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Comparação entre Bupivacaína e Ropivacaína em Pacientes Submetidos a Cirurgias no Antebraço Sob Bloqueio do Plexo Braquial

7 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr Karuna Kumar Das, Assam Medical College

Comparação entre Bupivacaína e Ropivacaína em Pacientes Submetidos a Cirurgias no Antebraço Sob Bloqueio do Plexo Braquial Axilar: Um Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado

Este estudo prospectivo comparativo randomizado foi feito para comparar bupivacaína e ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgias no antebraço sob bloqueio do plexo braquial por via axilar. O estudo compara o início e a duração do bloqueio sensorial, o início e a duração do bloqueio motor e a duração da analgesia entre essas duas drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo comparativo randomizado para comparar Bupivacaína e Ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgias no antebraço sob bloqueio do plexo braquial por via axilar. Foi considerado um tamanho de amostra de 100 que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, e divididos em dois grupos de 50 cada, usando randomização gerada por computador e ocultação de alocação, usando a técnica de envelope opaco de recipientes numerados sequencialmente selados (SNOSE). Um grupo receberá Bupivacaína e o outro Ropivacaína. Os pacientes eram cegos para o estudo. No grupo Bupivacaína, 30 ml de bupivacaína a 0,5% foram injetados igualmente divididos e injetados em quatro nervos (musculocutâneo, mediano, radial e ulnar). No grupo Ropivacaína, 30 ml de uma solução contendo ropivacaína a 0,5% foram divididos igualmente e injetados nos quatro nervos. O bloqueio sensorial foi testado com uma agulha hipodérmica de calibre 22 por meio do teste da picada de alfinete e comparado com a mão contralateral. O bloqueio sensorial foi classificado como Grau 0: sensação de alfinete afiado, Grau 1: Analgesia, sensação de entorpecimento sentida e Grau 2: Anestesia, nenhuma sensação sentida. A função motora foi avaliada de acordo com a escala modificada de Bromage. 0: Capaz de elevar o braço estendido a 90 graus por 2 segundos completos, 1: Capaz de flexionar o cotovelo e mover os dedos, mas incapaz de levantar o braço estendido, 2: Incapaz de flexionar o cotovelo, mas capaz de mover os dedos e 3: Incapaz de mover o braço, cotovelo ou dedos. O início do bloqueio sensorial foi avaliado pelo tempo desde a conclusão da injeção da droga do estudo até a perda da sensação de alfinetada. Foi avaliado a cada minuto. O início do bloqueio motor foi avaliado quando havia bloqueio motor grau 1. Foi avaliado a cada minuto. A duração do bloqueio sensorial foi avaliada pelo tempo entre o início do bloqueio sensorial e o retorno da sensação de entorpecimento à picada de alfinete. .Foi avaliado a cada 15 minutos. A duração do bloqueio motor foi avaliada pelo tempo entre o início do bloqueio motor e o momento em que os pacientes conseguiam mover os dedos pela primeira vez. Foi avaliado a cada 15 minutos. A duração da analgesia é o intervalo de tempo entre o início do bloqueio sensorial e a primeira solicitação de analgésico pelo paciente. A analgesia de resgate na forma de inj. Foi administrado diclofenaco sódico (1,5 mg/kg) por via intramuscular. O bloqueio foi considerado falhado quando a anestesia sensitiva não foi alcançada em 30 minutos. A anestesia geral foi administrada posteriormente a esses pacientes e foi excluída do estudo. Novamente, um paciente que apresentou uma reação alérgica à intervenção também foi retirado do estudo.

Análise estatística - Os dados quantitativos com distribuição normal foram apresentados como média ± DP, enquanto os dados com distribuição não normal foram apresentados como mediana (IQR). Na comparação de dados quantitativos entre os dois grupos, para dados quantitativos com distribuição normal, foi utilizado o teste t de Student independente, por outro lado, o teste de Mann-Whitney. Para comparação de variáveis ​​qualitativas, foi aplicado o teste qui-quadrado ou exato de Fischer, conforme apropriado. No caso de dados de medidas repetidas, ANOVA de efeito misto foi usada. Para todos os testes, o valor de P < 0,05 foi considerado significativo e o valor de P < 0,001 foi considerado altamente significativo. SPSS versão 21 (IBM, Newyork) foi usado para análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com classes ASA I e II que consentiram e eram candidatos a cirurgias eletivas do antebraço.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer reações alérgicas à ropivacaína, bupivacaína e lidocaína.
  2. Todos os pacientes com hipertensão, doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
  3. Mulheres grávidas, usuários de drogas e pacientes psiquiátricos.
  4. Paciente que apresentava uma anormalidade anatômica ou vascular na extremidade superior.
  5. Diátese hemorrágica.
  6. Infecção local da axila.
  7. Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo - B , Pacientes que receberam Bupivacaína
30 ml de bupivacaína a 0,5% foram injetados igualmente divididos e injetados em quatro nervos (musculocutâneo, mediano, radial e ulnar)
O bloqueio do plexo braquial por via axilar foi administrado com 30 ml de Bupivacaína a 0,5% no grupo B e 30 ml de Ropivacaína a 0,5% no Grupo R
Outros nomes:
  • Bloqueio do plexo braquial para cirurgias do antebraço
Comparador Ativo: Grupo - R , Pacientes que receberam Ropivacaína
30 ml de uma solução contendo ropivacaína a 0,5% foram divididos igualmente e injetados nos quatro nervos (musculocutâneo, mediano, radial e ulnar)
O bloqueio do plexo braquial por via axilar foi administrado com 30 ml de Bupivacaína a 0,5% no grupo B e 30 ml de Ropivacaína a 0,5% no Grupo R
Outros nomes:
  • Bloqueio do plexo braquial para cirurgias do antebraço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio sensorial
Prazo: Tempo em minutos desde a conclusão da injeção da droga do estudo até a perda da sensação de picada de agulha. O intervalo de tempo estimado desde a injeção da droga do estudo até o início do bloqueio sensorial é de 15 minutos.
O bloqueio sensorial foi testado com uma agulha hipodérmica de calibre 22 por meio do teste da picada de alfinete e comparado com a mão contralateral. O bloqueio sensorial foi classificado como Grau 0: sensação de alfinete afiado, Grau 1: Analgesia, sensação de entorpecimento sentida e Grau 2: Anestesia, nenhuma sensação sentida.
Tempo em minutos desde a conclusão da injeção da droga do estudo até a perda da sensação de picada de agulha. O intervalo de tempo estimado desde a injeção da droga do estudo até o início do bloqueio sensorial é de 15 minutos.
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Tempo em minutos entre o início do bloqueio sensorial e o retorno da sensação de entorpecimento à picada de alfinete. O tempo estimado para duração do bloqueio sensorial é de 540 minutos.
A duração foi avaliada desde a perda da sensação de alfinetada até o retorno da sensação.
Tempo em minutos entre o início do bloqueio sensorial e o retorno da sensação de entorpecimento à picada de alfinete. O tempo estimado para duração do bloqueio sensorial é de 540 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio motor
Prazo: Tempo desde a conclusão da injeção do medicamento do estudo até que o paciente seja incapaz de mover os dedos. O tempo estimado para o início do bloqueio motor é de 20 minutos.
A função motora foi avaliada de acordo com a Escala de Bromage modificada. 0: Capaz de elevar o braço estendido a 90o por 2 segundos completos, 1: Capaz de flexionar o cotovelo e mover os dedos, mas incapaz de levantar o braço estendido, 2: Incapaz de flexionar o cotovelo, mas capaz de mover os dedos e 3: : Incapaz de mover o braço, cotovelo ou dedos.
Tempo desde a conclusão da injeção do medicamento do estudo até que o paciente seja incapaz de mover os dedos. O tempo estimado para o início do bloqueio motor é de 20 minutos.
Duração do bloqueio motor
Prazo: Tempo em minutos entre o início do bloqueio motor e o momento em que o paciente conseguiu mover os dedos pela primeira vez. O tempo estimado de duração do bloqueio motor é de 480 minutos.
A duração foi avaliada desde a perda da função motora até o retorno da função.
Tempo em minutos entre o início do bloqueio motor e o momento em que o paciente conseguiu mover os dedos pela primeira vez. O tempo estimado de duração do bloqueio motor é de 480 minutos.
Duração da analgesia
Prazo: Tempo em minutos entre o início do bloqueio sensorial e a primeira solicitação de analgésico pelo paciente. O tempo de duração da analgesia é de 600 minutos
A duração foi avaliada desde o início da perda da função sensorial até o paciente sentir dor. A analgesia de resgate na forma de inj. Foi administrado diclofenaco sódico (1,5 mg/kg) por via intramuscular.
Tempo em minutos entre o início do bloqueio sensorial e a primeira solicitação de analgésico pelo paciente. O tempo de duração da analgesia é de 600 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AssamMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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