första analgetiska begäran. Räddningsanalgesin i form av inj. Diklofenaknatrium (1,5 mg/kg) gavs intramuskulärt. Blockering ansågs ha misslyckats när sensorisk anestesi inte uppnåddes inom 30 min. Generell anestesi gavs därefter till dessa patienter och uteslöts från studien. Återigen drogs också en patient som visade en allergisk reaktion på interventionen ur studien.
Statistisk analys - Normalfördelade kvantitativa data presenterades som medelvärde ± SD, medan data som inte var normalfördelade presenterades som median (IQR). Vid jämförelse av kvantitativa data mellan de två grupperna, för normalfördelade kvantitativa data, användes Independent student t-test, å andra sidan användes Mann-Whitney test. För att jämföra kvalitativ variabel chi-kvadrat eller Fischers exakta test tillämpades som lämpligt. Vid upprepade mätdata användes ANOVA med blandad effekt. För alla tester ansågs P-värdet på < 0,05 som signifikant och P-värdet < 0,001 ansågs vara mycket signifikant. SPSS version 21 (IBM, Newyork) användes för dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA klass I och II som gav samtycke och var kandidater för elektiva underarmsoperationer.
Exklusions kriterier:
- Eventuella allergiska reaktioner mot ropivakain, bupivakain och lignokain.
- Alla patienter med högt blodtryck, hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
- Gravida kvinnor, drogmissbrukare och psykiatriska patienter.
- Patient som hade en anatomisk eller vaskulär avvikelse i den övre extremiteten.
- Blödande diates.
- Lokal infektion i armhålan.
- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp - B, Patienter som fick Bupivacaine
30 ml 0,5 % bupivakain injicerades lika uppdelat och injicerades i fyra nerver (muskulokutana nerver, mediannerver, radiella och ulnara nerver)
|
Brachial plexus blockering via axillär väg administrerades med 30 ml 0,5 % bupivakain i grupp B och 30 ml 0,5 % ropivakain i grupp R
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp - R, Patienter som fick Ropivacain
30 ml av en lösning innehållande 0,5 % ropivakain delades lika och injicerades i de fyra nerverna (muskulokutana, median, radiella och ulnara nerverna)
|
Brachial plexus blockering via axillär väg administrerades med 30 ml 0,5 % bupivakain i grupp B och 30 ml 0,5 % ropivakain i grupp R
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: Tid i minuter från slutförandet av injektionen av studieläkemedlet tills känslan av nålstick försvinner. Den beräknade tidsramen från injektion av studieläkemedlet till början av sensoriskt block är 15 minuter.
|
Sensoriskt block testades med en 22-gauge injektionsnål genom att använda nålstickstestet och jämfördes med den kontralaterala handen.
Sensorisk blockering graderades som Grad 0: Sharp pin filt, Grad 1: Analgesi, dov känsla kändes och Grad 2: Anestesi, ingen känsla kändes.
|
Tid i minuter från slutförandet av injektionen av studieläkemedlet tills känslan av nålstick försvinner. Den beräknade tidsramen från injektion av studieläkemedlet till början av sensoriskt block är 15 minuter.
|
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: Tid i minuter mellan början av sensorisk blockad och återgång av dov känsla till nålstick. Den beräknade tidsramen för varaktigheten av sensoriskt block är 540 minuter.
|
Varaktigheten bedömdes från förlust av nålstickskänsla till återkomst av känsel.
|
Tid i minuter mellan början av sensorisk blockad och återgång av dov känsla till nålstick. Den beräknade tidsramen för varaktigheten av sensoriskt block är 540 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Debut av motorblock
Tidsram: Tid från det att injektionen av studieläkemedlet avslutats tills patienten inte kan röra fingrarna. Den beräknade tidsramen för start av motorblock är 20 minuter.
|
Motorisk funktion bedömdes enligt modifierad bromageskala.
0: Kan höja den förlängda armen till 90o i hela 2 sekunder, 1: Kan böja armbågen och röra fingrarna men kan inte höja den förlängda armen, 2: Kan inte böja armbågen men kan röra fingrarna och 3 : Kan inte röra armen, armbågen eller fingrarna.
|
Tid från det att injektionen av studieläkemedlet avslutats tills patienten inte kan röra fingrarna. Den beräknade tidsramen för start av motorblock är 20 minuter.
|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: Tid i minuter mellan start av motorblockad och tidpunkt då patienten först kunde röra sina fingrar. Den uppskattade tidsramen för motorblockets varaktighet är 480 minuter.
|
Varaktigheten bedömdes från förlust av motorisk funktion till återkomst av funktionen.
|
Tid i minuter mellan start av motorblockad och tidpunkt då patienten först kunde röra sina fingrar. Den uppskattade tidsramen för motorblockets varaktighet är 480 minuter.
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Tid i minuter mellan uppkomsten av sensorisk blockering och patientens första analgetiska begäran. Tidsramen för varaktigheten av analgesin är 600 minuter
|
Varaktigheten bedömdes från början av förlust av sensorisk funktion tills patienten känner smärta.
Räddningsanalgesin i form av inj.
Diklofenaknatrium (1,5 mg/kg) gavs intramuskulärt.
|
Tid i minuter mellan uppkomsten av sensorisk blockering och patientens första analgetiska begäran. Tidsramen för varaktigheten av analgesin är 600 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Armstrong KP, Cherry RA. Brachial plexus anesthesia compared to general anesthesia when a block room is available. Can J Anaesth. 2004 Jan;51(1):41-4. doi: 10.1007/BF03018545.
- Clarkson CW, Hondeghem LM. Mechanism for bupivacaine depression of cardiac conduction: fast block of sodium channels during the action potential with slow recovery from block during diastole. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):396-405.
- Hickey R, Hoffman J, Ramamurthy S. A comparison of ropivacaine 0.5% and bupivacaine 0.5% for brachial plexus block. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):639-42. doi: 10.1097/00000542-199104000-00002.
- De Andres J, Sala-Blanch X. Peripheral nerve stimulation in the practice of brachial plexus anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2001 Sep-Oct;26(5):478-83. doi: 10.1053/rapm.2001.26485. No abstract available.
- Cline E, Franz D, Polley RD, Maye J, Burkard J, Pellegrini J. Analgesia and effectiveness of levobupivacaine compared with ropivacaine in patients undergoing an axillary brachial plexus block. AANA J. 2004 Oct;72(5):339-45.
- Thornton KL, Sacks MD, Hall R, Bingham R. Comparison of 0.2% ropivacaine and 0.25% bupivacaine for axillary brachial plexus blocks in paediatric hand surgery. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):409-12. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01065.x.
- Kooloth RA, Patel SN, Mehta MK. A comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block -. National Journal of Medical Research. 2015;5(1):67-70.
- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AssamMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekt av drog
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Axillärt Brachial plexus block
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Tracy CupidoHar inte rekryterat ännuKomplexa regionala smärtsyndromKanada
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSynapse B.V. Research Institute, University of MaastrichtOkändTrombocytfunktionstester | Trombingenereringstester | Perioperativ koagulopatiKanada
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityRekryteringOximetri | Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
University of Witwatersrand, South AfricaAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar eller tillståndHong Kong
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten