Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre bupivacaína y ropivacaína en pacientes sometidos a cirugías de antebrazo bajo bloqueo de plexo braquial

7 de febrero de 2021 actualizado por: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Comparación entre bupivacaína y ropivacaína en pacientes sometidos a cirugías de antebrazo bajo bloqueo del plexo braquial axilar: un estudio prospectivo comparativo aleatorizado

Este estudio aleatorizado comparativo prospectivo se realizó para comparar Bupivacaína y Ropivacaína en pacientes sometidos a cirugías de antebrazo bajo bloqueo del plexo braquial axilar. El estudio compara el inicio y la duración del bloqueo sensorial, el inicio y la duración del bloqueo motor y la duración de la analgesia entre estos dos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado comparativo prospectivo para comparar Bupivacaína y Ropivacaína en pacientes sometidos a cirugías de antebrazo bajo bloqueo del plexo braquial axilar. Se consideró un tamaño de muestra de 100 que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionó y se dividió en dos grupos de 50 cada uno mediante aleatorización generada por computadora y la ocultación de la asignación se realizó mediante la técnica de sobre opaco de contenedores numerados secuencialmente sellados (SNOSE). Un grupo recibirá Bupivacaína y el otro Ropivacaína. Los pacientes estaban ciegos al estudio. En el grupo de bupivacaína, se inyectaron 30 ml de bupivacaína al 0,5 % en partes iguales y se inyectaron en cuatro nervios (nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital). En el grupo de ropivacaína, se dividieron en partes iguales 30 ml de una solución que contenía ropivacaína al 0,5% y se inyectaron en los cuatro nervios. El bloqueo sensorial se probó con una aguja hipodérmica de calibre 22 utilizando la prueba del pinchazo y se comparó con la mano contralateral. El bloqueo sensorial se clasificó como Grado 0: fieltro puntiagudo, Grado 1: Analgesia, sensación sorda sentida y Grado 2: Anestesia, sin sensación sentida. La función motora se evaluó según la escala de Bromage modificada. 0: Capaz de levantar el brazo extendido a 90 grados durante 2 segundos completos, 1: Capaz de flexionar el codo y mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido, 2: Incapaz de flexionar el codo pero capaz de mover los dedos y 3: Incapaz de mover el brazo, el codo o los dedos. El inicio del bloqueo sensorial se evaluó por el tiempo transcurrido desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta la pérdida de la sensación de pinchazo. Se evaluó cada minuto. Se evaluó la aparición de bloqueo motor cuando hubo bloqueo motor Grado 1. Se evaluó cada minuto. La duración del bloqueo sensorial se evaluó por el tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y el retorno de la sensación sorda al pinchazo. .Se evaluó cada 15 minutos. La duración del bloqueo motor se evaluó por el tiempo entre el inicio del bloqueo motor y el momento en que los pacientes pudieron mover los dedos por primera vez. Se evaluó cada 15 minutos. La duración de la analgesia es el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y la primera solicitud de analgésico por parte del paciente. La analgesia de rescate en forma de inj. Se administró diclofenaco sódico (1,5 mg/kg) por vía intramuscular. Se consideró que el bloqueo había fallado cuando no se logró la anestesia sensorial dentro de los 30 min. Posteriormente se administró anestesia general a estos pacientes y se los excluyó del estudio. Nuevamente, un paciente que mostró una reacción alérgica a la intervención también fue retirado del estudio.

Análisis estadístico: los datos cuantitativos con distribución normal se presentaron como media ± SD, mientras que los datos sin distribución normal se presentaron como mediana (RIC). Al comparar los datos cuantitativos entre los dos grupos, para los datos cuantitativos distribuidos normalmente, se utilizó la prueba t de Student independiente, por otro lado, se utilizó la prueba de Mann-Whitney. Para la comparación de variables cualitativas se aplicó el test chi-cuadrado o exacto de Fischer según correspondiera. En el caso de datos de medidas repetidas, se utilizó ANOVA de efectos mixtos. Para todas las pruebas, el valor de P < 0,05 se consideró significativo y el valor de P < 0,001 se consideró altamente significativo. Para el análisis de los datos se utilizó SPSS versión 21 (IBM, Newyork).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con clases ASA I y II que dieron su consentimiento y eran candidatos a cirugías electivas de antebrazo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier reacción alérgica a la ropivacaína, la bupivacaína y la lignocaína.
  2. Todos los pacientes con hipertensión, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
  3. Mujeres embarazadas, drogadictos y pacientes psiquiátricos.
  4. Paciente que presentaba una anomalía anatómica o vascular en la extremidad superior.
  5. Diátesis hemorrágica.
  6. Infección local de la axila.
  7. Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo - B , Pacientes que recibieron Bupivacaína
Se inyectaron 30 ml de bupivacaína al 0,5% divididos en partes iguales e inyectados en cuatro nervios (nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital)
Se administró bloqueo de plexo braquial por vía axilar utilizando 30 ml de Bupivacaína al 0,5% en el grupo B y 30 ml de Ropivacaína al 0,5% en el Grupo R
Otros nombres:
  • Bloqueo de plexo braquial para cirugías de antebrazo
Comparador activo: Grupo - R , Pacientes que recibieron Ropivacaína
Se dividieron en partes iguales 30 ml de una solución que contenía ropivacaína al 0,5 % y se inyectaron en los cuatro nervios (nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital)
Se administró bloqueo de plexo braquial por vía axilar utilizando 30 ml de Bupivacaína al 0,5% en el grupo B y 30 ml de Ropivacaína al 0,5% en el Grupo R
Otros nombres:
  • Bloqueo de plexo braquial para cirugías de antebrazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta la pérdida de la sensación de pinchazo. El marco de tiempo estimado desde la inyección del fármaco del estudio hasta el inicio del bloqueo sensorial es de 15 minutos.
El bloqueo sensorial se probó con una aguja hipodérmica de calibre 22 usando la prueba del pinchazo y se comparó con la mano contralateral. El bloqueo sensorial se clasificó como Grado 0: fieltro puntiagudo, Grado 1: Analgesia, sensación sorda sentida y Grado 2: Anestesia, sin sensación sentida.
Tiempo en minutos desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta la pérdida de la sensación de pinchazo. El marco de tiempo estimado desde la inyección del fármaco del estudio hasta el inicio del bloqueo sensorial es de 15 minutos.
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo sensorial y el retorno de la sensación sorda al pinchazo. El marco de tiempo estimado para la duración del bloqueo sensorial es de 540 minutos.
La duración se evaluó desde la pérdida de la sensación de pinchazo hasta el regreso de la sensación.
Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo sensorial y el retorno de la sensación sorda al pinchazo. El marco de tiempo estimado para la duración del bloqueo sensorial es de 540 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Tiempo desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta que el paciente no puede mover los dedos. El marco de tiempo estimado para el inicio del bloqueo motor es de 20 minutos.
La función motora se evaluó según la Escala de Bromage modificada. 0: Capaz de levantar el brazo extendido a 90° durante 2 segundos completos, 1: Capaz de flexionar el codo y mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido, 2: Incapaz de flexionar el codo pero capaz de mover los dedos y 3 : Incapaz de mover el brazo, el codo o los dedos.
Tiempo desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta que el paciente no puede mover los dedos. El marco de tiempo estimado para el inicio del bloqueo motor es de 20 minutos.
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo motor y el momento en que el paciente pudo mover los dedos por primera vez. El marco de tiempo estimado para la duración del bloqueo motor es de 480 minutos.
La duración se evaluó desde la pérdida de la función motora hasta el retorno de la función.
Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo motor y el momento en que el paciente pudo mover los dedos por primera vez. El marco de tiempo estimado para la duración del bloqueo motor es de 480 minutos.
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo sensorial y la primera solicitud de analgésico del paciente. El marco de tiempo para la duración de la analgesia es de 600 minutos.
La duración se evaluó desde el inicio de la pérdida de la función sensorial hasta que el paciente siente dolor. La analgesia de rescate en forma de inj. Se administró diclofenaco sódico (1,5 mg/kg) por vía intramuscular.
Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo sensorial y la primera solicitud de analgésico del paciente. El marco de tiempo para la duración de la analgesia es de 600 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AssamMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Efecto de la droga

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plexo braquial axilar

3
Suscribir