- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729842
Sammenligning mellem bupivacain og ropivacain hos patienter, der gennemgår underarmsoperationer under plexus brachial blok
Sammenligning mellem bupivacain og ropivacain hos patienter, der gennemgår underarmsoperationer under aksillær brachial plexus blok: en prospektiv sammenlignende randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv sammenlignende randomiseret undersøgelse til sammenligning af Bupivacaine og Ropivacaine hos patienter, der gennemgår underarmsoperationer under axillær plexus brachialis blok. En stikprøvestørrelse på 100 blev overvejet, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og blev opdelt i to grupper på 50 hver ved hjælp af computergenereret randomisering, og tildelingsskjul blev udført ved hjælp af forseglede sekventielt nummererede beholdere, uigennemsigtig kuvertteknik (SNOSE). Den ene gruppe vil modtage Bupivacaine og den anden Ropivacaine. Patienterne var blinde for undersøgelsen. I Bupivacaine-gruppen blev 30 ml 0,5% bupivacain injiceret ligeligt fordelt og injiceret i fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare). I Ropivacaine-gruppen blev 30 ml af en opløsning indeholdende 0,5% ropivacain delt ligeligt og injiceret i de fire nerver. Sensorisk blokering blev testet med en 22-gauge kanyle ved at bruge nålestikstesten og sammenlignet med den kontralaterale hånd. Sensorisk blok blev klassificeret som Grad 0: Sharp pin filt, Grade 1: Analgesi, kedelig fornemmelse følte og Grad 2: Anæstesi, ingen fornemmelse føltes. Motorisk funktion blev vurderet i henhold til den modificerede bromage-skala. 0: Kan hæve den forlængede arm til 90 grader i hele 2 sek., 1: Kan bøje albuen og bevæge fingrene, men ude af stand til at hæve den forlængede arm 3: Ude af stand til at bevæge armen, albuen eller fingrene. Begyndelsen af sensorisk blokade blev vurderet efter tiden fra afslutningen af injektionen af undersøgelseslægemidlet til tabet af nålestiksfølelse. Det blev vurderet hvert minut. Begyndelsen af motorblokade blev vurderet, når der var grad 1 motorblokade. Det blev vurderet hvert minut. Varigheden af sensorisk blokade blev vurderet ved tiden mellem begyndelse af sensorisk blokade og tilbagevenden af kedelig fornemmelse til nålestik. .Den blev vurderet hvert 15. minut. Varigheden af motorblokaden blev vurderet ud fra tiden mellem start af motorblokade og det tidspunkt, hvor patienterne først kunne bevæge deres fingre. Det blev vurderet hvert 15. minut. Analgesiens varighed er tidsintervallet mellem indtræden af sensorisk blokering og patientens første analgetiske anmodning. Redningsanalgesien i form af inj. Diclofenacnatrium (1,5 mg/kg) blev givet intramuskulært. Blok blev anset for at have fejlet, når sensorisk anæstesi ikke blev opnået inden for 30 min. Generel anæstesi blev efterfølgende givet til disse patienter og blev udelukket fra undersøgelsen. Igen blev en patient, der viste en allergisk reaktion på interventionen, også trukket tilbage fra undersøgelsen.
Statistisk analyse - Normalfordelte kvantitative data blev præsenteret som middel ± SD, hvorimod data ikke normalfordelt blev præsenteret som median (IQR). Ved sammenligning af kvantitative data mellem de to grupper, for normalfordelte kvantitative data, blev der anvendt Independent student t-test, på den anden side blev Mann-Whitney test brugt. For at sammenligne kvalitativ variabel chi-kvadrat eller Fischer eksakt test blev anvendt efter behov. I tilfælde af gentagne måledata blev der anvendt mixed effect ANOVA. For alle test blev P-værdi på < 0,05 betragtet som signifikant, og P-værdi < 0,001 blev betragtet som meget signifikant. SPSS version 21 (IBM, Newyork) blev brugt til dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA klasse I og II, som gav samtykke og var kandidater til elektive underarmsoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allergiske reaktioner over for ropivacain, bupivacain og lignocain.
- Alle patienter med hypertension, hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
- Gravide kvinder, stofmisbrugere og psykiatriske patienter.
- Patient, der havde en anatomisk eller vaskulær abnormitet i den øvre ekstremitet.
- Blødende diatese.
- Lokal infektion i aksillen.
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe - B, Patienter, der fik Bupivacain
30 ml 0,5 % bupivacain blev injiceret ligeligt fordelt og injiceret i fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver)
|
Brachial plexus blokering ad aksillær vej blev administreret under anvendelse af 30 ml 0,5 % bupivacain i gruppe B og 30 ml 0,5 % ropivacain i gruppe R
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe - R , Patienter, der modtog Ropivacain
30 ml af en opløsning indeholdende 0,5 % ropivacain blev delt ligeligt og injiceret i de fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare)
|
Brachial plexus blokering ad aksillær vej blev administreret under anvendelse af 30 ml 0,5 % bupivacain i gruppe B og 30 ml 0,5 % ropivacain i gruppe R
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: Tid i minutter fra afslutningen af injektionen af undersøgelseslægemidlet til tabet af nålestiksfølelse. Den estimerede tidsramme fra injektion af undersøgelseslægemidlet til indtræden af sensorisk blokering er 15 minutter.
|
Sensorisk blok blev testet med en 22-gauge hypodermisk nål ved at bruge nålestikstesten og sammenlignet med den kontralaterale hånd.
Sensorisk blok blev klassificeret som Grad 0: Sharp pin filt, Grade 1: Analgesi, kedelig fornemmelse følte og Grad 2: Anæstesi, ingen fornemmelse føltes.
|
Tid i minutter fra afslutningen af injektionen af undersøgelseslægemidlet til tabet af nålestiksfølelse. Den estimerede tidsramme fra injektion af undersøgelseslægemidlet til indtræden af sensorisk blokering er 15 minutter.
|
|
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Tid i minutter mellem begyndelse af sensorisk blokade og tilbagevenden af kedelig fornemmelse til nålestik. Den estimerede tidsramme for varigheden af sensorisk blokering er 540 minutter.
|
Varigheden blev vurderet fra tab af nålestiksfølelse til tilbagevenden af fornemmelse.
|
Tid i minutter mellem begyndelse af sensorisk blokade og tilbagevenden af kedelig fornemmelse til nålestik. Den estimerede tidsramme for varigheden af sensorisk blokering er 540 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: Tid fra afslutningen af injektionen af undersøgelseslægemidlet, til patienten ikke er i stand til at bevæge fingrene. Den estimerede tidsramme for start af motorblok er 20 minutter.
|
Motorisk funktion blev vurderet i henhold til modificeret bromageskala.
0: I stand til at hæve den forlængede arm til 90o i hele 2 sek. : Ude af stand til at bevæge armen, albuen eller fingrene.
|
Tid fra afslutningen af injektionen af undersøgelseslægemidlet, til patienten ikke er i stand til at bevæge fingrene. Den estimerede tidsramme for start af motorblok er 20 minutter.
|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: Tid i minutter mellem start af motorblokade og tidspunkt, hvor patienten først kunne bevæge fingrene. Den estimerede tidsramme for varigheden af motorblok er 480 minutter.
|
Varigheden blev vurderet fra tab af motorisk funktion til tilbagevenden af funktionen.
|
Tid i minutter mellem start af motorblokade og tidspunkt, hvor patienten først kunne bevæge fingrene. Den estimerede tidsramme for varigheden af motorblok er 480 minutter.
|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: Tid i minutter mellem indtræden af sensorisk blokering og patientens første analgetiske anmodning. Tidsramme for varighed af analgesi er 600 minutter
|
Varigheden blev vurderet fra begyndelsen af tab af sensorisk funktion til patienten føler smerte.
Redningsanalgesien i form af inj.
Diclofenacnatrium (1,5 mg/kg) blev givet intramuskulært.
|
Tid i minutter mellem indtræden af sensorisk blokering og patientens første analgetiske anmodning. Tidsramme for varighed af analgesi er 600 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Armstrong KP, Cherry RA. Brachial plexus anesthesia compared to general anesthesia when a block room is available. Can J Anaesth. 2004 Jan;51(1):41-4. doi: 10.1007/BF03018545.
- Clarkson CW, Hondeghem LM. Mechanism for bupivacaine depression of cardiac conduction: fast block of sodium channels during the action potential with slow recovery from block during diastole. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):396-405.
- Hickey R, Hoffman J, Ramamurthy S. A comparison of ropivacaine 0.5% and bupivacaine 0.5% for brachial plexus block. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):639-42. doi: 10.1097/00000542-199104000-00002.
- De Andres J, Sala-Blanch X. Peripheral nerve stimulation in the practice of brachial plexus anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2001 Sep-Oct;26(5):478-83. doi: 10.1053/rapm.2001.26485. No abstract available.
- Cline E, Franz D, Polley RD, Maye J, Burkard J, Pellegrini J. Analgesia and effectiveness of levobupivacaine compared with ropivacaine in patients undergoing an axillary brachial plexus block. AANA J. 2004 Oct;72(5):339-45.
- Thornton KL, Sacks MD, Hall R, Bingham R. Comparison of 0.2% ropivacaine and 0.25% bupivacaine for axillary brachial plexus blocks in paediatric hand surgery. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):409-12. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01065.x.
- Kooloth RA, Patel SN, Mehta MK. A comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block -. National Journal of Medical Research. 2015;5(1):67-70.
- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AssamMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Axillær Brachial plexus blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Rabin Medical CenterAfsluttetRegionale anæstesiteknikker i skulderkirurgiIsrael