- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04729842
Comparación entre bupivacaína y ropivacaína en pacientes sometidos a cirugías de antebrazo bajo bloqueo de plexo braquial
Comparación entre bupivacaína y ropivacaína en pacientes sometidos a cirugías de antebrazo bajo bloqueo del plexo braquial axilar: un estudio prospectivo comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado comparativo prospectivo para comparar Bupivacaína y Ropivacaína en pacientes sometidos a cirugías de antebrazo bajo bloqueo del plexo braquial axilar. Se consideró un tamaño de muestra de 100 que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionó y se dividió en dos grupos de 50 cada uno mediante aleatorización generada por computadora y la ocultación de la asignación se realizó mediante la técnica de sobre opaco de contenedores numerados secuencialmente sellados (SNOSE). Un grupo recibirá Bupivacaína y el otro Ropivacaína. Los pacientes estaban ciegos al estudio. En el grupo de bupivacaína, se inyectaron 30 ml de bupivacaína al 0,5 % en partes iguales y se inyectaron en cuatro nervios (nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital). En el grupo de ropivacaína, se dividieron en partes iguales 30 ml de una solución que contenía ropivacaína al 0,5% y se inyectaron en los cuatro nervios. El bloqueo sensorial se probó con una aguja hipodérmica de calibre 22 utilizando la prueba del pinchazo y se comparó con la mano contralateral. El bloqueo sensorial se clasificó como Grado 0: fieltro puntiagudo, Grado 1: Analgesia, sensación sorda sentida y Grado 2: Anestesia, sin sensación sentida. La función motora se evaluó según la escala de Bromage modificada. 0: Capaz de levantar el brazo extendido a 90 grados durante 2 segundos completos, 1: Capaz de flexionar el codo y mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido, 2: Incapaz de flexionar el codo pero capaz de mover los dedos y 3: Incapaz de mover el brazo, el codo o los dedos. El inicio del bloqueo sensorial se evaluó por el tiempo transcurrido desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta la pérdida de la sensación de pinchazo. Se evaluó cada minuto. Se evaluó la aparición de bloqueo motor cuando hubo bloqueo motor Grado 1. Se evaluó cada minuto. La duración del bloqueo sensorial se evaluó por el tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y el retorno de la sensación sorda al pinchazo. .Se evaluó cada 15 minutos. La duración del bloqueo motor se evaluó por el tiempo entre el inicio del bloqueo motor y el momento en que los pacientes pudieron mover los dedos por primera vez. Se evaluó cada 15 minutos. La duración de la analgesia es el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y la primera solicitud de analgésico por parte del paciente. La analgesia de rescate en forma de inj. Se administró diclofenaco sódico (1,5 mg/kg) por vía intramuscular. Se consideró que el bloqueo había fallado cuando no se logró la anestesia sensorial dentro de los 30 min. Posteriormente se administró anestesia general a estos pacientes y se los excluyó del estudio. Nuevamente, un paciente que mostró una reacción alérgica a la intervención también fue retirado del estudio.
Análisis estadístico: los datos cuantitativos con distribución normal se presentaron como media ± SD, mientras que los datos sin distribución normal se presentaron como mediana (RIC). Al comparar los datos cuantitativos entre los dos grupos, para los datos cuantitativos distribuidos normalmente, se utilizó la prueba t de Student independiente, por otro lado, se utilizó la prueba de Mann-Whitney. Para la comparación de variables cualitativas se aplicó el test chi-cuadrado o exacto de Fischer según correspondiera. En el caso de datos de medidas repetidas, se utilizó ANOVA de efectos mixtos. Para todas las pruebas, el valor de P < 0,05 se consideró significativo y el valor de P < 0,001 se consideró altamente significativo. Para el análisis de los datos se utilizó SPSS versión 21 (IBM, Newyork).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clases ASA I y II que dieron su consentimiento y eran candidatos a cirugías electivas de antebrazo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier reacción alérgica a la ropivacaína, la bupivacaína y la lignocaína.
- Todos los pacientes con hipertensión, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
- Mujeres embarazadas, drogadictos y pacientes psiquiátricos.
- Paciente que presentaba una anomalía anatómica o vascular en la extremidad superior.
- Diátesis hemorrágica.
- Infección local de la axila.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo - B , Pacientes que recibieron Bupivacaína
Se inyectaron 30 ml de bupivacaína al 0,5% divididos en partes iguales e inyectados en cuatro nervios (nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital)
|
Se administró bloqueo de plexo braquial por vía axilar utilizando 30 ml de Bupivacaína al 0,5% en el grupo B y 30 ml de Ropivacaína al 0,5% en el Grupo R
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo - R , Pacientes que recibieron Ropivacaína
Se dividieron en partes iguales 30 ml de una solución que contenía ropivacaína al 0,5 % y se inyectaron en los cuatro nervios (nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital)
|
Se administró bloqueo de plexo braquial por vía axilar utilizando 30 ml de Bupivacaína al 0,5% en el grupo B y 30 ml de Ropivacaína al 0,5% en el Grupo R
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta la pérdida de la sensación de pinchazo. El marco de tiempo estimado desde la inyección del fármaco del estudio hasta el inicio del bloqueo sensorial es de 15 minutos.
|
El bloqueo sensorial se probó con una aguja hipodérmica de calibre 22 usando la prueba del pinchazo y se comparó con la mano contralateral.
El bloqueo sensorial se clasificó como Grado 0: fieltro puntiagudo, Grado 1: Analgesia, sensación sorda sentida y Grado 2: Anestesia, sin sensación sentida.
|
Tiempo en minutos desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta la pérdida de la sensación de pinchazo. El marco de tiempo estimado desde la inyección del fármaco del estudio hasta el inicio del bloqueo sensorial es de 15 minutos.
|
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo sensorial y el retorno de la sensación sorda al pinchazo. El marco de tiempo estimado para la duración del bloqueo sensorial es de 540 minutos.
|
La duración se evaluó desde la pérdida de la sensación de pinchazo hasta el regreso de la sensación.
|
Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo sensorial y el retorno de la sensación sorda al pinchazo. El marco de tiempo estimado para la duración del bloqueo sensorial es de 540 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Tiempo desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta que el paciente no puede mover los dedos. El marco de tiempo estimado para el inicio del bloqueo motor es de 20 minutos.
|
La función motora se evaluó según la Escala de Bromage modificada.
0: Capaz de levantar el brazo extendido a 90° durante 2 segundos completos, 1: Capaz de flexionar el codo y mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido, 2: Incapaz de flexionar el codo pero capaz de mover los dedos y 3 : Incapaz de mover el brazo, el codo o los dedos.
|
Tiempo desde la finalización de la inyección del fármaco del estudio hasta que el paciente no puede mover los dedos. El marco de tiempo estimado para el inicio del bloqueo motor es de 20 minutos.
|
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo motor y el momento en que el paciente pudo mover los dedos por primera vez. El marco de tiempo estimado para la duración del bloqueo motor es de 480 minutos.
|
La duración se evaluó desde la pérdida de la función motora hasta el retorno de la función.
|
Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo motor y el momento en que el paciente pudo mover los dedos por primera vez. El marco de tiempo estimado para la duración del bloqueo motor es de 480 minutos.
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo sensorial y la primera solicitud de analgésico del paciente. El marco de tiempo para la duración de la analgesia es de 600 minutos.
|
La duración se evaluó desde el inicio de la pérdida de la función sensorial hasta que el paciente siente dolor.
La analgesia de rescate en forma de inj.
Se administró diclofenaco sódico (1,5 mg/kg) por vía intramuscular.
|
Tiempo en minutos entre el inicio del bloqueo sensorial y la primera solicitud de analgésico del paciente. El marco de tiempo para la duración de la analgesia es de 600 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Armstrong KP, Cherry RA. Brachial plexus anesthesia compared to general anesthesia when a block room is available. Can J Anaesth. 2004 Jan;51(1):41-4. doi: 10.1007/BF03018545.
- Clarkson CW, Hondeghem LM. Mechanism for bupivacaine depression of cardiac conduction: fast block of sodium channels during the action potential with slow recovery from block during diastole. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):396-405.
- Hickey R, Hoffman J, Ramamurthy S. A comparison of ropivacaine 0.5% and bupivacaine 0.5% for brachial plexus block. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):639-42. doi: 10.1097/00000542-199104000-00002.
- De Andres J, Sala-Blanch X. Peripheral nerve stimulation in the practice of brachial plexus anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2001 Sep-Oct;26(5):478-83. doi: 10.1053/rapm.2001.26485. No abstract available.
- Cline E, Franz D, Polley RD, Maye J, Burkard J, Pellegrini J. Analgesia and effectiveness of levobupivacaine compared with ropivacaine in patients undergoing an axillary brachial plexus block. AANA J. 2004 Oct;72(5):339-45.
- Thornton KL, Sacks MD, Hall R, Bingham R. Comparison of 0.2% ropivacaine and 0.25% bupivacaine for axillary brachial plexus blocks in paediatric hand surgery. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):409-12. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01065.x.
- Kooloth RA, Patel SN, Mehta MK. A comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block -. National Journal of Medical Research. 2015;5(1):67-70.
- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AssamMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Efecto de la droga
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plexo braquial axilar
-
Assiut UniversityTerminadoCirugía de Hombro | Morbilidad de la anestesia regionalEgipto