- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04729842
Comparação entre Bupivacaína e Ropivacaína em Pacientes Submetidos a Cirurgias no Antebraço Sob Bloqueio do Plexo Braquial
Comparação entre Bupivacaína e Ropivacaína em Pacientes Submetidos a Cirurgias no Antebraço Sob Bloqueio do Plexo Braquial Axilar: Um Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo comparativo randomizado para comparar Bupivacaína e Ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgias no antebraço sob bloqueio do plexo braquial por via axilar. Foi considerado um tamanho de amostra de 100 que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, e divididos em dois grupos de 50 cada, usando randomização gerada por computador e ocultação de alocação, usando a técnica de envelope opaco de recipientes numerados sequencialmente selados (SNOSE). Um grupo receberá Bupivacaína e o outro Ropivacaína. Os pacientes eram cegos para o estudo. No grupo Bupivacaína, 30 ml de bupivacaína a 0,5% foram injetados igualmente divididos e injetados em quatro nervos (musculocutâneo, mediano, radial e ulnar). No grupo Ropivacaína, 30 ml de uma solução contendo ropivacaína a 0,5% foram divididos igualmente e injetados nos quatro nervos. O bloqueio sensorial foi testado com uma agulha hipodérmica de calibre 22 por meio do teste da picada de alfinete e comparado com a mão contralateral. O bloqueio sensorial foi classificado como Grau 0: sensação de alfinete afiado, Grau 1: Analgesia, sensação de entorpecimento sentida e Grau 2: Anestesia, nenhuma sensação sentida. A função motora foi avaliada de acordo com a escala modificada de Bromage. 0: Capaz de elevar o braço estendido a 90 graus por 2 segundos completos, 1: Capaz de flexionar o cotovelo e mover os dedos, mas incapaz de levantar o braço estendido, 2: Incapaz de flexionar o cotovelo, mas capaz de mover os dedos e 3: Incapaz de mover o braço, cotovelo ou dedos. O início do bloqueio sensorial foi avaliado pelo tempo desde a conclusão da injeção da droga do estudo até a perda da sensação de alfinetada. Foi avaliado a cada minuto. O início do bloqueio motor foi avaliado quando havia bloqueio motor grau 1. Foi avaliado a cada minuto. A duração do bloqueio sensorial foi avaliada pelo tempo entre o início do bloqueio sensorial e o retorno da sensação de entorpecimento à picada de alfinete. .Foi avaliado a cada 15 minutos. A duração do bloqueio motor foi avaliada pelo tempo entre o início do bloqueio motor e o momento em que os pacientes conseguiam mover os dedos pela primeira vez. Foi avaliado a cada 15 minutos. A duração da analgesia é o intervalo de tempo entre o início do bloqueio sensorial e a primeira solicitação de analgésico pelo paciente. A analgesia de resgate na forma de inj. Foi administrado diclofenaco sódico (1,5 mg/kg) por via intramuscular. O bloqueio foi considerado falhado quando a anestesia sensitiva não foi alcançada em 30 minutos. A anestesia geral foi administrada posteriormente a esses pacientes e foi excluída do estudo. Novamente, um paciente que apresentou uma reação alérgica à intervenção também foi retirado do estudo.
Análise estatística - Os dados quantitativos com distribuição normal foram apresentados como média ± DP, enquanto os dados com distribuição não normal foram apresentados como mediana (IQR). Na comparação de dados quantitativos entre os dois grupos, para dados quantitativos com distribuição normal, foi utilizado o teste t de Student independente, por outro lado, o teste de Mann-Whitney. Para comparação de variáveis qualitativas, foi aplicado o teste qui-quadrado ou exato de Fischer, conforme apropriado. No caso de dados de medidas repetidas, ANOVA de efeito misto foi usada. Para todos os testes, o valor de P < 0,05 foi considerado significativo e o valor de P < 0,001 foi considerado altamente significativo. SPSS versão 21 (IBM, Newyork) foi usado para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com classes ASA I e II que consentiram e eram candidatos a cirurgias eletivas do antebraço.
Critério de exclusão:
- Quaisquer reações alérgicas à ropivacaína, bupivacaína e lidocaína.
- Todos os pacientes com hipertensão, doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
- Mulheres grávidas, usuários de drogas e pacientes psiquiátricos.
- Paciente que apresentava uma anormalidade anatômica ou vascular na extremidade superior.
- Diátese hemorrágica.
- Infecção local da axila.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo - B , Pacientes que receberam Bupivacaína
30 ml de bupivacaína a 0,5% foram injetados igualmente divididos e injetados em quatro nervos (musculocutâneo, mediano, radial e ulnar)
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O bloqueio do plexo braquial por via axilar foi administrado com 30 ml de Bupivacaína a 0,5% no grupo B e 30 ml de Ropivacaína a 0,5% no Grupo R
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo - R , Pacientes que receberam Ropivacaína
30 ml de uma solução contendo ropivacaína a 0,5% foram divididos igualmente e injetados nos quatro nervos (musculocutâneo, mediano, radial e ulnar)
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O bloqueio do plexo braquial por via axilar foi administrado com 30 ml de Bupivacaína a 0,5% no grupo B e 30 ml de Ropivacaína a 0,5% no Grupo R
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: Tempo em minutos desde a conclusão da injeção da droga do estudo até a perda da sensação de picada de agulha. O intervalo de tempo estimado desde a injeção da droga do estudo até o início do bloqueio sensorial é de 15 minutos.
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O bloqueio sensorial foi testado com uma agulha hipodérmica de calibre 22 por meio do teste da picada de alfinete e comparado com a mão contralateral.
O bloqueio sensorial foi classificado como Grau 0: sensação de alfinete afiado, Grau 1: Analgesia, sensação de entorpecimento sentida e Grau 2: Anestesia, nenhuma sensação sentida.
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Tempo em minutos desde a conclusão da injeção da droga do estudo até a perda da sensação de picada de agulha. O intervalo de tempo estimado desde a injeção da droga do estudo até o início do bloqueio sensorial é de 15 minutos.
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Tempo em minutos entre o início do bloqueio sensorial e o retorno da sensação de entorpecimento à picada de alfinete. O tempo estimado para duração do bloqueio sensorial é de 540 minutos.
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A duração foi avaliada desde a perda da sensação de alfinetada até o retorno da sensação.
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Tempo em minutos entre o início do bloqueio sensorial e o retorno da sensação de entorpecimento à picada de alfinete. O tempo estimado para duração do bloqueio sensorial é de 540 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do bloqueio motor
Prazo: Tempo desde a conclusão da injeção do medicamento do estudo até que o paciente seja incapaz de mover os dedos. O tempo estimado para o início do bloqueio motor é de 20 minutos.
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A função motora foi avaliada de acordo com a Escala de Bromage modificada.
0: Capaz de elevar o braço estendido a 90o por 2 segundos completos, 1: Capaz de flexionar o cotovelo e mover os dedos, mas incapaz de levantar o braço estendido, 2: Incapaz de flexionar o cotovelo, mas capaz de mover os dedos e 3: : Incapaz de mover o braço, cotovelo ou dedos.
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Tempo desde a conclusão da injeção do medicamento do estudo até que o paciente seja incapaz de mover os dedos. O tempo estimado para o início do bloqueio motor é de 20 minutos.
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Duração do bloqueio motor
Prazo: Tempo em minutos entre o início do bloqueio motor e o momento em que o paciente conseguiu mover os dedos pela primeira vez. O tempo estimado de duração do bloqueio motor é de 480 minutos.
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A duração foi avaliada desde a perda da função motora até o retorno da função.
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Tempo em minutos entre o início do bloqueio motor e o momento em que o paciente conseguiu mover os dedos pela primeira vez. O tempo estimado de duração do bloqueio motor é de 480 minutos.
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Duração da analgesia
Prazo: Tempo em minutos entre o início do bloqueio sensorial e a primeira solicitação de analgésico pelo paciente. O tempo de duração da analgesia é de 600 minutos
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A duração foi avaliada desde o início da perda da função sensorial até o paciente sentir dor.
A analgesia de resgate na forma de inj.
Foi administrado diclofenaco sódico (1,5 mg/kg) por via intramuscular.
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Tempo em minutos entre o início do bloqueio sensorial e a primeira solicitação de analgésico pelo paciente. O tempo de duração da analgesia é de 600 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
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- Thornton KL, Sacks MD, Hall R, Bingham R. Comparison of 0.2% ropivacaine and 0.25% bupivacaine for axillary brachial plexus blocks in paediatric hand surgery. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):409-12. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01065.x.
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- Kaur A, Singh RB, Tripathi RK, Choubey S. Comparision between bupivacaine and ropivacaine in patients undergoing forearm surgeries under axillary brachial plexus block: a prospective randomized study. J Clin Diagn Res. 2015 Jan;9(1):UC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/10556.5446. Epub 2015 Jan 1.
- Rathod H, Parikh H, Upadhayaya RM. Comparative study of 0.375% bupivacaine and 0.375% ropivacaine in brachial plexus block via supraclavicular approach. Int Jour of Biomed Res. 2015 Feb 28;6(2):77-82.
- Modak S, Basantwani S. Comparative study of 0.5% ropivacaine and 0.5% bupivacaine for brachial plexus block by supraclavicular approach for upper limb surgeries. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 2017 Jan 5;5(4):1205-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AssamMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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