筋層浸潤性尿路上皮膀胱癌に対する周術期のチスレリズマブと Nab-パクリタキセルの併用

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
2. プロトコルに準拠する能力。
3. 年齢は18歳以上。
4. 膀胱腫瘍の経尿道的完全切除または根治的膀胱切除術に適しており、計画されている
5. 病理組織学的に確認された尿路上皮癌。 組織型が混在している患者には、優性が必要です (つまり、 少なくとも 50%) 尿路上皮細胞パターン。
6. -CT（またはMRI）による臨床病期T2-T4a N0 M0疾患。 臨床病期が T2-4aN1-3M0 の場合は、治験責任医師が判断する必要があります。 根治手術が可能であると判断されれば、研究に含めることができます。
7. 予想生存期間は 12 週間以上です。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0 1または2。
9. 組織検査標本の提供に同意する (PD-L1 発現、腫瘍変異負荷などを検出するために使用される)

10. 臓器機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。

    • 血液学的指標：好中球絶対数≧1.5×10^9/L、血小板数≧80×10^9/L、ヘモグロビン≧6.0g/dL（対症療法により維持可能）；
    • 肝機能：総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2.5倍以下、肝内トランスアミナーゼが正常値の上限の5倍以下の場合。
    • -腎機能：クレアチニン≤正常上限の2倍、およびクレアチニンクリアランス≥30 ml /分;

除外基準:

1. -治療前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種するか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定。
2. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。
3. -原発性免疫不全の既知の病歴。
4. -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
5. 妊娠中または授乳中の女性患者。
6. -未治療の急性または慢性活動性B型またはC型肝炎感染。 抗ウイルス療法を受けている患者さんの場合、医師はウイルスのコピー数を観察しながら、患者さんの個々の状態に応じて登録の可否を判断します。
7. -治療を開始する前の過去4週間に免疫抑制薬を使用したことがあります。ただし、鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは全身ステロイドの生理学的用量（つまり、プレドニゾロンまたは1日あたり10 mg以下の同等の生理学的用量）を除きます。その他のコルチコステロイド）。
8. ティスレリズマブおよびナブパクリタキセルにアレルギーがあることが知られている、または疑われる人。
9. 活動性結核の明確な病歴がある。
10. 過去にPD-1/PD-L1/CTLA-4抗体またはその他の免疫療法を受けたことがある。
11. 他の臨床研究に参加している者。
12. 妊娠する可能性のある生殖可能な男性または女性は、信頼できる避妊手段を講じていません。

13. コントロールされていない併発疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • HIV感染者（HIV抗体陽性）。
    • 活動性または臨床的に十分に制御されていない重篤な感染症。
    • 重篤または制御不能な全身疾患（重度の精神、神経、てんかんまたは認知症、不安定または代償不全の呼吸器、心臓血管、肝臓または腎臓の疾患、制御されていない高血圧など）がある [つまり、薬物治療後、それはまだCTCAE以上ですグレード 2 の高血圧]) の証拠。
    • 活発な出血または新しい血栓性疾患。