Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem bupivacain og ropivacain hos patienter, der gennemgår underarmsoperationer under plexus brachial blok

7. februar 2021 opdateret af: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Sammenligning mellem bupivacain og ropivacain hos patienter, der gennemgår underarmsoperationer under aksillær brachial plexus blok: en prospektiv sammenlignende randomiseret undersøgelse

Denne prospektive komparative randomiserede undersøgelse blev udført for at sammenligne Bupivacaine og Ropivacaine hos patienter, der gennemgår underarmsoperationer under axillær plexus brachialis blok. Undersøgelsen sammenligner begyndelse og varighed af sensorisk blokering, start og varighed af motorisk blokering og varighed af analgesi mellem disse to lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv sammenlignende randomiseret undersøgelse til sammenligning af Bupivacaine og Ropivacaine hos patienter, der gennemgår underarmsoperationer under axillær plexus brachialis blok. En stikprøvestørrelse på 100 blev overvejet, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og blev opdelt i to grupper på 50 hver ved hjælp af computergenereret randomisering, og tildelingsskjul blev udført ved hjælp af forseglede sekventielt nummererede beholdere, uigennemsigtig kuvertteknik (SNOSE). Den ene gruppe vil modtage Bupivacaine og den anden Ropivacaine. Patienterne var blinde for undersøgelsen. I Bupivacaine-gruppen blev 30 ml 0,5% bupivacain injiceret ligeligt fordelt og injiceret i fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare). I Ropivacaine-gruppen blev 30 ml af en opløsning indeholdende 0,5% ropivacain delt ligeligt og injiceret i de fire nerver. Sensorisk blokering blev testet med en 22-gauge kanyle ved at bruge nålestikstesten og sammenlignet med den kontralaterale hånd. Sensorisk blok blev klassificeret som Grad 0: Sharp pin filt, Grade 1: Analgesi, kedelig fornemmelse følte og Grad 2: Anæstesi, ingen fornemmelse føltes. Motorisk funktion blev vurderet i henhold til den modificerede bromage-skala. 0: Kan hæve den forlængede arm til 90 grader i hele 2 sek., 1: Kan bøje albuen og bevæge fingrene, men ude af stand til at hæve den forlængede arm 3: Ude af stand til at bevæge armen, albuen eller fingrene. Begyndelsen af ​​sensorisk blokade blev vurderet efter tiden fra afslutningen af ​​injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet til tabet af nålestiksfølelse. Det blev vurderet hvert minut. Begyndelsen af ​​motorblokade blev vurderet, når der var grad 1 motorblokade. Det blev vurderet hvert minut. Varigheden af ​​sensorisk blokade blev vurderet ved tiden mellem begyndelse af sensorisk blokade og tilbagevenden af ​​kedelig fornemmelse til nålestik. .Den blev vurderet hvert 15. minut. Varigheden af ​​motorblokaden blev vurderet ud fra tiden mellem start af motorblokade og det tidspunkt, hvor patienterne først kunne bevæge deres fingre. Det blev vurderet hvert 15. minut. Analgesiens varighed er tidsintervallet mellem indtræden af ​​sensorisk blokering og patientens første analgetiske anmodning. Redningsanalgesien i form af inj. Diclofenacnatrium (1,5 mg/kg) blev givet intramuskulært. Blok blev anset for at have fejlet, når sensorisk anæstesi ikke blev opnået inden for 30 min. Generel anæstesi blev efterfølgende givet til disse patienter og blev udelukket fra undersøgelsen. Igen blev en patient, der viste en allergisk reaktion på interventionen, også trukket tilbage fra undersøgelsen.

Statistisk analyse - Normalfordelte kvantitative data blev præsenteret som middel ± SD, hvorimod data ikke normalfordelt blev præsenteret som median (IQR). Ved sammenligning af kvantitative data mellem de to grupper, for normalfordelte kvantitative data, blev der anvendt Independent student t-test, på den anden side blev Mann-Whitney test brugt. For at sammenligne kvalitativ variabel chi-kvadrat eller Fischer eksakt test blev anvendt efter behov. I tilfælde af gentagne måledata blev der anvendt mixed effect ANOVA. For alle test blev P-værdi på < 0,05 betragtet som signifikant, og P-værdi < 0,001 blev betragtet som meget signifikant. SPSS version 21 (IBM, Newyork) blev brugt til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med ASA klasse I og II, som gav samtykke og var kandidater til elektive underarmsoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle allergiske reaktioner over for ropivacain, bupivacain og lignocain.
  2. Alle patienter med hypertension, hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
  3. Gravide kvinder, stofmisbrugere og psykiatriske patienter.
  4. Patient, der havde en anatomisk eller vaskulær abnormitet i den øvre ekstremitet.
  5. Blødende diatese.
  6. Lokal infektion i aksillen.
  7. Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe - B, Patienter, der fik Bupivacain
30 ml 0,5 % bupivacain blev injiceret ligeligt fordelt og injiceret i fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver)
Brachial plexus blokering ad aksillær vej blev administreret under anvendelse af 30 ml 0,5 % bupivacain i gruppe B og 30 ml 0,5 % ropivacain i gruppe R
Andre navne:
  • Plexus brachialis blok til underarmsoperationer
Aktiv komparator: Gruppe - R , Patienter, der modtog Ropivacain
30 ml af en opløsning indeholdende 0,5 % ropivacain blev delt ligeligt og injiceret i de fire nerver (muskulokutane, mediane, radiale og ulnare)
Brachial plexus blokering ad aksillær vej blev administreret under anvendelse af 30 ml 0,5 % bupivacain i gruppe B og 30 ml 0,5 % ropivacain i gruppe R
Andre navne:
  • Plexus brachialis blok til underarmsoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: Tid i minutter fra afslutningen af ​​injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet til tabet af nålestiksfølelse. Den estimerede tidsramme fra injektion af undersøgelseslægemidlet til indtræden af ​​sensorisk blokering er 15 minutter.
Sensorisk blok blev testet med en 22-gauge hypodermisk nål ved at bruge nålestikstesten og sammenlignet med den kontralaterale hånd. Sensorisk blok blev klassificeret som Grad 0: Sharp pin filt, Grade 1: Analgesi, kedelig fornemmelse følte og Grad 2: Anæstesi, ingen fornemmelse føltes.
Tid i minutter fra afslutningen af ​​injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet til tabet af nålestiksfølelse. Den estimerede tidsramme fra injektion af undersøgelseslægemidlet til indtræden af ​​sensorisk blokering er 15 minutter.
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Tid i minutter mellem begyndelse af sensorisk blokade og tilbagevenden af ​​kedelig fornemmelse til nålestik. Den estimerede tidsramme for varigheden af ​​sensorisk blokering er 540 minutter.
Varigheden blev vurderet fra tab af nålestiksfølelse til tilbagevenden af ​​fornemmelse.
Tid i minutter mellem begyndelse af sensorisk blokade og tilbagevenden af ​​kedelig fornemmelse til nålestik. Den estimerede tidsramme for varigheden af ​​sensorisk blokering er 540 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: Tid fra afslutningen af ​​injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet, til patienten ikke er i stand til at bevæge fingrene. Den estimerede tidsramme for start af motorblok er 20 minutter.
Motorisk funktion blev vurderet i henhold til modificeret bromageskala. 0: I stand til at hæve den forlængede arm til 90o i hele 2 sek. : Ude af stand til at bevæge armen, albuen eller fingrene.
Tid fra afslutningen af ​​injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet, til patienten ikke er i stand til at bevæge fingrene. Den estimerede tidsramme for start af motorblok er 20 minutter.
Varighed af motorblok
Tidsramme: Tid i minutter mellem start af motorblokade og tidspunkt, hvor patienten først kunne bevæge fingrene. Den estimerede tidsramme for varigheden af ​​motorblok er 480 minutter.
Varigheden blev vurderet fra tab af motorisk funktion til tilbagevenden af ​​funktionen.
Tid i minutter mellem start af motorblokade og tidspunkt, hvor patienten først kunne bevæge fingrene. Den estimerede tidsramme for varigheden af ​​motorblok er 480 minutter.
Varighed af analgesi
Tidsramme: Tid i minutter mellem indtræden af ​​sensorisk blokering og patientens første analgetiske anmodning. Tidsramme for varighed af analgesi er 600 minutter
Varigheden blev vurderet fra begyndelsen af ​​tab af sensorisk funktion til patienten føler smerte. Redningsanalgesien i form af inj. Diclofenacnatrium (1,5 mg/kg) blev givet intramuskulært.
Tid i minutter mellem indtræden af ​​sensorisk blokering og patientens første analgetiske anmodning. Tidsramme for varighed af analgesi er 600 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssamMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Axillær Brachial plexus blok

Abonner