Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan bupivakain och ropivakain hos patienter som genomgår underarmsoperationer under plexus brachial block

7 februari 2021 uppdaterad av: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Jämförelse mellan bupivakain och ropivakain hos patienter som genomgår underarmsoperationer under axillärt plexus brachialblock: en prospektiv jämförande randomiserad studie

Denna prospektiva jämförande randomiserade studie gjordes för att jämföra Bupivacaine och Ropivacaine hos patienter som genomgår underarmsoperationer under axillär plexus brachialis block. Studien jämför uppkomsten och varaktigheten av sensorisk blockering, uppkomst och varaktighet av motorisk blockering och varaktigheten av analgesin mellan dessa två läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv jämförande randomiserad studie för att jämföra Bupivacaine och Ropivacaine hos patienter som genomgår underarmsoperationer under axillär plexus brachialis block. En urvalsstorlek på 100 ansågs som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna valdes ut och delade upp i två grupper om 50 vardera med hjälp av datorgenererad randomisering och allokeringsdöljning gjordes med förseglade sekventiellt numrerade behållare opaque envelope-teknik (SNOSE). En grupp kommer att få Bupivacaine och den andra Ropivacaine. Patienterna var blinda för studien. I Bupivacaine-gruppen injicerades 30 ml 0,5 % bupivacain lika uppdelat och injicerades i fyra nerver (muskulokutana nerver, mediannerver, radiella och ulnara nerver). I ropivakaingruppen delades 30 ml av en lösning innehållande 0,5 % ropivakain lika och injicerades i de fyra nerverna. Sensoriskt block testades med en 22-gauge injektionsnål genom att använda nålstickstestet och jämfördes med den kontralaterala handen. Sensorisk blockering graderades som Grad 0: Sharp pin filt, Grad 1: Analgesi, dov känsla kändes och Grad 2: Anestesi, ingen känsla kändes. Motorisk funktion bedömdes enligt den modifierade bromageskalan. 0: Kan höja den förlängda armen till 90 grader i hela 2 sekunder, 1: Kan böja armbågen och röra fingrarna men kan inte höja den förlängda armen, 2: Kan inte böja armbågen men kan röra fingrarna och 3: Kan inte röra armen, armbågen eller fingrarna. Början av sensorisk blockad bedömdes av tiden från det att injektionen av studieläkemedlet avslutades tills att nålstickskänslan försvann. Det utvärderades varje minut. Början av motorblockad bedömdes när det fanns en motorblockad av grad 1. Det utvärderades varje minut. Varaktigheten av sensorisk blockad utvärderades av tiden mellan början av sensorisk blockad och återgång av matt känsla till nålstick. .Det bedömdes var 15:e minut. Varaktigheten av motorblockaden bedömdes av tiden mellan starten av motorblockaden och tidpunkten då patienterna först kunde röra sina fingrar. Det utvärderades var 15:e minut. Varaktigheten av analgesin är tidsintervallet mellan uppkomsten av sensorisk blockering och patientens första analgetiska begäran. Räddningsanalgesin i form av inj. Diklofenaknatrium (1,5 mg/kg) gavs intramuskulärt. Blockering ansågs ha misslyckats när sensorisk anestesi inte uppnåddes inom 30 min. Generell anestesi gavs därefter till dessa patienter och uteslöts från studien. Återigen drogs också en patient som visade en allergisk reaktion på interventionen ur studien.

Statistisk analys - Normalfördelade kvantitativa data presenterades som medelvärde ± SD, medan data som inte var normalfördelade presenterades som median (IQR). Vid jämförelse av kvantitativa data mellan de två grupperna, för normalfördelade kvantitativa data, användes Independent student t-test, å andra sidan användes Mann-Whitney test. För att jämföra kvalitativ variabel chi-kvadrat eller Fischers exakta test tillämpades som lämpligt. Vid upprepade mätdata användes ANOVA med blandad effekt. För alla tester ansågs P-värdet på < 0,05 som signifikant och P-värdet < 0,001 ansågs vara mycket signifikant. SPSS version 21 (IBM, Newyork) användes för dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med ASA klass I och II som gav samtycke och var kandidater för elektiva underarmsoperationer.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella allergiska reaktioner mot ropivakain, bupivakain och lignokain.
  2. Alla patienter med högt blodtryck, hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
  3. Gravida kvinnor, drogmissbrukare och psykiatriska patienter.
  4. Patient som hade en anatomisk eller vaskulär avvikelse i den övre extremiteten.
  5. Blödande diates.
  6. Lokal infektion i armhålan.
  7. Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp - B, Patienter som fick Bupivacaine
30 ml 0,5 % bupivakain injicerades lika uppdelat och injicerades i fyra nerver (muskulokutana nerver, mediannerver, radiella och ulnara nerver)
Brachial plexus blockering via axillär väg administrerades med 30 ml 0,5 % bupivakain i grupp B och 30 ml 0,5 % ropivakain i grupp R
Andra namn:
  • Brachial plexus block för underarmsoperationer
Aktiv komparator: Grupp - R, Patienter som fick Ropivacain
30 ml av en lösning innehållande 0,5 % ropivakain delades lika och injicerades i de fyra nerverna (muskulokutana, median, radiella och ulnara nerverna)
Brachial plexus blockering via axillär väg administrerades med 30 ml 0,5 % bupivakain i grupp B och 30 ml 0,5 % ropivakain i grupp R
Andra namn:
  • Brachial plexus block för underarmsoperationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: Tid i minuter från slutförandet av injektionen av studieläkemedlet tills känslan av nålstick försvinner. Den beräknade tidsramen från injektion av studieläkemedlet till början av sensoriskt block är 15 minuter.
Sensoriskt block testades med en 22-gauge injektionsnål genom att använda nålstickstestet och jämfördes med den kontralaterala handen. Sensorisk blockering graderades som Grad 0: Sharp pin filt, Grad 1: Analgesi, dov känsla kändes och Grad 2: Anestesi, ingen känsla kändes.
Tid i minuter från slutförandet av injektionen av studieläkemedlet tills känslan av nålstick försvinner. Den beräknade tidsramen från injektion av studieläkemedlet till början av sensoriskt block är 15 minuter.
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: Tid i minuter mellan början av sensorisk blockad och återgång av dov känsla till nålstick. Den beräknade tidsramen för varaktigheten av sensoriskt block är 540 minuter.
Varaktigheten bedömdes från förlust av nålstickskänsla till återkomst av känsel.
Tid i minuter mellan början av sensorisk blockad och återgång av dov känsla till nålstick. Den beräknade tidsramen för varaktigheten av sensoriskt block är 540 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av motorblock
Tidsram: Tid från det att injektionen av studieläkemedlet avslutats tills patienten inte kan röra fingrarna. Den beräknade tidsramen för start av motorblock är 20 minuter.
Motorisk funktion bedömdes enligt modifierad bromageskala. 0: Kan höja den förlängda armen till 90o i hela 2 sekunder, 1: Kan böja armbågen och röra fingrarna men kan inte höja den förlängda armen, 2: Kan inte böja armbågen men kan röra fingrarna och 3 : Kan inte röra armen, armbågen eller fingrarna.
Tid från det att injektionen av studieläkemedlet avslutats tills patienten inte kan röra fingrarna. Den beräknade tidsramen för start av motorblock är 20 minuter.
Motorblockets varaktighet
Tidsram: Tid i minuter mellan start av motorblockad och tidpunkt då patienten först kunde röra sina fingrar. Den uppskattade tidsramen för motorblockets varaktighet är 480 minuter.
Varaktigheten bedömdes från förlust av motorisk funktion till återkomst av funktionen.
Tid i minuter mellan start av motorblockad och tidpunkt då patienten först kunde röra sina fingrar. Den uppskattade tidsramen för motorblockets varaktighet är 480 minuter.
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Tid i minuter mellan uppkomsten av sensorisk blockering och patientens första analgetiska begäran. Tidsramen för varaktigheten av analgesin är 600 minuter
Varaktigheten bedömdes från början av förlust av sensorisk funktion tills patienten känner smärta. Räddningsanalgesin i form av inj. Diklofenaknatrium (1,5 mg/kg) gavs intramuskulärt.
Tid i minuter mellan uppkomsten av sensorisk blockering och patientens första analgetiska begäran. Tidsramen för varaktigheten av analgesin är 600 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AssamMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekt av drog

Kliniska prövningar på Axillärt Brachial plexus block

3
Prenumerera